DOMPERIDONE RATIOPHARM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DOMPERIDONE RATIO 30CPR RIV10M
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • " 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DOMPERIDONE RATIO 30CPR RIV10M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035957012
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

DENOMINAZIONE

DOMPERIDONERATIOPHARM

CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPIATTIVI

Unacompressarivestitaconfilmcontiene10mgdomperidone.

ECCIPIENTI

Lattosiomonoidrato,amidodimais,crospovidone,

polivinilpirrolidone,sodiolaurilsolfato,oliovegetale

idrogenato,magnesiostearato,cellulosamicrocristallina,

ipromellosa,macrogol6000.

INDICAZIONI

Sollievodaisintomiqualinausea,vomito,sensodiripienezza

epigastrica,fastidioaltrattoaddominalesuperiore,rigurgito

delcontenutogastrico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTISECONDARI

Ilprodottoe'controindicatoincasodi:ipersensibilita'nota

alprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti;tumori

pituitariarilasciodiprolattina(prolattinomi).

Ilfarmaconondeveessereutilizzatoneicasiincuiuna

stimolazionedellamotilita'gastricapotrebberisultaredannosa:

emorragiegastrointestinali,ostruzionemeccanicaoperforazione.

POSOLOGIA

Siraccomandal'assunzioneoraleprimadeipasti.

Incasodiassunzionedopoipasti,l'assorbimentodelfarmacoe'

piuttostorallentato.

Laduratainizialedeltrattamentoe'di4settimane.

Dopo4ipazientidevonoessererivistielanecessita'di

continuareiltrattamentodeveessererivalutata.

Adultieadolescenti(dieta'superiorea12anniepesougualeo

superiorea35kg):compresse1-2compresseda10mgda3a4

voltealgiornoconunadosemassimagiornalieradi80mg.

Lecompressenonsonoadatteall'usoinbambiniconpesoinferiore

a35Kg.

CONSERVAZIONE

Conservareatemperaturanonsuperiorea25gradiC.

AVVERTENZE

Precauzioniperl'uso:lecompresserivestiteconfilm

contiengonolattosioepossonoessereinadatteperpazienti

affettidarariproblemiereditaridiintolleranzaalgalattosio,

dadeficitdiLapp-lattasi,odamalassorbimentodiglucosio-

galattosio.

Utilizzodurantel'allattamento:laquantita'totaledi

domperidoneescretanellattematernoumanoe'presumibilmente

inferiorea7mcgalgiorno,incorrispondenzadelpiu'elevato

regimedidosaggioraccomandato.

None'notosecio'possarisultaredannosoperilneonato.

Pertanto,l'assunzionedelprodottonone'raccomandataalle

madricheallattanoalseno.

Utilizzoinpazienticoninsufficienzaepatica:poiche'il

domperidonee'prevalentementemetabolizzatonelfegato,non

domperidonee'prevalentementemetabolizzatonelfegato,non

usareneipazienticoninsufficienzaepatica.

Utilizzoinpazienticoninsufficienzarenalegrave(creatinina

sierica>6mg/100ml,cioe'>0,6mmol/l):sie'verificatoun

aumentodell'emivitadieliminazionedelfarmacoda7,4a20,8

ore,mailivelliplasmaticidelfarmacosonoapparsipiu'bassi

cheneivolontarisani.

Poiche'solounaquantita'moltopiccoladifarmacoimmodificato

vieneescretaperviarenale,e'improbabilecheladosediuna

singolasomministrazionenecessitidicorrezioneinpazienti

coninsufficienzarenale.

Comunque,incasodisomministrazioneripetuta,lafrequenzadi

somministrazionedeveessereridottaa1o2assunzioni

giornaliereinfunzionedellagravita'dell'insufficienzarenale

epuo'esserenecessarioridurreladose.

Talipazientiinterapiaprolungatadevonoessereregolarmente

seguiti.

SomministrazioneconpotentiinibitoridelCYP3A4:laco-

somministrazioneconketoconazoloorale,eritromicinaoaltri

potentiinibitoridelCYP3A4cheprolunganol'intervalloQTcdeve

essereevitata.

INTERAZIONI

Ildomperidonee'metabolizzatoprevalentementeattraversoil

sistemaenzimaticoCYP3A4.

Datidistudiinvitrosuggerisconochel'utilizzoconcomitantedi

farmacicheinibisconosignificativamentequestoenzimapuo'

determinareunincrementodeilivelliplasmaticididomperidone.

Singolistudi,invivo,diinterazione

farmacocinetica/farmacodinamicaconketoconazolooppure

eritromicinaassuntiperviaoraleinsoggettisanihanno

confermatounamarcatainibizionedelmetabolismodiprimo

passaggiodeldomperidonetramiteilCYP3A4,dapartediquesti

farmaci.

Conl'usoconcomitantedidomperidone10mgperviaoralequattro

voltealgiornoeketoconazolo200mgduevoltealgiorno,e'

statoosservatounprolungamentomediodell'intervalloQTcdi9,8

msec,concambiamentiindividualicompresitra1,2e17,5msec.

Conl'usoconcomitantedidomperidone10mgquattrovolteal

giornoederitromicinaorale500mgtrevoltealgiorno,il

prolungamentomediodell'intervalloQTc,nelperiododi

osservazione,e'statodi9,9msec,convariazioniindividuali

compresetra1,6e14,3msec.

EntrambelaCmaxel'AUCdidomperidoneallosteadystatesono

risultateincrementateapprossimativamentedi3volteinciascuno

diquestistudidiinterazione.

Inquestistudilamonoterapiacondomperidone10mgsomministrata

perviaoralequattrovoltealgiornohamostratounincremento

dell'intervalloQTcmediodi1,6msec(studioconketoconazolo)e

2,5msec(studioconeritromicina),mentrelamonoterapiacon

ketoconazolo(200mgduevoltealgiorno)elamonoterapiacon

eritromicina(500mgtrevoltealgiorno)hannoportatoadaumenti

dell'intervalloQTcdi3,8e4,9msecrispettivamente,nel

periododiosservazione.

EFFETTIINDESIDERATI

Lereazioniavversealfarmacosonodiseguitoelencate,in

ordinedifrequenza,usandolaseguenteconvenzione:moltocomuni

(>=1/10),comuni(>=1/100,<1/10),noncomuni(>=1/1000,<

1/100),rari(>=1/10000,<1/1000),moltorari(<1/10000),

inclusiicasiisolati.

Disordinidelsistemaimmunitario.

Moltorari:reazioneallergicheincluse,anafilassi,shock

anafilattico,reazioneanafilattica,orticariaeangioedema.

Disordinidelsistemaendocrino.

Rari:aumentodeilivellidiprolattina.

Rari:aumentodeilivellidiprolattina.

Disordinidelsistemanervoso.

Moltorari:effetticollateraliextrapiramidali.

Disordinicardiovascolari.

Prolungamentodell'intervalloQTc(frequenzanonnota).

Moltorari:aritmiaventricolare.

Disordinigastrointestinali.

Rari:disordinigastrointestinaliinclusicrampiintestinali

passeggeri.

Moltorari:diarrea.

Disordinidellapelleedeltessutosottocutaneo.

Moltorari:prurito,rash.

Disordinidelsistemariproduttivoemammario.

Rari:galattorrea,ginecomastia,amenorrea.

Poiche'l'ipofisie'situataall'esternodellabarriera

ematoencefalica,puo'causareunaumentodeilivellidi

prolattina.

Inraricasitaleiperprolattinemiapuo'causareeffetti

collateraliditiponeuro-endocrinocomegalattorrea,ginecomastia

eamenorrea.

Glieffetticollateraliextrapiramidalisonomoltorarinei

neonatieneibambinipiccoliedeccezionaliinsoggettiadulti.

Talieffettiscompaionospontaneamenteecompletamenteconla

sospensionedeltrattamento.

GRAVIDANZAEALLATTAMENTO

Visonopochidatidipost-marketingsull'utilizzodidomperidone

nelledonneingravidanza.

Unostudiosuirattihamostratotossicita'sulsistema

riproduttivoadunadoseelevata,tossicaperlamadre.

Ilrischiopotenzialepergliuominie'sconosciuto.

Pertanto,deveessereusatoingravidanzasolosecio'e'

giustificatodaibeneficiterapeuticiattesi.

Inrattifemminainallattamento,ilfarmacovieneescretonel

lattematerno(principalmentecomemetaboliti:concentrazione

dipiccoparia40e800ng/mldoposomministrazioneoraleed

endovenosa,rispettivamente,diunadosedi2,5mg/kg).

Leconcentrazionididomperidonenellattematernodidonnein

allattamentovannodal10al50%dellecorrispondenti

concentrazioniplasmaticheecisiaspettachenonsuperii10

ng/ml.

Laquantita'totaledidomperidoneescretanellattematerno

umanorisulta,presumibilmente,inferiorea7mcgalgiorno,in

corrispondenzadelpiu'elevatodosaggioraccomandato.

None'notosecio'siapericolosoperilneonato.

Pertanto,l'assunzionenone'raccomandataallemadriche

allattanoalseno.

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

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Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

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14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

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Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

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Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

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Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

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31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety