DUBINE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DUBINE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DUBINE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045237017 - "10 MG/G CREMA" 1 TUBO IN AL DA 10 G - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045237
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dubine 10 mg/g crema

Ozenoxacina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante

l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli

effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Dubine e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Dubine

Come usare Dubine

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Dubine

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Dubine e a cosa serve

Dubine contiene il principio attivo ozenoxacina, appartenente al gruppo degli antibiotici per uso

dermatologico.

Dubine è usato per trattare un'infezione batterica che colpisce piccole aree della pelle negli adulti e nei

bambini di età pari o superiore ai due anni. L'infezione, chiamata impetigine non bollosa, è associata

inizialmente a piccole vesciche e, gradualmente, alla formazione di una crosta sull'area infetta.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Dubine

Non usi Dubine:

se è allergico a ozenoxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con Dubine non è raccomandato nelle seguenti circostanze:

Quando le vesciche sono di dimensioni maggiori e interessano un'area più estesa, e non si verifica la

formazione della crosta (impetigine bollosa).

Negli adulti e negli adolescenti: se l'estensione delle lesioni è superiore a 100 cm

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni: se la superficie corporea colpita è superiore al 2% dell'intera

superficie cutanea corporea o se supera i 100 cm

Se nota dei peggioramenti dell'infezione o un ulteriore arrossamento, irritazione o altri segni e sintomi nella

sede di applicazione, deve smettere di usare Dubine e rivolgersi al medico. Vedere anche il paragrafo 4 di

questo foglio.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Presti particolare attenzione se soffre di una condizione cutanea, ad esempio rosacea o dermatite seborroica,

poiché condizioni cutanee già presenti potrebbero peggiorare.

Eviti che Dubine entri in contatto con gli occhi e le membrane mucose.

Eviti l'ingestione, prestando particolare attenzione ai bambini che presentano lesioni intorno alla bocca.

Se l'infezione non migliora dopo tre giorni di trattamento, contatti il medico.

Bambini e adolescenti

Dubine non deve essere usato sui bambini di età inferiore ai due anni.

Altri medicinali e Dubine

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non applichi altri unguenti, creme o lozioni sull'area trattata con Dubine a meno che non le sia stato

specificamente indicato dal medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Sebbene non siano stati condotti studi clinici sulle donne in gravidanza, non si ritiene che ozenoxacina possa

causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'assorbimento di ozenoxacina nel sangue è

trascurabile. Dubine può essere usato durante la gravidanza.

Non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti su lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a

ozenoxacina di donne che allattano è trascurabile. Dubine può essere usato durante l'allattamento, ma, in via

precauzionale, le madri che allattano non devono applicare ozenoxacina crema sull'area del seno onde evitare

che il lattante assuma accidentalmente il farmaco per via orale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Dubine interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dubine contiene:

Glicole propilenico, che potrebbe provocare irritazione cutanea.

Alcol stearilico, che potrebbe provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Acido benzoico, che potrebbe irritare la cute, gli occhi e le membrane mucose e, poiché viene assorbito

attraverso la cute, potrebbe peggiorare l’ittero nei neonati prematuri e a termine affetti da tale

condizione. La quantità di acido benzoico per ciascun grammo di crema ammonta a 1 mg.

3.

Come usare Dubine

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Applichi un sottile strato di crema sulla cute infetta due volte al giorno per cinque giorni. L’area trattata può

essere coperta con una garza o un bendaggio sterile, se lo si desidera. Si lavi le mani prima e dopo

l'applicazione della crema.

Dubine deve essere usato solo sulla pelle. Non deve essere applicato negli occhi, sulla bocca o sulle labbra,

all'interno del naso o all'interno dell'area genitale femminile. Se la crema viene accidentalmente a contatto

con queste aree, lavi la zona con acqua e consulti il medico in caso lei abbia dei disturbi.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se usa più Dubine di quanto deve

Rimuova delicatamente la crema in eccesso.

Se accidentalmente deglutisce Dubine

Contatti il medico o il farmacista per un consiglio.

Se dimentica di usare Dubine

Applichi la crema non appena lo ricorda e applichi la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Dubine

Se interrompe troppo presto il trattamento con Dubine, i batteri potrebbero ricominciare a proliferare e

l'infezione potrebbe ricomparire. Non interrompa il trattamento con questo medicinale prima di aver parlato

con il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se manifesta una reazione cutanea grave o un'allergia:

Interrompa l'uso di Dubine

Rimuova delicatamente la crema

Contatti immediatamente il medico o il farmacista

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati nelle aree cutanee su cui è stato applicato Dubine.

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100) sono:

Prurito o irritazione nella sede di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all'infermiere.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

l’Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Dubine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo “Scad.”. La

data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La crema può essere usata fino a 45 giorni dopo l'apertura. Il tubo può essere riutilizzato per un secondo

trattamento, purché non vengano superati i suddetti 45 giorni dopo l'apertura.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa contiene Dubine

Il principio attivo è ozenoxacina: ciascun grammo di Dubine contiene 10 mg di ozenoxacina.

Gli altri componenti sono macrogol stearato, glicole etilenico monopalmitostearato, macrogolgliceridi

oleici, octildodecanolo, alcol stearilico, glicole propilenico, acido benzoico (E-210), acqua depurata.

Alcuni di questi componenti possono provocare una reazione cutanea; vedere il paragrafo 2 del

presente foglio.

Descrizione dell'aspetto di Dubine e contenuto della confezione

Dubine è una crema di colore giallo chiaro disponibile in un tubo di alluminio con un tappo a vite bianco

Confezione:

Tubi contenenti 10 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona (Spagna)

Produttore

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès, Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Belgio:

Ozenoxacin Ferrer 10 mg/g crème

Finlandia:

Ozanex 10 mg/g emulsiovoide

Germania:

Dubine 10 mg/g Creme

Grecia:

Dubine 10 mg/g kρέμα

Irlanda:

Dubine 10 mg/g cream

Italia:

Dubine

Polonia:

Dubine

Portogallo:

Ozanex 10 mg/g creme

Paesi Bassi:

Ozanex 10 mg/g crème

Spagna:

Ozanex 10 mg/g crema

Svezia:

Ozanex 10 mg/g kräm

Regno Unito:

Ozenoxacin Ferrer 10 mg/g cream

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).