ECOSETTE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ECOSETTE IM 1FL 2G F 4ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "2 G POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE DA 4 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ECOSETTE IM 1FL 2G F 4ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 034613024
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico beta-lattamico, penicillina.

INDICAZIONI

BATTERI GRAM-NEGATIVI. E' indicato nel trattamento delle seguenti

infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla

piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-

positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella,

Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae,N. meningiditis,

Neisseria gonorrhoeae: infezioni complicate e semplici del rene e

delle vie genito urinarie (si dimostra particolarmente efficace

in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco

attivoraggiunte nelle urine, sia per somministrazione

intramuscolare che persomministrazione endovenosa); infezioni

acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni sistemiche

gravi e setticemie; infezioni della cute e dei tessuti molli.

Il prodotto evidenzia un'azione sinergica seimpiegato in

associazione con antibiotici aminoglucosidici.

Tale caratteristica puo' essere favorevolmente sfruttata, nella

pratica clinica,nelle infezioni sostenute da microorganismi

patogeni gram-negativi.

BATTERI ANAEROBI. E' indicato nel trattamento delle seguenti

infezionisostenute da germi anaerobi e particolarmente

Bacteroides (incluso B.fragilis), Clostridium, Peptococcus e

Peptostreptococcus: infezioni pleuro-polmonari quali empiema,

polmonite ed ascesso polmonare; infezioni della cavita'

addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da

microorganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato

gastroenterico); infezioni ginecologiche quali endometrite,

infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite; infezioni

della pelle e dei tessuti molli; setticemie; profilassi peri-

operatoria.

BATTERI GRAM-POSITIVI E MISTI. E' indicato nel trattamento delle

infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-

positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non

produttori di penicillinasi ed enterococchi.

Il prodotto ha una sua validita' nel trattamento di

infezionimiste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente

correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicillina,

cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici.

Ipersensibilita' alla lidocaina ed altri anestetici di tipo

amidico (solvente intramuscolare).

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il

prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto

il diretto controllo del medico.

POSOLOGIA

Puo' essere somministrato sia per via intramuscolare che per via

endovenosa, diretta o in fleboclisi.

La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va

impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un

periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile:

almeno 8ml.

Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente

ilflaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa

ilflaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa

soluzione delcontenuto.

Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di

30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione

endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione

da infondere.

Per l'infusione possono essere utilizzati i seguenti

diluenti:Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al

30% in acqua, Ringerlattato, Destrosio al 5% in soluzione

fisiologica, Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq

di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% con 40 mEq di KCl in

aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di

KCl in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq diKCl in aggiunta,

Ringerlattato con 40mEq di KCl in aggiunta, Destrosioal 5% in

soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3 in

aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3 in

aggiunta.

Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio

bicarbonato.

SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE. Adulti.

Dose singola: 2 g; frequenza di somministrazione: 2 volte al di'.

Bambini di eta' superiore a6 anni.

Dose singola: 1 g; frequenza di somministrazione: 2 volte aldi'.

Bambini di eta' inferiore a 6 anni.

Dose singola: 0,5 g; frequenza di somministrazione: 2 volte al

di'.

SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA: puo' essere somministrato per via

diretta o per fleboclisi.

Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda

dell'affezione datrattare: setticemie, infezioni apparato

respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della

pelle e dei tessuti molli: 200-300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle

24 ore) suddivisi in piu' somministrazioni; tali dosaggi sono

resi possibili dall'elevato indice terapeutico delfarmaco;

infezioni complicate delle vie urinarie: 150-200

mg/Kg/die,suddivisi in piu' somministrazioni.

Per i bambini vengono consigliatii seguenti dosaggi a seconda

dell'affezione da trattare.

Infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/Kg/die suddivisi in piu'

somministrazioni;infezioni interessanti l'apparato respiratorio

(polmoniti, bronchiti,broncopolmoniti, empiemi), infezioni della

pelle e dei tessuti molli,infezioni epato-biliari: 100-300

mg/Kg/die suddivisi in piu' somministrazioni; stati infettivi

molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/Kg/die

suddivisi in piu' somministrazioni.

Nei pazienti coninsufficienza renale, poiche' il farmaco e'

eliminato principalmenteper via renale, la posologia va adeguata

in funzione dei valori di clearance della creatinina.

INTERAZIONI

Il prodotto evidenzia un'azione sinergica se impiegato in

associazionecon antibiotici aminoglucosidici.

Tale caratteristica puo' essere favorevolmente sfruttata, nella

pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi

patogeni gram-negativi.

Non deve comunque essere mescolato nella stessa soluzione ma deve

essere somministrato separatamente.

E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline

semisintetiche e cefalosporine.

L'associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto

sinergico o additivo.

Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti

orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della

coagulazione, i parametri della coagulazione devono essere

testati piu' frequentemente e monitorati regolarmente.

testati piu' frequentemente e monitorati regolarmente.

La piperacillina puo' prolungare l'azione degli agenti di blocco

neuromuscolare; pertanto l'anestesista deve essere informato in

caso di intervento chirurgico.

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato.

Pertanto i livelli sierici di quest'ultimo dovrebbero essere

monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche

dimetotrexato.

Interazione con il probenecid: 1 g di probenecid per osaumenta

del 30% sia il picco sierico che l'emivita terminale, mentre

diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la

clearancerenale del 40%.

Interazioni con i tests di laboratorio: come per altrebeta-

lattamine, la piperacillina puo' dare luogo a false

positivita'del Test di Coombs.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed

abitualmente di leggera o moderata entita' e in genere comuni a

tutte le penicilline.

E' possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da

piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre

penicilline.

Reazioni di ipersensibilita': orticaria, febbre, eruzioni

cutaneesono le manifestazioni piu' frequenti.

E' possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite

esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, flatulenza, diarrea.

Effetti ematologici: raramente ed in forma

transitorianeutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia,

trombocitopenia edisordini della coagulazione.

La piperacillina puo' dar luogo a positivita' del test di Coombs.

Effetti renali: raramente insufficienza renale acuta associata a

nefrite interstiziale.

Effetti epatici: transitori aumenti delle concentrazioni sieriche

delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della

latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della

bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.

Effetti neurologici: vertigini, cefalea, stanchezza,

allucinazioni e mioclonie.

Effetti locali: dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella

sede di iniezione intramuscolare.

Occasionalmente flebitie tromboflebiti dopo somministrazione

endovenosa.

E' necessario istruire il paziente sulla piu' corretta modalita'

di somministrazione del farmaco.

La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina

cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione

intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un

periododi 3-5 minuti, utilizzare acqua per preparazioni

iniettabili (8 ml peril flacone da 2 g).

Per l'infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad

eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.

La piperacillina non va mescolata con 5-fluoruracile e

aminoglicosidi a causa dei processi d'inattivazione a carico di

questi ultimi.

Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente

sodio bicarbonato o soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore

a 4,5.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina e' necessaria

una anamnesi accurata.

In caso di reazione allergica si deve interrompere laterapia ed

istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie,

antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock

anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre

opportune misure di emergenza.

Reazioni di ipersensibilita' e di fenomeni anafilattici gravi

sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale

di penicillina.

L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in

soggetti con anamnesi di ipersensibilita' verso allergeni

multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.

La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle

infezioni da germi sensibili alla penicillina G, ne' e' attiva

sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente

sensibili alla penicillina.

L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici,

puo' favorire lo sviluppo dimicrorganismi non sensibili, inclusi

funghi, che richiede l'adozionedi adeguate misure terapeutiche.

Durante i trattamenti prolungati, condosi elevate, sono

raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della

funzionalita' epatica e renale.

Prima di impiegare il prodotto in associazione con altri

antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative

interazioni, controindicazioni, avvertenze,precauzioni ed effetti

indesideratii.

Non impiegare per uso oftalmicotopico le soluzioni di

piperacillina sodica iniettabile.

Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione

dell'assunzione di sale,va tenuto presente che e' un composto

monosodico contenente circa 44,4 mg di sodio per ogni grammo di

piperacillina.

Usare con cautela neipazienti con mononucleosi.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

24-1-2018

C. difficile in ambito ospedaliero, PPI ed alcuni antibiotici responsabili dell'aumento dei casi  [Gastro]

C. difficile in ambito ospedaliero, PPI ed alcuni antibiotici responsabili dell'aumento dei casi [Gastro]

L'uso di inibitori della pompa protonica ma anche l'uso di alcuni antibiotici come cefalosporine di terza e quarta generazione, carbapenemi e piperacillina/tazobactam aumentano le probabilità di infezione da Clostridium difficile in pazienti ricoverati in ospedale. Questo è quanto deriva dai risultati di uno studio retrospettivo pubblicati su Clinical Infectious Disease.

Italia - PharmaStar

8-1-2018

Primo biosimilare dell’enoxaparina sodica disponibile in Italia

Primo biosimilare dell’enoxaparina sodica disponibile in Italia

Techdow Pharma annuncia che Inhixa®, primo biosimilare dell’enoxaparina sodica è disponibile anche in Italia (Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 278 del 28/11/2017) dall’8 gennaio 2018. La sovrapponibilità in termini di qualità, sicurezza ed efficacia del biosimilare rispetto al farmaco originator è stata dimostrata dagli studi pre-clinici e clinici previsti dal rigoroso iter di approvazione richiesto dall’Agenzia Europea […] L'articolo Primo biosimilare dell’enoxaparina sodica dispo...

Italia - Notiziario Chimico Farmaceutico

8-1-2018

Malattie tromboemboliche, disponibile il biosimilare dell’anticoagulante enoxaparina

Malattie tromboemboliche, disponibile il biosimilare dell’anticoagulante enoxaparina

Il tromboembolismo venoso è la terza malattia cardiovascolare più comune e la trombosi venosa profonda, sua principale manifestazione, ha in Italia un’incidenza di circa 1 caso ogni 1.000 soggetti all’anno. Esce sul mercato italiano il biosimilare dell’enoxaparina sodica di Techdow Pharma, con il nome  Inhixa®[1] (Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 278 del 28/11/2017). Lo annuncia […] L'articolo Malattie tromboemboliche, disponibile il biosimilare dell’anticoagulante enoxaparina sembra essere il...

