DOSBEROTEC
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
11-01-2024
Principio attivo:
Fenoterolo
Commercializzato da:
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
Codice ATC:
R03AC04
INN (Nome Internazionale):
Fenoterolo
Confezione:
"0,2 MG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE"30 CAPSULE; "0,2 MG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE"30 CAPSULE CON INALATO
Classe:
N
Area terapeutica:
Fenoterolo
Dettagli prodotto:
023457144 - SOLUZ PRESS 10 ML (200 EROG/100MCG)INALAT PULMATIC - Revocato; 023457157 - SOLUZ PRESS 10 ML (200 EROG/200MCG)INALAT PULMATIC - Revocato; 023457043 - 30 COMPRESSE 2,5 MG - Revocato; 023457169 - 5 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZAREFLACONE 20 ML - Revocato; 023457017 - 200 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 CONTENITORE SOTTOPRESSIONE 15 ML - Revocato; 023457070 - 100 AEROSOL 15 ML 300 EROGAZ. 100 MCG - Revocato; 023457056 - 0,5 MG/ML SCIROPPO FLACONE 200 ML - Revocato; 023457094 - 0,2 MG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE30 CAPSULE CON INALATORE - Revocato; 023457171 - 100 MCG/EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CONTENITORE SOTTOPRESSIONE 10 ML - Autorizzato; 023457120 - 0,5 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 20 FIALE MONODOSE - Revocato; 023457082 - 0,2 MG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE30 CAPSULE - Revocato; 023457132 - 1,25 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE20 FIALE MONODOSE - Revocato; 023457068 - 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE O DA NEBULIZZAREFLACONE 20 ML - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DOSBEROTEC 100 MCG/EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER
INALAZIONE
Fenoterolo bromidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE E/O DARE AL
BAMBINO
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI E/O IL BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e/o il bambino.
Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o
al
farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Dosberotec e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Dosberotec
3.
Come prendere/dare al bambino Dosberotec
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dosberotec
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DOSBEROTEC E A COSA SERVE
Dosberotec è un medicinale da utilizzare per via inalatoria
(attraverso
inalazioni dalla bocca), contenente fenoterolo bromidrato.
Fenoterolo bromidrato appartiene al gruppo di medicinali chiamati
“beta
2
-
agonisti”, che sono medicinali
broncodilatatori
(espandono le vie
respiratorie, consentendo all’aria di circolare più liberamente)
utilizzati per
il trattamento dell’asma.
Dosberotec è indicato negli ADULTI e nei BAMBINI A PARTIRE DAI 6 ANNI
DI
ETÀ per:
•
TRATTAMENTO
degli attacchi improvvisi di mancanza di respiro o
affanno causati dai seguenti disturbi:
a)
ASMA;
b)
ASMA BRONCHIALE;
c)
MALATTIE DEI POLMONI CARATTERIZZATE DA SPASMO BRONCHIALE
REVERSIBILE, come la bronchite cronica ostruttiva (malattia dei
polmoni
che
rende
difficile
svuotare
l’aria dai
polmoni,
sensazione di fiato corto, detta anche dispnea, o sensazione di
essere affaticati);
•
PREVENZIONE dell’ASMA CAUSATA DA UNO SFOR
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una erogazione contiene:
Principio attivo: fenoterolo bromidrato 100 mcg.
Eccipienti con effetti noti: etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione pressurizzata per inalazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
è
un broncodilatatore indicato per:
a)
il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici;
b)
la profilassi dell'asma da sforzo;
c)
il trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e di altre affezioni
broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite
cronica ostruttiva. Nei pazienti con asma bronchiale e con bronchite
cronica ostruttiva rispondente alla terapia con corticosteroidi si
deve
sempre prendere in considerazione l’associazione di una terapia
antiinfiammatoria con tali farmaci.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Attacco asmatico
Una erogazione è sufficiente nella maggior parte dei casi per
procurare un
sollievo immediato.
In casi particolarmente gravi, se la respirazione non è sensibilmente
migliorata dopo 5 minuti, può essere necessaria una seconda dose.
Se l’attacco non risulta adeguatamente controllato da 2 erogazioni,
possono essere necessarie ulteriori erogazioni. In questo caso, il
paziente
deve consultare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino
(vedere
paragrafo 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare
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