Duphaston

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Duphaston Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • dydrogesteronum 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Duphaston Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Sekundäre Amenorrhoe; zur Ergänzung einer Oestrogensubstitutionstherapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 28079
  • Data dell'autorizzazione:
  • 24-07-1963
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Duphaston®

Che cos'è Duphaston e quando si usa?

Duphaston contiene la sostanza attiva didrogesterone (un progestinico), la cui struttura e proprietà

sono simili a quelle di un ormone naturale, che controlla i processi di riproduzione della donna

(mestruo, andamento della gravidanza).

Duphaston si usa su prescrizione medica in tutte le situazioni in cui deve essere corretta una carenza

di questo ormone denominato progesterone:

·in combinazione con un altro ormone di questo tipo (estrogeno) al fine di curare certi disturbi che si

verificano nella menopausa e dopo ablazione delle ovaie;

·in caso di determinate forme di disturbi emorragici;

·in presenza di disturbi mestruali, mestruazione dolorosa (dismenorrea) e sindrome premestruale.

Quando non si può usare Duphaston?

Duphaston non deve essere utilizzato in presenza di tumori estrogeno e/o progestinico-dipendenti

sospetti o accertati (ad es. tumori dell’utero e della mammella), in caso di sanguinamenti uterini o

vaginali di origine sconosciuta e di determinate malattie del fegato, anche se ne ha sofferto in

passato, in presenza di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni, ad es. nelle gambe o nei

polmoni (embolia polmonare), e neppure in caso di gravidanza.

In caso di ipersensibilità nota (allergia) al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

Il suo medico sa come agire in queste situazioni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Duphaston?

Prima dell'inizio del trattamento il suo medico la sottoporrà ad un'accurata visita generale e

ginecologica ed è indispensabile che segua le sue istruzioni. Il rapporto rischi/benefici deve essere

ponderato attentamente prima di ogni terapia e in modo individuale per ciascuna paziente. In

particolare in caso di impiego di Duphaston dopo la menopausa in combinazione con un preparato a

base di estrogeni, il medico sceglierà il dosaggio efficace più ridotto possibile e la durata di impiego

inferiore possibile.

In caso Duphaston debba essere impiegato per il trattamento di emorragie anomale, il suo medico

chiarirà la causa di questa emorragia prima che lei inizi ad assumere il farmaco.

Se nel corso della terapia dovessero comparire insolite emorragie (abbondanti e/o irregolari e/o

persistenti) a livello degli organi genitali, deve sospendere il trattamento e informare il suo medico

per chiarire eventuali cause di natura organica di queste emorragie. Voglia informare il suo medico

anche se compaiono delle emorragie insolite al termine della terapia.

Nei seguenti casi deve contattare immediatamente il suo medico e sospendere il trattamento

ormonale:

·in caso di comparsa per la prima volta di mal di testa in forma di emicrania (con o senza disturbi

visivi) o comparsa frequente di mal di testa insolitamente forti

·in caso noti su di sé i sintomi di una patologia tromboembolica (dolori alla gamba con o senza

gonfiore, dolore improvviso al torace, affanno)

·in caso di comparsa di dolori toracici, che si irradiano alla nuca o al braccio

·in caso d improvvisi disturbi visivi o di udito

·in caso di significativo aumento della pressione sanguigna

·in caso di ittero

·nel caso in cui rimanga incinta

Il suo medico deve controllarla scrupolosamente, se attualmente o in passato ha (avuto) le seguenti

malattie o se queste si sono aggravate durante una gravidanza o durante un trattamento ormonale

pregresso:

·malattie del fegato;

·pressione sanguigna elevata;

·emicrania;

·diabete;

·depressione (endogena);

·porfiria (malattia del sangue);

·alterazione nodulare dura al petto (mastopatia fibrocistica).

Nel corso del trattamento attuale con Duphaston, queste malattie possono ricomparire oppure

peggiorare.

Tumori del fegato

In casi rari a seguito dell'impiego di principi attivi ormonali, come quelli che contiene Duphaston,

sono state osservate alterazioni benigne, e ancor più raramente maligne, al fegato, che in singoli casi

portano ad emorragie interne e potrebbero rendere necessaria la sospensione del preparato. Pertanto

occorre informare il proprio medico se si manifestano disturbi insoliti dell'addome che non

scompaiono rapidamente da soli.

Terapia ormonale sostitutiva combinata

In caso le sia stato prescritto Duphaston in combinazione con un estrogeno (ad es. in caso di terapia

ormonale sostitutiva), voglia tenere conto delle seguenti importanti informazioni. Si rimanda inoltre

espressamente al foglietto illustrativo del preparato interessato a base di estrogeni.

Rischio di tumore al seno

Le donne sottoposte a un trattamento combinato costituito da un progestinico (come ad es.

Duphaston) e da un estrogeno ed eventualmente anche coloro che sono sottoposte a un trattamento

singolo a base di estrogeni presentano un rischio aumentato di tumore al seno. Il rischio di ammalarsi

di tumore al seno aumenta con la durata dell'assunzione. Cinque anni dopo la sospensione del

trattamento il rischio è nuovamente comparabile con quello delle donne non sottoposte al

trattamento.

Rischio di un ispessimento eccessivo e di un tumore della mucosa uterina

Nelle donne con l'utero, in caso di una singola terapia a base di estrogeni è stato riportato un rischio

aumentato di iperplasia dell'endometrio (ispessimento eccessivo della mucosa uterina) e di carcinoma

dell'endometrio (tumore della mucosa uterina). Questo rischio aggiuntivo può essere ridotto mediante

l'assunzione di un progestinico (come ad es. Duphaston) per almeno 12 giorni al mese oppure ogni

28 giorni di ciclo.

Tumore alle ovaie

Numerosi studi indicano che una terapia ormonale sostitutiva (sia sotto forma di monoterapia

estrogenica che di terapia ormonale sostitutiva combinata) potrebbe essere associata ad un rischio

leggermente aumentato di sviluppare il carcinoma ovarico. Un aumento del rischio è stato riscontrato

sia per la monoterapia estrogenica che per la terapia ormonale sostitutiva combinata.

Malattie cardiache

La somministrazione di una terapia combinata a base di estrogeni e progestinici in confronto al non

impiego è associata a un rischio leggermente aumentato di malattie del cuore. Questo rischio è più

elevato in assoluto nel primo anno di somministrazione. Poiché il rischio dipende fortemente dall'età,

il numero di ulteriori malattie cardiache a seguito di un trattamento a base di estrogeni e progestinici

in donne sane vicine alla menopausa è molto ridotto, aumenta tuttavia con l'avanzare dell'età.

Ictus

La terapia combinata con un progestinico (come ad es. Duphaston) e un estrogeno, così come una

monoterapia a base di un estrogeno è correlata a un aumento del rischio di ictus. Questo rischio non

dipende dall'età della paziente o dal periodo trascorso dalla menopausa. Poiché il rischio di base di

un ictus dipende tuttavia in ampia misura dall'età, il rischio complessivo in chi assume una terapia

ormonale aumenta con l'avanzare dell'età.

Rischio di trombosi

L'assunzione di medicamenti come sostituti ormonali, rispetto alla non assunzione è correlata a un

rischio 2-3 volte maggiore di formazione di coaguli di sangue, in particolare durante il primo anno di

assunzione.

Il rischio generale di una tromboembolia aumenta con l'avanzare dell'età, il notevole sovrappeso, il

fumo, le tromboembolie (formazione di coaguli) nella propria anamnesi oppure in caso ne sia affetto

uno dei familiari più stretti, in caso di riposo a letto prolungato (ad es. in caso di grandi interventi e

di gravi lesioni), così come in caso di tumori e lupus eritematoso sistemico – una specifica malattia

autoimmune che tra le altre cose provoca dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre.

Informi il suo medico tempestivamente in merito alla sua terapia ormonale sostitutiva in caso venisse

pianificato un intervento. Potrebbe risultare necessaria l'interruzione della terapia alcune settimane

prima dell'intervento previsto.

Comunichi al suo medico se assume anticoagulanti affinché egli sia in grado di ponderare

attentamente i benefici e i rischi di una terapia ormonale sostitutiva.

Disturbi della funzione cerebrale

Da un grande studio sono emerse indicazioni in riferimento a un rischio aumentato di disturbi della

funzione cerebrale nelle donne che hanno iniziato una terapia sostitutiva ormonale con una specifica

combinazione di principi attivi (estrogeni coniugati equini, combinati in modo continuativo con

medrossiprogesterone acetato) dopo il 65° anno di età. Non è noto se queste conclusioni valgano

anche per le donne più giovani dopo l'ultimo ciclo mestruale oppure per altri preparati utilizzati nella

terapia sostitutiva ormonale.

Altre misure precauzionali

Le pazienti con malattie ereditarie rare come intolleranza al galattosio, mancanza di Lapp-lattasi o

malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Duphaston.

Influenza di Duphaston sui parametri di laboratorio

I progestinici possono influire sui risultati di determinati test di laboratorio (ad es. test per la tiroide,

test per il fegato, livello di proteina che lega i corticosteroidi, test di coagulazione). Se deve

sottoporsi a un test simile, informi il medico in merito alla sua assunzione della terapia sostitutiva

ormonale.

Interazioni con altri medicamenti

L'assunzione concomitante di altri specifici medicamenti può accelerare il metabolismo di Duphaston

e, in tal modo, pregiudicarne l'efficacia. Tra questi rientrano medicamenti per il trattamento

dell'epilessia, delle malattie infettive (infezioni batteriche, tubercolosi, HIV) e preparati vegetali (ad

es. iperico, salvia, ginco).

In caso di determinati antibiotici e medicamenti contro le infezioni micotiche è anche possibile

riscontrare un'azione maggiore da parte di Duphaston.

Soltanto il medico può decidere se occorre adattare le posologie di Duphaston.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Effetto sulla capacità di condurre veicoli e sull'utilizzo di macchine

Duphaston può provocare, in particolare nelle prime ore dopo l'assunzione, una leggera sonnolenza

così come vertigini. In tal modo può risultare compromessa la capacità di circolare nel traffico e di

utilizzare macchine.

Si può assumere Duphaston durante la gravidanza o l'allattamento?

Prima dell'inizio della terapia con Duphaston occorre escludere una gravidanza.

Se durante il trattamento con Duphaston dovesse rimanere incinta o se dovesse aver assunto

inavvertitamente questo preparato durante la gravidanza, deve informare quanto prima il medico e

sospendere l'assunzione del preparato.

Duphaston non deve essere assunto durante l'allattamento.

Come usare Duphaston?

Il modo di effettuare il trattamento è di esclusiva competenza del medico. Nella maggior parte delle

malattie che possono essere curate con Duphaston, il medico prescrive da 1 a 2 compresse pellicolate

al giorno. Il medico deciderà anche se il medicamento deve essere assunto tutti i giorni o ad

intervalli.

Bambini e adolescenti

Duphaston non viene utilizzato nelle bambine prima del primo ciclo mestruale e nelle adolescenti al

di sotto dei 18 anni sono disponibili solo dati limitati in relazione alla sicurezza e all’efficacia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppe forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Pazienti con più di 65 anni

Esiste solo un’esperienza limitata nel trattamento di donne con più di 65 anni. Il suo medico deciderà

se è necessario un adeguamento della posologia.

Pazienti con funzionalità renale o epatica limitata

Non sono stati condotti studi con Duphaston in pazienti con funzionalità renale o epatica limitata.

Quali effetti collaterali può avere Duphaston?

Con l'assunzione di Duphaston possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequentemente possono apparire mal di testa, emicrania, nausea, irregolarità nel ciclo mestruale (ad

es. mestruazioni più/meno abbondanti, mestruazioni meno frequenti, assenza di mestruazioni, dolori

durante il ciclo mestruale oppure mestruazioni irregolari), sensazione di tensione e dolore al petto.

Occasionalmente possono manifestarsi umore depresso, vertigini, debolezza, dolori addominali,

vomito, disturbi della funzione epatica, ittero, reazioni allergiche della cute, prurito, orticaria,

aumento di peso.

In rari casi si possono osservare disturbi digestivi (diarrea), reazioni di ipersensibilità (come choc

anafilattico, affanno, sinusite), sonnolenza ed edemi (accumuli d'acqua) così come ingrossamento del

petto.

In seguito al lancio sul mercato sono stati riferiti casi di anemia emolitica (anemia dovuta alla

distruzione dei globuli rossi), angioedema (tumefazione del viso e del collo) come pure tumori

dipendenti dai progestinici.

In presenza di un trattamento combinato con un progestinico (come ad es. Duphaston) con un

estrogeno sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

tumore al seno, ispessimento della mucosa uterina, tumore della mucosa uterina, tumore alle ovaie,

formazione di coaguli, infarto, ictus.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini!

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Duphaston?

Principio attivo: 1 compressa pellicolata contiene 10 mg di didrogesterone

Sostanze ausiliarie: monoidrato di lattosio, metilidrossipropilcellulosa, amido di mais, silice

colloidale anidra, magnesio stearato.

Numero dell'omologazione

28079 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Duphaston? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse pellicolate da 10 mg: confezioni da 20 e 40.

Titolare dell'omologazione

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 205 I]