Italia - Farmacia News

8-1-2018

Malattie tromboemboliche: disponibile in Italia il primo biosimilare dell'enoxaparina [Italia]

Malattie tromboemboliche: disponibile in Italia il primo biosimilare dell'enoxaparina [Italia]

Il primo biosimilare dell'enoxaparina sodica, principio attivo impiegato nel trattamento di numerose malattie tromboemboliche, è da oggi disponibile anche nel nostro Paese (Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 278 del 28/11/2017). Sarà messo in commercio con il marchio Inhixa. Lo annuncia Techdow Pharma, leader mondiale nella produzione di eparine e prima Big Pharma cinese a entrare nel mercato italiano ed europeo.

Italia - PharmaStar

18-10-2017

Arriva a Milano la prima Big Pharma cinese e lancia il biosimilare dell’enoxaparina sodica

Arriva a Milano la prima Big Pharma cinese e lancia il biosimilare dell’enoxaparina sodica

Shenzen Techdow Pharmaceutical Co. apre una filiale italiana a Milano. Il nuovo ad Giorgio Foresti annuncia che il colosso asiatico (2,5 miliardi di dollari di capitalizzazione) potrebbe stabilirvi il proprio headquarter qualora anche Ema si trasferisse in Italia. L'articolo Arriva a Milano la prima Big Pharma cinese e lancia il biosimilare dell’enoxaparina sodica sembra essere il primo su AboutPharma.

Italia - AboutPharma

18-10-2017

Arriva in Italia Techdow, prima Big Pharma cinese a sbarcare in Europa [Italia]

Arriva in Italia Techdow, prima Big Pharma cinese a sbarcare in Europa [Italia]

Techdow Pharma, multinazionale farmaceutica cinese, leader mondiale nella produzione di eparine è la prima Big Pharma orientale ad aver avuto l'autorizzazione alla vendita dei propri farmaci sul mercato europeo, dopo UK, Germania e Polonia, si appresta a lanciare anche nel nostro Paese il primo biosimiliare dell'enoxaparina sodica, l'anticoagulante più utilizzato in numerose malattie tromboemboliche.

Italia - PharmaStar

18-10-2017

Arriva in Italia Techdow, prima Big Pharma cinese a sbarcare in Europa [Business]

Arriva in Italia Techdow, prima Big Pharma cinese a sbarcare in Europa [Business]

Techdow Pharma, multinazionale farmaceutica cinese, leader mondiale nella produzione di eparine è la prima Big Pharma orientale ad aver avuto l'autorizzazione alla vendita dei propri farmaci sul mercato europeo, dopo UK, Germania e Polonia, si appresta a lanciare anche nel nostro Paese il primo biosimiliare dell'enoxaparina sodica, l'anticoagulante più utilizzato in numerose malattie tromboemboliche.

Italia - PharmaStar

18-10-2017

Arriva in Italia Techdow, prima Big Pharma cinese a sbarcare in Europa [Pneumo]

Arriva in Italia Techdow, prima Big Pharma cinese a sbarcare in Europa [Pneumo]

Techdow Pharma, multinazionale farmaceutica cinese, leader mondiale nella produzione di eparine è la prima Big Pharma orientale ad aver avuto l'autorizzazione alla vendita dei propri farmaci sul mercato europeo, dopo UK, Germania e Polonia, si appresta a lanciare anche nel nostro Paese il primo biosimiliare dell'enoxaparina sodica, l'anticoagulante più utilizzato in numerose malattie tromboemboliche.

Italia - PharmaStar

10-7-2017

Ipotiroidismo: 1 su 5 non controlla la patologia.  Migliore personalizzazione con nuove formulazioni [Diabete]

Ipotiroidismo: 1 su 5 non controlla la patologia. Migliore personalizzazione con nuove formulazioni [Diabete]

La cura dell'ipotiroidismo sotto forma di terapia sostitutiva si avvia verso una felice fase di maggiore 'precisione' grazie alle nuove formulazioni che risolvono i problemi di alterato assorbimento della levotiroxina sodica, l'ormone tiroideo di sintesi. La levotiroxina è risultata nel 2013 il farmaco più prescritto negli Stati Uniti e in Italia, contendendosi il primato con le statine per abbassare i livelli di colesterolo e i farmaci gastro-protettori. Prima delle nuove formulazioni, il 20% dei pazie...

Italia - PharmaStar

9-6-2017

Nota Informativa Importante su Clexane / Clexane T (enoxaparina sodica) (09/06/2017)

Nota Informativa Importante su Clexane / Clexane T (enoxaparina sodica) (09/06/2017)

AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi a Clexane / Clexane T (enoxaparina sodica): Revisione delle informazioni del prodotto riguardo alla modalità di espressione del dosaggio, allo schema posologico per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP), all’uso in pazienti con insufficienza renale grave.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco