Dukoral

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Dukoral Sospensione zum Einnehmen
  • Forma farmaceutica:
  • Sospensione zum Einnehmen
  • Composizione:
  • Vaccinum attenuatum per os: vibrio cholerae inaba 6973 el tor Biotyp, inactivatum (formaldehydum) 31.25 Mia. U. e vibrio cholerae Inaba 48 Classica Biotyp inactivatum (calor) 31.25 Mia. U. e vibrio cholerae Ogawa 50 Classica Biotyp inactivatum (calor) 31.25 Mia. U. e vibrio cholerae Ogawa 50 Classica Biotyp inactivatum (formaldehydum) 31.25 Mia. U. corrisp. toxinum cholerae subunità. B recombinatum (rCTB-213) 1 mg, excipiens annuncio suspensionem pro 3 ml. Aggregato: saccharinum natricum, aromatica, excipiens pro praeparatione.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Dukoral Sospensione zum Einnehmen
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Impfstoffe
  • Area terapeutica:
  • aktive Immunisierung contro il Colera e ETEC-Diarrhoe ; ab dem 2. Geburtstag

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 704
  • Data dell'autorizzazione:
  • 29-03-2006
  • Ultimo aggiornamento:
  • 17-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Transferiert von RECORDATI SA

Dukoral®

Recordati AG

Che cos’è Dukoral e quando si usa?

Dukoral è un vaccino orale che stimola le difese immunitarie dell'intestino. Il vaccino protegge adulti

e bambini a partire dai due anni di età contro il colera e la diarrea del viaggiatore causata da

Escherichia coli enterotossigena (ETEC). L'ETEC è la causa più frequente di diarrea del viaggiatore.

La presenza dell'ETEC varia a seconda della stagione e delle aree geografiche. Se non è presente

l'ETEC, Dukoral non ha alcun effetto sulla diarrea del viaggiatore.

Il vaccino è costituito da una sospensione biancastra fornita in un flacone. Il bicarbonato di sodio è

un granulato effervescente bianco con aroma di lampone contenuto in una bustina.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

In caso di assunzione di Dukoral con alimenti e bevande: non ingerire cibo o bevande 1 ora prima e 1

ora dopo l'assunzione.

È improbabile che la vaccinazione abbia effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Dukoral contiene circa 1,1 g di sodio per dose. Se deve rispettare una dieta povera di sodio, lo tenga

presente.

Quando non si può usare Dukoral?

Non usare Dukoral

– in caso di allergia a un componente del vaccino o alla formaldeide.

– in caso di disturbi gastrici acuti o di infezione con febbre (in questo caso la vaccinazione deve

essere rimandata).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Dukoral?

È necessaria particolare prudenza nella somministrazione di Dukoral

– Se è allergico alla formaldeide.

Parli con il suo medico prima di assumere Dukoral:

– Se assume un trattamento medico che agisce sul sistema immunitario,

– Se è affetto da una malattia del sistema immunitario (AIDS inclusa).

In tal caso è possibile che il vaccino le offra una protezione inferiore a quella offerta alle persone con

un sistema immunitario sano.

Informi il suo medico, il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa).

Si può somministrare Dukoral durante la gravidanza o l’allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato

correttamente. Tuttavia non sono ancora state compiute indagini scientifiche sistematiche. Per

prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la

gravidanza ed il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.

Come usare Dukoral?

Colera ed ETEC

Adulti e bambini a partire dal secondo anno di età: la vaccinazione di base si effettua in 2 dosi. Le

dosi devono essere assunte a distanza di almeno 1 settimana l'una dall'altra.

La protezione contro il colera e la diarrea da ETEC inizia circa 1 settimana dopo aver terminato la

vaccinazione di base.

Se ha assunto le dosi a una distanza di meno di una settimana l'una dall'altra, si rivolga al suo medico

o al suo farmacista.

Dato che ogni flacone di Dukoral contiene solo una dose, un sovradosaggio è improbabile.

Se ha assunto più di una dose in una sola volta, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Richiamo

Per ottenere una protezione duratura contro il colera e l'ETEC si raccomanda una singola dose di

richiamo dopo 3 mesi. Una successiva dose di richiamo può produrre una protezione di 3 mesi contro

il colera e l'ETEC fino a 5 anni dopo la vaccinazione di base.

Il vaccino non fornisce una protezione totale. È quindi importante attenersi alle disposizioni sugli

alimenti e l'igiene per evitare le forme diarroiche.

Istruzioni per l'uso:

1. Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere di acqua fresca (circa 150 ml). Gettare via la

metà della soluzione per i bambini da 2 a 6 anni.

2. Scuotere il flacone contenente il vaccino (1 flacone = 1 dose).

3. Aggiungere il vaccino alla soluzione di granulato effervescente. Mescolare con cura fino a

ottenere una soluzione incolore e leggermente opalescente e bere la miscela.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Dukoral?

Con l'assunzione di Dukoral possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Gli effetti indesiderati non comuni (segnalati da meno di 1 persona su 100 ma da più di 1 persona su

1000) comprendono: diarrea, dolori addominali, crampi addominali, gorgoglii dello stomaco,

stomaco gonfio, presenza di gas nello stomaco e disturbi gastrici generici, mal di testa.

Gli effetti indesiderati rari (segnalati da meno di 1 persona su 1000 ma da più di 1 persona su 10 000)

comprendono: rialzo della temperatura, sensazione di malessere generale, nausea, vomito, perdita

dell'appetito o appetito scarso, naso che cola, tosse e vertigini.

Gli effetti indesiderati molto rari (segnalati da meno di 1 persona su 10 000) comprendono:

affaticamento/sensazione di stanchezza, brividi, diarrea grave, dolori alle articolazioni, mal di gola,

riduzione del gusto, sudorazione, incapacità a dormire, dolore in generale, orticaria, altri tipi di

eruzioni cutanee, sintomi simil-influenzali, debolezza, sensazione di freddo, mancanza di fiato,

formicolii, disidratazione (perdita di acqua dall'organismo), gonfiore al viso, pressione alta, presenza

di catarro nelle vie respiratorie (con forte espettorazione), prurito e ingrossamento dei linfonodi.

Informi immediatamente il suo medico se manifesta i seguenti effetti collaterali gravi:

- diarrea grave con perdita di liquidi corporei

- gravi reazioni allergiche che causano la comparsa di gonfiore del viso o della gola e mancanza di

respiro.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere il medicamento lontano dalla portata dei bambini.

Conservare a +2 °C–+8 ºC (in frigorifero). Non congelare.

Bere il vaccino entro 2 ore dopo averlo miscelato con la soluzione di granulato effervescente.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Il medico

o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle

ulteriori informazioni.

Cosa contiene Dukoral?

– I principi attivi sono: 31,25x109 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. cholerae O1: biotipo

classico Inaba (inattivato con il calore), biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina), biotipo

classico Ogawa (inattivato con il calore), biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina). Subunità

B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg.

*contenuto batterico prima dell'inattivazione

– Gli altri ingredienti della sospensione di vaccino sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato

dibasico, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

– Il granulato effervescente contiene bicarbonato di sodio, acido citrico, carbonato di sodio,

saccarina, citrato di sodio e aroma di lampone.

Numero dell’omologazione

00704 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Dukoral? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Dukoral è disponibile in confezioni da 1 e 2 dosi.

Titolare dell’omologazione

Recordati AG, 6340 Baar.

Fabbricante

Crucell Sweden AB, 105 21 Stoccolma, Svezia

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2015 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).