Ecofenac 25

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ecofenac 25 Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • diclofenacum natricum 25 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ecofenac 25 Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antirheumaticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47823
  • Data dell'autorizzazione:
  • 31-12-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Ecofénac®/- CR

Che cos’è Ecofénac® e quando si usa?

Ecofénac è un antireumatico non steroide ad azione antinfiammatoria e analgesica.

Somministrando Ecofénac si possono eliminare i sintomi di un’infiammazione come p.es. dolore o

gonfiore. Ecofénac agisce attraverso il blocco della sintesi delle prostaglandine (le molecole

responsabili dell’infiammazione, del dolore e della febbre), ma non si può guarirne la causa.

Ecofénac è utilizzato su prescrizione medica per la terapia di: malattie reumatiche, quali ad esempio

le artrosi, infiammazioni e dolori correlati a crisi di gotta, affezioni dolorose della schiena e della

colonna vertebrale cervicale, reumatismo dei tessuti molli, infiammazioni e dolori dopo ferite (p.es.

distorsioni, stiramenti) e interventi chirurgici (p.es. odontoiatrici, ortopedici), dolori e infiammazioni

in affezioni ginecologiche, attacchi di emicrania (vale solo per le supposte), come complemento della

terapia in diverse malattie infettive acute dolorose, specialmente nell’ambito dell’orecchio, del naso e

della gola.

Ecofénac non dev’essere impiegato al solo scopo di abbassare la febbre.

Le compresse pellicolate di Ecofénac sono protette da un rivestimento gastro-resistente, ciò significa,

che la sostanza attiva viene liberata soltanto dopo il passaggio attraverso lo stomaco.

La compressa di Ecofénac CR è composta di due strati da cui uno libera velocemente una parte della

sostanza attiva e l’altro libera il resto lentamente.

Se soffre di una patologia cardiaca o esistono rischi significativi di una patologia cardiaca, il suo

medico esaminerà periodicamente la prosecuzione del trattamento con Ecofénac, specialmente se il

trattamento si protrae per più di 4 settimane.

Quando non si può assumere/usare Ecofénac®?

Non può usare Ecofénac se reagisce in modo allergico ad una delle componenti o se, dopo

l’assunzione di acido acetilsalicilico o altri medicamenti analgesici o antireumatici, cosiddetti

antinfiammatori non steroidei, ha avuto difficoltà respiratorie o reazioni cutanee di tipo allergico, nel

terzo trimestre della gravidanza, in presenza di ulcere gastriche e/o duodenali attive o di emorragie o

perforazioni gastrointestinali, oppure in caso di sintomi come sangue nelle feci o feci nere, in

presenza di infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa), in caso di

insufficienza epatica o renale, in presenza di grave insufficienza cardiaca, per il trattamento dei

dolori che compaiono dopo un intervento di bypass coronarico (o dopo l’impiego di una macchina

cuore polmone), in caso di infiammazione della regione rettale (con emorragie e secrezioni) non

devono essere usate le supposte.

Nel caso in cui una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico e non assuma

Ecofénac. Il suo medico deciderà se questo medicamento è adatto o no per lei.

Dato il loro elevato contenuto di principio attivo, le compresse pellicolate da 50 mg e le supposte da

100 mg oppure le compresse a due strati da 75 mg e 150 mg non sono indicati per i bambini sotto i

14 anni.

Chieda consiglio al suo medico se ritiene di essere allergico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Ecofénac®?

Durante il trattamento con Ecofénac si possono verificare, nel tratto gastroenterico superiore,

ulcerazioni della mucosa, più raramente emorragie e in casi isolati perforazioni (perforazioni dello

stomaco o dell’intestino). Queste complicazioni possono comparire in qualsiasi momento durante il

trattamento, anche senza segni premonitori.

Per ridurre questo rischio, il suo medico le prescriverà la minima dose efficace per il periodo più

breve possibile di trattamento. Nel caso comparissero dolori di stomaco e lei sospettasse una

correlazione con l’assunzione del medicamento, consulti il suo medico.

È richiesta prudenza se soffre di malattie cardiocircolatorie (le cosiddette patologie cardiovascolari,

inclusi pressione alta incontrollata, insufficienza cardiaca, cardiopatie ischemiche già in atto o

arteriopatie periferiche), poiché in tal caso un trattamento con Ecofénac non è solitamente

consigliato.

Se soffre di una malattia cardiovascolare (vedere sopra) o esistono significativi fattori di rischio

come pressione alta, livelli anomali dei lipidi sierici (colesterolo, trigliceridi), diabete, o se fuma e il

suo medico decide di prescriverle Ecofénac, non dovrà superare la dose di 100 mg al giorno, se è

sottoposto/a a trattamento per più di 4 settimane.

In generale, è importante assumere la dose più bassa di Ecofénac che possa alleviare il dolore e/o la

tumefazione, per ridurre al minimo e nel più breve tempo possibile i rischi di effetti collaterali a

livello cardiovascolare.

Per determinati medicamenti, i cosiddetti inibitori della COX-2, è stato riscontrato, per i dosaggi

elevati e per i trattamenti a lungo termine, un aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Non è ancora noto se questo rischio sussista anche per Ecofénac. Nel caso in cui in passato ha già

presentato un infarto del miocardio, un ictus o una trombosi venosa, o nel caso ha dei fattori di

rischio quali ipertensione arteriosa, diabete, elevati valori dei grassi nel sangue, fumatore, il suo

medico deciderà se può comunque usare Ecofénac. In ogni caso, ne informi il suo medico.

L’assunzione di Ecofénac può compromettere la funzione dei suoi reni, con possibile comparsa di

ipertensione arteriosa e/o di ritenzione di liquidi (edemi). Informi il suo medico se soffre di una

malattia del cuore, di una malattia dei reni, se assume dei medicamenti contro l’ipertensione (per

esempio diuretici, ACE-inibitori), o nel caso di un aumento delle perdite di liquidi, per es. a causa di

forte sudorazione.

In casi molto rari, gli antinfiammatori (Ecofénac compreso) possono provocare gravi reazioni

cutanee (p.es. eruzione cutanea). Ai primi sintomi di una reazione cutanea si deve interrompere la

terapia con Ecofénac e si deve informare il medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

In particolar modo nel caso in cui si presentano: vertigini, disturbi alla vista o altri disturbi al sistema

nervoso centrale, dovrebbe rinunciare al condurre un veicolo o all’utilizzare delle macchine e

consultare immediatamente il suo medico.

Inoltre occorrerà particolare prudenza nel caso in cui assume Ecofénac contemporaneamente ad altri

medicamenti antinfiammatori (quali l’acido acetilsalicilico, corticosteroidi), anticoagulanti o inibitori

della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)) (medicamenti

contro la depressione), se ha asma o rinite da fieno (rinite allergica stagionale), problemi epatici o

renali, se ha disturbi della coagulazione del sangue o altri problemi a carico del sangue, compreso un

raro problema epatico noto come porfiria.

Se una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico prima di assumere/usare Ecofénac.

Se durante l'uso di Ecofénac, percepisce segni o sintomi di affaticamento a livello cardiaco o

circolatorio come dolore toracico, fiato corto, spossatezza o disartria, contatti immediatamente il suo

medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

‒ soffre di altre malattie,

‒ soffre di allergie o

‒ assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!),

in particolare, se assume i seguenti medicamenti:

litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (medicamenti per il trattamento delle

depressioni), digossina (medicamento per problemi del cuore), diuretici (medicamenti per aumentare

l’escrezione di urina), ACE-inibitori o beta-bloccanti (medicamenti contro l’ipertensione arteriosa e

problemi del cuore), altri medicamenti antinfiammatori, quali acido acetilsalicilico o l’ibuprofene,

corticosteroidi, medicamenti che inibiscono la coagulazione (anticoagulanti), medicamenti (per es.

metformina) per il trattamento del diabete (ad eccezione dell’insulina), metotrexato (per l’artrite e le

malattie tumorali), ciclosporina o tacrolimo (in caso di trapianti d’organo), trimetoprim (in caso di

infezioni delle vie urinarie), antibiotici chinolonici (medicamenti contro le infezioni), o voriconazolo

(medicamento per il trattamento delle micosi), o fenitoina (medicamento per il trattamento delle crisi

epilettiche), rifampicina (antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche).

Ecofénac può attenuare i segni di un’infezione (per es. mal di testa, aumento della temperatura

corporea) e quindi rendere più difficile la scoperta e il trattamento adeguato.

In casi molto rari, in pazienti trattati con Ecofenac così come anche con altri medicamenti

antinfiammatori, possono comparire gravi reazioni allergiche (per es. eruzioni). Pertanto, informi

immediatamente il suo medico se osserva una tale reazione.

Se prende Ecofénac per un periodo prolungato (più di 2‒3 settimane), non manchi di sottoporsi alle

visite di controllo che il suo medico le prescriverà periodicamente.

Si raccomanda prudenza ai pazienti anziani, in particolare nei pazienti fragili o in quelli con basso

peso corporeo, che essendo più sensibili agli effetti dell’Ecofénac, dovrebbero per precauzione usare

la minima dose efficace.

Ecofenac compresse pellicolate ed Ecofénac compresse a due strati contengono lattosio. I paziente

che presentano un’intolleranza al galattosio o al lattosio o un malassorbimento del glucosio-

galattosio non possono assumere questo medicamento.

Si può somministrare/usare Ecofénac® durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Qualora fosse incinta o pianificasse una gravidanza, potrà assumere diclofenac soltanto dopo aver

consultato il suo medico. Ecofénac non dev’essere somministrato rispettivamente assunto nell’ultimo

trimestre di gravidanza.

Allattamento

Ecofénac non dev’essere assunto durante l’allattamento, salvo esplicito consenso del suo medico.

Come usare Ecofénac®?

La posologia e il modo d’uso sono stabiliti individualmente dal medico in base al campo di

applicazione del medicamento, all’età e alla gravità dei disturbi; ci si deve attenere scrupolosamente

alle istruzioni. Non superi la dose giornaliera né la durata del trattamento raccomandate, che le sono

state prescritte dal suo medico.

Nel caso usi Ecofénac più a lungo di poche settimane, si rechi a controllo regolare dal suo medico,

per accertare che non soffra di effetti collaterali passati inosservati.

Adulti: all’inizio del trattamento, la dose giornaliera è generalmente di 100‒150 mg. In casi leggeri e

per il trattamento a lungo termine, di regola sono sufficienti 75‒100 mg al giorno. In generale la dose

giornaliera viene suddivisa in 2‒3 dosi singole. Non prenda più di 150 mg al giorno (dose giornaliera

massima).

Per evitare i dolori notturni e/o la rigidità mattutina è anche possibile somministrare 1 supposta da

100 mg per la notte e 2 compresse pellicolate da 25 mg risp. 1 compressa pellicolate da 50 mg

durante il giorno.

Le compresse a due strati Ecofénac CR da 75 mg vanno prese 2× al giorno, le compresse a due strati

da 150 mg 1× al giorno.

Per i casi più lievi e per il trattamento a lungo termine, in generale è sufficiente 1 compressa a due

strati da 75 mg al giorno. Se i disturbi sono più forti durante la notte o al mattino, è allora preferibile

assumere Ecofénac CR di sera. In caso di dolori mestruali inizi il trattamento con una dose unica di

50‒100 mg non appena si manifestano i primi disturbi. Se necessario prosegua il trattamento per

alcuni giorni con 50 mg fino a 3 volte al giorno.

Prenda le compresse pellicolate e a due strati con molto liquido, di preferenza prima dei pasti; esse

non devono essere né spezzate né masticate.

Per il trattamento dell’emicrania sono disponibili, su prescrizione medica, le supposte di Ecofénac. In

generale è sufficiente prendere 1 supposta da 100 mg non appena si manifestano i primi sintomi di un

attacco di emicrania.

Si tolgono le supposte dal loro involucro e, dopo avere evacuato, le si introducono profondamente

nell’ano.

Bambini: per il trattamento in età pediatrica, si rimanda a supposte specifiche per i bambini e gocce

da somministrare per via orale.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Ecofénac®?

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi in caso di somministrazione/uso di Ecofénac:

Sono frequenti mal di testa, senso di stordimento, vertigini, nausea, vomito, diarrea, disturbi gastrici,

dolori addominali, flatulenza, diminuzione dell’appetito, eruzione cutanea, accumulo di liquidi,

tumefazioni, aumento della pressione; irritazione locale (supposte), alterazione della funzione epatica

(p.es. aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue).

Specialmente se si assume una dose giornaliera elevata (150 mg) per un lungo periodo di tempo,

possono verificarsi occasionalmente effetti quali dolore toracico improvviso e opprimente (segni di

infarto del miocardio e attacco cardiaco); affanno, difficoltà respiratoria in posizione distesa,

tumefazione dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

Sono rare le reazioni di ipersensibilità con tumefazione del viso, della bocca e delle membra (fino al

calo di pressione e allo shock), asma, sonnolenza, infiammazioni e ulcere del tratto gastrointestinale,

vomito di sangue, diarree contenenti sangue, infiammazione dell’intestino retto (supposte), funzione

epatica disturbata, infiammazione epatica, itterizia (molto raramente insufficienza epatica), orticaria.

Molto rari sono alterazioni ematologiche, emorragie insolite, ematomi, problemi psichici (insonnia e

irritabilità incluse), disturbi della percezione, disturbi della memoria, crampi, sensazione d’ansia,

tremito, disturbi della percezione del gusto, alterazione della vista*, disturbi o diminuzione della

capacità visiva, acufene (tinnito), diminuzione dell’udito, nuca rigida, pressione aumentata,

infiammazioni dei vasi sanguigni, dei polmoni e dell’intestino crasso, aggravamento delle emorroidi

(supposte), costipazione, infiammazioni del pancreas, della mucosa della bocca, della lingua,

eczema, prurito, arrossamento cutaneo infiammatorio, perdita dei capelli, emorragie cutanee,

problemi renali acuti, sangue nelle urine, emorragia di origine emorroidaria (supposte).

*Alterazione della vista: se durante il trattamento con Ecofenac dovessero comparire sintomi di

riduzione della vista, contatti il suo medico. Potrebbe essere necessaria una visita oculistica per

escludere altre cause.

Se osserva uno di questi effetti collaterali, ne informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Compresse pellicolate gastroresistenti

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 25°C e fuori dalla portata dei bambini.

Supposte

Conservare nella confezione originale, bei Raumtemperatur (15–25°C) e fuori dalla portata dei

bambini.

Compressa a due strati

Conservare nella confezione originale, bei Raumtemperatur (15–25°C) e fuori dalla portata dei

bambini.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ecofénac®?

1 compressa pellicolate gastroresistente contiene 25 mg o 50 mg di diclofenac-sodico nonché

eccipienti.

1 supposta contiene 100 mg di diclofenac-sodico nonché eccipienti.

1 compressa a due strati contiene 75 mg o 150 mg di diclofenac-sodico nonché eccipienti.

Numero dell’omologazione

47823, 47825, 55513 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Ecofénac®? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse pellicolate gastroresistenti da 25 mg: confezioni da 30 e 100.

Compresse pellicolate gastroresistenti da 50 mg: confezioni da 20 e 100.

Supposte da 100 mg: confezioni da 10.

Compresse a due strati da 75 mg: confezioni da 20 e 100.

Compresse a due strati da 150 mg: confezioni da 10, 30 e 100.

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel settembre 2016 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).