DOSBEROTEC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DOSBEROTEC
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DOSBEROTEC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Fenoterolo
  • Dettagli prodotto:
  • 023457082 - "0, 2 MG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE"30 CAPSULE - revocato; 023457094 - "0, 2 MG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE"30 CAPSULE CON INALATORE - revocato; 023457120 - "0, 5 MG/ 2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" 20 FIALE MONODOSE - revocato; 023457056 - "0, 5 MG/ ML SCIROPPO" FLACONE 200 ML - revocato; 023457068 - "1 MG/ ML SOLUZIONE ORALE O DA NEBULIZZARE"FLACONE 20 ML - autorizzato; 023457132 - "1, 25 MG/ 2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE"20 FIALE MONODOSE - revocato; 023457171 - "100 MCG/ EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" CONTENITORE SOTTOPRESSIONE 10 ML - autorizzato; 023457070 - "100" AEROSOL 15 ML 300 EROGAZ. 100 MCG - revocato; 023457017 - "200 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 1 CONTENITORE SOTTOPRESSIONE 15 ML - revocato; 023457169 - "5 MG/ ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE"FLACONE 20 ML - revocato; 023457043 - 30 COMPRESSE 2, 5 MG - revocato; 023457144 - SOLUZ PRESS 10 ML (200 EROG/ 100MCG)INALAT PULMATIC - revocato; 023457157 - SOLUZ PRESS 10 ML (200 EROG/ 200MCG)INALAT PULMATIC - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023457
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

Fenoterolo bromidrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere e/o dare al bambino questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei e/o il bambino.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e/o il bambino. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Dosberotec e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Dosberotec

Come prendere/dare al bambino Dosberotec

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Dosberotec

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Dosberotec e a cosa serve

Dosberotec è un medicinale da utilizzare per via inalatoria (attraverso inalazioni dalla bocca),

contenente fenoterolo bromidrato.

Fenoterolo bromidrato appartiene al gruppo di medicinali chiamati “beta

-agonisti”, che sono

medicinali broncodilatatori (espandono le vie respiratorie, consentendo all’aria di circolare più

liberamente) utilizzati per il trattamento dell’asma.

Dosberotec è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per:

trattamento degli attacchi improvvisi di mancanza di respiro o affanno causati dai seguenti

disturbi:

asma;

asma bronchiale;

malattie dei polmoni caratterizzate da spasmo bronchiale reversibile, come la bronchite

cronica ostruttiva (malattia dei polmoni che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni,

sensazione di fiato corto, detta anche dispnea, o sensazione di essere affaticati).

prevenzione dell'asma causata da uno sforzo fisico.

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se lei/il bambino si sente peggio.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Dosberotec

Non prenda/dia al bambino Dosberotec se lei e/o il bambino

siete allergici al fenoterolo bromidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

siete allergici ad altri beta-agonisti (medicinali simili al fenoterolo);

soffrite di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (malattia del cuore a trasmissione familiare

caratterizzata da un ispessimento delle pareti del cuore che comporta difficoltà del flusso di

sangue nel cuore);

soffrite di tachiaritmia (disturbo della frequenza e del ritmo dei battiti del cuore).

Non dia Dosberotec ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Dosberotec.

In particolare, informi il medico se lei e/o il bambino:

soffrite o avete sofferto di gravi malattie del cuore o circolatorie (ad esempio cardiopatia

ischemica, irregolarità del ritmo cardiaco, scompenso cardiaco grave);

soffrite o avete sofferto di angina (dolore al petto che si verifica quando il cuore non riceve

abbastanza ossigeno);

avete recentemente avuto un attacco di cuore (infarto miocardico);

soffrite di diabete mellito (una malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue) non

sufficientemente controllato;

soffrite di ipertiroidismo (aumento dell’attività di una ghiandola chiamata tiroide, che può dar

luogo a dimagrimento, stanchezza, debolezza);

soffrite di feocromocitoma (malattia che provoca il rilascio nel corpo di sostanze che

aumentano la pressione del sangue);

soffrite di ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue). Il trattamento con medicinali

broncodilatatori come Dosberotec può causare ipopotassiemia potenzialmente grave, che può

comportare in alcuni casi anche disturbi del ritmo dei battiti del cuore. Pertanto, durante il

trattamento con Dosberotec il medico sottoporrà lei/il bambino ad opportuni esami per valutare

i livelli di potassio nel sangue e per evitare possibili effetti indesiderati che riguardano il cuore

(vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

L’uso di medicinali chiamati beta-agonisti (per trattare l’asma), come Dosberotec, può comportare

effetti sul cuore e i vasi sanguigni.

