Ecofenac 100

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ecofenac 100 Suppositorien
  • Forma farmaceutica:
  • Suppositorien
  • Composizione:
  • diclofenacum natricum 100 mg, excipiens pro suppositorio.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ecofenac 100 Suppositorien
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antirheumaticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47825
  • Data dell'autorizzazione:
  • 31-12-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Ecofénac®/- CR

Che cos’è Ecofénac® e quando si usa?

Ecofénac è un antireumatico non steroide ad azione antinfiammatoria e analgesica.

Somministrando Ecofénac si possono eliminare i sintomi di un’infiammazione come p.es. dolore o

gonfiore. Ecofénac agisce attraverso il blocco della sintesi delle prostaglandine (le molecole

responsabili dell’infiammazione, del dolore e della febbre), ma non si può guarirne la causa.

Ecofénac è utilizzato su prescrizione medica per la terapia di: malattie reumatiche, quali ad esempio

le artrosi, infiammazioni e dolori correlati a crisi di gotta, affezioni dolorose della schiena e della

colonna vertebrale cervicale, reumatismo dei tessuti molli, infiammazioni e dolori dopo ferite (p.es.

distorsioni, stiramenti) e interventi chirurgici (p.es. odontoiatrici, ortopedici), dolori e infiammazioni

in affezioni ginecologiche, attacchi di emicrania (vale solo per le supposte), come complemento della

terapia in diverse malattie infettive acute dolorose, specialmente nell’ambito dell’orecchio, del naso e

della gola.

Ecofénac non dev’essere impiegato al solo scopo di abbassare la febbre.

Le compresse pellicolate di Ecofénac sono protette da un rivestimento gastro-resistente, ciò significa,

che la sostanza attiva viene liberata soltanto dopo il passaggio attraverso lo stomaco.

La compressa di Ecofénac CR è composta di due strati da cui uno libera velocemente una parte della

sostanza attiva e l’altro libera il resto lentamente.

Se soffre di una patologia cardiaca o esistono rischi significativi di una patologia cardiaca, il suo

medico esaminerà periodicamente la prosecuzione del trattamento con Ecofénac, specialmente se il

trattamento si protrae per più di 4 settimane.

Quando non si può assumere/usare Ecofénac®?

Non può usare Ecofénac se reagisce in modo allergico ad una delle componenti o se, dopo

l’assunzione di acido acetilsalicilico o altri medicamenti analgesici o antireumatici, cosiddetti

antinfiammatori non steroidei, ha avuto difficoltà respiratorie o reazioni cutanee di tipo allergico, nel

terzo trimestre della gravidanza, in presenza di ulcere gastriche e/o duodenali attive o di emorragie o

perforazioni gastrointestinali, oppure in caso di sintomi come sangue nelle feci o feci nere, in

presenza di infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa), in caso di

insufficienza epatica o renale, in presenza di grave insufficienza cardiaca, per il trattamento dei

dolori che compaiono dopo un intervento di bypass coronarico (o dopo l’impiego di una macchina

cuore polmone), in caso di infiammazione della regione rettale (con emorragie e secrezioni) non

devono essere usate le supposte.

Nel caso in cui una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico e non assuma

Ecofénac. Il suo medico deciderà se questo medicamento è adatto o no per lei.

Dato il loro elevato contenuto di principio attivo, le compresse pellicolate da 50 mg e le supposte da

100 mg oppure le compresse a due strati da 75 mg e 150 mg non sono indicati per i bambini sotto i

14 anni.

Chieda consiglio al suo medico se ritiene di essere allergico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Ecofénac®?

Durante il trattamento con Ecofénac si possono verificare, nel tratto gastroenterico superiore,

ulcerazioni della mucosa, più raramente emorragie e in casi isolati perforazioni (perforazioni dello

stomaco o dell’intestino). Queste complicazioni possono comparire in qualsiasi momento durante il

trattamento, anche senza segni premonitori.

Per ridurre questo rischio, il suo medico le prescriverà la minima dose efficace per il periodo più

breve possibile di trattamento. Nel caso comparissero dolori di stomaco e lei sospettasse una

correlazione con l’assunzione del medicamento, consulti il suo medico.

È richiesta prudenza se soffre di malattie cardiocircolatorie (le cosiddette patologie cardiovascolari,

inclusi pressione alta incontrollata, insufficienza cardiaca, cardiopatie ischemiche già in atto o

arteriopatie periferiche), poiché in tal caso un trattamento con Ecofénac non è solitamente

consigliato.

Se soffre di una malattia cardiovascolare (vedere sopra) o esistono significativi fattori di rischio

come pressione alta, livelli anomali dei lipidi sierici (colesterolo, trigliceridi), diabete, o se fuma e il

suo medico decide di prescriverle Ecofénac, non dovrà superare la dose di 100 mg al giorno, se è

sottoposto/a a trattamento per più di 4 settimane.

In generale, è importante assumere la dose più bassa di Ecofénac che possa alleviare il dolore e/o la

tumefazione, per ridurre al minimo e nel più breve tempo possibile i rischi di effetti collaterali a

livello cardiovascolare.

Per determinati medicamenti, i cosiddetti inibitori della COX-2, è stato riscontrato, per i dosaggi

elevati e per i trattamenti a lungo termine, un aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Non è ancora noto se questo rischio sussista anche per Ecofénac. Nel caso in cui in passato ha già

presentato un infarto del miocardio, un ictus o una trombosi venosa, o nel caso ha dei fattori di

rischio quali ipertensione arteriosa, diabete, elevati valori dei grassi nel sangue, fumatore, il suo

medico deciderà se può comunque usare Ecofénac. In ogni caso, ne informi il suo medico.

L’assunzione di Ecofénac può compromettere la funzione dei suoi reni, con possibile comparsa di

ipertensione arteriosa e/o di ritenzione di liquidi (edemi). Informi il suo medico se soffre di una

malattia del cuore, di una malattia dei reni, se assume dei medicamenti contro l’ipertensione (per

esempio diuretici, ACE-inibitori), o nel caso di un aumento delle perdite di liquidi, per es. a causa di

forte sudorazione.

In casi molto rari, gli antinfiammatori (Ecofénac compreso) possono provocare gravi reazioni

cutanee (p.es. eruzione cutanea). Ai primi sintomi di una reazione cutanea si deve interrompere la

terapia con Ecofénac e si deve informare il medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

In particolar modo nel caso in cui si presentano: vertigini, disturbi alla vista o altri disturbi al sistema

nervoso centrale, dovrebbe rinunciare al condurre un veicolo o all’utilizzare delle macchine e

consultare immediatamente il suo medico.

Inoltre occorrerà particolare prudenza nel caso in cui assume Ecofénac contemporaneamente ad altri

medicamenti antinfiammatori (quali l’acido acetilsalicilico, corticosteroidi), anticoagulanti o inibitori

della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)) (medicamenti

contro la depressione), se ha asma o rinite da fieno (rinite allergica stagionale), problemi epatici o

renali, se ha disturbi della coagulazione del sangue o altri problemi a carico del sangue, compreso un

raro problema epatico noto come porfiria.

Se una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico prima di assumere/usare Ecofénac.

Se durante l'uso di Ecofénac, percepisce segni o sintomi di affaticamento a livello cardiaco o

circolatorio come dolore toracico, fiato corto, spossatezza o disartria, contatti immediatamente il suo

medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

‒ soffre di altre malattie,

‒ soffre di allergie o

‒ assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!),

in particolare, se assume i seguenti medicamenti:

litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (medicamenti per il trattamento delle

depressioni), digossina (medicamento per problemi del cuore), diuretici (medicamenti per aumentare

l’escrezione di urina), ACE-inibitori o beta-bloccanti (medicamenti contro l’ipertensione arteriosa e

problemi del cuore), altri medicamenti antinfiammatori, quali acido acetilsalicilico o l’ibuprofene,

corticosteroidi, medicamenti che inibiscono la coagulazione (anticoagulanti), medicamenti (per es.

metformina) per il trattamento del diabete (ad eccezione dell’insulina), metotrexato (per l’artrite e le

malattie tumorali), ciclosporina o tacrolimo (in caso di trapianti d’organo), trimetoprim (in caso di

infezioni delle vie urinarie), antibiotici chinolonici (medicamenti contro le infezioni), o voriconazolo

(medicamento per il trattamento delle micosi), o fenitoina (medicamento per il trattamento delle crisi

epilettiche), rifampicina (antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche).

Ecofénac può attenuare i segni di un’infezione (per es. mal di testa, aumento della temperatura

corporea) e quindi rendere più difficile la scoperta e il trattamento adeguato.

In casi molto rari, in pazienti trattati con Ecofenac così come anche con altri medicamenti

antinfiammatori, possono comparire gravi reazioni allergiche (per es. eruzioni). Pertanto, informi

immediatamente il suo medico se osserva una tale reazione.

Se prende Ecofénac per un periodo prolungato (più di 2‒3 settimane), non manchi di sottoporsi alle

visite di controllo che il suo medico le prescriverà periodicamente.

Si raccomanda prudenza ai pazienti anziani, in particolare nei pazienti fragili o in quelli con basso

peso corporeo, che essendo più sensibili agli effetti dell’Ecofénac, dovrebbero per precauzione usare

la minima dose efficace.

Ecofenac compresse pellicolate ed Ecofénac compresse a due strati contengono lattosio. I paziente

che presentano un’intolleranza al galattosio o al lattosio o un malassorbimento del glucosio-

galattosio non possono assumere questo medicamento.

Si può somministrare/usare Ecofénac® durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Qualora fosse incinta o pianificasse una gravidanza, potrà assumere diclofenac soltanto dopo aver

consultato il suo medico. Ecofénac non dev’essere somministrato rispettivamente assunto nell’ultimo

trimestre di gravidanza.

Allattamento

Ecofénac non dev’essere assunto durante l’allattamento, salvo esplicito consenso del suo medico.

Come usare Ecofénac®?

La posologia e il modo d’uso sono stabiliti individualmente dal medico in base al campo di

applicazione del medicamento, all’età e alla gravità dei disturbi; ci si deve attenere scrupolosamente

alle istruzioni. Non superi la dose giornaliera né la durata del trattamento raccomandate, che le sono

state prescritte dal suo medico.

Nel caso usi Ecofénac più a lungo di poche settimane, si rechi a controllo regolare dal suo medico,

per accertare che non soffra di effetti collaterali passati inosservati.

Adulti: all’inizio del trattamento, la dose giornaliera è generalmente di 100‒150 mg. In casi leggeri e

per il trattamento a lungo termine, di regola sono sufficienti 75‒100 mg al giorno. In generale la dose

giornaliera viene suddivisa in 2‒3 dosi singole. Non prenda più di 150 mg al giorno (dose giornaliera

massima).

Per evitare i dolori notturni e/o la rigidità mattutina è anche possibile somministrare 1 supposta da

100 mg per la notte e 2 compresse pellicolate da 25 mg risp. 1 compressa pellicolate da 50 mg

durante il giorno.

Le compresse a due strati Ecofénac CR da 75 mg vanno prese 2× al giorno, le compresse a due strati

da 150 mg 1× al giorno.

Per i casi più lievi e per il trattamento a lungo termine, in generale è sufficiente 1 compressa a due

strati da 75 mg al giorno. Se i disturbi sono più forti durante la notte o al mattino, è allora preferibile

assumere Ecofénac CR di sera. In caso di dolori mestruali inizi il trattamento con una dose unica di

50‒100 mg non appena si manifestano i primi disturbi. Se necessario prosegua il trattamento per

alcuni giorni con 50 mg fino a 3 volte al giorno.

Prenda le compresse pellicolate e a due strati con molto liquido, di preferenza prima dei pasti; esse

non devono essere né spezzate né masticate.

Per il trattamento dell’emicrania sono disponibili, su prescrizione medica, le supposte di Ecofénac. In

generale è sufficiente prendere 1 supposta da 100 mg non appena si manifestano i primi sintomi di un

attacco di emicrania.

Si tolgono le supposte dal loro involucro e, dopo avere evacuato, le si introducono profondamente

nell’ano.

Bambini: per il trattamento in età pediatrica, si rimanda a supposte specifiche per i bambini e gocce

da somministrare per via orale.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Ecofénac®?

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi in caso di somministrazione/uso di Ecofénac:

Sono frequenti mal di testa, senso di stordimento, vertigini, nausea, vomito, diarrea, disturbi gastrici,

dolori addominali, flatulenza, diminuzione dell’appetito, eruzione cutanea, accumulo di liquidi,

tumefazioni, aumento della pressione; irritazione locale (supposte), alterazione della funzione epatica

(p.es. aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue).

Specialmente se si assume una dose giornaliera elevata (150 mg) per un lungo periodo di tempo,

possono verificarsi occasionalmente effetti quali dolore toracico improvviso e opprimente (segni di

infarto del miocardio e attacco cardiaco); affanno, difficoltà respiratoria in posizione distesa,

tumefazione dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

Sono rare le reazioni di ipersensibilità con tumefazione del viso, della bocca e delle membra (fino al

calo di pressione e allo shock), asma, sonnolenza, infiammazioni e ulcere del tratto gastrointestinale,

vomito di sangue, diarree contenenti sangue, infiammazione dell’intestino retto (supposte), funzione

epatica disturbata, infiammazione epatica, itterizia (molto raramente insufficienza epatica), orticaria.

Molto rari sono alterazioni ematologiche, emorragie insolite, ematomi, problemi psichici (insonnia e

irritabilità incluse), disturbi della percezione, disturbi della memoria, crampi, sensazione d’ansia,

tremito, disturbi della percezione del gusto, alterazione della vista*, disturbi o diminuzione della

capacità visiva, acufene (tinnito), diminuzione dell’udito, nuca rigida, pressione aumentata,

infiammazioni dei vasi sanguigni, dei polmoni e dell’intestino crasso, aggravamento delle emorroidi

(supposte), costipazione, infiammazioni del pancreas, della mucosa della bocca, della lingua,

eczema, prurito, arrossamento cutaneo infiammatorio, perdita dei capelli, emorragie cutanee,

problemi renali acuti, sangue nelle urine, emorragia di origine emorroidaria (supposte).

*Alterazione della vista: se durante il trattamento con Ecofenac dovessero comparire sintomi di

riduzione della vista, contatti il suo medico. Potrebbe essere necessaria una visita oculistica per

escludere altre cause.

Se osserva uno di questi effetti collaterali, ne informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Compresse pellicolate gastroresistenti

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 25°C e fuori dalla portata dei bambini.

Supposte

Conservare nella confezione originale, bei Raumtemperatur (15–25°C) e fuori dalla portata dei

bambini.

Compressa a due strati

Conservare nella confezione originale, bei Raumtemperatur (15–25°C) e fuori dalla portata dei

bambini.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ecofénac®?

1 compressa pellicolate gastroresistente contiene 25 mg o 50 mg di diclofenac-sodico nonché

eccipienti.

1 supposta contiene 100 mg di diclofenac-sodico nonché eccipienti.

1 compressa a due strati contiene 75 mg o 150 mg di diclofenac-sodico nonché eccipienti.

Numero dell’omologazione

47823, 47825, 55513 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Ecofénac®? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse pellicolate gastroresistenti da 25 mg: confezioni da 30 e 100.

Compresse pellicolate gastroresistenti da 50 mg: confezioni da 20 e 100.

Supposte da 100 mg: confezioni da 10.

Compresse a due strati da 75 mg: confezioni da 20 e 100.

Compresse a due strati da 150 mg: confezioni da 10, 30 e 100.

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel settembre 2016 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

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Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety