DUTASTERIDE TEVA ITALIA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DUTASTERIDE TEVA ITALIA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DUTASTERIDE TEVA ITALIA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044525018 - "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - autorizzato; 044525020 - "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - autorizzato; 044525032 - "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - autorizzato; 044525044 - "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044525
  • Ultimo aggiornamento:
  • 01-11-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Dutasteride Teva Italia 0,5 mg capsule molli

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Dutasteride Teva Italia e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Teva Italia

Come prendere Dutasteride Teva Italia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Dutasteride Teva Italia

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Dutasteride Teva Italia e a che cosa serve

Il principio attivo è la dutasteride. Dutasteride Teva Italia appartiene a una categoria di medicinali

chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi.

Dutasteride Teva Italia viene utilizzato per trattare gli uomini che soffrono di un ingrossamento

della prostata detto “iperplasia prostatica benigna”. Si tratta di un aumento del volume della

ghiandola prostatica, non di origine cancerosa, causato dalla produzione di quantità eccessive di un

ormone detto diidrotestosterone.

L’ingrossamento della prostata può causare col tempo problemi urinari, ad esempio difficoltà nella

minzione e necessità di urinare frequentemente. Inoltre, può rendere più lento e debole il flusso

dell’urina. Se l’ingrossamento non viene trattato, esiste il rischio di un blocco completo del flusso

dell’urina (“ritenzione acuta di urina”) che richiede il trattamento medico immediato. In alcune

situazioni è necessario un intervento chirurgico per asportare la ghiandola prostatica o ridurne le

dimensioni. Dutasteride Teva Italia riduce la produzione di diidrotestosterone, aiutando a diminuire il

volume della prostata e attenuare i sintomi. Questo riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la

necessità di un intervento chirurgico.

Dutasteride Teva Italia può essere usato anche insieme ad un altro medicinale chiamato tamsulosina

(usato per trattare i sintomi dell’ingrossamento della prostata).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Teva Italia

Non prenda Dutasteride Teva Italia

se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad

uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha una grave malattia al fegato;

se è un bambino o un adolescente.

Informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è destinato unicamente agli uomini. Non deve essere usato da donne, bambini o

adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dutasteride Teva Italia.

In alcuni studi clinici, un maggior numero di pazienti trattati con la dutasteride e un altro

medicinale detto alfa-bloccante, come la tamsulosina, ha sviluppato insufficienza cardiaca

rispetto ai pazienti trattati solo con dutasteride o solo con un alfa-bloccante. L’insufficienza

cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue come dovrebbe.

Deve essere sicuro che il suo medico sia a conoscenza dei suoi problemi al fegato. Se lei ha

sofferto di una malattia a carico del fegato, potrebbe aver bisogno di sottoporsi a controlli

addizionali durante il trattamento con Dutasteride Teva Italia.

Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule di Dutasteride

Teva Italia non integre, perché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso

di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e

sapone.

Usi un profilattico durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata rilevata nello sperma

degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua partner è o potrebbe essere in

gravidanza, deve evitare di esporla al suo sperma poiché la dutasteride potrebbe compromettere

il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. È stato dimostrato che la dutasteride

riduce la conta, il volume e la motilità degli spermatozoi. Questo potrebbe ridurre la fertilità.

Dutasteride Teva Italia altera un esame del sangue per la misurazione del PSA (l’antigene

prostatico specifico) che viene usato a volte per individuare il cancro alla prostata. Il suo medico

deve essere informato di questo effetto e può comunque utilizzare questo esame per individuare

il cancro alla prostata. Se lei si sottopone a un esame del sangue per la misurazione del PSA,

comunichi al medico che sta prendendo Dutasteride Teva Italia. Gli uomini che prendono

Dutasteride Teva Italia devono sottoporsi a controlli periodici del PSA. In uno studio clinico

condotto su uomini esposti a un rischio aumentato di cancro alla prostata, i pazienti trattati con

la dutasteride hanno sviluppato una forma grave di cancro alla prostata più spesso rispetto ai

pazienti non trattati con la dutasteride. L’effetto della dutasteride su questa grave forma di

cancro alla prostata non è chiaro.

Dutasteride Teva Italia potrebbe causare l’ingrossamento e la dolorabilità del petto. Se

questo effetto le provoca disagio o se nota la presenza di noduli della mammella o secrezioni

dai capezzoli, deve informare il medico di queste alterazioni in quanto potrebbero essere segni

di una malattia grave, come il cancro della mammella.

Contatti il medico o il farmacista se ha domande sull’assunzione di Dutasteride Teva Italia.

Altri medicinali e Dutasteride Teva Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono reagire con Dutasteride Teva Italia e aumentare il rischio di effetti

indesiderati. Questi medicinali includono:

verapamil o diltiazem (per la pressione sanguigna alta);

ritonavir o indinavir (per l’HIV);

itraconazolo o ketoconazolo (per le infezioni fungine);

nefazodone (un antidepressivo);

alfa-bloccanti (per l’ingrossamento della prostata o la pressione sanguigna alta).

Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose

di Dutasteride Teva Italia.

Dutasteride Teva Italia con cibi e bevande

Dutasteride Teva Italia può essere preso con o senza cibo.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono prendere Dutasteride Teva Italia.

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare qualsiasi contatto con capsule

non integre. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può compromettere il normale

sviluppo di un bambino di sesso maschile. Questo rischio è presente specialmente nelle prime

16 settimane di gestazione. Se una donna in gravidanza è venuta a contatto con la dutasteride, contatti

il suo medico per un consiglio.

Usi un profilattico durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli

uomini che assumono Dutasteride Teva Italia. Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, deve

evitare di esporla al suo sperma.

È stato dimostrato che Dutasteride Teva Italia riduce la conta, il volume e la motilità degli

spermatozoi. Quindi, può ridurre la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dutasteride Teva Italia alteri la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Dutasteride Teva Italia contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina derivata dalla soia, e potrebbe contenere olio di soia. Se è

allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3.

Come prendere Dutasteride Teva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Se non prende regolarmente il medicinale,

il monitoraggio dei suoi livelli di PSA potrebbe subire delle alterazioni.

Quanto prenderne:

La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Ingoi la capsula intera con

acqua. Non mastichi o apra la capsula. Il contatto con il contenuto delle capsule può far dolorare la

bocca o la gola.

Dutasteride Teva Italia è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano rapidamente un

miglioramento dei sintomi, mentre altri possono avere bisogno di prendere Dutasteride Teva Italia per

6 mesi o più prima di ottenere un effetto. Continui a prendere Dutasteride Teva Italia per tutto il tempo

indicato dal medico.

Se prende più Dutasteride Teva Italia di quanto deve

Se prende troppe capsule di Dutasteride Teva Italia, contatti il medico o il farmacista per avere

consigli.

Se dimentica di prendere Dutasteride Teva Italia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Prenda semplicemente la

dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride Teva Italia

Non interrompa l’assunzione di Dutasteride Teva Italia prima di averne parlato con il medico. Possono

essere necessari fino a 6 mesi per ottenere un effetto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Reazione allergica

I segni delle reazioni allergiche possono comprendere:

eruzione cutanea (che può provocare prurito);

orticaria;

gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe.

Interrompa l’assunzione di Dutasteride Teva Italia e contatti immediatamente il medico se nota

la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 10 in trattamento con Dutasteride Teva Italia:

impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione (impotenza)*, *questo sintomo può continuare

anche dopo aver smesso di prendere Dutasteride Teva Italia;

diminuzione dell’impulso sessuale (libido) *, *questo sintomo può continuare anche dopo aver

smesso di prendere Dutasteride Teva Italia;

difficoltà di eiaculazione*, *questo sintomo può continuare anche dopo aver smesso di prendere

Dutasteride Teva Italia;

ingrossamento o dolorabilità del petto (ginecomastia);

capogiri, se assunto insieme alla tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni

possono interessare fino a 1 uomo su 100 in trattamento con Dutasteride Teva Italia:

insufficienza cardiaca (il cuore pompa il sangue nel corpo in modo meno efficiente. Lei

potrebbe sviluppare sintomi quali respiro affannoso, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e

gambe);

perdita di capelli o peli (generalmente perdita di peli corporei) o crescita eccessiva di peli.

Effetti indesiderati non noti

La cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

umore depresso;

dolore e gonfiore ai testicoli.

Se uno qualsiasi degli effetti indsiderati dovesse diventare serio, o se dovesse notare degli effetti

indesiderati non riportati in questo foglio, informi il suo medico o il suo farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Dutasteride Teva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere

il medicinale dall’umidità.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dutasteride Teva Italia

Il principio attivo è dutasteride.

Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

Gli altri componenti sono:

all’interno della capsula: glicerolo monocaprilocaprato (Tipo I), butilidrossitoluene (E321).

involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo

(E172), trigliceridi saturi a catena media, lecitina (può contenere olio di soia) (E322) e acqua

depurata.

Descrizione dell’aspetto di Dutasteride Teva Italia e contenuto della confezione

Dutasteride Teva Italia 0,5 mg capsule molli, sono capsule molli di misura 6, oblunghe, opache e

gialle, riempite con un olio e un liquido giallastro.

Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 60 e 90 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano

commercializzate.

Le dimensioni delle capsule sono: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31

42110, Olvega Soria (Spagna)

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º- 1a, Edificio Lekla - 08950

Esplugues de Llobregat (Spagna)

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park - PLA 3000, Paola (Malta)

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Baden-Wuerttemberg

(Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti

denominazioni:

Germania: Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln

Spagna: Dutasterida ratio 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Finlandia: Dutasteride ratiopharm 0,5 mg kapseli,pehmeä

Islanda: Dutasteride ratiopharm 0,5 mg mjúk hylki

Lussemburgo: Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln

Portogallo: Dutasterida Deka

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

8-1-2019

Grand Strand Sandwich Company Recalls Lunch Box Sandwiches Italian Subs Lunch Box Sandwiches Ham & Swiss Croissants And Lunch Box Sandwiches Ham & Cheese Due To Possible <em>Listeria Monocytogenes</em> Contamination

Grand Strand Sandwich Company Recalls Lunch Box Sandwiches Italian Subs Lunch Box Sandwiches Ham & Swiss Croissants And Lunch Box Sandwiches Ham & Cheese Due To Possible <em>Listeria Monocytogenes</em> Contamination

– Grand Strand Sandwich is recalling Lunch Box Italian Subs, Lunch Box Ham & Swiss Croissants and Lunch Box Ham & Cheese Frozen Wedges due to a potential contamination of Listeria Monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

17-12-2018

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Determinazioni AIFA (16/07/2018)

Determinazioni AIFA (16/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili un elenco di Determine riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-7-2018

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Hydrocortisone Roussel 10mg/cpr”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

2-7-2018

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (02/07/2018)

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (02/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P (fibrinogeno da plasma umano), 1 g polvere, 1 fiala”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Rettifica: Carenza CINRYZE - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (26/06/2018)

Rettifica: Carenza CINRYZE - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "CINRYZE", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

22-6-2018

Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/06/2018)

Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "fludrocortisone acetato", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

21-6-2018

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/06/2018)

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Petinimid (Etosuccimide)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

20-6-2018

Carenza IMUKIN® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (20/06/2018)

Carenza IMUKIN® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (20/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "IMUKIN®”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.Leggere la Determinazione AIFA in allegatoPer maggiori informazioni:contatta l' Ufficio di Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceuticoseguici su facebook, twitter e you tube

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

20-6-2018

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (20/06/2018)

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (20/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-6-2018

Carenza CINRYZE® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/06/2018)

Carenza CINRYZE® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "CINRYZE®”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" e progetto “Fast Track” (17/07/2018)

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" e progetto “Fast Track” (17/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica l’attivazione della nuova versione dell’Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), che sarà operativa a partire dal 18 luglio 2018 alle ore 14:00. La nuova versione sarà accessibile al link https://servizionline.aifa.gov.it/, dove apparirà nella sezione “Servizi in Single Sign-On” una voce “Osservatorio sulla sperimentazione clinica - OsSC”, con le utenze già attive con la precedente versione.

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16-7-2018

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna la pagina dedicata ai farmaci innovativi che consente l’accesso ai report di valutazione dell’innovatività. Sono disponibili i report per i seguenti farmaci: BESPONSA, TECENTRIQ, ZINPLAVA.

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16-7-2018

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 16/07/2018)

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 16/07/2018)

Al fine di consentire alle Regioni e Province autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178, l’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblica l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 16 luglio 2018 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art. 9 comma 1, della Legge 28 febbrai...

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12-7-2018

Modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017 (13/07/2018)

Modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017 (13/07/2018)

Disponibili on line importanti indicazioni da parte dell'Agenzia Italiana del farmaco sulle modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017.

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12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

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12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

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11-7-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (11/07/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (11/07/2018)

Esiti, per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 9-10-11 luglio 2018.

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11-7-2018

Concorsi AIFA 2018 - Diario delle prove scritte

Concorsi AIFA 2018 - Diario delle prove scritte

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica il diario delle prove scritte relative ai Concorsi AIFA 2018.

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10-7-2018

Chiarimenti sulla Determinazione AIFA n. 821/2018 (10/07/2018)

Chiarimenti sulla Determinazione AIFA n. 821/2018 (10/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili chiarimenti sulla Determinazione del Direttore Generale AIFA n. 821 del 2018 (Gazzetta Ufficiale Repubblica Italiana Serie Generale n. 133 del 11.06.2018) per l’applicazione delle disposizioni relative alla smaltimento delle scorte dei medicinali.

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10-7-2018

Posticipo Servizio Notifiche Atti Amministrativi

Posticipo Servizio Notifiche Atti Amministrativi

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, per motivi istituzionali,  il Servizio Notifiche, già fissato per giovedì 12 luglio, verrà posticipato  a venerdì 13 luglio 2018, sempre a partire dalle ore 9.00

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5-7-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (05/07/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (05/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno, parte generale, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 9-10-11 luglio 2018.

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5-7-2018

Aggiornamento modelli delle variazioni tipo I rientranti nell'applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 (05/07/2018)

Aggiornamento modelli delle variazioni tipo I rientranti nell'applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 (05/07/2018)

Si porta all’attenzione di tutte le Aziende Farmaceutiche che, relativamente a medicinali autorizzati con procedura Nazionale o Mutuo Riconoscimento/Decentrata, l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna i modelli per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni rientranti nell’applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 relativa alla procedura del silenzio/assenso.

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5-7-2018

Nota Informativa Importante su Keytruda (pembrolizumab) (09/07/2018)

Nota Informativa Importante su Keytruda (pembrolizumab) (09/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Keytruda (pembrolizumab) circa la restrizione dell’indicazione terapeutica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti, non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino.

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4-7-2018

Partecipazione dei cittadini: online il questionario di gradimento sui servizi erogati da AIFA (04/07/2018)

Partecipazione dei cittadini: online il questionario di gradimento sui servizi erogati da AIFA (04/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nell’ottica di un continuo miglioramento della qualità e dell’efficienza dei servizi, propone ai cittadini e a tutti gli utenti la compilazione di un questionario finalizzato alla rilevazione del grado di soddisfazione rispetto ai servizi erogati. Lo strumento è ideato per consentire al cittadino/utente di esprimere in forma anonima il proprio gradimento in relazione al servizio reso dall’Amministrazione e per raccogliere informazioni che potranno essere s...

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3-7-2018

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (03/07/2018)

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (03/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 25-26-27 giugno 2018.

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2-7-2018

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi contenenti VALSARTAN come materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione fornita dal produttore: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd (Cina).

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28-6-2018

Provvedimenti organi indirizzo-politico - aggiornamento sezione

Provvedimenti organi indirizzo-politico - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Provvedimenti organi indirizzo-politico".

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28-6-2018

Atti degli Organismi indipendenti di valutazione - aggiornamento sezione

Atti degli Organismi indipendenti di valutazione - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Atti degli Organismi indipendenti di valutazione".

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28-6-2018

Performance - aggiornamento sezione

Performance - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Performance".

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26-6-2018

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni relative alle modalità  di deposito per l’attività di import/export di sangue e suoi prodotti, in conformità al DM 24/04/2018 “Modifiche e integrazioni al Decreto 2 dicembre 2016, concernente le disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti” (G.U. n.131 del 08/06/2018).

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25-6-2018

Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2017

Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2017

È stato presentato oggi in AIFA il Rapporto Nazionale sull’uso dei Farmaci, che propone anche quest’anno una descrizione dettagliata dell’assistenza farmaceutica in Italia, fotografando un incremento rispetto al 2016 pari al 4,3% per i consumi e all’1,2% per la spesa farmaceutica nazionale totale.

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25-6-2018

 Save the date - Uso dei farmaci in Italia: AIFA presenta il Rapporto Nazionale 2017

Save the date - Uso dei farmaci in Italia: AIFA presenta il Rapporto Nazionale 2017

Giovedì 12 luglio alle ore 10.30, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il Direttore Generale Mario Melazzini presenterà i dati del Rapporto Nazionale 2017 “L’Uso dei Farmaci in Italia”. Il Rapporto, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA, analizza le evidenze derivanti dai dati sul consumo dei medicinali e sulla spesa farmaceutica in Italia e fornisce approfondimenti sul consumo dei farmaci per età e genere, sulle differenze regionali e sulle cat...

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25-6-2018

AIFA pubblica Rapporto Vaccini 2017

AIFA pubblica Rapporto Vaccini 2017

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato oggi sul portale istituzionale il Rapporto Vaccini 2017, che descrive tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), comprese quelle insorte negli anni precedenti. 

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22-6-2018

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (22/06/2018)

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (22/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA del 25-26-27 giugno 2018.

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20-6-2018

 Statement non compliance GMP. Officina Farmaceutica:  Dhanuka Laboratories LTD - INDIA (20/06/2018)

Statement non compliance GMP. Officina Farmaceutica: Dhanuka Laboratories LTD - INDIA (20/06/2018)

richiesta alle aziende farmaceutiche detentrici dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in paesi terzi contenenti sostanze attive e/o intermedi di produzione fabbricati nell'officina farmaceutica Dhanuka Laboratories LTD, India.

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20-6-2018

Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / febbraio 2018) - provvisorio (20/06/2018)

Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / febbraio 2018) - provvisorio (20/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'estratto sul Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / febbraio 2018).

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19-6-2018

Nota Informativa Importante su levetiracetam (Keppra®) (09/07/2018)

Nota Informativa Importante su levetiracetam (Keppra®) (09/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili dati aggiornati sull'uso durante la gravidanza di levetiracetam (Keppra®).

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19-6-2018

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende dare adeguata rilevanza ai documenti già disponibili su benefici e rischi dei contraccettivi ormonali combinati (COC) allo scopo di fornire agli operatori sanitari e alle donne che utilizzano questi medicinali strumenti e informazioni utili, per prevenire e gestire il rischio di coaguli di sangue. Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha  condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coagu...

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