Sono stati segnalati rari casi di ischemia miocardica (quando il flusso di sangue al cuore diminuisce)

associata all’impiego di beta-agonisti. Se lei e/o il bambino soffrite di gravi malattie del cuore (ad

esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), informi immediatamente il

medico se durante il trattamento con Dosberotec manifestate dolore al petto o altri sintomi di

peggioramento della malattia del cuore (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Il medico

valuterà con attenzione questi sintomi perché possono avere sia origine respiratoria che cardiaca.

Informi il medico, prima di iniziare l’assunzione del medicinale, se ha una storia di malattia cardiaca,

irregolarità del ritmo cardiaco o angina.

Uso regolare e/o di alte dosi di Dosberotec e associazione con medicinali antiinfiammatori

Generalmente, Dosberotec è utilizzato per alleviare e controllare i sintomi respiratori, piuttosto

che per l’uso regolare. L’uso di dosi elevate e/o per lunghi periodi di medicinali broncodilatatori

come Dosberotec, infatti, può portare ad una diminuzione del controllo della malattia e dei

sintomi respiratori.

Tuttavia, se la difficoltà respiratoria sua e/o del bambino dovesse peggiorare, il medico

rivaluterà lo schema di trattamento prescrivendo eventualmente anche un trattamento

contemporaneo con medicinali antiinfiammatori (per esempio con corticosteroidi per via

inalatoria), o aumentando la dose di questi medicinali nel caso lei e/o il bambino li state già

prendendo.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con Dosberotec lei/il bambino potrebbe manifestare effetti indesiderati come:

dispnea (difficoltà di respirazione) improvvisa o in rapido peggioramento.

ipopotassiemia grave (carenza di potassio nel sangue).

broncospasmo paradosso (restringimento non atteso dei bronchi che provoca grave difficoltà

respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria) pericoloso per la vita.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In tutti questi casi,

informi immediatamente

il medico (vedere paragrafo “Possibili effetti

indesiderati”).

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque

positività ai test antidoping.

L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto

ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Bambini e adolescenti

Non dia Dosberotec ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Se il bambino ha un’età superiore ai 6 anni, dia Dosberotec solo su consiglio medico e sotto attenta

sorveglianza.

Questo medicinale può dare vertigini, perciò può compromettere la capacità di guidare veicoli (come

la bicicletta) e di usare macchinari

(vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di

macchinari”).

Altri medicinali e Dosberotec

Informi il medico o il farmacista se lei e/o il bambino state prendendo, avete recentemente preso o

potreste prendere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se lei e/o il bambino state prendendo:

altri medicinali broncodilatatori beta

2

-agonisti

(medicinali simili a Dosberotec). Questi

medicinali possono essere presi contemporaneamente con Dosberotec solo sotto il diretto

controllo del medico, in quanto possono aumentare gli effetti di Dosberotec e i possibili effetti

indesiderati

anticolinergici ad azione sistemica (medicinali che agiscono sul sistema nervoso con effetto su

diverse parti del corpo), in quanto possono aumentare gli effetti di Dosberotec e i possibili effetti

indesiderati. Tuttavia, gli anticolinergici che agiscono da broncodilatatori (ad esempio

ipratropio, ossitropio, tiotropio) possono essere presi contemporaneamente con Dosberotec

derivati della xantina (usati per favorire la respirazione) come la teofillina, in quanto possono

aumentare gli effetti di Dosberotec e i possibili effetti indesiderati. In particolare, se lei e/o il

bambino soffrite di asma grave o grave ostruzione delle vie respiratorie può aumentare il rischio

di ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue), pertanto il medico terrà sotto controllo lei/il

bambino

betabloccanti (medicinali per il cuore e i vasi sanguigni), in quanto può verificarsi un

restringimento delle vie respiratorie

corticosteroidi (antiinfiammatori), in quanto se lei e/o il bambino soffrite di asma grave o grave

ostruzione delle vie respiratorie può aumentare il rischio di ipopotassiemia (carenza di potassio

nel sangue), pertanto il medico terrà sotto controllo lei/il bambino. Se la difficoltà respiratoria

sua e/o del bambino dovesse peggiorare, il medico prenderà sempre in considerazione la

possibilità di un trattamento contemporaneo con corticosteroidi per via inalatoria

diuretici, in quanto se lei e/o il bambino soffrite di asma grave o grave ostruzione delle vie

respiratorie può aumentare il rischio di ipopotassiemia, pertanto il medico terrà sotto controllo

lei/il bambino

digossina (medicinale usato per trattare il battito del cuore irregolare), in quanto può aumentare

il rischio di ipopotassiemia accompagnata da aritmie (alterazione del numero dei battiti del

cuore)

medicinali antidepressivi, usati per trattare la depressione

(inibitori della monoaminoossidasi,

antidepressivi triciclici), in quanto possono aumentare gli effetti di Dosberotec. Il medico le dirà

di iniziare la terapia con Dosberotec, solo dopo 2 settimane dal termine della terapia con gli

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

antidepressivi

disulfiram

(un medicinale utilizzato per la cura dell’alcolismo) e metronidazolo

antibiotico), in quanto questi due medicinali potrebbero interagire con l’etanolo (alcol)

contenuto in Dosberotec causando effetti indesiderati (vedere paragrafo “Dosberotec e alcol”).

In caso di anestesia

Se deve essere sottoposto ad un intervento che richiede anestesia, informi il medico che sta

prendendo Dosberotec, in quanto l’uso di questo medicinale con gli anestetici per via inalatoria

(agenti che inducono la perdita parziale o totale delle sensazioni) come alotano, tricloroetilene e

enflurano, può aumentare i possibili effetti indesiderati che riguardano il cuore.

Dosberotec e alcol

Lei e/o il bambino evitate di fare abuso di alcol durante il trattamento con Dosberotec, in quanto

questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol).

Alla dose prescritta dal medico, il contenuto di alcol è trascurabile e non costituisce un rischio per

lei/il bambino. Tuttavia, informi il medico se lei e/o il bambino fate abuso di alcol o soffrite di

disturbi del fegato, di epilessia o di malattie del cervello.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi di gravidanza, prenda/dia al bambino

Dosberotec solo in caso di assoluta necessità e dopo attenta valutazione da parte del medico del

beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il feto. Inoltre, il medico terrà conto del fatto che

il fenoterolo può bloccare le contrazioni uterine.

Allattamento

Il fenoterolo passa nel latte materno. La sicurezza di fenoterolo durante l’allattamento al seno non è

stata stabilita, pertanto prenda Dosberotec

solo in caso di assoluta necessità e dopo

attenta valutazione da parte del medico.

Fertilità

Gli studi finora a disposizione non hanno evidenziato effetti dannosi del fenoterolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini, che possono

compromettere la capacità di guidare veicoli (inclusa la bicicletta) e di usare macchinari.

Pertanto, presti particolare attenzione quando lei e/o il bambino guidate un veicolo o utilizzate

macchinari.

3.

Come prendere/dare al bambino Dosberotec

Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo

foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni

Attacco d’asma

La dose raccomandata è 1 erogazione. Questa dose è sufficiente nella maggior parte dei casi

per procurare un sollievo immediato.

Se dopo 5 minuti nota che la respirazione sua/del bambino non è migliorata, prenda una

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

seconda dose (1 erogazione).

Se l'attacco non risulta ancora adeguatamente controllato dopo 2 erogazioni, consulti

immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, in quanto possono essere necessarie

ulteriori erogazioni (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Asma bronchiale e malattie dei polmoni caratterizzate da una ostruzione bronchiale reversibile

Se sono necessarie dosi ripetute, la dose raccomandata è 1-2 erogazioni per ogni

somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.

In caso di dosi ripetute, il medico le indicherà come distribuire le somministrazioni nell’arco

della giornata.

In caso di asma bronchiale e bronchite cronica ostruttiva il medico prenderà sempre in

considerazione la possibilità di prescrivere anche un trattamento contemporaneo con

medicinali antiinfiammatori.

Asma causata da uno sforzo fisico

La dose raccomandata è 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8

erogazioni al giorno.

Uso regolare e/o di alte dosi di Dosberotec e associazione con medicinali antiinfiammatori

Nel caso in cui la difficoltà respiratoria sua e/o del bambino dovesse peggiorare, il medico valuterà

sempre la possibilità di un trattamento contemporaneo con medicinali antiinfiammatori (per esempio

glucocorticosteroidi per via inalatoria), o l’aumento della dose di questi medicinali nel caso lei e/o il

bambino li state già prendendo (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Uso nei bambini

Non dia Dosberotec ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Se il bambino ha un’età superiore ai 6 anni, Dosberotec deve essere somministrato solo su

prescrizione del medico e sotto attenta sorveglianza.

Istruzioni per l'uso

Il successo del trattamento dipende molto dal corretto impiego di Dosberotec. Quindi segua

esattamente le seguenti istruzioni:

La prima volta che usa il contenitore sotto pressione deve azionare la valvola per 2 volte a vuoto.

Per tutti gli usi successivi:

Togliere il coperchio di protezione.

Espirare profondamente dalla bocca.

Tenere l’inalatore sotto pressione come nella fig. 1 e chiudere le labbra attorno al boccaglio:

la freccia e il fondo del contenitore devono essere orientati verso l’alto.

(fig. 1)

Inspirare il più profondamente possibile, premendo contemporaneamente con decisione la

base del contenitore sotto pressione, per effettuare un’erogazione; trattenere per alcuni

secondi il respiro, quindi togliere il boccaglio dalla bocca e espirare lentamente.

Se è necessaria una seconda inalazione, ripetere i punti dal 2 al 4.

Dopo l'uso, rimettere il coperchio protettivo.

Se non usa il contenitore sotto pressione per 3 o più giorni, prima dell’uso deve azionare la

valvola per 1 volta a vuoto.

Verifica del contenuto dell’inalatore

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il contenitore non è trasparente. Non è pertanto possibile vedere quando è vuoto. L’inalatore sotto

pressione eroga 200 dosi; dopo l’impiego di queste dosi, il contenitore sotto pressione può contenere

ancora del liquido. Tuttavia l’inalatore va sostituito per avere la certezza di poter disporre della

quantità necessaria per il trattamento.

Per controllare la quantità di prodotto presente nell’inalatore sotto pressione si può operare nel

seguente modo: sfilare il contenitore sotto pressione dal boccaglio e metterlo in un contenitore pieno

d’acqua, a seconda della posizione che il contenitore sotto pressione assume, si può fare una stima

della quantità di prodotto ancora presente (fig. 2).

(fig. 2)

Pulizia

Pulire l’inalatore almeno una volta alla settimana.

È importante mantenere il boccaglio del vostro inalatore costantemente pulito per garantire che il

medicinale non si accumuli e lo ostruisca.

Per la pulizia, estrarre prima il coperchio di protezione e poi rimuovere il contenitore sotto pressione.

Sciacquare con acqua calda l'inalatore fino a che non siano più presenti accumuli di farmaco e/o

altri residui (fig. 3).

(fig. 3)

Dopo la pulizia scuotere l’inalatore e lasciarlo asciugare all’aria senza utilizzare alcun sistema di

riscaldamento. Una volta che il boccaglio è asciutto, inserire il contenitore sotto pressione ed il

coperchio di protezione (fig. 4).

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

(fig. 4)

ATTENZIONE:

Il boccaglio in plastica è stato progettato specificamente per Dosberotec al fine di assicurare sempre

il rilascio del corretto quantitativo di medicinale; pertanto, non deve essere usato con altre soluzioni

pressurizzate per inalazione, né si deve usare un altro boccaglio per Dosberotec.

Durata del trattamento

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi respiratori.

Generalmente, Dosberotec è utilizzato per alleviare e controllare i sintomi respiratori, piuttosto che

per l’uso regolare.

Se prende/da’ al bambino più Dosberotec di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dosberotec avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dosberotec lei/il bambino

potrebbe manifestare per esempio:

tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto)

palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore)

tremore

ipertensione (aumento della pressione del sangue)

ipotensione (diminuzione della pressione del sangue)

aumento della pressione arteriosa differenziale (aumento della differenza di pressione del sangue

tra la “massima” e la “minima”)

dolore anginoso (dolore al petto)

aritmie (alterazioni del ritmo del battito del cuore)

arrossamenti della pelle improvvisi

acidosi metabolica (aumento della quantità di acido nel sangue)

ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue).

Terapia

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dosberotec, interrompa il

trattamento; il medico adotterà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di prendere/dare al bambino Dosberotec

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dosberotec

Non interrompa l’uso del medicinale a meno che non venga consigliato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se durante il trattamento con Dosberotec dovesse manifestare i seguenti effetti

indesiderati, informi immediatamente il medico che valuterà se interrompere

il trattamento:

dispnea (difficoltà di respirazione) improvvisa o in rapido peggioramento.

dolore al petto, se lei/il bambino soffrite o avete sofferto di una malattia del cuore come

l’angina.

ipopotassiemia grave (carenza di potassio nel sangue) che si manifesta per esempio con

debolezza e disturbi del ritmo dei battiti del cuore. In questo caso il medico effettuerà gli

opportuni esami del sangue.

broncospasmo paradosso (restringimento non atteso dei bronchi che provoca grave difficoltà

respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria) pericoloso per la vita.

Sebbene sia sconosciuta la frequenza con cui accade, in alcune persone si può verificare

occasionalmente dolore toracico (a causa di problemi di cuore come l’angina).

Informare immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi durante il trattamento con

Dosberotec, ma non sospendere l’uso del medicinale a meno che non venga consigliato dal medico.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati per frequenza:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

tremore

tosse

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue), anche grave

agitazione

aritmia (irregolarità del ritmo cardiaco)

broncospasmo paradosso (restringimento non atteso dei bronchi che provoca grave difficoltà

respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria)

nausea, vomito

prurito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

allergia, reazioni allergiche

nervosismo

cefalea (mal di testa)

vertigini

ischemia miocardica (ridotto apporto di sangue nel cuore)

tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto)

palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore)

irritazione alla gola

iperidrosi (sudorazione eccessiva)

reazioni della pelle come rash (eruzioni cutanee)

orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)

spasmi muscolari (contrazioni muscolari)

mialgia (dolori muscolari)

debolezza muscolare

tremori muscolari

aumento della pressione del sangue sistolica (o “massima”)

diminuzione della pressione del sangue diastolica (o “minima”)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

senso di debolezza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-

una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Dosberotec

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il contenitore è sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso né esposto alla luce solare

diretta o a fonti di calore, non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dosberotec

il principio attivo è: fenoterolo bromidrato (una erogazione contiene 100 microgrammi di

fenoterolo bromidrato)

gli altri componenti sono: propellente HFA134a, acido citrico, etanolo, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Dosberotec e contenuto della confezione

Dosberotec si presenta come soluzione per inalazione (attraverso inalazioni dalla bocca), trasparente,

incolore o quasi incolore, senza particelle sospese.

La soluzione è contenuta in un contenitore sotto pressione da 10 ml con valvola erogatrice e munito

di boccaglio. Il contenitore contiene 200 erogazioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milano

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dosberotec 1 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare

Fenoterolo bromidrato

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere e/o dare al bambino questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei e/o il bambino.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e/o il bambino. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Dosberotec e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Dosberotec

Come prendere/dare al bambino Dosberotec

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Dosberotec

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Dosberotec e a cosa serve

Dosberotec è un medicinale da utilizzare per via orale (assunzione per bocca) o per via inalatoria

(attraverso nebulizzazione), contenente fenoterolo bromidrato.

Fenoterolo bromidrato appartiene al gruppo di medicinali chiamati “beta

-agonisti”, che sono

medicinali broncodilatatori (espandono le vie respiratorie, consentendo all’aria di circolare più

liberamente) utilizzati per il trattamento dell’asma.

Dosberotec è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per:

trattamento degli gli attacchi improvvisi di mancanza di respiro o affanno causati dai seguenti

disturbi:

asma;

asma bronchiale;

malattie dei polmoni caratterizzate da spasmo bronchiale reversibile, come la bronchite

cronica ostruttiva (malattia dei polmoni che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni,

sensazione di fiato corto, detta anche dispnea, o sensazione di essere affaticati);

prenzione dell'asma causata da uno sforzo fisico;

completare o aumentare l’azione terapeutica di alcuni medicinali somministrati attraverso

aerosol (antibiotici, secretolitici, corticosteroidi, acque termali);

favorire la respirazione artificiale nei pazienti che presentano spasmo bronchiale;

effettuare test broncodinamici negli esami della funzionalità respiratoria.

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se lei/il bambino si sente peggio.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Dosberotec

Non prenda/dia al bambino Dosberotec se lei e/o il bambino

siete allergici al fenoterolo bromidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

siete allergici ad altri beta-agonisti (medicinali simili al fenoterolo);

soffrite di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (malattia del cuore a trasmissione familiare

caratterizzata da un ispessimento delle pareti del cuore che comporta difficoltà del flusso di

sangue nel cuore);

soffrite di tachiaritmia (disturbo della frequenza e del ritmo dei battiti del cuore).

Non prenda/dia al bambino Dosberotec per via orale se:

soffrite di ipertiroidismo (aumento dell’attività di una ghiandola chiamata tiroide, che può dar

luogo a dimagrimento, stanchezza, debolezza);

soffrite di glaucoma (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido

contenuto all’interno dell’occhio);

soffrite di ipertensione (aumento della pressione del sangue).

Non dia Dosberotec ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Dosberotec.

In particolare, informi il medico se lei e/o il bambino:

soffrite o avete sofferto di gravi malattie del cuore o circolatorie (ad esempio cardiopatia

ischemica, irregolarità del ritmo cardiaco, scompenso cardiaco grave);

soffrite o avete sofferto di insufficienza coronarica (ridotta funzionalità della circolazione

sanguigna del cuore);

soffrite o avete sofferto di angina (dolore al petto che si verifica quando il cuore non riceve

abbastanza ossigeno);

avete recentemente avuto un attacco di cuore (infarto miocardico);

soffrite di diabete mellito (una malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue) non

sufficientemente controllato;

soffrite di feocromocitoma (malattia che provoca il rilascio nel corpo di sostanze che

aumentano la pressione del sangue);

soffrite di ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue). Il trattamento con medicinali

broncodilatatori come Dosberotec può causare ipopotassiemia potenzialmente grave, che può

comportare in alcuni casi anche disturbi del ritmo dei battiti del cuore. Pertanto, durante il

trattamento con Dosberotec il medico sottoporrà lei/il bambino ad opportuni esami per valutare

i livelli di potassio nel sangue e per evitare possibili effetti indesiderati che riguardano il cuore

(vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

In caso di somministrazione di Dosberotec per via inalatoria, informi il medico se lei e/o il bambino:

soffrite di ipertiroidismo (aumento dell’attività di una ghiandola chiamata tiroide, che può dar

luogo a dimagrimento, stanchezza, debolezza).

L’uso di medicinali chiamati beta-agonisti (per trattare l’asma), come Dosberotec, può comportare

effetti sul cuore e i vasi sanguigni.

Sono stati segnalati rari casi di ischemia miocardica (quando il flusso di sangue al cuore diminuisce)

associata all’impiego di beta-agonisti. Se lei e/o il bambino soffrite di gravi malattie del cuore (ad

esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), informi immediatamente il

medico se durante il trattamento con Dosberotec manifestate dolore al petto o altri sintomi di

peggioramento della malattia del cuore (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Il medico

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

valuterà con attenzione questi sintomi perché possono avere sia origine respiratoria che cardiaca.

Informi il medico, prima di iniziare l’assunzione del medicinale, se ha una storia di malattia cardiaca,

irregolarità del ritmo cardiaco o angina.

Uso regolare e/o di alte dosi di Dosberotec e associazione con medicinali antiinfiammatori

Generalmente, Dosberotec è utilizzato per alleviare e controllare i sintomi respiratori, piuttosto

che per l’uso regolare. L’uso di dosi elevate e/o per lunghi periodi di medicinali broncodilatatori

come Dosberotec, infatti, può portare ad una diminuzione del controllo della malattia e dei

sintomi respiratori.

Tuttavia, se la difficoltà respiratoria sua e/o del bambino dovesse peggiorare, il medico

rivaluterà lo schema di trattamento prescrivendo eventualmente anche un trattamento

contemporaneo con medicinali antiinfiammatori (per esempio con corticosteroidi per via

inalatoria), o aumentando la dose di questi medicinali nel caso lei e/o il bambino li state già

prendendo.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con Dosberotec lei/il bambino potrebbe manifestare effetti indesiderati come:

dispnea (difficoltà di respirazione) improvvisa o in rapido peggioramento.

ipopotassiemia grave (carenza di potassio nel sangue).

broncospasmo paradosso (restringimento non atteso dei bronchi che provoca grave difficoltà

respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria) pericoloso per la vita.

In tutti questi casi,

informi immediatamente

il medico (vedere paragrafo “Possibili effetti

indesiderati”).

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque

positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

Non dia Dosberotec ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Se il bambino ha un’età superiore ai 6 anni, dia Dosberotec solo su consiglio medico e sotto attenta

sorveglianza.

Questo medicinale può dare vertigini, perciò può compromettere la capacità di guidare veicoli (come

la bicicletta) e di usare macchinari

(vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di

macchinari”).

Altri medicinali e Dosberotec

Informi il medico o il farmacista se lei e/o il bambino state prendendo, avete recentemente preso o

potreste prendere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se lei e/o il bambino state prendendo:

altri medicinali broncodilatatori beta

2

-agonisti

(medicinali simili a Dosberotec). Questi

medicinali possono essere presi contemporaneamente con Dosberotec solo sotto il diretto

controllo del medico, in quanto possono aumentare gli effetti di Dosberotec e i possibili effetti

indesiderati

anticolinergici ad azione sistemica (medicinali che agiscono sul sistema nervoso con effetto su

diverse parti del corpo), in quanto possono aumentare gli effetti di Dosberotec e i possibili effetti

indesiderati. Tuttavia, gli anticolinergici che agiscono da broncodilatatori (ad esempio

ipratropio, ossitropio, tiotropio) possono essere presi contemporaneamente con Dosberotec

derivati della xantina (usati per favorire la respirazione) come la teofillina, in quanto possono

aumentare gli effetti di Dosberotec e i possibili effetti indesiderati. In particolare, se lei e/o il

bambino soffrite di asma grave o grave ostruzione delle vie respiratorie può aumentare il rischio

di ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue), pertanto il medico terrà sotto controllo lei/il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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bambino

betabloccanti (medicinali per il cuore e i vasi sanguigni), in quanto può verificarsi un

restringimento delle vie respiratorie

corticosteroidi (antiinfiammatori), in quanto se lei e/o il bambino soffrite di asma grave o grave

ostruzione delle vie respiratorie può aumentare il rischio di ipopotassiemia (carenza di potassio

nel sangue), pertanto il medico terrà sotto controllo lei/il bambino. Se la difficoltà respiratoria

sua e/o del bambino dovesse peggiorare, il medico prenderà sempre in considerazione la

possibilità di un trattamento contemporaneo con corticosteroidi per via inalatoria

diuretici, in quanto se lei e/o il bambino soffrite di asma grave o grave ostruzione delle vie

respiratorie può aumentare il rischio di ipopotassiemia, pertanto il medico terrà sotto controllo

lei/il bambino

digossina (medicinale usato per trattare il battito del cuore irregolare), in quanto può aumentare

il rischio di ipopotassiemia accompagnata da aritmie (alterazione del numero dei battiti del

cuore)

medicinali antidepressivi, usati per trattare la depressione

(inibitori della monoaminoossidasi,

antidepressivi triciclici), in quanto possono aumentare gli effetti di Dosberotec. Il medico le dirà

di iniziare la terapia con Dosberotec, solo dopo 2 settimane dal termine della terapia con gli

antidepressivi.

In caso di anestesia

Se deve essere sottoposto ad un intervento che richiede anestesia, informi il medico che sta

prendendo Dosberotec, in quanto l’uso di questo medicinale con gli anestetici per via inalatoria

(agenti che inducono la perdita parziale o totale delle sensazioni) come alotano, tricloroetilene e

enflurano, può aumentare i possibili effetti indesiderati che riguardano il cuore.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi di gravidanza, prenda/dia al bambino

Dosberotec solo in caso di assoluta necessità e dopo attenta valutazione da parte del medico del

beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il feto. Inoltre, il medico terrà conto del fatto che

il fenoterolo può bloccare le contrazioni uterine.

Allattamento

Il fenoterolo passa nel latte materno. La sicurezza di fenoterolo durante l’allattamento al seno non è

stata stabilita, pertanto prenda Dosberotec

solo in caso di assoluta necessità e dopo

attenta valutazione da parte del medico.

Fertilità

Gli studi finora a disposizione non hanno evidenziato effetti dannosi del fenoterolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini, che possono

compromettere la capacità di guidare veicoli (inclusa la bicicletta) e di usare macchinari.

Pertanto, presti particolare attenzione quando lei e/o il bambino guidate un veicolo o utilizzate

macchinari.

Dosberotec contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 0,25 mg di benzalconio cloruro per ml.

Dosberotec contiene benzalconio cloruro, un conservante (antimicrobico) e disodio edetato, uno

stabilizzante. Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie (broncospasmo),

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

specialmente se soffre di asma.

Dosberotec contiene sodio edetato

In caso di somministrazione di Dosberotec per via inalatoria, l’eccipiente stabilizzante sodio edetato

può causare broncospasmo.

3.

Come prendere/dare al bambino Dosberotec

Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo

foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Segua con scrupolo le dosi consigliate. Il medico potrebbe modificare o adattare

la dose in base allo stato di salute. Il medico inizierà con la dose raccomandata

più bassa e la terrà sotto stretta osservazione durante il trattamento. Il

trattamento negli adolescenti deve essere intrapreso solo sotto il controllo di un

adulto.

Il medico le indicherà i casi in cui il

trattamento

a casa può essere raccomandato.

P

ER

USO

ORALE

Bambini di età superiore ai 6 anni

25-50 gocce 3 volte al giorno.

(20 gocce = 1 ml; 1 goccia = 0,05 mg di fenoterolo bromidrato)

Per uso orale, Dosberotec dovrebbe essere assunto preferibilmente prima dei pasti.

P

ER

USO

INALATORIO

La dose può essere ripetuta ad intervalli di almeno 4 ore, se necessario.

Adulti (anche anziani) e adolescenti oltre i 14 anni

Attacco d’asma

La dose raccomandata è 0,5 ml (10 gocce). Questa dose è sufficiente nella maggior parte dei

casi per procurare un sollievo immediato.

In casi gravi, dosi più alte fino a 1,25 ml (25 gocce) possono risultare necessarie.

In casi particolarmente gravi, fino a 2,0 ml (40 gocce) possono essere somministrate sotto

stretto controllo del medico.

Asma bronchiale

La dose raccomandata è 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione, fino ad un massimo di

4 volte al giorno, se necessario.

Asma causata da uno sforzo fisico

La dose raccomandata è 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione, fino ad un massimo di

4 volte al giorno.

Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 14 anni

Attacco d’asma

La dose raccomandata è 0,25 - 0,5 ml (5-10 gocce). Questa dose è sufficiente nella maggior

parte dei casi per procurare un sollievo immediato.

In casi gravi, dosi più alte fino a 1 ml (20 gocce) possono risultare necessarie.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In casi particolarmente gravi, fino a 1,5 ml (30 gocce) possono essere somministrate sotto

stretto controllo del medico.

Asma bronchiale

La dose raccomandata è 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione, fino ad un massimo di

4 volte al giorno, se necessario.

Asma causata da uno sforzo fisico

La dose raccomandata è 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione, fino ad un massimo di

4 volte al giorno.

Uso nei bambini

Non dia Dosberotec ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Se il bambino ha un’età superiore ai 6 anni, dia Dosberotec solo su prescrizione del medico e sotto

attenta sorveglianza.

Istruzioni per l'uso inalatorio

La dose raccomandata deve essere diluita con soluzione fisiologica (soluzione salina) fino a un

volume finale di 3-4 ml e nebulizzata fino a quando viene raggiunto un sufficiente sollievo dai

sintomi; l'inalazione dura circa 6-7 minuti. La soluzione deve essere preparata ogni volta prima

dell'uso ed eventuali residui devono essere gettati.

La soluzione può anche non essere diluita.

La soluzione può essere somministrata usando un ampia tipologia di nebulizzatori. Usando tende ad

ossigeno, si consiglia di applicare un flusso di 6-8 litri/minuto.

La soluzione può essere somministrata in concomitanza con altri medicinali per cui è stata

dimostrata la compatibilità quali ipratropio, ambroxolo e bromexina.

Durata del trattamento

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi respiratori.

Generalmente, Dosberotec è utilizzato per alleviare e controllare i sintomi respiratori, piuttosto che

per l’uso regolare.

Se prende/dà al bambino più Dosberotec di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dosberotec avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dosberotec lei/il bambino

potrebbe manifestare per esempio:

tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto)

palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore)

tremore

ipertensione (aumento della pressione del sangue)

ipotensione (diminuzione della pressione del sangue)

aumento della pressione arteriosa differenziale (aumento della differenza di pressione del sangue

tra la “massima” e la “minima”)

dolore anginoso (dolore al petto)

aritmie (alterazioni del ritmo del battito del cuore)

arrossamenti della pelle improvvisi

acidosi metabolica (aumento della quantità di acido nel sangue).

ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue).

Terapia

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dosberotec, interrompa il

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trattamento; il medico adotterà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di prendere/dare al bambino Dosberotec

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dosberotec

Non interrompa l’uso del medicinale a meno che non venga consigliato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se durante il trattamento con Dosberotec dovesse manifestare i seguenti effetti

indesiderati, informi immediatamente il medico che valuterà se interrompere

il trattamento:

dispnea (difficoltà di respirazione) improvvisa o in rapido peggioramento.

dolore al petto, se lei/il bambino soffrite o avete sofferto di una malattia del cuore come

l’angina

ipopotassiemia grave (carenza di potassio nel sangue) che si manifesta per esempio con

debolezza e disturbi del ritmo dei battiti del cuore. In questo caso il medico effettuerà gli

opportuni esami del sangue.

broncospasmo paradosso (restringimento non atteso dei bronchi che provoca grave difficoltà

respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria) pericoloso per la vita.

Sebbene sia sconosciuta la frequenza con cui accade, in alcune persone si può verificare

occasionalmente dolore toracico (a causa di problemi di cuore come l’angina).

Informare immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi durante il trattamento con

Dosberotec, ma non sospendere l’uso del medicinale a meno che non venga consigliato dal medico.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati per frequenza:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

tremore

tosse

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue), anche grave

agitazione

aritmia (irregolarità del ritmo cardiaco)

broncospasmo paradosso (restringimento non atteso dei bronchi che provoca grave difficoltà

respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria)

nausea, vomito

prurito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

allergia, reazioni allergiche

nervosismo

cefalea (mal di testa)

vertigini

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ischemia miocardica (ridotto apporto di sangue nel cuore)

tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto)

palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore)

irritazione alla gola

iperidrosi (sudorazione eccessiva)

reazioni della pelle come rash (eruzioni cutanee)

orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)

spasmi muscolari (contrazioni muscolari)

mialgia (dolori muscolari)

debolezza muscolare

tremori muscolari

aumento della pressione del sangue sistolica (o “massima”)

diminuzione della pressione del sangue diastolica (o “minima”)

senso di debolezza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Dosberotec

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dosberotec

il principio attivo è: fenoterolo bromidrato (1 goccia contiene 0,05 mg di fenoterolo bromidrato)

gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, sodio edetato, (vedere paragrafo “Dosberotec

contiene benzalconio cloruro” e “Dosberotec contiene sodio edetato”), acido cloridrico, acqua

depurata.

Descrizione dell’aspetto di Dosberotec e contenuto della confezione

Dosberotec si presenta come soluzione orale o da nebulizzare.

La soluzione è contenuta in un flacone da 20 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milano

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttore

Istituto De Angeli S.r.l.

Loc. Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI)

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