DOPAMINA CLORIDRATO HIKMA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DOPAMINA CLORIDRATO HIKMA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DOPAMINA CLORIDRATO HIKMA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044098010 - "40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044098
  • Ultimo aggiornamento:
  • 01-11-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dopamina Cloridrato Hikma

40 mg/ml

Concentrato per soluzione per infusione

Dopamina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Dopamina Cloridrato Hikma e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Dopamina Cloridrato Hikma

Come usare Dopamina Cloridrato Hikma

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Dopamina Cloridrato Hikma

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Che cos’è Dopamina Cloridrato Hikma e a che cosa serve

La dopamina è un medicinale che stimola il cuore e ha effetti sui vasi sanguigni.

Dopamina Cloridrato Hikma può essere usato:

per trattare la pressione del sangue bassa o uno stato di shock (riduzione del flusso

sanguigno attraverso i tessuti corporei) dopo un attacco cardiaco, un

avvelenamento del sangue, un trauma (ferita)

in associazione con altri trattamenti dove la pressione del sangue bassa si

manifesta dopo un intervento chirurgico a cuore aperto

nel caso di insufficienza cardiaca congestizia (insufficienza cardiaca causata da

accumulo di fluidi/sangue).

Cosa deve sapere prima di usare Dopamina Cloridrato Hikma

Non usi Dopamina Cloridrato Hikma :

se è allergico alla dopamina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se ha un tumore che le causa un aumento della pressione del sangue

se ha un battito cardiaco irregolare o rapido

Se possible, comunichi al suo medico se qualcuna delle condizioni sopra riportate la

riguarda prima di assumere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Dopamina

Cloridrato Hikma.

Deve essere posta particolare attenzione con Dopamina Cloridrato Hikma :

se lei ha il diabete

se lei ha problemi ai reni o al fegato

se lei ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (verrà monitorato per

eventuali cambiamenti di colore o temperatura delle dita delle mani o dei piedi).

Se soffre di glaucoma ad angolo stretto

Se soffre di iperplasia prostatica benigna con ritenzione urinaria

Se lei ha una ghiandola tiroidea iperattiva

Se possible, comunichi al suo medico se qualcuna delle condizioni sopra riportate la

riguarda prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Dopamina Cloridrato Hikma

Va posta particolare attenzione se lei sta usando altri medicinali poichè alcuni

potrebbero interagire con la dopamina, per esempio:

anestetici (la dopamina non deve essere usata con ciclopropano e con idrocarburi

alogenati)

alfa- e beta-bloccanti, ad es. propranololo (medicinali che sono spesso utilizzati

per trattare la pressione del sangue e le patologie cardiache).

Inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali anti-depressivi)

Fenitoina (un farmaco usato per trattare l’epilessia)

Reserpina, glicosidi cardiaci, metoclopramide

Ormoni della tiroide

Antiaritmici

Comunichi al suo medico se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta

allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo

medicinale.

Il suo medico userà questo medicinale solo se i benefici attesi superano i potenziali

rischi per il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile dal momento che il farmaco dovrà essere somministrato in ospedale.

Dopamina Cloridrato Hikma contiene sodio metabisolfito

Questo eccipiente può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità (grave allergia)

e broncospasmo (difficoltà a respirare).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23mg) per fiala, cioè è

essenzialmente “sodium-free”.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come usare Dopamina Cloridrato Hikma

Questo medicinale sarà diluito prima che le venga somministrato. Sarà somministrato

come un infusione (fleboclisi) in una vena.

Dose

Se il volume del suo sangue è basso, le può essere somministrata una trasfusione di

sangue o un espansore del plasma prima che la dopamina le venga somministrata.

Il suo medico calcolerà la dose corretta di dopamina per lei e quanto spesso dovrà

esserle somministrata. Il dosaggio dipenderà dalle sue condizioni mediche e dalla sua

massa.

La velocità di somministrazione sarà attentamente controllata ed aggiustata in base alla

sua reazione. Durante il trattamento saranno misurati la sua frequenza cardiaca, la

pressione del sangue e il flusso di urina per verificare come sta rispondendo al

trattamento.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non

tutte le persone li manifestino.

Le reazioni più comuni comprendono:

Patologie cardiovascolari:

Battiti cardiaci ectopici, battito cardiaco accelerato

(tachicardia), dolore legato ad angina (dolore

anginoso), palpitazioni, bassa pressione del sangue

(ipotensione) e restringimento delle piccole arterie

(vasocostrizione).

Patologie Gastrointestinali:

Malessere (nausea) e vomito.

Patologie del sistema

nervoso:

Mal di testa, ansia, tremore.

Patologie respiratorie:

Respirazione difficoltosa (dispnea).

Patologie renali ed

urinarie:

Aumento della frequenza di minzione (poliuria).

Esami diagnostici:

aumento dei livelli di glucosio nel siero, aumento dei

livelli di BUN (Azoto da Urea nel sangue).

Le reazioni meno comuni comprendono:

Anomalie biochimiche:

Insufficienza renale (azotemia).

Patologie cardiovascolari:

Conduzione del ritmo irregolare (conduzione

aberrante), battito cardiaco lento (bradicardia),

complesso QRS allargato, alta pressione del sangue

(ipertensione), aritmie ventricolari fatali (battito

cardiaco irregolare) sono state riportate raramente

Patologie dell’occhio:

Ampia dilatazione della pupilla (midriasi).

Patologie del sistema

nervoso:

Peli eretti (piloerezione).

Reazioni gravi o pericolose per la vita

Si è verificata cancrena alle estremità ad alte dosi e a basse dosi in pazienti con

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

problemi vascolari pre-esistenti.

La dopamina può portare a modifiche nella chimica del suo sangue. Il suo medico potrà

prelevare campioni del suo sangue per monitorare questi aspetti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Dopamina Cloridrato Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla

scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare al di sopra di 25°C.

Conservare la fiala nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di

particolato e decolorazione prima della somministrazione. Non utilizzi il medicinale se

la soluzione per iniezione è più scura rispetto a una colorazione leggermente gialla o se

è decolorata in qualunque altro modo.

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Dopamina Cloridrato Hikma

Il principio attivo è dopamina cloridrato

Gli altri componenti sono sodio metabisolfito, acido cloridrico, sodio idrossido

ed acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Dopamina Cloridrato Hikma e contenuto della confezione

Dopamina Cloridrato Hikma è una soluzione limpida da incolore a giallo pallido

confezionata in fiale di vetro tipo I chiaro da 5ml con punto di prerottura (OPC),

confezionate in scatole di cartone.

Confezionamento: 10 fiale

E’ possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Produttore

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo

con i seguenti nomi:

Austria:

Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Germania:

Dopamine Hikma 40 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Italia:

Dopamina Cloridrato Hikma

Portogallo:

Dopamina Hikma

Paesi Bassi:

Dopamine Hikma 40 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie

Regno Unito:

Dopamine 40 mg/ml, Concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato rivisto in data:

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Le seguenti informazioni sono riservate solo ai medici professionisti:

Incompatibilità

Dopamina Cloridrato Hikma concentrato per soluzione per infusione non deve essere

aggiunto ad alcuna soluzione alcalina endovenosa, ad es. sodio bicarbonato. Qualsiasi

soluzione che mostri incompatibilità fisica o chimica attraverso un cambiamento di

colore o la formazione di un precipitato non deve essere somministrata.

Si raccomanda di evitare le miscele contenenti gentamicina solfato, cefalotina sodica,

cefalotina sodica neutral o oxacillina sodica a meno che tutte le altre alternative valide

non siano state esaurite.

Le miscele di ampicillina e dopamina in soluzione di glucosio 5% sono alcaline ed

incompatibili e portano alla decomposizione di entrambi i farmaci. Essi non devono

essere miscelati.

Le miscele di dopamina, amfotericina B in soluzione al 5% di glucosio sono

incompatibili poichè formano un precipitato appena vengono miscelate.

Precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione

Per uso singolo.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Qualsiasi medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in

conformità alla normativa locale vigente.

I farmaci parenterali devono essere controllati visivamente per la presenza di materiale

particolato e decolorazione prima della somministrazione. Non usare se la soluzione è

più scura rispetto al colore leggermente giallo o decolorata in qualunque altro modo.

Preparazione della soluzione per infusione

Diluizione suggerita

Trasferire in modo asettico il concentrato sterile per soluzione per infusione nella

soluzione endovenosa come mostrato nella seguente tabella:

Concentrazione del

concentrato

(mg/ml)

Volume di

concentrato

(ml)

Volume di soluzione

endovenosa

(ml)

Concentrazione

Finale

(microgrammi/ml)

40 mg/ml

40 mg/ml

La dopamina cloridrato può essere diluita con:

Sodio Cloruro 0.9% Soluzione per iniezione

Glucosio 5% Soluzione per iniezione

Glucosio 5% e Sodio Cloruro 0.9% Soluzione per iniezione

Sodio Cloruro 0.45% Soluzione

Glucosio 5% e Sodio Cloruro 0.45% Soluzione

Glucosio 5% in Ringer Lattato Soluzione

Sodio Lattato 1/6 Molare Soluzione per iniezione

Ringer Lattato Soluzione per iniezione

Stabilità durante l’uso:

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura

ambiente (< 25ºC).

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se

non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le

condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero

di norma superare le 24 ore a 2º - 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in

ambiente controllato e in condizioni asettiche validate.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety