DRALENOS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DRALENOS
  • Dosaggio:
  • 70mg
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Via di somministrazione:
  • Via orale
  • Confezione:
  • 4, 8 o 12 compresse
  • Classe:
  • A Nota 79
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico
  • Prodotto da:
  • McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DRALENOS
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione, bifosfonati
  • Area terapeutica:
  • Acido alendronico
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
  • Dettagli prodotto:
  • 038031011 - "10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031112 - "10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031124 - "10 MG COMPRESSE" 112 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031023 - "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031136 - "10 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031035 - "10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031062 - "10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031047 - "10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031074 - "10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031086 - "10 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031098 - "10 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031050 - "10 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031100 - "10 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031201 - "70 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN FLACONE PP - autorizzato; 038031163 - "70 MG COMPRESSE" 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031199 - "70 MG COMPRESSE" 12 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031148 - "70 MG COMPRESSE" 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031175 - "70 MG COMPRESSE" 4 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 038031151 - "70 MG COMPRESSE" 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 038031187 - "70 MG COMPRESSE" 8 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038031
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-11-2016

Foglio illustrativo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ISTRUZIONI PER L’USO

Dralenos 70 mg, compresse

(

sodio alendronato triidrato

)

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di assumere il farmaco, perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista (Vedere Paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Dralenos e quali sono le sue indicazioni

2. Cosa è opportuno sapere prima di assumere Dralenos.

3. Come assumere Dralenos.

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Dralenos

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

CHE COS’È

DRALENOS

E QUALI SONO LE SUE INDICAZIONI

Dralenos appartiene ad una classe di farmaci detti bifosfonati. I bifosfonati possono essere somministrati per

curare le malattie delle ossa come l’osteoporosi. L’osteoporosi consiste nell’assottigliamento o

nell’indebolimento delle ossa. Dralenos cura l’osteoporosi nelle donne postmenopausali. Dralenos riduce i

rischi di fratture dell’anca o della colonna vertebrale.

Dralenos è una terapia da assumere una volta a settimana.

Cos’è l’osteoporosi?

L’osteoporosi consiste nell’assottigliamento o l’indebolimento delle ossa. È una malattia comune nelle donne

dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie non producono più estrogeno, l’ormone femminile che

aiuta a mantenere sana l’ossatura delle donne. Per questo motivo, si verifica una perdita di calcio e le ossa

diventano più deboli. Prima la donna entra in menopausa e più elevato è il rischio di osteoporosi.

Di norma, all’inizio, l’osteoporosi non presenta sintomi. Tuttavia, se non trattata, può provocare fratture.

Talvolta, le fratture delle ossa della colonna vertebrale, anche se dolorose, possono passare inosservate fino a

quando non comportano una riduzione dell’altezza. Le fratture si possono verificare durante le normali

attività quotidiane, come sollevamenti di oggetti, o in seguito incidenti di piccola entità che non

provocherebbero la rottura di un osso sano. Le fratture di solito interessano l’anca, la colonna vertebrale ed il

polso, ed oltre al dolore, causano problemi seri come postura curva (la cosiddetta gobba) e perdita di

mobilità.

Come si può curare l’osteoporosi?

L’osteoporosi può essere curata e non è mai troppo tardi per iniziare la terapia. Dralenos non solo previene la

perdita di massa ossea, ma contribuisce a ricostruirla e riduce i rischi di frattura dell’anca e della colonna

vertebrale.

Per migliorare la sua condizione, probabilmente il suo medico le consiglierà, oltre alla terapia a base di

Dralenos, di modificare il suo stile di vita, per esempio:

Smettere di fumare

Sembra che il fumo acceleri il ritmo di perdita di massa ossea e quindi aumenti il

rischio di fratture.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Fare esercizio fisico

Come i muscoli, anche le ossa devono essere allenate affinché rimangano

forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi attività fisica.

Seguire una dieta bilanciata

Il suo medico le potrà dare dei consigli sulla dieta da seguire o,

eventualmente, sugli integratori alimentari da assumere (soprattutto calcio e

vitamina D).

2. COSA È OPPORTUNO SAPERE PRIMA DI ASSUMERE DRALENOS

Non assuma Dralenos se:

È allergico al sodio alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questa medicina (elencati nel

paragrafo 6).

Ha problemi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) che causano difficoltà di

deglutizione o ostruzione da cibo.

Ha difficoltà a stare in piedi o seduti per almeno 30 minuti.

Presenta livelli ematici di calcio troppo bassi (ipocalcemia).

Avvertenze e precauzioni

È importante che consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale se:

Soffre di problemi renali

Presenta difficoltà di deglutizione, problemi digestivi o di stomaco.

Ha dolore durante la deglutizione

Nell’ultimo anno ha avuto un'ulcera allo stomaco, sanguinamento o un intervento chirurgico allo

stomaco, all’esofago o alla gola

Le è stato detto che ha bassi livelli di calcio ematico o carenza di vitamina D o insufficiente

secrezione

livelli

paratormone

(PHT)

può

influenzare

livelli

calcio

(ipoparatiroidismo). Questi problemi devono essere trattati prima di iniziare la terapia con Dralenos

Il medico le ha diagnosticato l’esofago di Barrett (una condizione associata a modificazione delle

cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago)

Ha una scarsa salute dentale, soffre di gengivite, protesi mal calzanti, ha programmato l’estrazione di

un dente o non effettua regolari controlli dal dentista

È affetto da tumore

Si sta sottoponendo a chemioterapia o radioterapia

Sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone)

È o è stato un fumatore (dato che questo può aumentare il rischio di problemi dentali)

Irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago spesso con sintomi di dolore toracico, bruciore di

stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire possono verificarsi, soprattutto se le compresse non vengono

assunte con un bicchiere pieno d'acqua e/o se si sdraia meno di 30 minuti dopo aver preso le compresse.

Questi effetti indesiderati possono peggiorare se continua a prendere le compresse dopo la comparsa di

questi sintomi. Vedere il Paragrafo “Come assumere Dranelos" più avanti in questo Foglio illustrativo per

sapere come prendere le compresse. Se ha qualche domanda, chieda al medico o al farmacista.

Problemi dentali e della mascella

Dralenos può causare danni (compresa la morte o la perdita) all’osso della mascella.

Le deve essere consigliato di eseguire una visita di controllo dentistica prima di iniziare la terapia con

Dralenos.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Dralenos. Deve effettuare controlli

regolari dal dentista durante il corso della terapia e contattare il suo medico o il dentista in caso abbia

problemi relativi a bocca o denti come caduta di denti, dolore o gonfiore.

Bambini e adolescenti:

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’Alendronato non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Dralenos

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri farmaci, anche senza

prescrizione medica o qualsiasi medicinale tra i seguenti:

integratori di calcio

antiacidi per indigestioni

corticosteroidi, come prednisolone o desametasone per ridurre l’infiammazione; poiché è

fondamentale assumere un sufficiente apporto dietetico di calcio e vitamina D.

Alcuni farmaci per reumatismi o dolore cronico chiamati FANS (come ad esempio l’aspirina o l’ibuprofene)

possono indurre problemi digestivi. Quindi va prestata cautela nel caso in cui tali farmaci siano assunti

contemporaneamente a Dralenos.

Dopo aver assunto Dralenos attenda almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Dralenos con cibi e bevande

I cibi e i liquidi (compresa l’acqua minerale) possono ridurre l’assorbimento di Dralenos nel sangue.

Pertanto, attenda almeno 30 minuti prima di assumere cibi o liquidi.

Gravidanza e allattamento

Dralenos è destinato solo per l'uso nelle donne in post-menopausa. Non assuma Dralenos se è in gravidanza,

se sta programmando una gravidanza o se sta allattando.

Consulti il suo medico prima di assumere qualsiasi medicina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati (inclusi offuscamento della vista, vertigini, dolore severo osseo,

muscolare o articolare) con Dralenos che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o usare

macchinari. La risposta individuale a Dralenos può variare (vedi paragrafo 4)

Dralenos contiene lattosio. Qualora fosse stata riscontrata dal suo medico un’intolleranza ad alcuni

zuccheri, si rivolga al suo medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE DRALENOS

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Verifichi

con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Assuma una compressa di Dralenos una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con i suoi impegni. Ogni settimana, assuma una

compressa di Dralenos nel giorno scelto.

Assuma la compressa a stomaco vuoto, non appena si alza dal letto al mattino, prima di mangiare o

bere qualsiasi cosa.

Ingoi l’intera compressa in posizione eretta con un bicchiere pieno di acqua naturale (non l’acqua

minerale) (non meno di 200 ml)

Non assuma con acqua minerale (liscia o effervescente)

Non assuma con tè o caffè

Non assuma con succo di frutta o latte

Non frantumi o mastichi né lasci sciogliere la compressa in bocca

Non assuma il farmaco prima di andare a dormire e non si stenda per almeno 30 minuti dopo aver

assunto Dralenos . Se dopo i 30 minuti dall’assunzione di Dralenos si stende, si assicuri di aver

mangiato qualcosa.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Deve attendere almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa, prima di mangiare, bere o

assumere altri farmaci

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il suo medico se nota:

indolenzimento, dolore e difficoltà a deglutire

dolore alla parte centrale del petto

bruciore di stomaco, nuovo o più forte del solito

ulcere in bocca o in gola

Pazienti con problemi renali: Dralenos non è raccomandato in pazienti con gravi problemi renali.

Se prende più Dralenos di quanto deve

Beva un bicchiere pieno di latte e consulti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino immediatamente.

Porti la confezione e le compresse restanti con sé. Non si induca il vomito e non si sdrai. In caso di

sovradosaggio potrà avvertire bruciore di stomaco, nausea, vomito, vomito con sangue, sanguinamento

intestinale.

Se dimentica di assumere Dralenos

Assuma la compressa il mattino successivo. Non assuma due compresse lo stesso giorno, e continui ad

assumerne una a settimana.

Se smette di assumere Dralenos

Consulti sempre il suo medico o il farmacista prima di interrompere l’assunzione di Dralenos.

Per qualsiasi ulteriore domanda o dubbio sull’utilizzo di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al

farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Dralenos può causare effetti indesiderati benché non tutti i pazienti li manifestino.

Smetta di assumere questo farmaco e si rivolga immediatamente al suo medico se dovesse avvertire

uno dei seguenti sintomi:

Comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 10)

dolore alla bocca, alla gola, al torace o allo stomaco che può essere associata con il consumo

di cibo. Può sentirsi gonfio, malato o in procinto di ammalarsi, avere una perdita di appetito

o di peso. Questi possono essere segni di infiammazione o ulcerazione nel tratto digestivo.

Se è malato, può anche notare particelle simili a chicchi di caffè o feci nere e scure come il

catrame

insorgenza o peggioramento di pirosi o indigestione, dolore al centro del petto o dolore o

difficoltà ad inghiottire.

Non comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 100)

Irritazione o dolore in uno o entrambi gli occhi. Arrossamento, visione offuscata, lacrimazione, sensibilità

alla luce o visione di ombre.

Rari (si verificano fino ad 1 paziente su 1000)

reazioni allergiche tipo orticaria; gonfiore a viso e labbra, lingua e/o gola che

possono arrivare a causare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema)

formazione di gravi vesciche e sanguinamento da labbra, occhi, bocca, naso e

genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o gravi reazioni cutanee iniziate con aree

arrossate e doloranti, che evolvono in larghe vesciche e si concludono con il distacco

degli strati cutanei interessati. Tali manifestazioni si accompagnano a febbre e

brividi, dolori muscolari e sensazione di malessere generale (necrolisi epidermica

tossica)

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o dolore all’interno della

bocca, torpore o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un

dente. Queste manifestazioni possono essere i segni di

osteonecrosi della

mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della

mascella) generalmente associate a ritardo nella cura e infezione, spesso conseguenti

ad un’estrazione dentale

raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in

trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta

dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe

essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o

infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo

all'orecchio.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

dolore osseo, muscolare e/o articolare, a volte severo

Comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 10):

gonfiore delle articolazioni;

gonfiore delle mani o delle gambe

dolore addominale; sensazione sgradevole allo stomaco o di pienezza o eruttazioni dopo i

pasti; costipazione; diarrea; flatulenza;

perdita di capelli; cute pruriginosa;

Mal di testa; vertigini; perdita di equilibrio o sensazione di rotazione (vertigini);

debolezza insolita

Non comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 100):

nausea; vomito;

eruzione cutanea; arrossamento della cute;

sintomi simil-influenzali di breve durata, come dolore muscolare, sensazione di

malessere generale e a volte con febbre, di norma associate all’inizio del trattamento;

alterazioni del gusto.

Rari (si verificano fino ad 1 paziente su 1000):

sintomi legati a bassi livelli ematici di calcio inclusi crampi o spasmi muscolari e/o

sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca;

ulcere della bocca qualora le compresse siano succhiate o masticate;

stenosi esofagea (restringimento dell’esofago).

eruzione cutanea aggravata dalla luce del sole.

Comunichi immediatamente al medico o al farmacista questi o altri sintomi non comuni.

Sarà utile annotare quello che ha avvertito, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5. COME CONSERVARE DRALENOS

Tenere Dralenos fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assumere Dralenos dopo la data di scadenza (Scad.) riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i farmaci che non utilizza più.. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Dralenos

Il principio attivo è il sodio alendronato, equivalente a 70 mg di acido alendronico.

Gli altri ingredienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201),

croscarmellosa sodica (E468), e magnesio stearato (E470b).

Descrizione dell’aspetto di Dralenos e contenuto della confezione

Le compresse di Dralenos sono bianche, dal diametro di 9.5 mm, curve su entrambe i lati, con impresso

“AD 70” su un lato e “G” sull’altro.

Dralenos è disponibile in blister contenenti 4, 8 o 12 compresse.

Dralenos è anche disponibile in contenitori di plastica che possono contenere un distanziatore in plastica

nella parte superiore della confezione, contenenti 4, 8 o 12 compresse o contenitori da 100 compresse

(dispensing pack).

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

I.B.N. SAVIO Srl - Via Del Mare n. 36 POMEZIA (RM)

Produttori

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin

13-Irlanda

Generics UK LTD - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN61TL, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con la seguente

denominazione:

Italia: DRALENOS Paesi Bassi: Alendroninezuur Mylan 70 mg, tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Febbraio 2016

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ISTRUZIONI PER L’USO

Dralenos 10 mg, compresse

(

sodio alendronato

)

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di assumere il farmaco, perché contiene importanti

informazioni per lei.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si

rivolga al medico o al farmacista. (Vedere Paragrafo 4)

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Dralenos e quali sono le sue indicazioni.

2. Cosa è opportuno sapere prima di assumere Dralenos.

3. Come assumere Dralenos.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Dralenos

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

CHE COS’È

DRALENOS

E QUALI SONO LE SUE INDICAZIONI

Dralenos contiene il principio attivo Sodio Alendronato.

Dralenos appartiene ad una classe di farmaci detti bifosfonati. I bifosfonati possono essere somministrati per

curare le malattie delle ossa come l’osteoporosi. Dralenos cura l’osteoporosi negli uomini e nelle donne in

post-menopausa prevenendo l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa. Dralenos può anche essere

usato nella cura e nella prevenzione dell’osteoporosi in pazienti a rischio di perdita di materia ossea che

assumono steroidi da lungo tempo.

Con l’osteoporosi le ossa si indeboliscono e si assottigliano gradualmente, in quanto la perdita di materia

ossea è più veloce della nuova formazione. Nelle donne in post menopausa è abbastanza comune e, anche se

in misura minore, si verifica anche negli uomini. I glucocorticoidi (farmaci utilizzati per ridurre

l’infiammazione in condizioni che includono artrite e asma) possono anche essi provocare l’osteoporosi in

alcune persone.

2. COSA È OPPORTUNO SAPERE PRIMA DI ASSUMERE DRALENOS

Non assuma Dralenos se:

È allergico al sodio alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questa medicina (elencati nel

paragrafo 6).

Ha problemi con l'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) che causano difficoltà a

ingoiare o ostruzione da cibo.

Ha difficoltà a stare in piedi o seduti per almeno 30 minuti.

Presenta livelli ematici di calcio troppo bassi (ipocalcemia).

Avvertenze e precauzioni

È importante che consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale se:

Soffre di problemi renali

Presenta difficoltà di deglutizione, problemi digestivi o di stomaco

Ha dolore durante la deglutizione

Nell’ultimo anno ha avuto un'ulcera allo stomaco, sanguinamento o un intervento chirurgico allo

stomaco, all’esofago o alla gola

Le è stato detto che ha bassi livelli di calcio ematico o carenza di vitamina D o insufficiente

secrezione

livelli

paratormone

(PHT)

può

influenzare

livelli

calcio

(ipoparatiroidismo). Questi problemi devono essere trattati prima di iniziare la terapia con Dralenos.

Il medico le ha diagnosticato l’esofago di Barrett (una condizione associata a modificazione delle

cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago)

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ha una scarsa salute dentale, soffre di gengivite, protesi mal calzanti, ha programmato l’estrazione di

un dente o non effettua regolari controlli dal dentista

È affetto da tumore

Si sta sottoponendo a chemioterapia o radioterapia

Sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone)

È o è stato un fumatore (dato che questo può aumentare il rischio di problemi dentali)

Irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago spesso con sintomi di dolore toracico, bruciore di

stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire possono verificarsi, soprattutto se le compresse non vengono

assunte con un bicchiere pieno d'acqua e/o se si sdraia meno di 30 minuti dopo aver preso le compresse.

Questi effetti indesiderati possono peggiorare se continua a prendere le compresse dopo la comparsa di

questi sintomi. Vedere il Paragrafo “Come assumere Dranelos" più avanti in questo Foglietto illustrativo per

sapere come prendere le compresse. Se ha qualche domanda, chieda al medico o al farmacista.

Problemi dentali e della mascella

Dranelos può causare danni (compresa la morte o la perdita) all’osso della mascella.

Le deve essere consigliato di eseguire una visita di controllo dentistica prima di iniziare la terapia con

Dralenos.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Dralenos. Deve effettuare controlli

regolari dal dentista durante il corso della terapia e contattare il suo medico o il dentista in caso abbia

problemi a bocca o denti come caduta di denti, dolore o gonfiore.

Bambini e adolescenti:

LAlendronato non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Dralenos

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri farmaci, anche senza

prescrizione medica o qualsiasi medicinale tra i seguenti:

integratori di calcio

antiacidi per indigestioni

corticosteroidi, come prednisolone o desametasone per ridurre l’infiammazione; poiché è

fondamentale assumere un sufficiente apporto dietetico di calcio e vitamina D .

Alcuni farmaci per reumatismi o dolore cronico chiamati FANS (come ad esempio l’aspirina o l’ibuprofene)

possono causare problemi digestivi. Quindi va prestata cautela nel caso in cui tali farmaci siano assunti

contemporaneamentea Dralenos. Dopo aver assunto Dralenos attenda almeno 30 minuti prima di assumere

qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Dralenos con cibi e bevande

I cibi e i liquidi (compresa l’acqua minerale) possono ridurre l’assorbimento di Dralenos nel sangue.

Pertanto, attenda almeno 30 minuti prima di assumere cibi o liquidi (vedi paragrafo 3).

Gravidanza e allattamento

Dranelos è destinato solo per l'uso nelle donne in post-menopausa. Non assuma Dralenos se è in gravidanza,

se sta programmando una gravidanza o se sta allattando. Consulti il suo medico prima di assumere qualsiasi

medicina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati (inclusi offuscamento della vista, capogiri, dolore severo osseo,

muscolare o articolare) con Dralenos che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o usare

macchinari. La risposta individuale a Dralenos può variare (vedi paragrafo 4).

Dralenos contiene lattosio. Qualora fosse stata riscontrata dal suo medico un’intolleranza ad alcuni zuccheri,

si rivolga al suo medico prima di assumere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. COME ASSUMERE DRALENOS

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Verifichi

con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Adulti ed anziani: la dose normale è di 10 mg al giorno.

Assuma la compressa a stomaco vuoto, non appena si si alza dal letto al mattino, prima di mangiare

o bere qualsiasi cosa.

Ingoi l’intera compressa in posizione eretta con un bicchiere pieno di acqua naturale (non l’acqua

minerale) (non meno di 200 ml)

Non assuma con acqua minerale (liscia o effervescente)

Non assuma con tè o caffè

Non assuma con succo di frutta o latte

Non frantumi o mastichi né lasci sciogliere le compresse in bocca

Non assuma il farmaco prima di andare a dormire e non si stenda per almeno 30 minuti dopo aver

preso Dralenos . Se dopo i 30 minuti dall’assunzione di Dralenos si stende, si assicuri di aver

mangiato qualcosa. Deve attendere almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa, prima di

mangiare, bere o assumere altri farmaci

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il suo medico se nota:

indolenzimento, dolore e difficoltà a deglutire

dolore alla parte centrale del petto

bruciore di stomaco, nuovo o più forte del solito

ulcere in bocca o in gola

Pazienti con problemi renali: Dralenos non è raccomandato in pazienti con gravi problemi renali

Se prende più Dralenos di quanto deve

Beva un bicchiere pieno di latte e consulti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino

immediatamente. Porti la confezione e le compresse restanti con sé. Non si induca il vomito e non si sdrai.

In caso di sovradosaggio potrà avvertire mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, vomito con

sangue, sanguinamento intestinale.

Se dimentica di assumere Dralenos

Assuma la compressa il mattino successivo. Non assuma due compresse lo stesso giorno, e continui ad

assumerne una al giorno.

Se smette di assumere Dralenos

Consulti sempre il suo medico o il farmacista prima di interrompere l’assunzione di Dralenos.

Per qualsiasi ulteriore domanda o dubbio sull’utilizzo di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al

farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Dralenos può causare effetti indesiderati benché non tutti i pazienti li manifestino.

Smetta di assumere questo farmaco e si rivolga immediatamente al suo medico se dovesse avvertire

uno dei seguenti sintomi:

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 10)

dolore alla bocca, alla gola, al torace o allo stomaco che può essere associata con il consumo

di cibo. Può sentirsi gonfio, malato o in procinto di ammalarsi, avere una perdita di appetito

o di peso. Questi possono essere segni di infiammazione o ulcerazione nel tratto digestivo.

Se è malato, può anche notare particelle simili a chicchi di caffè o feci nere e scure come il

catrame

insorgenza o peggioramento di pirosi o indigestione, dolore al centro del petto o dolore o

difficoltà ad inghiottire.

Non comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 100)

Irritazione o dolore in uno o entrambi gli occhi. Arrossamento, visione offuscata, lacrimazione, sensibilità

alla luce o visione di ombre.

Rari (si verificano fino ad 1 paziente su 1000)

reazioni allergiche tipo orticaria; gonfiore a viso e labbra, lingua e/o gola che

possono arrivare a causare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema),

formazione di gravi vesciche e sanguinamento da labbra, occhi, bocca, naso e

genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o gravi reazioni cutanee iniziate con aree

arrossate e doloranti, che evolvono in larghe vesciche e si concludono con il distacco

degli strati cutanei interessati. Tali manifestazioni si accompagnano a febbre e

brividi, dolori muscolari e sensazione di malessere generale (necrolisi epidermica

tossica).

dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o dolore all’interno della

bocca, torpore o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un

dente. Queste manifestazioni possono essere i segni di

osteonecrosi della

mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della

mascella) generalmente associate a ritardo nella cura e infezione

, spesso conseguenti

ad un’estrazione

dentale.

raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in

trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore,

debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere

un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o

infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo

all'orecchio.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (si verificano in più di1 paziente su 10)

Dolore osseo, muscolare e/o articolare, a volte severo

Comuni (

si verificano fino a 1 paziente su 10

gonfiore delle articolazioni; gonfiore delle mani o delle gambe

Dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o di pienezza, o eruttazione

dopo i pasti; costipazione; diarrea; flatulenza

Perdita di capelli;

cute pruriginosa

Mal di testa; vertigini; perdita di equilibrio o sensazione di rotazione (vertigini);

debolezza insolita

Non comuni (

si verificano fino a 1 paziente su 100

nausea; vomito

Eruzione cutanea; arrossamento della pelle

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sintomi simil-influenzali

di breve durata

, come dolori muscolari, sensazione di

malessere generale e talvolta con febbre. Questo compare di solito all'inizio del

trattamento

Alterazioni

nel gusto.

Rari (si verificano fino ad 1 paziente su 1000)

sintomi legati a bassi livelli ematici di calcio inclusi crampi o spasmi muscolari e/o

sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,

stenosi esofagea (restringimento dell’esofago),

eruzione cutanea peggiorata dalla luce del sole,

Comunichi immediatamente al medico o al farmacista questi o altri sintomi non comuni.

Sarà utile annotare quello che ha avvertito, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE DRALENOS

Tenere Dralenos fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assumere Dralenos dopo la data di scadenza (Scad.) riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i farmaci che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Dralenos

Il principio attivo è il sodio alendronato, equivalente a 10 mg di acido alendronico.

Gli altri ingredienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201),

croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).

Descrizione dell’aspetto di Dralenos e contenuto della confezione

Le compresse di Dralenos sono bianche, ovali, di circa 9.9 mm per 5.9 mm, con impresso “AD 10” su un lato

e “G” sull’altro.

Dralenos è disponibile in blister o contenitori di plastica che possono contenere un distanziatore in

plastica nella parte superiore della confezione,

contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

I.B.N. SAVIO Srl - Via del Mare n. 36 POMEZIA (RM)

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttori McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13-Irlanda

Generics UK LTD, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN61TL, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con la seguente

denominazione:

Portogallo: Ácido Alendrónico Mylan 10 mg comprimidos

Italia: DRALENOS 10 mg e 70 mg compresse

Paesi Bassi: Alendroninezuur Mylan 10 mg, tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Febbraio 2016

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Comunicazione EMA su medicinali a base di acidi grassi omega-3 (23/03/2018)

Comunicazione EMA su medicinali a base di acidi grassi omega-3 (23/03/2018)

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta rivalutando l’uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 in pazienti che hanno avuto  un infarto, come seguito di indagini che mostrano che questi medicinali, da assumere per via orale, potrebbero non prevenire la ricorrenza di malattie cardiache o ictus.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

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