DRALENOS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DRALENOS
  • Dosaggio:
  • 70mg
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Via di somministrazione:
  • Via orale
  • Confezione:
  • 4, 8 o 12 compresse
  • Classe:
  • A Nota 79
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico
  • Prodotto da:
  • McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DRALENOS
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione, bifosfonati
  • Area terapeutica:
  • Acido alendronico
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
  • Dettagli prodotto:
  • 038031011 - "10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031112 - "10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031124 - "10 MG COMPRESSE" 112 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031023 - "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031136 - "10 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031035 - "10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031062 - "10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031047 - "10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031074 - "10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031086 - "10 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031098 - "10 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031050 - "10 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031100 - "10 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031201 - "70 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN FLACONE PP - autorizzato; 038031163 - "70 MG COMPRESSE" 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031199 - "70 MG COMPRESSE" 12 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031148 - "70 MG COMPRESSE" 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031175 - "70 MG COMPRESSE" 4 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031151 - "70 MG COMPRESSE" 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031187 - "70 MG COMPRESSE" 8 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038031
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ISTRUZIONI PER L’USO

Dralenos 70 mg, compresse

(

sodio alendronato triidrato

)

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di assumere il farmaco, perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista (Vedere Paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Dralenos e quali sono le sue indicazioni

2. Cosa è opportuno sapere prima di assumere Dralenos.

3. Come assumere Dralenos.

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Dralenos

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

CHE COS’È

DRALENOS

E QUALI SONO LE SUE INDICAZIONI

Dralenos appartiene ad una classe di farmaci detti bifosfonati. I bifosfonati possono essere somministrati per

curare le malattie delle ossa come l’osteoporosi. L’osteoporosi consiste nell’assottigliamento o

nell’indebolimento delle ossa. Dralenos cura l’osteoporosi nelle donne postmenopausali. Dralenos riduce i

rischi di fratture dell’anca o della colonna vertebrale.

Dralenos è una terapia da assumere una volta a settimana.

Cos’è l’osteoporosi?

L’osteoporosi consiste nell’assottigliamento o l’indebolimento delle ossa. È una malattia comune nelle donne

dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie non producono più estrogeno, l’ormone femminile che

aiuta a mantenere sana l’ossatura delle donne. Per questo motivo, si verifica una perdita di calcio e le ossa

diventano più deboli. Prima la donna entra in menopausa e più elevato è il rischio di osteoporosi.

Di norma, all’inizio, l’osteoporosi non presenta sintomi. Tuttavia, se non trattata, può provocare fratture.

Talvolta, le fratture delle ossa della colonna vertebrale, anche se dolorose, possono passare inosservate fino a

quando non comportano una riduzione dell’altezza. Le fratture si possono verificare durante le normali

attività quotidiane, come sollevamenti di oggetti, o in seguito incidenti di piccola entità che non

provocherebbero la rottura di un osso sano. Le fratture di solito interessano l’anca, la colonna vertebrale ed il

polso, ed oltre al dolore, causano problemi seri come postura curva (la cosiddetta gobba) e perdita di

mobilità.

Come si può curare l’osteoporosi?

L’osteoporosi può essere curata e non è mai troppo tardi per iniziare la terapia. Dralenos non solo previene la

perdita di massa ossea, ma contribuisce a ricostruirla e riduce i rischi di frattura dell’anca e della colonna

vertebrale.

Per migliorare la sua condizione, probabilmente il suo medico le consiglierà, oltre alla terapia a base di

Dralenos, di modificare il suo stile di vita, per esempio:

Smettere di fumare

Sembra che il fumo acceleri il ritmo di perdita di massa ossea e quindi aumenti il

rischio di fratture.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Fare esercizio fisico

Come i muscoli, anche le ossa devono essere allenate affinché rimangano

forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi attività fisica.

Seguire una dieta bilanciata

Il suo medico le potrà dare dei consigli sulla dieta da seguire o,

eventualmente, sugli integratori alimentari da assumere (soprattutto calcio e

vitamina D).

2. COSA È OPPORTUNO SAPERE PRIMA DI ASSUMERE DRALENOS

Non assuma Dralenos se:

È allergico al sodio alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questa medicina (elencati nel

paragrafo 6).

Ha problemi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) che causano difficoltà di

deglutizione o ostruzione da cibo.

Ha difficoltà a stare in piedi o seduti per almeno 30 minuti.

Presenta livelli ematici di calcio troppo bassi (ipocalcemia).

Avvertenze e precauzioni

È importante che consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale se:

Soffre di problemi renali

Presenta difficoltà di deglutizione, problemi digestivi o di stomaco.

Ha dolore durante la deglutizione

Nell’ultimo anno ha avuto un'ulcera allo stomaco, sanguinamento o un intervento chirurgico allo

stomaco, all’esofago o alla gola

Le è stato detto che ha bassi livelli di calcio ematico o carenza di vitamina D o insufficiente

secrezione

livelli

paratormone

(PHT)

può

influenzare

livelli

calcio

(ipoparatiroidismo). Questi problemi devono essere trattati prima di iniziare la terapia con Dralenos

Il medico le ha diagnosticato l’esofago di Barrett (una condizione associata a modificazione delle

cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago)

Ha una scarsa salute dentale, soffre di gengivite, protesi mal calzanti, ha programmato l’estrazione di

un dente o non effettua regolari controlli dal dentista

È affetto da tumore

Si sta sottoponendo a chemioterapia o radioterapia

Sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone)

È o è stato un fumatore (dato che questo può aumentare il rischio di problemi dentali)

Irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago spesso con sintomi di dolore toracico, bruciore di

stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire possono verificarsi, soprattutto se le compresse non vengono

assunte con un bicchiere pieno d'acqua e/o se si sdraia meno di 30 minuti dopo aver preso le compresse.

Questi effetti indesiderati possono peggiorare se continua a prendere le compresse dopo la comparsa di

questi sintomi. Vedere il Paragrafo “Come assumere Dranelos" più avanti in questo Foglio illustrativo per

sapere come prendere le compresse. Se ha qualche domanda, chieda al medico o al farmacista.

Problemi dentali e della mascella

Dralenos può causare danni (compresa la morte o la perdita) all’osso della mascella.

Le deve essere consigliato di eseguire una visita di controllo dentistica prima di iniziare la terapia con

Dralenos.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Dralenos. Deve effettuare controlli

regolari dal dentista durante il corso della terapia e contattare il suo medico o il dentista in caso abbia

problemi relativi a bocca o denti come caduta di denti, dolore o gonfiore.

Bambini e adolescenti:

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’Alendronato non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Dralenos

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri farmaci, anche senza

prescrizione medica o qualsiasi medicinale tra i seguenti:

integratori di calcio

antiacidi per indigestioni

corticosteroidi, come prednisolone o desametasone per ridurre l’infiammazione; poiché è

fondamentale assumere un sufficiente apporto dietetico di calcio e vitamina D.

Alcuni farmaci per reumatismi o dolore cronico chiamati FANS (come ad esempio l’aspirina o l’ibuprofene)

possono indurre problemi digestivi. Quindi va prestata cautela nel caso in cui tali farmaci siano assunti

contemporaneamente a Dralenos.

Dopo aver assunto Dralenos attenda almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Dralenos con cibi e bevande

I cibi e i liquidi (compresa l’acqua minerale) possono ridurre l’assorbimento di Dralenos nel sangue.

Pertanto, attenda almeno 30 minuti prima di assumere cibi o liquidi.

Gravidanza e allattamento

Dralenos è destinato solo per l'uso nelle donne in post-menopausa. Non assuma Dralenos se è in gravidanza,

se sta programmando una gravidanza o se sta allattando.

Consulti il suo medico prima di assumere qualsiasi medicina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati (inclusi offuscamento della vista, vertigini, dolore severo osseo,

muscolare o articolare) con Dralenos che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o usare

macchinari. La risposta individuale a Dralenos può variare (vedi paragrafo 4)

Dralenos contiene lattosio. Qualora fosse stata riscontrata dal suo medico un’intolleranza ad alcuni

zuccheri, si rivolga al suo medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE DRALENOS

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Verifichi

con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Assuma una compressa di Dralenos una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con i suoi impegni. Ogni settimana, assuma una

compressa di Dralenos nel giorno scelto.

Assuma la compressa a stomaco vuoto, non appena si alza dal letto al mattino, prima di mangiare o

bere qualsiasi cosa.

Ingoi l’intera compressa in posizione eretta con un bicchiere pieno di acqua naturale (non l’acqua

minerale) (non meno di 200 ml)

Non assuma con acqua minerale (liscia o effervescente)

Non assuma con tè o caffè

Non assuma con succo di frutta o latte

Non frantumi o mastichi né lasci sciogliere la compressa in bocca

Non assuma il farmaco prima di andare a dormire e non si stenda per almeno 30 minuti dopo aver

assunto Dralenos . Se dopo i 30 minuti dall’assunzione di Dralenos si stende, si assicuri di aver

mangiato qualcosa.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Deve attendere almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa, prima di mangiare, bere o

assumere altri farmaci

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il suo medico se nota:

indolenzimento, dolore e difficoltà a deglutire

dolore alla parte centrale del petto

bruciore di stomaco, nuovo o più forte del solito

ulcere in bocca o in gola

Pazienti con problemi renali: Dralenos non è raccomandato in pazienti con gravi problemi renali.

Se prende più Dralenos di quanto deve

Beva un bicchiere pieno di latte e consulti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino immediatamente.

Porti la confezione e le compresse restanti con sé. Non si induca il vomito e non si sdrai. In caso di

sovradosaggio potrà avvertire bruciore di stomaco, nausea, vomito, vomito con sangue, sanguinamento

intestinale.

Se dimentica di assumere Dralenos

Assuma la compressa il mattino successivo. Non assuma due compresse lo stesso giorno, e continui ad

assumerne una a settimana.

Se smette di assumere Dralenos

Consulti sempre il suo medico o il farmacista prima di interrompere l’assunzione di Dralenos.

Per qualsiasi ulteriore domanda o dubbio sull’utilizzo di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al

farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Dralenos può causare effetti indesiderati benché non tutti i pazienti li manifestino.

Smetta di assumere questo farmaco e si rivolga immediatamente al suo medico se dovesse avvertire

uno dei seguenti sintomi:

Comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 10)

dolore alla bocca, alla gola, al torace o allo stomaco che può essere associata con il consumo

di cibo. Può sentirsi gonfio, malato o in procinto di ammalarsi, avere una perdita di appetito

o di peso. Questi possono essere segni di infiammazione o ulcerazione nel tratto digestivo.

Se è malato, può anche notare particelle simili a chicchi di caffè o feci nere e scure come il

catrame

insorgenza o peggioramento di pirosi o indigestione, dolore al centro del petto o dolore o

difficoltà ad inghiottire.

Non comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 100)

Irritazione o dolore in uno o entrambi gli occhi. Arrossamento, visione offuscata, lacrimazione, sensibilità

alla luce o visione di ombre.

Rari (si verificano fino ad 1 paziente su 1000)

reazioni allergiche tipo orticaria; gonfiore a viso e labbra, lingua e/o gola che

possono arrivare a causare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema)

formazione di gravi vesciche e sanguinamento da labbra, occhi, bocca, naso e

genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o gravi reazioni cutanee iniziate con aree

arrossate e doloranti, che evolvono in larghe vesciche e si concludono con il distacco

degli strati cutanei interessati. Tali manifestazioni si accompagnano a febbre e

brividi, dolori muscolari e sensazione di malessere generale (necrolisi epidermica

tossica)

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o dolore all’interno della

bocca, torpore o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un

dente. Queste manifestazioni possono essere i segni di

osteonecrosi della

mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della

mascella) generalmente associate a ritardo nella cura e infezione, spesso conseguenti

ad un’estrazione dentale

raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in

trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta

dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe

essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o

infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo

all'orecchio.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

dolore osseo, muscolare e/o articolare, a volte severo

Comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 10):

gonfiore delle articolazioni;

gonfiore delle mani o delle gambe

dolore addominale; sensazione sgradevole allo stomaco o di pienezza o eruttazioni dopo i

pasti; costipazione; diarrea; flatulenza;

perdita di capelli; cute pruriginosa;

Mal di testa; vertigini; perdita di equilibrio o sensazione di rotazione (vertigini);

debolezza insolita

Non comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 100):

nausea; vomito;

eruzione cutanea; arrossamento della cute;

sintomi simil-influenzali di breve durata, come dolore muscolare, sensazione di

malessere generale e a volte con febbre, di norma associate all’inizio del trattamento;

alterazioni del gusto.

Rari (si verificano fino ad 1 paziente su 1000):

sintomi legati a bassi livelli ematici di calcio inclusi crampi o spasmi muscolari e/o

sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca;

ulcere della bocca qualora le compresse siano succhiate o masticate;

stenosi esofagea (restringimento dell’esofago).

eruzione cutanea aggravata dalla luce del sole.

Comunichi immediatamente al medico o al farmacista questi o altri sintomi non comuni.

Sarà utile annotare quello che ha avvertito, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5. COME CONSERVARE DRALENOS

Tenere Dralenos fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assumere Dralenos dopo la data di scadenza (Scad.) riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i farmaci che non utilizza più.. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Dralenos

Il principio attivo è il sodio alendronato, equivalente a 70 mg di acido alendronico.

Gli altri ingredienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201),

croscarmellosa sodica (E468), e magnesio stearato (E470b).

Descrizione dell’aspetto di Dralenos e contenuto della confezione

Le compresse di Dralenos sono bianche, dal diametro di 9.5 mm, curve su entrambe i lati, con impresso

“AD 70” su un lato e “G” sull’altro.

Dralenos è disponibile in blister contenenti 4, 8 o 12 compresse.

Dralenos è anche disponibile in contenitori di plastica che possono contenere un distanziatore in plastica

nella parte superiore della confezione, contenenti 4, 8 o 12 compresse o contenitori da 100 compresse

(dispensing pack).

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

I.B.N. SAVIO Srl - Via Del Mare n. 36 POMEZIA (RM)

Produttori

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin

13-Irlanda

Generics UK LTD - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN61TL, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con la seguente

denominazione:

Italia: DRALENOS Paesi Bassi: Alendroninezuur Mylan 70 mg, tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Febbraio 2016

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ISTRUZIONI PER L’USO

Dralenos 10 mg, compresse

(

sodio alendronato

)

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di assumere il farmaco, perché contiene importanti

informazioni per lei.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si

rivolga al medico o al farmacista. (Vedere Paragrafo 4)

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Dralenos e quali sono le sue indicazioni.

2. Cosa è opportuno sapere prima di assumere Dralenos.

3. Come assumere Dralenos.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Dralenos

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

CHE COS’È

DRALENOS

E QUALI SONO LE SUE INDICAZIONI

Dralenos contiene il principio attivo Sodio Alendronato.

Dralenos appartiene ad una classe di farmaci detti bifosfonati. I bifosfonati possono essere somministrati per

curare le malattie delle ossa come l’osteoporosi. Dralenos cura l’osteoporosi negli uomini e nelle donne in

post-menopausa prevenendo l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa. Dralenos può anche essere

usato nella cura e nella prevenzione dell’osteoporosi in pazienti a rischio di perdita di materia ossea che

assumono steroidi da lungo tempo.

Con l’osteoporosi le ossa si indeboliscono e si assottigliano gradualmente, in quanto la perdita di materia

ossea è più veloce della nuova formazione. Nelle donne in post menopausa è abbastanza comune e, anche se

in misura minore, si verifica anche negli uomini. I glucocorticoidi (farmaci utilizzati per ridurre

l’infiammazione in condizioni che includono artrite e asma) possono anche essi provocare l’osteoporosi in

alcune persone.

2. COSA È OPPORTUNO SAPERE PRIMA DI ASSUMERE DRALENOS

Non assuma Dralenos se:

È allergico al sodio alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questa medicina (elencati nel

paragrafo 6).

Ha problemi con l'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) che causano difficoltà a

ingoiare o ostruzione da cibo.

Ha difficoltà a stare in piedi o seduti per almeno 30 minuti.

Presenta livelli ematici di calcio troppo bassi (ipocalcemia).

Avvertenze e precauzioni

È importante che consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale se:

Soffre di problemi renali

Presenta difficoltà di deglutizione, problemi digestivi o di stomaco

Ha dolore durante la deglutizione

Nell’ultimo anno ha avuto un'ulcera allo stomaco, sanguinamento o un intervento chirurgico allo

stomaco, all’esofago o alla gola

Le è stato detto che ha bassi livelli di calcio ematico o carenza di vitamina D o insufficiente

secrezione

livelli

paratormone

(PHT)

può

influenzare

livelli

calcio

(ipoparatiroidismo). Questi problemi devono essere trattati prima di iniziare la terapia con Dralenos.

Il medico le ha diagnosticato l’esofago di Barrett (una condizione associata a modificazione delle

cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago)

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ha una scarsa salute dentale, soffre di gengivite, protesi mal calzanti, ha programmato l’estrazione di

un dente o non effettua regolari controlli dal dentista

È affetto da tumore

Si sta sottoponendo a chemioterapia o radioterapia

Sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone)

È o è stato un fumatore (dato che questo può aumentare il rischio di problemi dentali)

Irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago spesso con sintomi di dolore toracico, bruciore di

stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire possono verificarsi, soprattutto se le compresse non vengono

assunte con un bicchiere pieno d'acqua e/o se si sdraia meno di 30 minuti dopo aver preso le compresse.

Questi effetti indesiderati possono peggiorare se continua a prendere le compresse dopo la comparsa di

questi sintomi. Vedere il Paragrafo “Come assumere Dranelos" più avanti in questo Foglietto illustrativo per

sapere come prendere le compresse. Se ha qualche domanda, chieda al medico o al farmacista.

Problemi dentali e della mascella

Dranelos può causare danni (compresa la morte o la perdita) all’osso della mascella.

Le deve essere consigliato di eseguire una visita di controllo dentistica prima di iniziare la terapia con

Dralenos.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Dralenos. Deve effettuare controlli

regolari dal dentista durante il corso della terapia e contattare il suo medico o il dentista in caso abbia

problemi a bocca o denti come caduta di denti, dolore o gonfiore.

Bambini e adolescenti:

LAlendronato non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Dralenos

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri farmaci, anche senza

prescrizione medica o qualsiasi medicinale tra i seguenti:

integratori di calcio

antiacidi per indigestioni

corticosteroidi, come prednisolone o desametasone per ridurre l’infiammazione; poiché è

fondamentale assumere un sufficiente apporto dietetico di calcio e vitamina D .

Alcuni farmaci per reumatismi o dolore cronico chiamati FANS (come ad esempio l’aspirina o l’ibuprofene)

possono causare problemi digestivi. Quindi va prestata cautela nel caso in cui tali farmaci siano assunti

contemporaneamentea Dralenos. Dopo aver assunto Dralenos attenda almeno 30 minuti prima di assumere

qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Dralenos con cibi e bevande

I cibi e i liquidi (compresa l’acqua minerale) possono ridurre l’assorbimento di Dralenos nel sangue.

Pertanto, attenda almeno 30 minuti prima di assumere cibi o liquidi (vedi paragrafo 3).

Gravidanza e allattamento

Dranelos è destinato solo per l'uso nelle donne in post-menopausa. Non assuma Dralenos se è in gravidanza,

se sta programmando una gravidanza o se sta allattando. Consulti il suo medico prima di assumere qualsiasi

medicina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati (inclusi offuscamento della vista, capogiri, dolore severo osseo,

muscolare o articolare) con Dralenos che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o usare

macchinari. La risposta individuale a Dralenos può variare (vedi paragrafo 4).

Dralenos contiene lattosio. Qualora fosse stata riscontrata dal suo medico un’intolleranza ad alcuni zuccheri,

si rivolga al suo medico prima di assumere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. COME ASSUMERE DRALENOS

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Verifichi

con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Adulti ed anziani: la dose normale è di 10 mg al giorno.

Assuma la compressa a stomaco vuoto, non appena si si alza dal letto al mattino, prima di mangiare

o bere qualsiasi cosa.

Ingoi l’intera compressa in posizione eretta con un bicchiere pieno di acqua naturale (non l’acqua

minerale) (non meno di 200 ml)

Non assuma con acqua minerale (liscia o effervescente)

Non assuma con tè o caffè

Non assuma con succo di frutta o latte

Non frantumi o mastichi né lasci sciogliere le compresse in bocca

Non assuma il farmaco prima di andare a dormire e non si stenda per almeno 30 minuti dopo aver

preso Dralenos . Se dopo i 30 minuti dall’assunzione di Dralenos si stende, si assicuri di aver

mangiato qualcosa. Deve attendere almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa, prima di

mangiare, bere o assumere altri farmaci

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il suo medico se nota:

indolenzimento, dolore e difficoltà a deglutire

dolore alla parte centrale del petto

bruciore di stomaco, nuovo o più forte del solito

ulcere in bocca o in gola

Pazienti con problemi renali: Dralenos non è raccomandato in pazienti con gravi problemi renali

Se prende più Dralenos di quanto deve

Beva un bicchiere pieno di latte e consulti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino

immediatamente. Porti la confezione e le compresse restanti con sé. Non si induca il vomito e non si sdrai.

In caso di sovradosaggio potrà avvertire mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, vomito con

sangue, sanguinamento intestinale.

Se dimentica di assumere Dralenos

Assuma la compressa il mattino successivo. Non assuma due compresse lo stesso giorno, e continui ad

assumerne una al giorno.

Se smette di assumere Dralenos

Consulti sempre il suo medico o il farmacista prima di interrompere l’assunzione di Dralenos.

Per qualsiasi ulteriore domanda o dubbio sull’utilizzo di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al

farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Dralenos può causare effetti indesiderati benché non tutti i pazienti li manifestino.

Smetta di assumere questo farmaco e si rivolga immediatamente al suo medico se dovesse avvertire

uno dei seguenti sintomi:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 10)

dolore alla bocca, alla gola, al torace o allo stomaco che può essere associata con il consumo

di cibo. Può sentirsi gonfio, malato o in procinto di ammalarsi, avere una perdita di appetito

o di peso. Questi possono essere segni di infiammazione o ulcerazione nel tratto digestivo.

Se è malato, può anche notare particelle simili a chicchi di caffè o feci nere e scure come il

catrame

insorgenza o peggioramento di pirosi o indigestione, dolore al centro del petto o dolore o

difficoltà ad inghiottire.

Non comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 100)

Irritazione o dolore in uno o entrambi gli occhi. Arrossamento, visione offuscata, lacrimazione, sensibilità

alla luce o visione di ombre.

Rari (si verificano fino ad 1 paziente su 1000)

reazioni allergiche tipo orticaria; gonfiore a viso e labbra, lingua e/o gola che

possono arrivare a causare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema),

formazione di gravi vesciche e sanguinamento da labbra, occhi, bocca, naso e

genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o gravi reazioni cutanee iniziate con aree

arrossate e doloranti, che evolvono in larghe vesciche e si concludono con il distacco

degli strati cutanei interessati. Tali manifestazioni si accompagnano a febbre e

brividi, dolori muscolari e sensazione di malessere generale (necrolisi epidermica

tossica).

dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o dolore all’interno della

bocca, torpore o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un

dente. Queste manifestazioni possono essere i segni di

osteonecrosi della

mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della

mascella) generalmente associate a ritardo nella cura e infezione

, spesso conseguenti

ad un’estrazione

dentale.

raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in

trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore,

debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere

un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o

infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo

all'orecchio.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (si verificano in più di1 paziente su 10)

Dolore osseo, muscolare e/o articolare, a volte severo

Comuni (

si verificano fino a 1 paziente su 10

gonfiore delle articolazioni; gonfiore delle mani o delle gambe

Dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o di pienezza, o eruttazione

dopo i pasti; costipazione; diarrea; flatulenza

Perdita di capelli;

cute pruriginosa

Mal di testa; vertigini; perdita di equilibrio o sensazione di rotazione (vertigini);

debolezza insolita

Non comuni (

si verificano fino a 1 paziente su 100

nausea; vomito

Eruzione cutanea; arrossamento della pelle

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sintomi simil-influenzali

di breve durata

, come dolori muscolari, sensazione di

malessere generale e talvolta con febbre. Questo compare di solito all'inizio del

trattamento

Alterazioni

nel gusto.

Rari (si verificano fino ad 1 paziente su 1000)

sintomi legati a bassi livelli ematici di calcio inclusi crampi o spasmi muscolari e/o

sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,

stenosi esofagea (restringimento dell’esofago),

eruzione cutanea peggiorata dalla luce del sole,

Comunichi immediatamente al medico o al farmacista questi o altri sintomi non comuni.

Sarà utile annotare quello che ha avvertito, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE DRALENOS

Tenere Dralenos fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assumere Dralenos dopo la data di scadenza (Scad.) riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i farmaci che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Dralenos

Il principio attivo è il sodio alendronato, equivalente a 10 mg di acido alendronico.

Gli altri ingredienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201),

croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).

Descrizione dell’aspetto di Dralenos e contenuto della confezione

Le compresse di Dralenos sono bianche, ovali, di circa 9.9 mm per 5.9 mm, con impresso “AD 10” su un lato

e “G” sull’altro.

Dralenos è disponibile in blister o contenitori di plastica che possono contenere un distanziatore in

plastica nella parte superiore della confezione,

contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

I.B.N. SAVIO Srl - Via del Mare n. 36 POMEZIA (RM)

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttori McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13-Irlanda

Generics UK LTD, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN61TL, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con la seguente

denominazione:

Portogallo: Ácido Alendrónico Mylan 10 mg comprimidos

Italia: DRALENOS 10 mg e 70 mg compresse

Paesi Bassi: Alendroninezuur Mylan 10 mg, tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Febbraio 2016

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

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17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

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7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety