Doxylag 100

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Doxylag 100 capsule
  • Forma farmaceutica:
  • capsule
  • Composizione:
  • doxycyclinum 100 mg ut doxycyclini hyclas, colore.: E 132, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Doxylag 100 capsule
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Malattie infettive

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 42688
  • Data dell'autorizzazione:
  • 12-03-1980
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

6, 9, 10, 16

Doxylag 100

Che cos'è Doxylag 100 e quando si usa?

Doxylag 100 è un antibiotico del gruppo delle tetracicline che agisce contro batteri che provocano

infezioni.

Doxylag 100 si usa per il trattamento di infezioni quali:

·infezioni delle vie respiratorie;

·infezioni degli orecchi, del naso e della gola;

·infezioni delle vie urinarie;

·infezioni degli organi genitali;

·infezioni della pelle e dei tessuti molli;

·infezioni del tratto digerente;

·infezioni in ostetricia e ginecologia;

·infezioni della bocca;

·infezioni degli occhi;

·determinate infezioni trasmesse da zecche.

Doxylag 100 si usa per la profilassi delle seguenti infezioni:

·diarrea del viaggiatore;

·malaria in determinate regioni.

Doxylag 100 è da usarsi soltanto su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non dimentichi che questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per curare la malattia di

cui soffre attualmente. Non lo si può usare per il trattamento di altre malattie o di altre persone.

L'antibiotico contenuto in Doxylag 100 non è attivo su qualsiasi microrganismo che causa infezioni.

L'impiego di un antibiotico sbagliato o in dosaggio non corretto può dar luogo a complicazioni. Non

lo usi quindi mai di sua iniziativa per il trattamento di altre malattie o di altre persone. Anche in caso

di nuove infezioni successive, Doxylag 100 non deve essere usato senza consultare nuovamente il

medico.

Quando non si può usare Doxylag 100?

Non deve assumere Doxylag 100 se è allergico al principio attivo doxiciclina, a un altro costituente

della formulazione o ad altre tetracicline. Segnali al suo medico se in passato ha reagito agli

antibiotici con effetti collaterali o se le è successo di non tollerare bene un precedente trattamento

con Doxylag 100.

L'eventuale ipersensibilità si manifesta per es. con dispnea (asma), disturbi della circolazione,

gonfiori della pelle (es. orticaria) e delle mucose, prurito o eruzioni cutanee.

In caso di gravi malattie del fegato, Doxylag 100 non deve essere utilizzato.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Doxylag 100 Capsule?

La somministrazione di tetracicline durante la seconda metà della gravidanza, a bambini piccoli o a

bambini fino all'età di 12 anni può provocare una colorazione giallo-grigio-brunastra permanente dei

denti o la formazione incompleta dello smalto dentario.

Questi pazienti pertanto possono assumere Doxylag 100 Capsule soltanto su esplicita prescrizione

del medico.

Se soffre di una malattia del fegato, può prendere Doxylag 100 Capsule solamente su esplicita

prescrizione del medico e sotto controllo medico.

Informi il medico in caso di comparsa di eruzioni cutanee o prurito.

Poiché Doxylag 100 Capsule può causare reazioni di ipersensibilità alla luce, eviti l'esposizione

solare diretta o ai raggi UV. Se per effetto di un'esposizione diretta al sole o ai raggi UV si manifesta

un arrossamento della pelle, deve interrompere l'assunzione del farmaco e consultare senza indugio il

medico.

Per ridurre il rischio di irritazioni o di ulcere dell'esofago, le compresse Doxylag 100 Capsule devono

essere disciolte in circa 50 ml d'acqua e assunte con abbondante liquido.

Durante l'assunzione delle compresse Doxylag 100 Capsule possono comparire lievi disturbi

digestivi. Tuttavia, in caso di disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea va sospesa l'assunzione

del preparato e va informato immediatamente il medico. I medicamenti che inibiscono la peristalsi

intestinale (moto intestinale) non devono essere presi se sorge una diarrea.

I pazienti che fanno uso di farmaci contro l'iperacidità di stomaco (antiacidi) o sali di bismuto per

curare disturbi di stomaco o assumono preparati contenenti ferro non devono prenderli

contemporaneamente a Doxylag 100 Capsule, poiché questi medicinali alterano l'assorbimento del

farmaco nel sangue. Questo vale anche per carbone attivo e medicamenti a base di colestiramina.

Perciò, Doxylag 100 Capsule dovrebbero essere somministrato o 2 ore prima o 4 ore dopo questi

farmaci.

Associazioni di antibiotici: l'assunzione concomitante di un ulteriore antibiotico e Doxylag 100

Capsule deve avvenire solo su esplicita prescrizione del medico.

Informi il suo medico se prende anticoagulanti (farmaci che rallentano la coagulazione del sangue),

antidiabetici orali (farmaci per abbassare il tasso del glucosio nel sangue), medicamenti per ridurre la

frequenza delle crisi epilettiche, sonniferi o contraccettivi orali («pillola anticoncezionale»).

Se fa uso di un contraccettivo orale («pillola anticoncezionale»), tenga presente che durante la terapia

con antibiotici la sua efficacia può risultare ridotta. Il suo medico o il suo farmacista potrà

consigliarle un altro metodo anticoncezionale.

Informi inoltre il medico se deve sottoporsi a un'anestesia. L'applicazione concomitante di un

determinato anestetico (metossiflurano) può infatti dar luogo a lesioni renali fatali.

Durante la terapia con Doxylag 100 Capsule non vanno consumate bevande alcoliche.

L'uso simultaneo di doxiciclina e di ciclosporina A può aumentare l'effetto tossico

dell'immunosoppressore (ciclosporina A).

L'uso simultaneo di teofillina e di tetracicline può aumentare la comparsa degli effetti collaterali nel

tratto gastrointestinale.

Le tetracicline, inclusa la doxiciclina, possono causare un aumento benigno della pressione

all'interno del cranio, che di solito è reversibile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di perdita

permanente della vista come conseguenza di questo aumento della pressione all'interno del cranio

durante il trattamento con tetracicline, compresa la doxiciclina. Informi immediatamente il suo

medico se durante il trattamento si verificano disturbi della vista.

È noto che anche il principio attivo isotretinoina, che viene utilizzato per il trattamento dell'acne, in

rari casi può provocare un aumento benigno della pressione all'interno del cranio. Pertanto, l'uso

simultaneo di isotretinoina e doxiciclina dovrebbe essere evitato.

L'uso simultaneo di metotrexato e doxiciclina può provocare l'aumento della concentrazione del

metotrexato.

Informi il medico se a domicilio esegue dei test per la determinazione dello zucchero nell'urina.

Questo medicamento può influenzare la capacità di reazioni, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il medico o il farmacista se:

·soffre di altre malattie (come per es, malattie del fegato),

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).·

Si può assumere Doxylag 100 durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è incinta, prevede una gravidanza oppure allatta, non deve assumere Doxylag 100, a meno che

non le venga esplicitamente prescritto dal medico.

Durante il trattamento con Doxylag 100 non deve allattare.

Come usare Doxylag 100?

Le capsule Doxylag 100 devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido, in posizione

seduta o in piedi, almeno un'ora prima dei pasti e almeno un'ora prima di andare a letto.

Le capsule Doxylag 100 si possono deglutire intere oppure assumere disciolte in circa 50 ml d'acqua.

Se le capsule vengono deglutite intere bisogna bere subito dopo una quantità sufficiente di liquido (1

bicchiere). Se vengono assunte disciolte, bisogna bere subito dopo almeno 100 ml d'acqua.

Qualora la modalità di assunzione raccomandata dia luogo a notevoli disturbi gastrici, si consiglia di

assumere le capsule Doxylag 100 con i pasti o con un bicchiere di latte.

In generale, per ottenere il pieno effetto di Doxylag 100 è necessario attenersi esattamente alla

posologia e alla durata della terapia prescritte dal medico. Spesso i sintomi della malattia scompaiono

prima che l'infezione sia completamente guarita. Per questo motivo non deve interrompere

prematuramente la terapia, anche se si sente meglio.

Salvo diversa prescrizione del medico, per la posologia abituale valgono le indicazioni riportate qui

di seguito.

Adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg: il primo giorno, 200 mg (2 capsule da 100 mg), in

un'unica somministrazione, deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido oppure disciolte in

circa 50 ml d'acqua. I giorni successivi, 100 mg (1 capsula da 100 mg) al giorno. Per indicazioni

speciali la posologia giornaliera può essere più elevata, secondo la prescrizione del medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del farmaco sia

troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Doxylag 100 Capsule?

In seguito all'assunzione di Doxylag 100 Capsule possono manifestarsi gli effetti collaterali seguenti:

Frequente: fotosensibilità. Dopo l'esposizione al sole o alle radiazioni UV può manifestarsi un colpo

di sole grave, raramente anche con partecipazione delle unghie (distacco e colorazione delle unghie)

(vedere paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Doxylag 100 Capsule?»).

Nausea, vomito, cefalea, eruzioni, reazioni di ipersensibilità (compresi shock anafilattico,

tumefazioni, eruzioni, pressione arteriosa bassa, difficoltà nella respirazione e frequenza cardiaca

aumentata), infiammazione del pericardio, tumefazione della cute o delle mucose (per es.

tumefazione delle palpebre, labbra o lingua), peggioramento dei sintomi di un eritema a farfalla (la

cosiddetta malattia autoimmune del lupus eritematoso sistemico), reazione di ipersensibilità ritardata,

tumefazione delle braccia o delle gambe.

Ai primi sintomi di una reazione cutanea deve interrompere l'assunzione del farmaco e consultare

immediatamente il suo medico.

Occasionalmente: disturbo della digestione, infiammazione della faringe e della mucosa orale,

raucedine, lingua nera villosa, prurito, disturbi della coagulazione, sangue nelle urine.

Raro: infiammazione del pancreas (pancreatite, caratterizzata da: dolori forti di insorgenza

improvvisa nella parte superiore dell'addome, nausea e vomito), diarrea (vedere paragrafo «Quando è

richiesta prudenza nella somministrazione di Doxylag 100 Capsule?»), infiammazione della lingua,

difficoltà di deglutizione, diminuzione dell'appetito, aumento della pressione all'interno del cranio

(sintomi possibili sono cefalea, vertigini, stanchezza, disturbi visivi (visione doppia)), battito

cardiaco, nervosismo e stati di paura, disturbi della sensibilità (per es. formicolio etc.), protrusione

delle fontanelle nei neonati, arrossamenti del volto, reazioni infiammatorie gravi della pelle, dolori

addominali, lesioni infiammatorie nella regione anale e genitale, infiammazione dell'esofago

(esofagite), ulcere dell'esofago (ulcere esofagee) (vedere paragrafo "Quando è richiesta prudenza

nella somministrazione di Doxylag 100 Capsule?”), disturbi o perdita della percezione dell'odore e

del gusto, che è reversibile solo in alcuni casi e anche soltanto parzialmente, alterazioni

ematologiche, disturbi della funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), tossicità del

fegato, ronzio auricolare, dolori articolari e muscolari, lesioni renali.

Molto rare: crampi convulsivi.

Lievi fenomeni di intolleranza quali inappetenza, difficoltà di deglutizione, nausea, vomito e diarrea,

si possono generalmente evitare prendendo Doxylag 100 Capsule con un bicchiere di latte, uno

yogurt o dopo un pasto leggero.

Informi immediatamente il medico o il farmacista in caso di:

·segni di una reazione di ipersensibilità come per es. prurito, eruzioni cutanee, gonfiore del volto,

sensazione di aumento del battito cardiaco, dispnea, gonfiore degli arti;

·colorazione giallastra della pelle o della parte biancha degli occhi;

·improvvisi dolori addominali o vomito, crisi di diarrea grave, sanguinolenta o persistente;

·disturbi della vista.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Doxylag 100 Capsule non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare Doxylag 100 Capsule a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce e

dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

A cura ultimata riportare la confezione con il contenuto rimanente al medico o al farmacista che

provvederanno al suo smaltimento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale e dettagliata,

possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Doxylag 100?

1 capsula di Doxylag 100 contiene doxiciclina hyclas (in quantità corrispondente a 100 mg di

principio attivo doxiciclina). Colorante: E 132 e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

42688 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Doxylag 100? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Capsule da 100 mg: confezioni da 8 e 100 capsule

Titolare dell’omologazione

Lagap SA, 6943 Vezia

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2016 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

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Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

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Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

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Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety