DOMPERIDONE RATIOPHARM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DOMPERIDONE RATIO 30CPR RIV10M
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • " 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DOMPERIDONE RATIO 30CPR RIV10M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035957012
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

DOMPERIDONE RATIOPHARM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg domperidone.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone,

polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, olio vegetale

idrogenato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,

ipromellosa, macrogol 6000.

INDICAZIONI

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza

epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito

del contenutogastrico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Il prodotto e' controindicato in caso di: ipersensibilita' nota

al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori

pituitari arilascio di prolattina (prolattinomi).

Il farmaco non deve essere utilizzato nei casi in cui una

stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa:

emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

POSOLOGIA

Si raccomanda l'assunzione orale prima dei pasti.

In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco e'

piuttosto rallentato.

Ladurata iniziale del trattamento e' di 4 settimane.

Dopo 4 i pazientidevono essere rivisti e la necessita' di

continuare il trattamento deve essere rivalutata.

Adulti e adolescenti (di eta' superiore a 12 annie peso uguale o

superiore a 35 kg): compresse 1-2 compresse da 10 mgda 3 a 4

volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Lecompresse non sono adatte all'uso in bambini con peso inferiore

a 35Kg.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Precauzioni per l'uso: le compresse rivestite con film

contiengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti

affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio,

da deficit di Lapp-lattasi, oda malassorbimento di glucosio-

galattosio.

Utilizzo durante l'allattamento: la quantita' totale di

domperidone escreta nel latte materno umano e' presumibilmente

inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenzadel piu' elevato

regime di dosaggio raccomandato.

Non e' noto se cio'possa risultare dannoso per il neonato.

Pertanto, l'assunzione del prodotto non e' raccomandata alle

madri che allattano al seno.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica: poiche' il

domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, non

domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, non

usare nei pazienti con insufficienza epatica.

Utilizzo in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina

sierica > 6 mg/100 ml, cioe' > 0,6 mmol/l): si e' verificatoun

aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8

ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu' bassi

che neivolontari sani.

Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato

viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose diuna

singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti

coninsufficienza renale.

Comunque, in caso di somministrazione ripetuta,la frequenza di

somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni

giornaliere in funzione della gravita' dell'insufficienza renale

e puo' essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente

seguiti.

Somministrazione con potentiinibitori del CYP3A4: la co-

somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri

potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve

essere evitata.

INTERAZIONI

Il domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il

sistemaenzimatico CYP3A4.

Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzoconcomitante di

farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo'

determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Singoli studi, in vivo, di interazione

farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure

eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno

confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo

passaggio del domperidone tramite il CYP3A4, da parte di questi

farmaci.

Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro

volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e'

statoosservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8

msec, concambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.

Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al

giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il

prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di

osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioni individuali

comprese tra 1,6 e 14,3 msec.

Entrambe la C max e l'AUCdi domperidone allo steady state sono

risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno

di questi studi di interazione.

Inquesti studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata

per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento

dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e

2,5 msec (studiocon eritromicina), mentre la monoterapia con

ketoconazolo (200 mg duevolte al giorno) e la monoterapia con

eritromicina (500 mg tre volteal giorno) hanno portato ad aumenti

dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel

periodo di osservazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in

ordine difrequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni

(>= 1/10), comuni (>= 1/100, <1/10), non comuni (>= 1/1000, <

1/100), rari (>= 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000),

inclusi i casi isolati.

Disordini del sistema immunitario.

Molto rari: reazione allergiche incluse, anafilassi, shock

anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.

Disordini del sistema endocrino.

Rari: aumento dei livelli diprolattina.

Rari: aumento dei livelli diprolattina.

Disordini del sistema nervoso.

Molto rari: effetti collaterali extrapiramidali.

Disordini cardiovascolari.

Prolungamento dell'intervallo QTc (frequenza non nota).

Molto rari: aritmia ventricolare.

Disordini gastrointestinali.

Rari: disordini gastrointestinali inclusicrampi intestinali

passeggeri.

Molto rari: diarrea.

Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo.

Molto rari: prurito, rash.

Disordini del sistema riproduttivo e mammario.

Rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera

ematoencefalica, puo' causare un aumento dei livelli di

prolattina.

In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti

collaterali di tiponeuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia

e amenorrea.

Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei

neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti.

Tali effetti scompaionospontaneamente e completamente con la

sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone

nelle donne in gravidanza.

Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sulsistema

riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre.

Il rischio potenziale per gli uomini e' sconosciuto.

Pertanto, deve essereusato in gravidanza solo se cio' e'

giustificato dai benefici terapeutici attesi.

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escretonel

latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione

dipicco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed

endovenosa,rispettivamente, di una dose di 2,5mg/kg).

Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in

allattamento vanno dal 10 al 50%delle corrispondenti

concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superi i 10

ng/ml.

La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno

umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 mcg al giorno, in

corrispondenza del piu' elevato dosaggio raccomandato.

Non e' noto se cio' sia pericoloso per il neonato.

Pertanto, l'assunzione non e' raccomandata alle madri che

allattano al seno.

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety