DOMPERIDONE COPERNICO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DOMPERIDONE COP 100CPR 10MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "10MG" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DOMPERIDONE COP 100CPR 10MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036681056
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

INDICAZIONI

Adulti: trattamento sintomatico di nausea e vomito, senso di

ripienezza epigastrica, fastidio del tratto addominale superiore,

rigurgito delcontenuto gastrico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' alla sostanza attiva domperidone maleato o ad

uno qualsiasi degli eccipienti.

Tumori pituari a rilascio di prolattina (prolattinoma).

Non deve essere usato quando lo stimolo della motilita' gastrica

puo' esseredannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione

meccanica o perforazione.

I dati post-marketing sull'uso del domperidone nelle donne in

gravidanza sono limitati.

Uno studio sui ratti ha mostrato effetti nocivi sulla gravidanza

a dosi alte e tossiche per la madre.

Il rischio potenziale per gli esseri umani e' sconosciuto.

Di conseguenza, le compresse devono essere usate durante la

gravidanza soltantose gli effetti terapeutici ne giustificano

l'utilizzo.

Il farmaco viene rispettivamente escreto nel latte materno dei

ratti in allattamento(principalmente come metabolita: picco di

concentrazione di 40 e 800ng/mL dopo somministrazione orale e

endovenosa di 2,5 mg/kg).

Le concentrazioni di domperidone nel latte materno delle donne in

fase di allattamento sono pari al 10-50% delle concentrazioni

plasmatiche corrispondenti e non devono superare i 10 ng/mL. La

quantita' totale di domperidone escreto nel latte materno deve

essere inferiore a 7 mcg al giorno al regime massimo

raccomandato.

Non e' noto se sia dannoso per il neonato.

Di conseguenza si sconsiglia l'allattamento per le madri in

trattamento.

POSOLOGIA

Si consiglia di prendere le compresse prima dei pasti.

Se preso dopo ipasti,l'assorbimento del medicinale e' piuttosto

ritardato.

La duratainiziale del trattamento e' di quattro settimane.

Dopo quattro settimane i pazienti devono essere rivalutati come

pure la necessita' di continuare il trattamento deve essere

rivalutata.

Adulti ed adolescenti (di eta' superiore a 12 anni e che pesano

35 Kg o piu') 1 - 2 compresseda 10 mg, tre quattro volte al

giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Neonati e bambini: le compresse non sono adatte per l'usoin

bambini che pesano meno di 35 Kg.

INTERAZIONI

La via metabolica principale del domperidone e' attraverso il

sistemaenzimatico CYP3A4.

I dati in vitro dimostrano che l'uso concomitante dei medicinali

che inibiscono significativamente questo enzima puo' provocare

un'aumento della concentrazione plasmatica di domperidone.

Studi in vivo di interazione conketoconazolo rivelano una marcata

inibizione del metabolismo di primo passaggio di domperidone

inibizione del metabolismo di primo passaggio di domperidone

mediato da CYP3A4da parte del ketoconazolo.

Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che l' AUC e il picco di

concentrazione plasmatica del domperidone e' aumentata di tre

volte quando il ketoconazolo orale e' somministrato

simultaneamente (allo stato stazionario).

Un leggero effetto QT di prolungamento (media di meno di 10 msec)

e' stato rilevato con questa combinazione, che risulta essere

maggiore di quello osservato con ketoconazolo da solo.

Un effetto QT prolungato puo' non essere rilevato quandoil

domperidone e' stato somministrato da solo in pazienti senza la

co-morbilita', anche alle alte dosi orali (fino a l60 mg al

giorno).

I risultati di questo studio diinterazione devono essere

considerati quando il domperidone e' prescritto simultaneamente

con forti inibitori diCYP3A4: per esempio: ketoconazolo,

ritonavir ed eritromicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo

quanto segue:rari (>1/10,000, <1/1,000); molto rari (<1/10,000),

compresi i casiisolati.

Alterazioni del sistema immunitario: molto rare; reazioni

allergiche.

Alterazioni del sistema endocrino: rare; crescita dei livelli

ematici di prolattina.

Alterazioni del sistema nervoso: molto rari;effetti collaterali

extrapiramidali.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: rari; disturbi

gastrointestinali, includendo molto raramente crampi intestinali.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rare;

orticaria.

Disordini del sistema riproduttivo e dellamammella: rari;

galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Poiche' l'ipofisi risiede al di fuori della barriera emato-

encefalica, il domperidonepuo' causare un aumento dei livelli di

prolattina.

In rari casi questaiperprolattinemia puo' produrre degli effetti

collaterali di tipo neuroendocrino quali galattorrea,

ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari in

neonati e bambini ed eccezionali negli adulti.

Questi effetti collaterali recedono spontaneamente e

completamente non appena il trattamento viene sospeso.

Precauzioni d'uso: le compresse contengono lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al

galattosio, carenza della Lapp-lattasio malassorbimento di

glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso in pediatria: Effetti collaterali neurologici sono rari.

Poiche' le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica

non sono completamente sviluppate nei primi mesi di vita, il

rischio di effetti collaterali neurologici e' piu' alto in

bambini di giovane eta'.

Di conseguenza, si raccomanda che il dosaggio venga accuratamente

determinato e seguito rigorosamente per neonati e bambini.

In caso di sovradosaggio, nei bambini, si possono manifestare

sintomi extrapiramidali, ma devono essere tenute inconsiderazione

anche altre cause.

Le compresse non vanno somministrate a bambini che pesano meno di

35 Kg.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica: poiche' il

domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, le

compresse da 10 mg non devono essere usate in pazienti con

insufficienza epatica.

Insufficienzarenale: in pazienti con grave insufficienza renale

(creatinina sierica> 6 mg/100 ml, i.e. > 0,6 mmol/L) l'emivita di

(creatinina sierica> 6 mg/100 ml, i.e. > 0,6 mmol/L) l'emivita di

eleiminazionedi domperidone e' aumentata da 7,4 a 20,8 ore;

tuttavia la concentrazione plasmatica e' rimasta inferiore

rispetto ai volontari sani.

Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato

viene eliminata pervia renale, e' improbabile che la dose di una

singola somministrazionenecessiti di correzione in pazienti con

insufficienza renale.

In casodi somministrazione ripetuta, la posologia deve essere

ridotta a 1 o2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita'

dell'insufficienzarenale e la dose puo' essere ulteriormente

ridotta.

In ogni caso, questi pazienti in terapiaprolungata devono essere

regolarmente monitorati.

Somministrazione con Ketoconazolo: Un leggero aumento

dell'intervallo QT (in media meno di 10 msec) e' stato segnalato

in uno studio di interazione del medicinale con ketoconazolo per

via orale.

Anche se l'importanza di questo studio non e' completamente

chiara, opzioni terapeutiche alternative devono essere prese in

considerazione qualora fosserichiesto un trattamento antifungino.

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

13-4-2018

Due novità per l’Europa annunciate da Anatomage Italy

Due novità per l’Europa annunciate da Anatomage Italy

Presso la sua sede di via Copernico a Milano Anatomage – azienda americana produttrice di Anatomage Table, il primo tavolo di dissezione virtuale – annuncia la disponibilità sul mercato europeo dal mese di maggio della versione 6 di Anatomage Table e del nuovo Anatomage Table Clinical. Anatomage Table è uno strumento dedicato allo studio dell’anatomia […] L'articolo Due novità per l’Europa annunciate da Anatomage Italy sembra essere il primo su Tecnica Ospedaliera.

Italia - Tecnica Ospedaliera