DOPERGIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DOPERGIN 30CPR 0,5MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "0,5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DOPERGIN 30CPR 0,5MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Dopamine Agents

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 025997038
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

DOPERGIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze dopaminergiche.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse da 0,2 mg: lisuride maleato acido 0,2 mg.

Compresse da 0,5 mg: lisuride maleato acido 0,5 mg.

Compresse da 1 mg: lisuride maleatoacido 1 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio

stearato, acido tartarico, sodio calcio edetato.

INDICAZIONI

Compresse da 0,2 mg: inibizione della lattazione per evitare la

montata lattea o per far regredire la lattazione in atto.

Galattorrea.

Amenorrea prolattino-dipendente.

Sterilita' femminile prolattino-dipendente(se dovuta a tumore

ipofisario, solo dopo intervento di microchirurgia).

Acromegalia.

Compresse da 0,2; 0,5; 1 mg: tutte le forme del morbodi Parkinson

(ad eccezione del Parkinson neurolettogeno).

In questa affezione il farmaco migliora od elimina il tremore, la

rigidita', l'ipocinesia e la discinesia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Gravi disturbi circolatori periferici ed insufficienza

coronarica.

Gravidanza.

In pazienti affetti da psicosi si dovra' usare cautela.

POSOLOGIA

Le compresse devono essere sempre assunte a stomaco pieno.

E' consigliabile che il trattamento inizi con dosi gradualmente

crescenti e possibilmente la sera.

Cio' vale soprattutto per le posologie elevate.

Salvo diversa prescrizione del medico e' opportuno attenersi ai

seguenti schemi: inibizione della montata lattea.

La terapia va iniziata entro 24 ore dal parto o dall'aborto.

La posologia e' di 1 compressa da 0,2 mg 2- 3 volte al giorno; la

durata del trattamento e' di 14 giorni.

Laleggera secrezione lattea che, in casi rari, puo' comparire

dopo l'interruzione del trattamento, viene eliminata con

un'ulteriore settimanadi terapia.

Soppressione della lattazione in atto.

Numero di compresseda 0,2 mg.

Giorni 1- 2: 1 compressa la sera; giorni 3 - 4: 1 compressa a

mezzogiorno, 1 compressa la sera; dal giorno 5 al giorno 14: 1

compressa al mattino, 1 compressa a mezzogiorno, 1 compressa la

sera.

Laterapia puo' comunque essere interrotta 4 giorni dopo la

scomparsa della secrezione lattea.

Galattorrea, amenorrea, sterilita' prolattino-dipendenti.

Numero di compresse da 0,2 mg.

Numero di compresse da 0,2 mg.

Giorni 1 - 2: mezza compressala sera; giorni 3 - 4: mezza

compressa a mezzogiorno, mezza compressala sera; dal giorno 5

mezza compressa al mattino, mezza compressa a mezzogiorno, mezza

compressa la sera.

Nella galattorrea la terapia devecontinuare fino alla scomparsa

della secrezione lattea; nell'amenorrea fino al ripristino di

cicli normali con regolari mestruazioni mensili (quindi spesso

per diversi mesi).

In rapporto al valore dei tassi prolattinemici puo' essere

necessario aumentare la posologia (sino ad unmassimo di 3

compresse da 0,2 mg 4 volte al giorno).

Acromegalia Valelo schema indicato per la galattorrea, amenorrea

e sterilita'; a volte si puo' far ricorso anche a dosaggi piu'

alti (sino ad un massimo di3 compresse da 0,2 mg 4 volte al

giorno).

Morbo di Parkinson: la posologia e' variabile a seconda

dell'efficacia, della tollerabilita' e della gravita' del quadro

morboso e va adattata al singolo caso.

In linea generale valgono i seguenti suggerimenti: i limiti

posologici variano da 0,6 a 5 mg/die; nella maggioranza dei casi

1-2 mg/die.

La dose giornaliera va suddivisa in 2-6 somministrazioni singole,

generalmente 3, che possono essere associate al levodopa.

Il trattamento va iniziatocon mezza compressa di Dopergin da 0,2

mg la sera, seguita da mezza compressa da 0,2 mg al mattino e

alla sera del giorno seguente e da tremezza compresse da 0,2 mg

nella terza giornata di terapia.

La posologia puo' essere poi aumentata di mezza compressa da 0,2

mg/die ogni giorno successivo in modo da raggiungere, alla fine

della prima settimanadi trattamento, la dose totale di 3 x 1

compresse di Dopergin da 0,2mg.

Per il proseguimento del trattamento, e nel caso questa

posologiasi rivelasse insufficiente a dominare i sintomi, la dose

potra' essereaumentata con gradualita' e precauzione, giorno per

giorno, fino a raggiungere la posologia giornaliera di 1-2 mg

ottenibile con le compresse da 0,5 e da 1 mg.

In modo analogo sono possibili ulteriori aumentidella posologia.

In tal caso e' opportuno controllare per parecchi giorni, anche

fino ad una settimana, l'effetto di una dose giornaliera prima di

procedere ad un ulteriore aumento.

La tollerabilita' puo' essere migliorata distribuendo la dose

giornaliera in un maggior numero disomministrazioni, anche fino a

6 nella giornata.

Parallelamente all'aumento della posologia del Dopergin si puo'

ridurre la posologia del levodopa, fino a sospenderlo del tutto

in casi sporadici.

Se con lo schema posologico descritto compaiono effetti

collaterali gravi, la dose andra' ridotta e nuovamente raggiunta

con gradualita' dopo la scomparsadei disturbi.

Ovviamente, un aumento della posologia avverra' solo seil livello

di dose precedente era ben tollerato.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Proteggere

dallaluce.

AVVERTENZE

L'indicazione clinica deve essere valutata con attenzione in

pazienticon psicosi in atto o nell'anamnesi.

E' opportuno valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio,

tenendo in particolare considerazionel'indicazione clinica

(agonista della dopamina vs. inibitore della prolattina).

E' possibile un peggioramento o la ricomparsa della

sintomatologia.

Valutare l'indicazione con estrema attenzione in presenza digravi

Valutare l'indicazione con estrema attenzione in presenza digravi

disturbi della circolazione arteriosa periferica e cardiaca

(insufficienza coronarica).

Raramente sono stati osservati ipertensione, infarto miocardico,

crisi convulsive e ictus (sintomi noti dell'angiopatia cerebrale

post-partum) in associazione con l'impiego di agonisti della

dopamina derivati dell'ergot come inibitori della secrezione

lattea nel puerperio.

Benche' il rapporto di causalita' tra il trattamentoe la comparsa

di tali effetti (che compaiono anche spontaneamente nelpuerperio)

non sia stato confermato, e' opportuno interrompere

immediatamente il trattamento per evitare la comparsa di

ipertensione, cefalea persistente o altri segni di alterazione

del sistema nervoso centrale nelle donne che assumono il farmaco

per inibire la secrezione lattea.

Nell'inibizione della lattazione, non si deve attaccare il

bambinoal seno ne' estrarre il latte meccanicamente onde evitare

lo stimolo alla lattazione stessa.

Prima di iniziare il trattamento dell'iperprolattinemia con il

farmaco, deve essere chiarita la causa del disturbo (ad es.

medicinali, ipotiroidismo).

Di particolare importanza e' considerare la presenza di un grande

adenoma invasivo della ghiandola pituitaria.

In caso di gravidanza nelle donne con adenoma ipofisario

(prolattinoma), gli eventuali segni di ripresa della crescita

tumorale devonoessere sottoposti ad attento monitoraggio,

servendosi degli strumentidiagnostici piu' indicati.

I soggetti con alterazioni della funzionalita' renale, e in

particolare i pazienti sottoposti a dialisi, sono particolarmente

sensibili agli agonisti della dopamina.

Pertanto, e' opportuno iniziare sempre un trattamento con gli

inibitori della prolattina con la minore dose possibile, e

aumentare la dose gradualmente.

La lisuride viene metabolizzata quasi completamente nel fegato;

dal momento che non sono disponibili dati controllati sufficienti

relativi all'uso della lisuride nei pazienti con gravi

alterazioni della funzionalita' epatica, si consiglia di iniziare

il trattamento con particolare cautela e con dosi basse.

Sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco

d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', neipazienti

in trattamento con agonisti della dopamina, per il Morbo

diParkinson.

La lisuride e' un ergot-derivato.

In seguito all'uso prolungato degli ergot-derivati, compresa la

lisuride, sono state osservatealterazioni infiammatorie di tipo

fibrotico con patologie delle sierose quali pleurite, versamento

pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite,

versamento pericardico e fibrosi retroperitoneale.

Poiche' tali alterazioni hanno un esordio insidioso, i pazienti

devonoessere monitorati per l'intera durata del trattamento,

prestando particolare attenzione alla comparsa di segni e sintomi

indicativi di unapatologia infiammatoria di tipo fibrotico o

sieroso.

In caso di sospetta patologia fibrotica, il trattamento deve

essere interrotto e la diagnosi deve essere confermata tramite

esami appropriati quali velocita'di eritrosedimentazione,

determinazione della creatinina sierica e procedure di

diagnostica per immagini (ad es. radiografia del torace,

ecocardiografia).

Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari

problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di

Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non

devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

I neurolettici e altri agonisti della dopamina (aloperidolo,

sulpiride, metoclopramide, clorpromazina) possono ridurre gli

effetti di Dopergin.

Il domperidone inibisce solo gli effetti periferici, ma non gli

effetti centrali, del farmaco, e percio' non ha alcun effetto sui

sintomi del morbo di Parkinson.

Non usare il medicinale insieme ad altri alcaloidi dell'ergot (ad

es. metilergometrina) dopo il parto e nel puerperio, sebbene

finora non siano ancora state riferite interazioni.

Usareparticolare cautela in caso di prescrizione a donne che

assumono o hanno assunto farmaci per il controllo della pressione

arteriosa.

EFFETTI INDESIDERATI

E' opportuno ricordare che il farmaco provoca effetti

indesiderati simili agli altri agonisti della dopamina.

Nel Morbo di Parkinson, il medicinale viene impiegato quasi

esclusivamente in combinazione con altrifarmaci.

Esistono solo dati molto limitati relativi all'impiego del

farmaco come monoterapia, sia per quanto riguarda gli studi

clinici chei dati post-marketing.

Pertanto, in caso di comparsa di effetti indesiderati, e'

necessario rivalutare l'intero regime terapeutico anti-Parkinson

del paziente.

Frequenza degli effetti indesiderati secondo i dati derivati da

studi clinici: Le tabelle seguenti riportano gli effetti

indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA

(MedDRA SOCs).

Viene utilizzato il termine MedDRA piu' adatto per descrivere una

determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Il farmaco nel trattamento del Morbo di Parkinson.

Dati basati sudi uno studio randomizzato, controllato, a doppio

cieco con L-dopa, lisuride e la loro "combinazione precoce" in

pazienti con morbo di Parkinson; 30 pazienti per gruppo.

Le frequenze si riferiscono a 30 pazienti sottoposti a

monoterapia con la lisuride.

Disturbi del metabolismo edella nutrizione.

Molto comune >=1/10: diminuzione dell'appetito.

Disturbi psichiatrici.

Molto comune: allucinazioni, ansia; comune >=1/100, <1/10:

confusione, incubi, insonnia.

Patologie del sistema nervoso.

Molto comune: discinesia, sonnolenza, vertigine, cefalea; comuni;

distonia, mioclonie.

Patologie cardiache.

Comuni: palpitazioni.

Patologievascolari.

Molto comuni: ipotensione ortostatica, estremita' fredde; comuni:

eritromelalgia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Comuni: dispnea.

Patologie gastrointestinali.

Molto comuni: nausea, secchezza delle fauci, costipazione;

comuni: vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione.

Molto comuni: edema periferico, sudorazione.

Trattamento dell'infertilita' femminile prolattino-dipendente

Dati basati su di uno studio aperto, non controllato, condotto in

1081 donne con disturbi del ciclo ed infertilita'.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Comuni >=1/100, <1/10:inappetenza.

Patologie del sistema nervoso.

Non comuni >=1/1000, <1/100: vertigine, cefalea.

Patologie cardiache.

Non comuni: tachicardia,palpitazioni.

Patologie vascolari.

Patologie vascolari.

Non comuni: ipotensione ortostatica, aumento della pressione

arteriosa.

Patologie gastrointestinali.

Noncomuni: nausea, disturbi addominali.

Cefalea, capogiro, nausea, secchezza delle fauci, stanchezza,

sudorazione e raramente vomito possono comparire all'inizio del

trattamento se l'aumento della dose avviene troppo rapidamente o

se la dose e' eccessiva o se le compresse non vengono assunte in

occasione di un pasto o di uno spuntino.

In casi isolati,caratterizzati da una particolare sensibilita'

individuale, sono stati osservati cali improvvisi della pressione

(fino al collasso ortostatico) e vomito violento.

In presenza di tali gravi e sproporzionate reazioni di

intolleranza puo' essere somministrata la sulpiride.

Tali effetti indesiderati non rendono necessaria, generalmente,

l'interruzionedel trattamento e possono essere controllati

tramite la riduzione della dose.

Generalmente, nel corso del trattamento, gli effetti indesiderati

cessano, anche in caso di somministrazione di dosi

significativamente maggiori.

Possono comparire incubi, allucinazioni, reazioni paranoidi,

disorientamento e confusione, quasi esclusivamente nei

pazienticon Morbo di Parkinson.

Questi effetti indesiderati sono piu' frequenti nei pazienti

anziani, in caso di demenza (sindrome cerebrale organica),

infezioni acute, disidratazione e somministrazione di dosi

elevatedel farmaco e/o di altri agonisti della dopamina.

I sintomi possono generalmente essere controllati con la

riduzione della dose.

In alcunipazienti con Morbo di Parkinson e' stato osservato un

aumento di peso.

Generalmente tale evento e' considerato un effetto positivo del

trattamento.

In casi isolati, dopo l'uso prolungato di agonisti della dopamina

del tipo degli ergot-derivati, sono state osservate fibrosi

polmonare, fibrosi pleurica, riversamento pleurico o fibrosi

retroperitoneale.

In presenza di difficolta' respiratoria, persistente stimolo alla

tosse o alterazioni della funzionalita' renale nel corso di un

trattamento con il farmaco, l'origine di tali sintomi deve essere

chiarita tramite procedure diagnostiche appropriate.

Occasionalmente sono stati segnalati disturbi del sonno ed

eccessiva sonnolenza diurna; molto raramente sono state osservate

reazioni allergiche a livello della cute o delle mucose ed edema.

La comparsa di movimenti involontari anomali (discinesia) e' una

complicanza del trattamento a lungo termine del Morbodi Parkinson

con agonisti della dopamina, in particolare con la L-dopa.

Nei pazienti con Morbo di Parkinson avanzato che manifestano

discinesia, e' necessario stabilire con cura la dose ottimale e

rivalutare ibenefici di un trattamento con agonisti della

dopamina, compreso il farmaco.

In pazienti trattati con dopamino agonisti, per il Morbo di

Parkinson, specialmente ad alti dosaggi, sono stati segnalati

casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della

libido e ipersessualita', generalmente reversibili con la

riduzione o l'interruzionedel trattamento.

Da ricordare anche che alcuni dei sintomi considerati effetti

indesiderati possono, in realta', essere i segni della malattia

in questione.

Sono stati osservati, in casi molto rari, pericardite e

versamento pericardico.

In pazienti trattati con ergot-derivati sono state osservate

valvulopatie cardiache (con reflusso).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Evitare l'uso durante la gravidanza.

Se Dopergin viene impiegato per il trattamento dell'infertilita'

indotta da prolattina, si consiglia, pertanto, di interrompere il

trattamento non appena si sospetta una gravidanza.

Se non si desidera una gravidanza, e' opportuno utilizzare

qualche metodo contraccettivo.

Gli esperimenti condotti negli animali sugli effetti sulla

fertilita', sullo sviluppo embrionale, sul parto,

sull'allattamento e sullo sviluppo e la capacita' riproduttiva

della progenie non hanno fornito indicazioni relative ad un

rischio di effettiindesiderati nell'uomo, in particolare di

effetti teratogeni.

La lisuride puo' essere escreta nel latte materno.

In assenza di studi clinici, l'allattamento nel corso di un

trattamento con la lisuride e' sconsigliato.

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

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