DOXAZOSINA HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DOXAZOSINA HEXAL 30CPR 2MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "2 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DOXAZOSINA HEXAL 30CPR 2MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037750015
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Doxazosina Hexal 2 mg compresse

Doxazosina Hexal 4 mg compresse

Medicinale equivalente

Principio attivo: Doxazosin mesilato

Legga attentamente questo foglio prima di assumere il medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un

qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Doxazosina Hexal e a che cosa serve

2. Prima di prendere Doxazosina Hexal

3. Come prendere Doxazosina Hexal

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Doxazosina Hexal

6. Altre informazioni

1. Che cos’è Doxazosina Hexal e a che cosa serve

Doxazosina   Hexal   appartiene   ad   un   gruppo   di   medicinali   detti   vasodilatatori.   Questi   medicinali

dilatano i vasi sanguigni, provocando un abbassamento della pressione sanguigna. Doxazosina Hexal

può anche ridurre la tensione muscolare a livello della prostata e dell’apparato urinario.

Doxazosina Hexal è impiegata nel trattamento di:

pressione sanguigna elevata.

ingrossamento benigno della prostata.

2.  Prima di prendere Doxazosina Hexal 

Non prenda Doxazosina Hexal 

se è allergico (ipersensibile) al doxazosin, o a qualsiasi altro medicinale appartenente allo stesso

gruppo (i cosiddetti chinazolinici quali prazosin e terazosin) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di

Doxazosina Hexal (veda paragrafo  2 “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Doxazosina

Hexal” e paragrafo 6 “Cosa contiene Doxazosina Hexal”).

se soffre di pressione sanguigna eccessivamente bassa (questo si applica solo se sta assumendo

doxazosina per l’ingrossamento benigno della prostata).

se ha storia clinica di  ipotensione ortostatica.  L’ipotensione ortostatica è l’abbassamento della

pressione sanguigna quando si alza, che provoca vertigini, stordimento o svenimento.

se,   oltre   all’ingrossamento  benigno   della   prostata,   soffre   di   una  congestione   o  di   un   blocco

dell’apparato urinario superiore, di un’infezione urinaria ricorrente  (cronica)  o  di  calcoli alla

vescica.

se   soffre   di  perdita   urinaria  continua  (incontinenza   da   sovrariempimento),  assenza   di

produzione urinaria (anuria) o presenta una nefropatia in deterioramento. In questi casi non deve

usare Doxazosina Hexal da solo in monoterapia.

se sta allattando al seno (ciò vale solo se sta prendendo doxazosina per la pressione sanguigna

elevata)

Faccia particolare attenzione con Doxazosina Hexal 

all’inizio del trattamento con doxazosina. Soprattutto se è anziano o affetto da malattia renale o

epatica, se segue regolarmente una dieta iposodica, o se assume diuretici. In questi casi, all’inizio del

Versione: 000776_037750_FI.doc Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

trattamento,   potrebbe   essere   più   sensibile   all’effetto   del   Doxazosina   Hexal.   Detta   sensibilità   può

manifestarsi con un aumento degli episodi di vertigine o debolezza (possibili effetti indesiderati che

possono  verificarsi   assumendo doxazosina). All’inizio   del  trattamento  vanno  quindi  evitate  quelle

situazioni in cui capogiri o debolezza possono causare lesioni personali, ad esempio, durante la guida

o l’uso di macchine. Se si sente svenire o ha capogiri deve sedersi o sdraiarsi fino a quando si sentirà

meglio. Consulti il medico se i capogiri o la debolezza dovessero peggiorare.

se presenta una  condizione cardiaca acuta. In presenza di cardiopatia acuta, i sintomi possono

peggiorare   con   l’abbassamento   eccessivamente   marcato   o   repentino   della   pressione.   Consulti   il

medico prima di usare il farmaco.

se assume doxazosina in associazione con un medicinale in grado di alterare  il  metabolismo

epatico (ad esempio, l’antiacido cimetidina). Comunichi al suo medico il nome delle medicine che sta

prendendo.

se   è  diabetico  e   soffre   anche   di  degenerazione   della   fibra   nervosa  (neuropatia   autonomica

diabetica). Consulti il medico prima di utilizzare il farmaco.

se presenta una ridotta funzione epatica. In questo caso si sconsiglia l’uso della doxazosina. 

se deve sottoporsi ad intervento chirurgico all’occhio per la cataratta (offuscamento del 

cristallino). Deve informare il chirurgo prima dell'operazione che sta assumendo o ha 

recentemente assunto doxazosina. Doxazosina Hexal può causare complicazioni durante 

l'intervento chirurgico che potranno essere meglio controllate se il chirurgo è informato.

se assume Doxazosina Hexal in associazione con un medicinale contro i  disturbi dell’erezione

(ad esempio: sildenafil, tadalafil e vardenafil).

Poiché la sicurezza e l'efficacia della doxazosina nei bambini non è stata stabilita, l'uso di doxazosina 

nei bambini non è raccomandato.

Assunzione di Doxazosina Hexal con altri medicinali

Doxazosina Hexal può alterare l’efficacia di altri medicinali. I quali, a loro volta, possono alterare

l’efficacia di Doxazosina Hexal.

Doxazosina Hexal può influenzare l’effetto ipotensivo di altri medicinali che servono ad abbassare

la pressione sanguigna.

L’effetto ipotensivo della doxazosina può essere potenziato quando viene associato con medicinali

vasodilatori e medicinali (nitrati) usati per il trattamento di una sensazione dolorosa di costrizione al

petto (angina pectoris). 

L’abbassamento della pressione può essere ridotto quando usato in concomitanza con  alcuni anti-

dolorifici per il controllo dei reumatismi (anti-reumatici non steroidei).

I medicinali che stimolano una parte specifica  del sistema nervoso (i simpaticomimetici) possono

ridurre l’effetto di abbassamento della pressione. Esempi di tali medicinali sono sostanze naturali quali

dopamina, efedrina,  e  epinefrina, il farmaco ipotensivo  metaraminolo  e le gocce oculari per la

dilatazione delle pupille (fenilefrina).

Alcuni   pazienti   in   terapia   con   alfa-bloccanti   per   il   trattamento   della   pressione   alta   o

dell’ingrossamento della prostata, possono avere capogiri o stordimento, che possono essere causati da

pressione bassa quando ci si siede o ci si alza troppo in fretta.

Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi quando assumevano farmaci per la disfunzione erettile

(impotenza), con alfa-bloccanti. 

Versione: 000776_037750_FI.doc Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Al fine di ridurre la probabilità che si verifichino questi sintomi, deve raggiungere una dose giornaliera

regolare del suo alfa-bloccante prima di iniziare a prendere farmaci per la disfunzione erettile.

Informi il medico o il farmacista  se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei

medicinali elencati sopra o qualunque altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Doxazosina Hexal con cibi e bevande

L’effetto di Doxazosina Hexal non è alterato da cibi o bevande.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è pertinente se sta assumendo doxazosina per l’ingrossamento benigno della

prostata.

Non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza della doxazosina durante la gravidanza.

Doxazosina Hexal può essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza solo se a giudizio

del medico i benefici del trattamento con doxazosina superano i possibili rischi.

Se sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere in stato di gravidanza, contatti immediatamente

il suo medico.

Non è stata accertata la sicurezza della doxazosina durante l’allattamento. Gli studi sugli animali

hanno dimostrato che  la  doxazosina  finisce  nel latte   materno.  Durante  l’allattamento non  deve

prendere doxazosina. Se necessario deve temporaneamente sospendere l’assunzione di doxazosina, in

accordo con il medico.

Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se accusa effetti indesiderati quali capogiri e debolezza, non guidi alcun veicolo e non usi macchinari.

In assenza di tali effetti indesiderati, può guidare e/o usare macchinari. Il farmaco può influenzare

negativamente   la   capacità   di   guidare   o  usare   macchine,   soprattutto   all’inizio   del   trattamento   con

doxazosina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Doxazosina Hexal 

Le compresse di Doxazosina Hexal contengono lattosio monoidrato, zucchero presente nel latte. Se il

medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo

medicinale. 

3. Come assumere Doxazosina Hexal 

Prenda sempre Doxazosina Hexal seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Doxazosina Hexal va presa una volta al giorno con acqua. A questo proposito conviene fissare un’ora

prestabilita del giorno.

È consigliabile assumere la prima dose prima di coricarsi per i possibili effetti indesiderati all’inizio

del trattamento (capogiri e debolezza).

La dose abituale è:

Pressione sanguigna elevata

La dose iniziale raccomandata è di 1 mg una volta al giorno. Normalmente la dose viene aumentata dal

suo medico ad intervalli di 1 o 2 settimane fino ad ottenere l’effetto ipotensivo desiderato. La dose

abituale è compresa tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima è di 16 mg al giorno.

Versione: 000776_037750_FI.doc Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Ingrossamento benigno della prostata

La dose iniziale raccomandata è di 1 mg una volta al giorno. Normalmente la dose viene aumentata dal

suo medico a intervalli di 1 o 2 settimane. La dose abituale è compresa tra 2 e 4 mg al giorno. La dose

massima è di 8 mg al giorno.

Uso nei bambini

L’uso di Doxazosina Hexal non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Durata del trattamento

Il   medico   potrà   fornirle   ulteriori   informazioni.   In   base   alla   pressione,   il   suo   medico   deciderà

sull’opportunità o meno di abbassare la dose. Non è consigliabile interrompere il trattamento con

Doxazosina Hexal senza prima aver consultato il medico. 

Se prende più Doxazosina Hexal di quanto deve

Se   si   rende   conto  di   aver   assunto   una   quantità   di   farmaco   superiore   a   quella   prescritta,   consulti

immediatamente il medico. Deve mettersi subito in posizione supina a testa in giù. Mostri al medico il

presente foglio illustrativo ed eventuali compresse rimaste.

Se dimentica di prendere Doxazosina Hexal 

Se dimentica una dose di Doxazosina Hexal non la assuma in ritardo. Salti semplicemente la dose e

prenda quella  successiva all’ora solita. Non prenda mai una dose doppia per compensare la dose

dimenticata. 

Se interrompe il trattamento con Doxazosina Hexal 

Non è consigliabile interrompere il trattamento con Doxazosina Hexal senza consultare il medico. Se

il medico ritiene che  si possa interrompere il  trattamento con doxazosina, il dosaggio va  ridotto

gradualmente. L’interruzione improvvisa del trattamento con doxazosina può causare pressione alta. 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Doxazosina Hexal, si rivolga al medico o al farmacista. 

4. Possibili effetti indesiderati 

Come tutti i medicinali, Doxazosina Hexal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Molto Comune  (che si manifesta in più di 1 paziente su 10)

Patologie del Sistema Nervoso Centrale: capogiri, mal di testa 

Comune (che si manifesta in 1-10 pazienti su 100)

Generali: stanchezza, debolezza, dolori toracici, sintomi simil-influenzali, sensazione di malessere,

accumulo di fluidi nei tessuti corporei.

Infezioni e infestazioni: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario.

Patologie cardiache: aumento del ritmo del cuore (tachicardia), palpitazioni.

Patologie   vascolari:  abbassamento   della   pressione   anche   quando   ci   si   alza   velocemente   da   una

posizione seduta o sdraiata, possibilmente accompagnato da capogiri (ipotensione posturale).

Patologie del Sistema Nervoso Centrale: capogiri quando ci si alza velocemente da una posizione

seduta o sdraiata, sonnolenza, prurito o sensazione di formicolio senza motivo (parestesia).

Versione: 000776_037750_FI.doc Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Patologie gastrointestinali: dolore all’addome, nausea, bruciore di stomaco (dispepsia), secchezza

della bocca, diarrea.

Metabolismo: perdita dell’appetito.

Patologie della cute: prurito,

Patologie respiratorie: respiro  affannoso, congestione nasale,  bronchiti,  tumefazione e irritazione

nasale (riniti), tosse.

Patologie muscolari: dolore alla schiena, dolore ai muscoli.

Disturbi psichiatrici: svogliatezza (apatia), ansia, difficoltà ad addormentarsi, nervosismo.

Patologie renali e urinarie: infezioni della vescica, incontinenza urinaria.

Patologie dell’occhio: disturbi a carico della vista (disturbi dell’accomodazione).

Patologie dell’orecchio: sensazione di capogiro (vertigini).

Non comune (che si  manifesta in 1-10 paziente su 1000)

Generali: accumulo di fluidi nei tessuti nel volto (edema facciale), febbre, brividi, pallore, dolore.

Sistema immunitario: reazione allergica (ipersensibilità) al farmaco.

Patologie cardiache:  attacco di cuore, battito del cuore irregolare (aritmia), disturbi circolatori alle

braccia   e   alle   gambe   (ischemia   periferica),   sensazione   dolorosa   di   costrizione   al   petto   (angina

pectoris).

Patologie vascolari: arrossamento del viso.

Patologie del Sistema Nervoso Centrale: tremori, rigidità muscolare, ridotta sensibilità al tatto, itcus,

svenimenti.

Patologie del tratto gastrointestinale: flatulenza, infiammazione del tratto gastrointestinale, vomito,

costipazione.

Patologie del fegato:  valori anomali nei test della funzionalità epatica.

Patologie della cute: perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea, arrossamento della pelle.

Patologie   respiratorie:   sangue   dal   naso,   respiro   affannoso  causato  dalla   contrazione   dei  muscoli

respiratori (broncospasmo), laringite.

Disturbi del metabolismo: carenza di potassio nel sangue, che in casi gravi può manifestarsi come

crampi   muscolari,   debolezza   muscolare   e   stanchezza   (ipokaliemia),   sete,   infiammazione   delle

articolazioni (gotta), aumento dell’appetito.

Patologie muscolari: dolore/gonfiore articolare, debolezza muscolare, crampi muscolari.

Disturbi psichiatrici: incubi, perdita della memoria, instabilità emotiva, depressione, agitazione.

Patologie dell’apparato riproduttivo: impotenza.

Versione: 000776_037750_FI.doc Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Patologie renali ed urinarie: difficoltà o dolore ad urinare (disuria), frequente necessità urgente di

urinare, sangue nelle urine, aumento della produzione di urina.

Patologie dell’occhio: lacrimazione eccessiva, problemi con la luce intensa (fotofobia).

Patologie dell’orecchio: suoni nell’orecchio (tinnito).

Esami diagnostici: aumento del peso.

Raro (che si manifesta in 1-10 pazienti su 10000)

Patologie sistemiche: ipotermia (negli anziani)

Patologie vascolari: disturbi a carico dei vasi sanguigni del cervello (patologie cerebrovascolari).

Patologie respiratorie: respiro affannoso dovuto all’accumulo di fluidi nella laringe.

Patologie della cute: sudorazione.

Patologie del fegato: aumento degli enzimi epatici

Patologie del metabolismo: livelli bassi di zucchero nel sangue accompagnati da fame, sudorazione,

capogiri, palpitazioni (ipoglicemia).

Patologie dell’occhio: visione offuscata, infiammazione della congiuntiva (congiuntivite).

Molto Raro (che si manifesta in meno di 1 pazienti su 10000)

Patologie cariovascolari: rallentamento del battito del cuore.

Patologie del sangue: cambiamenti nel sangue: carenza di globuli bianchi associata ad un aumento

della sensibilità alle infezioni, comparsa inaspettata di emorragie o ematomi (diminuzione del numero

di leucociti e trombociti).

Patologie respiratorie: aumento nella difficoltà a respirare o sibilo respiratorio

Patologie della cute: orticaria

Patologie epatiche: ostruzione al flusso biliare, infiammazione del fegato (epatite), ittero

Patologie   dell’apparato   riproduttivo:  erezione   persistente   del   pene   senza   desiderio   sessuale

(priapismo), crescita delle mammelle negli uomini (ginecomastia)

Patologie renali ed urinarie: aumento della produzione di urina, disturbi ad urinare, necessità di

urinare durante la notte.

Occhi: visione offuscata

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili)

Patologie gastrointestinali: alterazioni del gusto

Occhi:  una condizione dell’occhio che si presenta durante un’operazione (sindrome intraoperatoria

dell’iride a bandiera)

Versione: 000776_037750_FI.doc Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Patologie dell’apparato riproduttivo:  eiaculazione anormale quando il liquido seminale fuoriesce

attraverso la vescica (eiaculazione retrograda)

All’inizio  del   trattamento,   può   verificarsi   un  calo   di   pressione  passando   repentinamente   dalla

posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta; detto effetto può essere accompagnato da capogiri

(ipotensione ortostatica) e, in casi rari, addirittura da perdita di coscienza che dura da pochi secondi

sino a diverse ore (sincope), specialmente a dosi elevate. 

Se   uno  qualsiasi   degli   effetti   indesiderati   peggiora   o   se   nota   la   comparsa   di   un   qualsiasi   effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. 

5. Come conservare Doxazosina Hexal 

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Tenere il contenitore ben chiuso.

Le compresse di Doxazosina Hexal non richiedono alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non usi Doxazosina Hexal oltre la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo ‘SCAD’. Le

prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno del mese.

I   medicinali   non   devono   essere   gettati   nell’acqua   di   scarico   o   nei   rifiuti   domestici.   Chieda   al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 

6. Altre informazioni

Cosa contiene Doxazosina Hexal 

Il principio attivo è doxazosina mesilato. 

Una compressa di Doxazosina Hexal 2 mg contiene 2,43 mg di doxazosina mesilato, equivalente a 2

mg di doxazosina.

Una compressa di Doxazosina Hexal 4 mg contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato, equivalente a 4

mg di doxazosina.

Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, sodio amido

glicolato, silice anidra colloidale, stearato di magnesio e giallo tramonto FCF (E110).

(veda paragrafo 2, Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Doxazosina Hexal).

Descrizione dell’aspetto di Doxazosina Hexal e contenuto della confezione

Doxazosina Hexal 2 mg: la compressa di Doxazosina Hexal è una compressa rosa-arancio chiaro, con

una linea di incisione su entrambi i lati e la scritta “DZS 2” incisa solo su un lato.

Doxazosina Hexal 4 mg: è una compressa rosa-arancio chiaro, con una linea di incisione su entrambi i

lati e la scritta “DZS 4” incisa solo su un lato.

Doxazosina Hexal 2 mg: disponibile in scatole da 30 compresse in blister oppure in scatole da 50

compresse in confezione ospedaliera (confezionamento EAV).

Doxazosina Hexal 2 mg è disponibile anche in contenitori da 30, 100 o 500 compresse, con chiusura a

prova di bambino.

Doxazosina Hexal 4 mg: disponibile in scatole da 20 o 30 compresse in blister oppure in scatole da 50

compresse in confezione ospedaliera (confezionamento EAV).

Versione: 000776_037750_FI.doc Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Doxazosina Hexal 4 mg è disponibile anche in contenitori da 30, 100 o 500 compresse, con chiusura a

prova di bambino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio 

Titolare dell’autorizzazione

Hexal S.p.A.

Largo U. Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Produttori responsabili del Rilascio dei lotti

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM  Nijmegen

Paesi Bassi

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Il presente medicinale è autorizzato negli stati membri dell’EEA con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Doxazosine 2 mg

Doxazosine 4 mg

Italia DOXAZOSINA HEXAL 2 mg compresse

DOXAZOSINA HEXAL 4 mg compresse

Il presente foglio illustrativo è stato approvato nel Giugno 2013

Versione: 000776_037750_FI.doc Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety