DUTASTERIDE PENSA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DUTASTERIDE PENSA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DUTASTERIDE PENSA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Dutasteride
  • Dettagli prodotto:
  • 044746016 - " 0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044746028 - " 0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044746030 - " 0,5 MG CAPSULE MOLLI" 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044746042 - " 0,5 MG CAPSULE MOLLI" 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044746055 - " 0,5 MG CAPSULE MOLLI" 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044746
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dutasteride Pensa 0,5 mg capsule molli

Dutasteride

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Dutasteride Pensa e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Pensa

3. Come prendere Dutasteride Pensa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Dutasteride Pensa

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dutasteride Pensa e a cosa serve

Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della 5-

alfa reduttasi.

Dutasteride Pensa è usato per il trattamento di uomini con ingrossamento della prostata (iperplasia

prostatica benigna) - una crescita del volume della ghiandola prostatica, di origine non cancerosa,

provocata dall'eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.

L'ingrossamento della prostata può provocare problemi di tipo urinario, quali difficoltà ad urinare e

l'urgenza di andare frequentemente in bagno. Può anche rendere il flusso di urina più lento e meno potente.

Se non viene trattato, c'è il rischio che il flusso urinario sia completamente bloccato (ritenzione urinaria

acuta). Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcune situazioni è necessario l'intervento

chirurgico per rimuovere o ridurre la dimensione della prostata. Dutasteride Pensa abbassa la produzione

di diidrotestosterone e questo aiuta a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi.

Questo riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico.

Dutasteride Pensa può anche essere usato con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per il

trattamento dei sintomi dell'ingrossamento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Pensa

Non prenda Dutasteride Pensa

se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad

uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Page 1 of 6

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha una malattia epatica grave

se è un bambino o un adolescente

Informi il medico

se pensa che uno dei casi sopraelencati la riguardi.

Questo medicinale è indicato solamente per gli uomini. Non deve essere preso da donne, da bambini o

da adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Dutasteride Pensa.

In alcuni studi clinici, un maggior numero di pazienti trattati con la dutasteride e un altro medicinale

detto alfa-bloccante, come la tamsulosina, ha sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti

trattati solo con la dutasteride o solo con un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca è una condizione

in cui il cuore non riesce a pompare il sangue come dovuto.

-

Si accerti che il medico sia a conoscenza dei suoi problemi al fegato. Se lei ha sofferto di qualsiasi

malattia a carico del fegato può aver bisogno di essere sottoposto ad alcuni controlli aggiuntivi durante

il trattamento con Dutasteride Pensa.

-

Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono maneggiare capsule non integre (rotte) di

Dutasteride Pensa poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. Lavare

immediatamente con acqua e sapone la zona interessata in caso di qualsiasi contatto con la pelle.

Utilizzi un profilattico durante i rapporti sessuali

.

Dutasteride è stata trovata nel liquido seminale

di uomini che assumevano dutasteride. Se la sua partner è o può essere in stato di gravidanza, deve

evitare di esporla al suo liquido seminale poiché dutasteride può influenzare il normale sviluppo di un

bambino di sesso maschile. È stato dimostrato che dutasteride diminuisce la conta spermatica, il

volume di liquido seminale e la motilità spermatica. Questo può ridurre la sua fertilità.

Dutasteride Pensa altera l’esame del sangue per la misurazione del PSA

(

antigene specifico

prostatico), che viene impiegato in alcuni casi per individuare il cancro alla prostata. Il medico deve

essere a conoscenza di questo effetto e può ugualmente utilizzare l’esame del sangue per il PSA per

rilevare un cancro alla prostata. Se deve sottoporsi all’esame per il PSA, informi il medico che sta

prendendo Dutasteride Pensa.

Gli uomini che assumono Dutasteride Pensa devono sottoporsi

regolarmente ad un controllo del PSA.

In uno studio clinico condotto su uomini a maggior rischio di cancro alla prostata, i pazienti trattati

con dutasteride hanno sviluppato più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata rispetto

ai pazienti che non assumevano dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa forma grave di cancro

alla prostata non è chiaro.

Dutasteride Pensa può provocare ingrossamento della mammella e dolorabilità mammaria

.

ciò diventa fastidioso o se nota la presenza di noduli alla mammella o secrezione dal capezzolo,

deve informare il medico di questi cambiamenti poiché possono essere segni di una condizione grave,

come il cancro alla mammella.

Contatti il medico o il farmacista

se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Dutasteride Pensa.

Altri medicinali e Dutasteride Pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride Pensa e possono aumentare la possibilità di

manifestare effetti indesiderati. Questi medicinali comprendono:

Page 2 of 6

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- verapamil o diltiazem (per la pressione alta)

- ritonavir o indinavir (per l’HIV)

- itraconazolo o ketoconazolo (per le infezioni fungine)

- nefazodone (un antidepressivo)

- alfa-bloccanti (per l'ingrossamento della prostata o per la pressione alta).

Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali. Può essere necessario ridurre il

dosaggio di Dutasteride Pensa

Dutasteride Pensa con cibi e bevande

Dutasteride Pensa può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere Dutasteride Pensa.

Le donne che sono (o possono essere) in stato di gravidanza non devono maneggiare le capsule

non integre (rotte). Dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può compromettere il normale

sviluppo di un bambino di sesso maschile. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16

settimane di gravidanza. Chieda consiglio al medico se una donna in gravidanza è venuta in

contatto con dutasteride.

Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. Dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di

uomini che assumevano dutasteride. Se la sua partner è in gravidanza o può esserlo, deve evitare di

esporla al suo liquido seminale. È stato dimostrato che dutasteride diminuisce la conta spermatica, il

volume di liquido seminale e la motilità spermatica. Pertanto la fertilità maschile può essere ridotta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dutasteride Pensa alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Dutasteride Pensa contiene lecitina di soia.

Questo medicinale contiene lecitina di soia che può contenere olio di soia. Se è allergico alle

arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3.

Come prendere Dutasteride Pensa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi contatti

il medico o il farmacista. Se non assume regolarmente il medicinale il monitoraggio dei suoi livelli di PSA

può essere alterato.

Quanto medicinale prendere

La dose raccomandata è una capsula (0,5 mg) da assumere una volta al giorno

.

Ingerire le

capsule intere con dell’acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle

capsule può causare dolore alla bocca o alla gola.

Page 3 of 6

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dutasteride Pensa è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano un precoce miglioramento dei

sintomi. Tuttavia, altri hanno bisogno di prendere Dutasteride Pensa per 6 mesi o più a lungo prima che

inizi ad avere effetto. Continui ad assumere Dutasteride Pensa per il periodo che le ha prescritto il medico.

Se prende più Dutasteride Pensa di quanto deve

Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende troppe capsule di Dutasteride Pensa

Se dimentica di prendere Dutasteride Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Prenda la dose successiva alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride Pensa

Non interrompa l'assunzione di Dutasteride Pensa senza averne prima parlato con il medico.

Possono essere necessari 6 mesi o più prima che possa notare un effetto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Reazioni allergiche

I segni di reazione allergica possono comprendere:

eruzione cutanea (che può dare prurito)

- orticaria

- gonfiore delle palpebre, viso, labbra, braccia o gambe.

Interrompa l’assunzione di Dutasteride Pensa e contatti immediatamente il medico se nota la

comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino ad 1 su 10 uomini che assumono Dutasteride Pensa

- incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione (impotenza) *; questo può continuare anche dopo

l'interruzione dell’assunzione di Dutasteride Pensa

- diminuzione del desiderio sessuale (libido)*; questo può continuare anche dopo l'interruzione

dell’assunzione di Dutasteride Pensa

- difficoltà di eiaculazione*; questo può continuare anche dopo l'interruzione dell’assunzione di

Dutasteride Pensa

- ingrossamento delle mammelle o dolorabilità mammaria (ginecomastia)

- capogiro quando si assume anche tamsulosina

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino ad 1 su 100 uomini che assumono Dutasteride Pensa

- insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Può avere

sintomi quali respiro affannoso, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e gambe)

- perdita di peli (generalmente dal corpo) o crescita di peli

Effetti indesiderati a frequenza non nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

- umore depresso

- dolore e gonfiore ai testicoli

Page 4 of 6

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dutasteride Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare Dutasteride Pensa a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dutasteride Pensa

Il principio attivo è dutasteride.

Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: monogliceridi dell’acido caprilico/caprico (tipo I), butilidrossitoluene (E321).

Capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi (a catena

media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322), acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Dutasteride Pensa e contenuto della confezione

Le capsule molli di Dutasteride Pensa sono capsule oblunghe di gelatina molle, opache e di colore giallo

contenenti un liquido oleoso giallastro. Dutasteride Pensa capsule molli è disponibile in confezioni da 10,

30, 50, 60 e 90 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le dimensioni delle capsule molli sono 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pensa Pharma S.p.A.

Via Ippolito Rosellini 12

20124 Milano

Produttori:

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona - Spagna

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Spagna

Page 5 of 6

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola , PLA 3000, Malta

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con

le seguenti denominazioni:

Italia

Dutasteride Pensa 0,5 mg capsule molli

Malta Dutasteride Galenicum 0,5 mg soft capsules

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Page 6 of 6

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

31-7-2018

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

Danish Medicines Agency

14-7-2017

Adverse reaction reports received from the Danish Patient Compensation Association

Adverse reaction reports received from the Danish Patient Compensation Association

The marketing authorisation holder of a medicinal product shall not submit reports to the Danish Medicines Agency about any adverse reactions appearing from decisions about compensation for medicinal injuries, which the company has received from the Danish Patient Compensation Association.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

1-6-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/02/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/02/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A e H, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

15-5-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/01/2018 (errata corrige)

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/01/2018 (errata corrige)

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-3-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/12/2017 (errata corrige)

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/12/2017 (errata corrige)

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A e H, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco