Drospifem 20

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Drospifem 20 Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • drospirenonum 3 mg, ethinylestradiolum 20 µg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Drospifem 20 Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Ormonale Kontrazeptivum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66545
  • Data dell'autorizzazione:
  • 16-02-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Drospifem® 20

Dermapharm AG

Che cos'è Drospifem 20 e quando si usa?

Drospifem 20 è un medicinale utilizzato per la contraccezione ormonale, un cosiddetto contraccettivo

ormonale combinato (COC) o «pillola». Ogni compressa rivestita con film contiene una piccola

quantità di due distinti ormoni sessuali femminili: il drospirenone quale gestageno (ormone del corpo

luteo) e l'etinilestradiolo quale estrogeno.

A causa del suo basso contenuto di ormoni, Drospifem 20 è definita una «micropillola». Drospifem

20 è un cosiddetto preparato monofase, dato che tutte le compresse rivestite con film contengono

entrambi gli ormoni nella medesima quantità.

Se usato secondo le prescrizioni, Drospifem 20 offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli; in

generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco del collo dell'utero rimane denso,

ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere

una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti da COC possono inoltre rendere il suo ciclo più

regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Drospifem 20 deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

·I COC sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.

·I COC aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,

specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale

combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.

·Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere

paragrafo «Coaguli di sangue»).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica «Quando è richiesta prudenza

nell'uso di Drospifem 20?», prima di iniziare l'assunzione di Drospifem 20. È particolarmente

importante leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedi «Come riconoscere un coagulo di

sangue»).

Prima d'iniziare una contraccezione ormonale, il suo medico eseguirà una scrupolosa anamnesi

personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in famiglia), così come

un'approfondita visita generale e ginecologica. Va anche esclusa una gravidanza.

Durante l'assunzione di Drospifem 20 si consigliano visite mediche di controllo a intervalli di sei

mesi fino a un anno. Il suo medico pondererà eventuali rischi (quali età, peso, intervento chirurgico,

modifiche delle sue condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del beneficio atteso e

deciderà insieme a lei sulla prosecuzione dell'assunzione di Drospifem 20.

Errori nell'assunzione, episodi di vomito o disturbi gastrointestinali, alcune malattie individuali molto

rare del metabolismo o l'assunzione concomitante di determinati medicamenti per lungo tempo (veda

«Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Drospifem 20?», «Interazioni con altri

medicamenti») possono compromettere l'effetto anticoncezionale di Drospifem 20 (primi segni

probabili: perdite ematiche intermestruali). Si consiglia di mettere in atto, in aggiunta, metodi

contraccettivi non-ormonali (con l'eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e del

metodo della temperatura), p.es. l'uso di preservativi.

Se finora ha usato un altro preparato contraccettivo ormonale o desidera cominciare l'assunzione di

Drospifem 20 subito dopo un parto o un aborto spontaneo, chieda prima consiglio al medico. Fino a

12 settimane dopo un parto il rischio aumenta che possano formarsi coaguli di sangue. Pertanto,

dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad assumere Drospifem 20.

Drospifem 20 e un medicinale. In caso d'incidente o d'intervento chirurgico, informi i medici curanti

che lei sta assumendo Drospifem 20.

Come tutti i contraccettivi ormonali, Drospifem 20 non protegge dalle infezioni da HIV (SIDA) né

da altre malattie veneree.

Quando non si può usare Drospifem 20?

Drospifem 20 non può essere utilizzato se lei presenta una delle seguenti condizioni elencate sotto.

Se una delle condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo medico. Il suo

medico le consiglierà quale altro metodo di contraccezione potrà essere più adatto per lei.

·Se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda), del

polmone (embolia polmonare) o di un altro organo;

·se ha avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale;

·se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di

compressione dietro lo sterno sopraggiunti in particolare in caso di sforzi che possono essere i

precursori di un infarto miocardico);

·se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosidetto TIA; sintomi di un ictus di durata

transitoria);

·se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue – per esempio di carenza di

proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o

anticorpi antifosfolipidi;

·se lei stessa presenta contemporaneamente multipli fattori di rischio per la comparsa di un coagulo,

quali per esempio eccesso di peso insieme con età superiore ai 35 anni (vedi i capitoli «Quando è

richiesta prudenza nell'uso di Drospifem 20?»- «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una

vena» e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in un'arteria»);

·se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con

aura» che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della motilità);

·se soffre di diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari;

·se è affetta da ipertensione arteriosa grave;

·se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

·se soffre di disturbi gravi della funzionalità del fegato (p. es. ittero) attuali o pregressi, finché i

parametri del fegato rimangono anormali;

·se soffre di epatite C e assume medicamenti antivirali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir,

dasabuvir o una combinazione di questi principi attivi;

·se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato;

·se soffre di gravi disturbi della funzionalità renale o insufficienza renale acuta;

·se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero dipendente dagli ormoni sessuali;

·se presenta perdite vaginali ematiche di origine non chiara;

·se è incinta o suppone di esserlo;

·se manifesta ipersensibilità a uno dei componenti di Drospifem 20.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Drospifem 20?

Qualora si presentasse uno o più dei seguenti disturbi, dovrà consultare immediatamente un medico

senza indugio (vedi tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

·Emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;

·comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota;

·dolori non spiegabili localizzati a una gamba, con o senza gonfiore;

·comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione;

·dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al

braccio;

·comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi;

·collasso;

·almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo

incidente o intervento;

·evidente aumento della pressione arteriosa, confermato da più misurazioni;

·ittero;

·gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il suo medico se ha o ha avuto in passato una delle seguenti malattie o se

esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'assunzione di Drospifem 20:

·Se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta determinate modificazioni mammarie, casi di

carcinoma mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);

·se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);

·se è affetta da gravi malattie dei reni;

·se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);

·se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è

verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un

aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas).

·se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);

·se presenta vene varicose;

·se è affetta da una epatopatia (p. es. ittero) o da malattie della colecisti (p. es. calcoli biliari);

·se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);

·se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che compromette il suo sistema di

difese naturali);

·se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione che determina

insufficienza renale);

·se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);

·se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (Herpes gestationis);

·se è affetta da sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);

·se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria).

In casi rari possono comparire macchie brunastre sul viso (cloasma), soprattutto se si sono già

manifestate in una precedente gravidanza. Se è predisposta a questo disturbo, durante l'assunzione di

Drospifem 20 dovrebbe evitare lunghe esposizioni al sole ed ai raggi ultravioletti.

Nelle donne affette da angioedema ereditario e/o acquisito (tumefazione della cute e delle mucose),

l'assunzione di estrogeni potrebbe provocare un angioedema o intensificarne i sintomi.

COAGULO DI SANGUE

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un

vaso sanguigno. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) come

Drospifem 20, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso

in cui non assumesse Drospifem 20.

I coaguli di sangue possono formarsi:

·nelle vene (cosiddetta «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)

·nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa

profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie

polmonari, ciò che porta ad una cosiddetta embolia polmonare. Dei trombi si possono formare molto

raramente anche nei vasi sanguini del cuore, ciò che può provocare un infarto. Dei trombi nel

cervello possono provocare un ictus. Molto raramente si possono formare dei trombi anche in altre

parti del corpo, fegato, intestino, reni e occhi inclusi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni

della salute o essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrà consultare immediatamente un medico:

Ha presentato uno di questi segni?

Potrebbe soffrire di

Gonfiore di una gamba o lungo il percorso di una vena della gamba o

del piede, soprattutto se contemporaneamente si presentano:

·Dolore spontaneo o alla pressione della gamba, eventualmente notato

soltanto durante la posizione eretta o camminando;

·calore della gamba in questione;

·alterazione di colore della gamba, p. es. bluastra o rossa o, più

raramente, pallore.

Trombosi venosa profonda

di un arto inferiore

·Improvviso affanno non giustificato o respiro rapido;

·tosse improvvisa senza causa apparente, con eventuale espulsione di

sangue;

·dolore puntorio al torace che aumenta con i respiri profondi;

·intenso senso di stordimento o vertigine;

·battito cardiaco rapido o irregolare;

·intenso dolore di stomaco.

Se non è sicura, consulti un medico. Infatti, alcuni di questi sintomi,

quali tosse e affanno possono essere scambiati con una malattia meno

impegnativa quale p.es. un'infiammazione delle vie respiratorie (p.es.

una sindrome influenzale).

Embolia polmonare

·Perdita immediata della capacità visiva oppure

·visione sfocata senza dolore che può progredire fino alla perdita della

capacità visiva.

Sintomi che perlopiù si presentano a carico di un occhio.

Trombosi di una vena

retinica (coagulo di una

vena o di un'arteria

nell'occhio).

·Dolore al torace, senso di compressione al torace, malessere, senso di

pesantezza;

·senso di costrizione nel torace, al braccio o sotto lo sterno;

·senso di pienezza, disturbi digestivi o senso di soffocamento;

·disturbi toracici che si irradiano al dorso, alla mascella, al collo, al

braccio o allo stomaco;

Infarto cardiaco

·sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

·debolezza estrema, ansia o affanno;

·battito cardiaco rapido o irregolare.

·Debolezza improvvisa o intorpidimento al viso, a una gamba o a un

braccio, accentuati maggiormente da un lato del corpo;

·disorientamento improvviso, difficoltà ad articolare le parole,

difficoltà di comprensione;

·improvvisi disturbi visivi in uno o in entrambi gli occhi;

·improvvisa difficoltà a camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o

disturbi di coordinamento;

·mal di testa improvviso, grave o prolungato, di causa non nota;

·perdita di conoscenza o svenimento.

In alcuni casi, i sintomi di un ictus possono avere durata breve ed

essere seguiti da un recupero quasi immediato e completo. Tuttavia,

dovrebbe ugualmente sottoporsi urgentemente a cure mediche, infatti

potrebbe subire un ulteriore ictus.

Ictus

·Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un braccio o una gamba;

·intensi dolori di stomaco.

Coaguli di sangue che

ostruiscono altri vasi

sanguigni

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio

elevato è presente a partire dalla prima assunzione di Drospifem 20 o dal momento della ripresa

dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di

un grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia a un livello lievemente maggiore

rispetto al non uso di Drospifem 20.

Quando termina l'assunzione di Drospifem 20, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue

ritorna al livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'assunzione di

Drospifem 20 è basso, tuttavia è un multiplo rispetto al rischio che corrono le donne che non

assumono Drospifem 20:

Circa 2 donne su 10'000, che non sono né incinte né assumono un COC, subiscono, nel corso di un

anno, la formazione di un coagulo.

Circa 9 a 12 donne su 10'000, che assumono un COC contenente drospirenone come Drospifem 20,

subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo. Circa 5 a 7 donne su 10'000, che

assumono un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, subiscono, nel corso di

un anno, la formazione di un coagulo.

In entrambi i casi il numero di coaguli di sangue è inferiore al numero previsto durante una

gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedi sezione

successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia

polmonare) aumenta:

·Con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);

·in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m2);

·in caso di precedente formazione di trombi (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove), in un

fratello o una sorella o, in gioventù, in uno dei genitori (di età inferiore ai 50 anni), oppure se lei o

uno dei suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione ereditario (cosiddetta trombofilia)

conosciuto o sospetto. In questo caso, prima di iniziare l'assunzione di Drospifem 20, dovrebbe

consultare uno specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, l'impiego di

Drospifem 20 è controindicato (vedi «Quando non si può usare Drospifem 20?»).

·in caso d'immobilizzazione di lunga durata, d'interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti

gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato, nonché di

gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'assunzione di Drospifem 20 (in caso

d'interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà

ricominciare ad assumere Drospifem 20 (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la completa

mobilità).

·in caso di prolungata posizione seduta come p. es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in

particolare se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; per

questo motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con

l'assunzione di Drospifem 20.

Altri fattori di rischio sono lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di

Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e cancro.

È particolarmente importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se

non ne fosse sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere l'uso di Drospifem 20.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria?

Analogamente a un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi

problemi, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tener presente che il rischio d'infarto cardiaco o d'ictus cerebrale a causa dell'assunzione

di Drospifem 20 è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

·Con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);

·se lei fuma. Nel caso di assunzione di Drospifem 20 si raccomanda di smettere di fumare. Se non

smette di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro metodo di

contraccezione.

·se è sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m2);

·se è affetta da pressione arteriosa elevata;

·se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o

un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato d'infarto cardiaco o

d'ictus cerebrale.

·se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o

trigliceridi);

·se soffre di emicrania, in particolare da emicrania con aura;

·se soffre di problemi cardiaci (valvulopatie, disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale);

·se soffre di diabete mellito.

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo

rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'assunzione di Drospifem 20 uno dei punti su menzionati presenta

una modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi

da causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno è di poco più frequente nelle donne che prendono COC come

Drospifem 20, nei confronti di donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo

avere smesso di usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa

differenza sia causata da questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più

spesso e più approfonditamente, in modo da individuare più precocemente un tumore al seno.

In casi rari, dopo l'uso prolungato di principi attivi ormonali come quelli contenuti in Drospifem 20,

sono state osservate alterazioni benigne, e più raramente maligne, del fegato, che possono causare

emorragie interne e rendere necessaria la sospensione del preparato. Perciò il medico va informato se

compaiono disturbi insoliti nella parte alta dell'addome che non svaniscono presto da soli.

In alcuni studi, le donne che assumevano un COC come Drospifem 20 per un periodo prolungato

risultavano più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il fattore

di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia rappresentato da

un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura

l'assunzione prolungata di COC come Drospifem 20 o altri fattori come p. es. il comportamento

sessuale (p. es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla

maggior incidenza del carcinoma cervicale osservata negli studi.

I tumori elencati sopra possono essere potenzialmente letali o avere un decorso fatale.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in Drospifem 20 possono influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Al

momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico se assume Drospifem

È stato dimostrato che l'assunzione regolare di acido folico prima e durante la gravidanza

contribuisce a prevenire i difetti del tubo neurale (spina bifida = dorso aperto, anencefalia =

mancanza della calotta cranica e di parti del cervello). Pertanto, al momento della sospensione della

contraccezione ormonale, si raccomanda a tutte le donne che potrebbero andare incontro a una

gravidanza o che la stanno pianificando, l'assunzione continua, oltre a un'alimentazione ricca di acido

folico, anche di 0.4 mg di acido folico al giorno (p.es. sotto forma di un preparato polivitaminico).

Ciascuna compressa rivestita con film di Drospifem 20 contiene 46 mg di lattosio. Se soffre della

rara intolleranza ereditaria al galattosio, della carenza di Lapp lattasi o di malassorbimento del

glucosio-galattosio e segue una dieta priva di lattosio, deve tenere conto di questa quantità.

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti presi contemporaneamente possono compromettere l'efficacia contraccettiva di

Drospifem 20 o causare sanguinamento vaginale inaspettato (spotting, metrorragia): per esempio

medicamenti per la cura dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi ed

inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina),

dell'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan), di una particolare forma di sonnolenza eccessiva

(modafinil), così come certi antibiotici per la terapia di determinate infezioni (tetracicline)

all'assunzione prolungata (più di 10 giorni), e i preparati a base di erba di S. Giovanni (veda in

seguito).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo può continuare a prendere

Drospifem 20. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento con questo

farmaco dovrà tuttavia utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, non-ormonale, per es. l'uso del

preservativo. Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo.

Se il trattamento con uno di questi farmaci prosegue anche quando sia finita la confezione di

Drospifem 20 che si sta usando, la confezione successiva va cominciata immediatamente, ossia senza

la consueta pausa d'assunzione (veda «Come usare Drospifem 20?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere qualora dovesse assumere

antibiotici (p. es. in caso d'infiammazioni ossee o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato

(ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Drospifem 20 non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base

di erba di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia

anticoncezionale. Sono stati riportati perdite ematiche intermestruali e casi isolati di gravidanze

indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del

principio attivo di Drospifem 20 nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti

medicamenti o succo di pompelmo:

·Antimicotici, contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo,

·certi antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina,

·certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem

o verapamil),

·antidolorifici e antinfiammatori che contengono il principio attivo etoricoxib,

·farmaci per abbassare i livelli alti di colesterolo che contengono atorvastatina o rosuvastatina come

principio attivo.

Se ha il diabete, l'assunzione di Drospifem 20 può modificare il suo fabbisogno di medicamenti

antidiabetici (compresa l'insulina).

Se assume Drospifem 20 insieme ad alcuni medicamenti (antagonisti dei recettori dell'angiotensina II

contro l'ipertensione arteriosa, alcuni farmaci diuretici e gli antagonisti dell'aldosterone) si potrebbe

verificare un aumento del livello di potassio nel sangue.

Per questo motivo il suo medico controllerà il tasso ematico di potassio.

Drospifem 20 può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o diminuirne

l'efficacia. Questo si verifica p. es. nel caso della ciclosporina, melatonina, tizanidina, teofillina o

dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale aumento della frequenza di crisi convulsive. Per questo

motivo, all'inizio e al termine della terapia con Drospifem 20, il suo medico controllerà i livelli di

lamotrigina nel sangue). Possono tuttavia anche esserne interessati altri medicamenti quali

antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici e

anticoagulanti.

Non usi Drospifem 20 se soffre di epatite C e assume la combinazione di principi attivi

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, perché questo può fare aumentare i parametri

di funzionalità del fegato nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT) e compromettere l'efficacia

di Drospifem 20. L'uso di Drospifem 20 può essere ripreso soltanto quando i parametri del fegato si

sono normalizzati e quando una compromissione dell'efficacia di Drospifem 20 può essere esclusa

con sufficiente sicurezza. Chieda quindi al suo medico quando può riprendere a usare Drospifem 20

dopo l'interruzione del trattamento con questa combinazione di principi attivi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui, soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!). È altrettanto

importante che informi il suo medico o dentista se sta assumendo Drospifem 20 nel caso in cui questi

le prescriva dei nuovi medicamenti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine

Non sono stati condotti studi che abbiano esaminato l'influenza sulla capacità di condurre un veicolo

o di utilizzare macchine.

Si può somministrare Drospifem 20 durante la gravidanza o l'allattamento?

Drospifem 20 non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta.

Durante l'allattamento non deve assumere Drospifem 20, perché può compromettere la qualità e la

quantità del latte materno.

Come usare Drospifem 20?

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o farmacista.

La confezione calendario contiene 21 compresse rivestite con film. Sulla confezione è indicato per

ogni compressa rivestita con film un giorno della settimana. All'inizio, prenda la prima compressa

rivestita con film della confezione calendario tra quelle con il corrispondente giorno della settimana

(p.es. «Lu» se è lunedì), premendo sul foglio di alluminio, e poi la inghiotta senza masticarla con un

po' di liquido. L'ora dell'assunzione è indifferente, ma una volta scelta vi si attenga sempre. Vada

avanti seguendo la direzione della freccia fino a consumare tutte le 21 compresse rivestite con film.

Finita la confezione, nei 7 giorni successivi non prenda nessuna compressa rivestita con film. In

questi 7 giorni dovrebbero comparire le mestruazioni (emorragia da privazione) 2–3 giorni dopo

l'assunzione dell'ultima compressa rivestita con film. Cominci la nuova confezione di Drospifem 20

l'ottavo giorno, anche se ha ancora perdite ematiche. Ciò implica che ogni nuova confezione di

Drospifem 20 inizierà lo stesso giorno della settimana della prima e, parimenti, che le sue

mestruazioni cominceranno ogni mese all'incirca nello stesso giorno della settimana.

Inizio dell'assunzione

Se non ha preso contraccettivi ormonali nell'ultimo mese

Cominci a prendere le compresse rivestite con film il primo giorno del ciclo (= primo giorno delle

mestruazioni).

Il primo ciclo sarà un po' più corto, mentre tutti i seguenti dureranno quattro settimane.

Può cominciare ad assumere le compresse rivestite con film anche tra il 2 e il 5 giorno del ciclo, ma

la prima volta dovrà utilizzare nei primi 7 giorni d'assunzione delle compresse rivestite con film

ulteriori metodi contraccettivi non ormonali (eviti il metodo del calendario di Ogino-Knaus e il

metodo della temperatura).

Cambiando da un'altra pillola combinata, dall'anello vaginale o dal cerotto transdermico:

Cominci a prendere Drospifem 20 preferibilmente il giorno dopo avere preso l'ultima compressa

della pillola utilizzata finora (vale a dire, senza pausa d'assunzione). Può cominciare l'assunzione

anche più tardi, ma al massimo il giorno dopo i consueti 7 giorni di pausa della sua pillola

precedente.

Qualora sia stato utilizzato fino ad allora un cerotto transdermico o un anello vaginale, è

consigliabile iniziare l'assunzione di Drospifem 20 il giorno della la rimozione dell'ultimo anello o

cerotto, tuttavia al più tardi, il giorno che richiederebbe la successiva applicazione del cerotto o

dell'anello vaginale.

Cambiando da una pillola combinata di 28 giorni (con 21–24 compresse contenenti principio attivo e

4–7 compresse senza principio attivo)

Dopo aver preso l'ultima compressa contenente principio attivo dalla vecchia confezione (dopo 21–

24 giorni), cominci immediatamente il giorno dopo – senza pausa d'assunzione – a prendere la prima

compressa rivestita con film di Drospifem 20. Alternativamente, può aspettare le mestruazioni e

cominciare a prendere Drospifem 20 il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa senza

principio attivo.

Cambiando da una pillola di solo progestinico (minipillola)

Può smettere di prendere la minipillola in qualunque giorno e cominciare a prendere Drospifem 20 il

giorno dopo alla stessa ora. Tuttavia, nei primi 7 giorni dell'assunzione di Drospifem 20 utilizzi un

ulteriore metodo di contraccezione non ormonale (tranne il metodo del calendario di Ogino-Knaus e

il metodo della temperatura).

Cambiando da un'iniezione di ormoni, un impianto sottocutaneo o una spirale a rilascio di

progesterone

Cominci a prendere Drospifem 20 il giorno in cui avrebbe dovuto ricevere l'iniezione o il giorno in

cui viene rimosso l'impianto o la spirale. Tuttavia, nei primi 7 giorni in cui prende la pillola utilizzi

un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (tranne il sistema del calendario di Ogino-Knaus e

il metodo della temperatura).

Dopo un aborto spontaneo o un'interruzione di gravidanza nel primo trimestre:

Può cominciare subito a prendere Drospifem 20 e non ha bisogno di ulteriori misure

anticoncezionali. Chieda comunque consiglio al suo medico.

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo il primo trimestre

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo il primo trimestre si può cominciare a prendere

Drospifem 20 al più presto tra il 21 e il 28 giorno. In questo caso non avrà bisogno di adottare

ulteriori metodi anticoncezionali. Se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, allora dovrà utilizzare

un addizionale metodo contraccettivo nei primi 7 giorni. Se in precedenza ha avuto un rapporto

sessuale, dovrà escludere la possibilità di una gravidanza oppure dovrà aspettare fino alle

mestruazioni successive prima di cominciare a prendere Drospifem 20. Si ricordi che non deve

prendere Drospifem 20 durante l'allattamento (veda «Si può somministrare Drospifem 20 durante la

gravidanza o l'allattamento?»).

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato. Pertanto

dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente con l'assunzione di Drospifem 20.

Se ha dimenticato di prendere la compressa rivestita con film quotidiana

Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, la pillola è ancora sicura. Prenda

subito la compressa rivestita con film dimenticata e non cambi l'ora d'assunzione di tutte quelle

seguenti.

Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza, è possibile che la protezione non sia più integra.

Più compresse rivestite con film dimentica, più aumenta il rischio che la pillola non funzioni. Il

rischio di una gravidanza è particolarmente alto se dimentica le compresse rivestite con film all'inizio

o alla fine della confezione. Perciò si attenga alle seguenti regole:

Se ha dimenticato più di una compressa rivestita con film della stessa confezione

Chieda consiglio al medico.

Se ha dimenticato 1 compressa rivestita con film nella prima settimana di assunzione

Prenda la compressa rivestita con film dimenticata non appena si accorge di averla tralasciata e

quelle seguenti all'ora abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 compresse

rivestite con film nello stesso giorno.

Nei 7 giorni successivi utilizzi un ulteriore metodo anticoncezionale non ormonale (tranne il metodo

del calendario di Ogino-Knaus e il metodo della temperatura). Se nella settimana prima di aver

dimenticato la compressa rivestita con film ha avuto rapporti sessuali, esiste la possibilità di una

gravidanza. Nel caso, informi subito il medico.

Se ha dimenticato 1 compressa rivestita con film nella seconda settimana d'assunzione

Prenda la compressa rivestita con film dimenticata non appena si accorge di averla tralasciata e

quelle seguenti all'ora abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 compresse

rivestite con film nello stesso giorno.

A patto che nei precedenti 7 giorni l'assunzione della pillola sia stata regolare, l'efficacia

anticoncezionale rimane intatta. Non deve utilizzare altri metodi contraccettivi non ormonali. Se

invece vi sono state irregolarità nell'assunzione, nei 7 giorni seguenti va utilizzato un ulteriore

metodo contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario di Ogino-Knaus e il metodo

della temperatura).

Se ha dimenticato 1 compressa rivestita con film nella terza settimana d'assunzione

Può scegliere tra una delle due seguenti possibilità, senza usare ulteriori metodi contraccettivi a patto

che l'assunzione della compressa rivestita con film sia stata regolare nei 7 giorni precedenti. Se non è

stato così, non ha scelta: deve seguire la prima possibilità e utilizzare nei 7 giorni successivi un

ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario di Ogino-Knaus e il

metodo della temperatura).

1.Prenda la compressa rivestita con film dimenticata non appena si accorge di averla tralasciata e

quelle successive all'ora abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2

compresse rivestite con film nello stesso giorno. Cominci ad assumere le compresse rivestite con

film della confezione seguente immediatamente dopo la fine della precedente ossia senza rispettare la

pausa d'assunzione. Non avrà la consueta emorragia da privazione; fino alla fine della seconda

confezione possono però comparire con maggior frequenza spotting e perdite ematiche

intermestruali.

Oppure

2.Non prenda più nessuna compressa rivestita con film. Dopo una pausa di 7 giorni al massimo,

compreso il giorno in cui ha dimenticato la pillola, cominci una nuova confezione. Con questo

sistema può cominciare la nuova confezione mantenendo invariato l'abituale giorno d'inizio.

Se ha dimenticato di prendere compresse rivestite con film e le mestruazioni non arrivano durante la

prima pausa d'assunzione, esiste la possibilità di una gravidanza. Consulti il medico prima di

cominciare una nuova confezione di pillole.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla

loro causa, quindi anche come effetto collaterale di altri medicamenti come antibiotici)

In caso di gravi disturbi gastrointestinali i principi attivi della compressa rivestita con film non sono

stati probabilmente assorbiti completamente dall'organismo. La protezione contraccettiva quindi può

essere diminuita, come quando si è dimenticata una compressa rivestita con film. Ciò vale in

particolare in caso di vomito. Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa rivestita con

film di Drospifem 20, deve seguire i consigli validi nel caso in cui ha dimenticato una compressa

rivestita con film. Per mantenere lo schema di assunzione abituale, la compressa rivestita con film

addizionale da prendere va tolta da una confezione di riserva.

Nel caso di diarrea grave (p. es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli

antibiotici), si rivolga al suo medico per sapere se sia necessario adottare altre misure.

Nel caso in cui il disturbo gastrointestinale (vomito, diarrea, ecc.) abbia una probabile durata

maggiore (vale a dire di alcuni giorni), occorre considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo

contraccettivo meccanico per il ciclo di assunzioni in questione.

Se desidera ritardare le mestruazioni

Può spostare le mestruazioni cominciando subito la nuova confezione di Drospifem 20, senza pausa,

non appena ha finito la confezione precedente. Può prendere compresse rivestite con film senza

interruzione finché lo desidera, ma al massimo fino alla fine della seconda confezione. Quando vuole

avere le mestruazioni interrompa l'assunzione. Così facendo, è possibile che compaiano spotting e

perdite ematiche intermestruali mentre utilizza la seconda confezione. Rispetti la consueta pausa di 7

giorni prima di iniziare la confezione successiva.

Se desidera in linea di massima spostare il primo giorno delle mestruazioni in un altro giorno della

settimana

Se prende le compresse rivestite con film secondo le prescrizioni, le sue mestruazioni inizieranno

ogni 4 settimane all'incirca nello stesso giorno della settimana. Se desidera cambiarlo, accorci (mai

allungare) semplicemente la pausa d'assunzione successiva. Poniamo che le sue mestruazioni

comincino di solito il venerdì e lei desiderasse spostarle al martedì (3 giorni prima). In questo caso

prenda la prima compressa rivestita con film della nuova confezione tre giorni prima del solito. Se

l'intervallo è molto corto (per esempio 3 giorni o meno), è possibile che l'emorragia da privazione

non arrivi. Tuttavia potranno comparire spotting o perdite ematiche intermestruali durante

l'assunzione della confezione successiva.

Cosa fare in caso di perdite ematiche irregolari

Con tutte le pillole può succedere, soprattutto nei primi mesi d'assunzione, di avere perdite ematiche

fuori del ciclo (spotting o perdite ematiche intermestruali). Può capitare di aver bisogno di assorbenti

o tamponi, tuttavia l'assunzione non va interrotta.

Perdite ematiche intermestruali di lieve entità in genere scompaiono da sole non appena l'organismo

si è abituato alla pillola (normalmente dopo circa 3 cicli mestruali). In caso di perdite che perdurano,

più intense, simili alle normali mestruazioni o ripetute, si rivolga al medico.

Cosa fare in caso di assenza delle mestruazioni

L'emorragia da privazione può non arrivare durante la pausa d'assunzione. Se ha preso le compresse

rivestite con film correttamente, non ha vomitato e non ha preso altri medicamenti, le probabilità di

una gravidanza rimangono scarsissime. Continui a prendere Drospifem 20 come d'abitudine.

Se l'emorragia non arriva per due volte consecutive, esiste la possibilità concreta di una gravidanza.

Consulti immediatamente il medico e sospenda l'assunzione della pillola fintantoché il medico non

abbia escluso la gravidanza.

Smettere con l'assunzione del preparato

Può interrompere l'assunzione di Drospifem 20 in ogni momento. Dopo aver cessato di prendere

Drospifem 20, in genere le ovaie riprendono a funzionare a pieno regime e la normale facoltà di

concepimento si ristabilisce. Il primo ciclo di solito è prolungato di circa una settimana. Se nei primi

due o tre mesi non tornasse un ciclo normale, si rivolga al medico.

Se smette di prendere Drospifem 20 perché vuole rimanere incinta, deve aspettare una normale

mestruazione prima del concepimento. Ciò faciliterà il calcolo del termine della gravidanza.

Se non vuole rimanere incinta, chieda consiglio al medico sugli altri metodi anticoncezionali.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza dei contracettivi contenenti 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di

ethinilestradiolo sono state esaminate in donne a partire dai 18 anni. Negli adolescenti, se prescritto

dal medico, viene raccomandato lo stesso dosaggio come negli adulti.

Cosa deve fare se ha preso troppe compresse rivestite con film di Drospifem 20 (sovradosaggio)?

Finora non esistono esperienze sul sovradosaggio di Drospifem 20 compresse rivestite con film.

Sulla base delle esperienze con altre pillole, in caso di assunzione eccessiva possono comparire i

seguenti sintomi: nausea, vomito e lievi perdite di sangue dalla vagina. Se si accorge che un bambino

ha inghiottito inavvertitamente alcune compresse rivestite con film, chieda aiuto al medico.

Quali effetti collaterali può avere Drospifem 20?

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le

alterazioni del suo stato di salute che ritiene che siano causate dal COC. Gli effetti collaterali più

gravi relativi all'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione/nell'uso di Drospifem 20?» (vedi rubrica).

Tutte le donne che assumono Drospifem 20 presentano un rischio aumentato che si possano formare

coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli può essere aumentata se lei soffre di un'altra malattia che

determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il

rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli vedi sezione «Coagulo di

sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Drospifem 20?»).

Con l'assunzione di Drospifem 20 possono manifestarsi inoltre i seguenti effetti collaterali

Frequentemente: Infezioni da funghi (tra cui vaginali), aumento di peso, instabilità emotiva,

depressione, stati depressivi, nervosismo, diminuzione o aumento della libido, mal di testa, dolori

addominali, nausea, vomito, ingrossamento del seno, dolori e altri disturbi toracici, irregolarità

mestruali, perdite vaginali.

Occasionalmente: Ritenzione di liquidi nei tessuti, disturbi del sonno, emicrania, pelle secca,

orticaria, secchezza vaginale, secrezione dal seno, dolori pelvici.

Raramente: Coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p.es.: in una gamba o in un piede (ossia

trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus cerebrale,

sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico transitorio.

Effetti collaterali segnalati durante l'uso dei contraccettivi contenenti di 3 mg di drospirenone e

0,02 mg di etinilestradiolo, senza che ne sia nota l'esatta frequenza: reazioni di ipersensibilità,

erythema nodosum (infiammazione acuta del tessuto adiposo sottocutaneo).

Fra le utilizzatrici di altre pillole sono stati inoltre segnalati i seguenti eventi indesiderati (vedere

anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Drospifem 20?»):

infezioni delle vie urinarie, gonfiore al viso, alle membra e/o in gola (angioedema), aumento

dell'appetito, aumento dei valori lipidici nel sangue, alterazione dei valori glicemici nelle utilizzatrici

diabetiche, ansia, irrequietezza, aggressività, vertigini, debolezza di udito, ipertensione arteriosa,

diarrea, costipazione, infiammazione del pancreas (particolarmente in utilizzatrici con valori lipidici

elevati), malattie epatiche (per es. itterizia, tumori epatici), calcoli biliari, eruzione cutanea, prurito

cutaneo, aumento della produzione di sebo, acne, caduta di capelli, macchie pigmentate (cloasma),

eritema multiforme (malattia cutanea caratterizzata da macchie rosse e pruriginose o aree di gonfiore

sulla pelle), porpora vascolare (punti rossi sulla pelle), crampi muscolari, aumento della pelosità,

mestruazioni dolorose, assenza delle mestruazioni, displasia cervicale (alterazione della mucosa del

collo dell'utero), aumento delle dimensioni di miomi (formazioni fibrose nell'utero), formazione di

noduli nelle mammelle, carcinoma mammario, peggioramento di lupus eritematoso sistemico

(malattia autoimmune cronica) o di corea di Sydenham (malattia neurologica).

La correlazione diretta fra l'assunzione della pillola e questi effetti collaterali non è confermata.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare Levomin 30 a 15–30 °C e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Drospifem 20?

1 compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0.02 mg di etinilestradiolo, nonché

lattosio e ulteriori sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

66545 01 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Drospifem 20? Quali confezioni sono disponibili?

Drospifem 20 è ottenibile in farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica.

È disponibile in confezioni da 21, 3× 21 e 6× 21 compresse rivestite con film.

Titolare dell’omologazione

Dermapharm AG, Hünenberg.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2017 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety