DOMAR

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DOMAR
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DOMAR
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Pinazepam
  • Dettagli prodotto:
  • 023191036 - "10 MG CAPSULE RIGIDE" 25 CAPSULE - autorizzato; 023191012 - "2, 5 MG CAPSULE RIGIDE" 25 CAPSULE - autorizzato; 023191024 - "5 MG CAPSULE RIGIDE" 25 CAPSULE - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023191
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

DOMAR

DOMAR

®

®

Pinazepam

Pinazepam

NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE -

NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE -

DOMAR

DOMAR

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula da:

Ogni capsula da:

2,5 mg

2,5 mg

5 mg

5 mg

10 mg

10 mg

contiene:

contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

PRINCIPIO ATTIVO

pinazepam

pinazepam

2,5 mg

2,5 mg

5 mg

5 mg

10 mg

10 mg

ECCIPIENTI cps 2,5 mg: lattosio, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), gelatina.

ECCIPIENTI cps 2,5 mg: lattosio, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), gelatina.

ECCIPIENTI cps 5 mg e 10 mg: lattosio, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), gelatina,

ECCIPIENTI cps 5 mg e 10 mg: lattosio, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), gelatina,

indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).

indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).

FORMA FARMACEUTICA -

FORMA FARMACEUTICA -

Capsule per uso orale.

Capsule per uso orale.

Astuccio di 25 capsule da 2,5 mg - Astuccio di 25 capsule da 5 mg - Astuccio di 25 capsule da 10

Astuccio di 25 capsule da 2,5 mg - Astuccio di 25 capsule da 5 mg - Astuccio di 25 capsule da 10

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA -

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA -

Ansiolitico.

Ansiolitico.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO E DEL PRODUTTORE

COMMERCIO E DEL PRODUTTORE

TITOLARE DELL’A.I.C.:

TITOLARE DELL’A.I.C.:

TEOFARMA S.r.l.

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODOTTO E CONTROLLATO DA:

PRODOTTO E CONTROLLATO DA:

TEOFARMA S.r.l.

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

INDlCAZIONI TERAPEUTICHE -

INDlCAZIONI TERAPEUTICHE -

Ansia; tensione ed altre manifestazioni somatiche o

Ansia; tensione ed altre manifestazioni somatiche o

psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il

soggetto a grave disagio.

soggetto a grave disagio.

POSOLOGIA -

POSOLOGIA -

La dose di DOMAR

La dose di DOMAR

deve essere decisa dal medico curante in quanto essa è

deve essere decisa dal medico curante in quanto essa è

molto variabile a seconda delle caratteristiche del soggetto trattato; il trattamento dovrebbe

molto variabile a seconda delle caratteristiche del soggetto trattato; il trattamento dovrebbe

essere iniziato con la dose consigliata più bassa e la dose massima non dovrebbe essere

essere iniziato con la dose consigliata più bassa e la dose massima non dovrebbe essere

superata.

superata.

Prima di iniziare tl trattamento con DOMAR

Prima di iniziare tl trattamento con DOMAR

, il paziente dovrebbe essere controllato

, il paziente dovrebbe essere controllato

regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione e per

regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione e per

prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.

prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.

Ansia:

Ansia:

La dose iniziale consigliata è di 5 mg, divisi in due somministrazioni a distanza di 12

La dose iniziale consigliata è di 5 mg, divisi in due somministrazioni a distanza di 12

ore l’una dall’altra. La gravità del caso e la variabilità della risposta individuale possono

ore l’una dall’altra. La gravità del caso e la variabilità della risposta individuale possono

consigliare, a giudizio del medico curante, di proseguire la terapia con una posologia diversa

consigliare, a giudizio del medico curante, di proseguire la terapia con una posologia diversa

variabile tra i 5 e i 20 mg al giorno.

variabile tra i 5 e i 20 mg al giorno.

Negli anziani, soprattutto se debilitati, la dose iniziale andrebbe ridotta a 2,5 mg; la dose iniziale

Negli anziani, soprattutto se debilitati, la dose iniziale andrebbe ridotta a 2,5 mg; la dose iniziale

ridotta è consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. A giudizio del

ridotta è consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. A giudizio del

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medico curante ed in base alla risposta individuale, potrà essere successivamente utilizzata una

medico curante ed in base alla risposta individuale, potrà essere successivamente utilizzata una

posologia diversa.

posologia diversa.

Nei bambini l’uso della benzodiazepine non è consigliabile; tuttavia laddove si ritenga necessario

Nei bambini l’uso della benzodiazepine non è consigliabile; tuttavia laddove si ritenga necessario

usarle, la dose giornaliera deve essere stabilita dal medico curante, tenendo conto del peso e

usarle, la dose giornaliera deve essere stabilita dal medico curante, tenendo conto del peso e

dell’età del soggetto.

dell’età del soggetto.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato

regolarmente e la necessità di

un trattamento continuato dovrebbe essere valutato

regolarmente e la necessità di

un trattamento continuato dovrebbe essere valutato

attentamente particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del

attentamente particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del

trattamento, generalmente non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo dl

trattamento, generalmente non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo dl

sospensione graduale.

sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento;

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento;

in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia:

Insonnia:

La dose iniziale consigliabile è di 2,5-5 mg, da assumersi prima di andare a letto.

La dose iniziale consigliabile è di 2,5-5 mg, da assumersi prima di andare a letto.

Negli anziani, soprattutto se debilitati, la dose iniziale non dovrebbe superare 2,5 mg; la dose

Negli anziani, soprattutto se debilitati, la dose iniziale non dovrebbe superare 2,5 mg; la dose

iniziale ridotta è consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. A

iniziale ridotta è consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. A

giudizio dei medico curante ed in base alla risposta individuale, potrà essere utilizzata

giudizio dei medico curante ed in base alla risposta individuale, potrà essere utilizzata

successivamente una posologia diversa.

successivamente una posologia diversa.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente,

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente,

varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un

varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un

periodo di sospensione graduale.

periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento;

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento;

in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

CONTROINDICAZIONI -

CONTROINDICAZIONI -

Miastenia grave. Ipersensibilità accertata verso il farmaco. Grave

Miastenia grave. Ipersensibilità accertata verso il farmaco. Grave

insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI PER L’USO -

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI PER L’USO -

Tolleranza:

Tolleranza:

Una certa perdita di efficacia

Una certa perdita di efficacia

agli effetto ipnotici del DOMAR

agli effetto ipnotici del DOMAR

può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza:

Dipendenza:

L’uso di DOMAR

L’uso di DOMAR

può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il

può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il

rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore nei

rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore nei

pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, ll termine brusco del trattamento sarà

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, ll termine brusco del trattamento sarà

accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari,

accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari,

estrema tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i

estrema tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i

seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio

seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio

delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse

delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse

epilettiche.

epilettiche.

Insonnia e ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome

Insonnia e ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome

transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con DOMAR

transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con DOMAR

ricorrono in forma

ricorrono in forma

aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia,

aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia,

irrequietezza, o disturbi del sonno. Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è

irrequietezza, o disturbi del sonno. Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è

maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione

maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione

graduale del dosaggio.

graduale del dosaggio.

Durata del trattamento:

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile

(vedere posologia) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane

(vedere posologia) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane

per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione

per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione

graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una

graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una

rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile che il medico curante informi il paziente

rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile che il medico curante informi il paziente

quando il trattamento è iniziato che esso sarà dl durata limitata e spiegare precisamente come il

quando il trattamento è iniziato che esso sarà dl durata limitata e spiegare precisamente come il

dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia

dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali

informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali

sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Dal momento che il pinazepam è una benzodiapezina con una lunga durata di azione, è

Dal momento che il pinazepam è una benzodiapezina con una lunga durata di azione, è

sconsigliabile il passaggio improvviso da DOMAR

sconsigliabile il passaggio improvviso da DOMAR

ad altro farmaco a base di benzodiapezine con

ad altro farmaco a base di benzodiapezine con

una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza.

una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia:

Amnesia:

Il DOMAR

Il DOMAR

può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo

può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo

l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti

l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti

possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere effetti indesiderati).

possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosse:

Reazioni psichiatriche e paradosse:

In corso di trattamento possono accadere fenomeni come

In corso di trattamento possono accadere fenomeni come

irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni,

irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni,

psicosi, alterazioni del comportamento. In tali casi, l’uso del medicinale dovrebbe essere

psicosi, alterazioni del comportamento. In tali casi, l’uso del medicinale dovrebbe essere

sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti:

Gruppi specifici di pazienti:

ll DOMAR

ll DOMAR

non dovrebbe essere dato ai bambini senza valutazione

non dovrebbe essere dato ai bambini senza valutazione

attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più

attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più

breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia).

breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia).

Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a

Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a

causa del rischio di depressione respiratoria. Il DOMAR

causa del rischio di depressione respiratoria. Il DOMAR

non è indicato nei pazienti con grave

non è indicato nei pazienti con grave

insufficienza epatica in quanto può precipitare l’encefalopatia. Il DOMAR

insufficienza epatica in quanto può precipitare l’encefalopatia. Il DOMAR

non è consigliato per il

non è consigliato per il

trattamento primario della malattia psicotica. Il DOMAR

trattamento primario della malattia psicotica. Il DOMAR

non dovrebbe essere usato da solo per

non dovrebbe essere usato da solo per

trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in

trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in

tali pazienti). Il DOMAR

tali pazienti). Il DOMAR

dovrebbe essere usato con attenzione estrema in pazienti con una

dovrebbe essere usato con attenzione estrema in pazienti con una

storia di abuso di droga o alcool.

storia di abuso di droga o alcool.

DOMAR

DOMAR

contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico

contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico

curante prima di assumere il medicinale.

curante prima di assumere il medicinale.

INTERAZIONI -

INTERAZIONI -

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere

aumentato quando il

medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza

aumentato quando il

medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza

negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del

negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del

SNC: L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con

SNC: L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con

antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici,

antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici,

antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici può avvenire aumento

antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici può avvenire aumento

dell’euforia psichica.

dell’euforia psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono

aumentare l’attività del DOMAR

aumentare l’attività del DOMAR

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO -

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO -

Se ll prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile,

Se ll prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile,

ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se

ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se

sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo il farmaco deve

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo il farmaco deve

essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o

durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti nel neonato quali ipotermia,

durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti nel neonato quali ipotermia,

ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi

avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo

avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo

grado per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poichè le benzodiazepine

grado per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poichè le benzodiazepine

sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere prescritte alle madri che allattano al

sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere prescritte alle madri che allattano al

seno.

seno.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ Dl GUIDARE O USARE MACCHINARI -

EFFETTI SULLA CAPACITÀ Dl GUIDARE O USARE MACCHINARI -

La sedazione, I’amnesia,

La sedazione, I’amnesia,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

l’alterazione

della

concentrazione

della

funzione

muscolare

possono

influenzare

l’alterazione

della

concentrazione

della

funzione

muscolare

possono

influenzare

negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata

negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata

insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere

insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere

interazioni).

interazioni).

EFFETTI INDESlDERATI -

EFFETTI INDESlDERATI -

Sonnolenza, sonno improvviso durante il giorno, ottundimento delle

Sonnolenza, sonno improvviso durante il giorno, ottundimento delle

emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza

emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza

muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano solitamente all’inizio della

muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano solitamente all’inizio della

terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi

gastrointestinali, cambiamenti nella Iibido e reazioni a carico della cute.

gastrointestinali, cambiamenti nella Iibido e reazioni a carico della cute.

Amnesia:

Amnesia:

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, ma il rischio aumenta

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, ma il rischio aumenta

ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del

ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del

comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni).

comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni).

Depressione:

Depressione:

Durante l’uso di DOMAR

Durante l’uso di DOMAR

può essere smascherato uno stato depressivo

può essere smascherato uno stato depressivo

preesistente.

preesistente.

Il DOMAR

Il DOMAR

può causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività,

può causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività,

delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza:

Dipendenza:

L’uso di DOMAR

L’uso di DOMAR

(anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di

(anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di

dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da

dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da

astinenza (vedere le avvertenze speciali e le precauzioni). Può verificarsi dipendenza psichica. È

astinenza (vedere le avvertenze speciali e le precauzioni). Può verificarsi dipendenza psichica. È

possibile l’abuso di benzodiazepine.

possibile l’abuso di benzodiazepine.

SINTOMI E TRATTAMENTO DELL’IPERDOSAGGIO -

SINTOMI E TRATTAMENTO DELL’IPERDOSAGGIO -

Come per le altre benzodiazepine, una

Come per le altre benzodiazepine, una

dose eccessiva di DOMAR

dose eccessiva di DOMAR

non dovrebbe presentare pericolo per la vita, a meno che non vi sia

non dovrebbe presentare pericolo per la vita, a meno che non vi sia

l’assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool). Nel trattamento

l’assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool). Nel trattamento

dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state

dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state

assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di DOMAR

assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di DOMAR

dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il

dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il

lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se

lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se

non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato

non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato

carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle

carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle

funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

L’iperdosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del

L’iperdosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del

sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi Iievi, i sintomi

sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi Iievi, i sintomi

includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono

includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono

includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto

includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto

raramente morte. Il “FIumazenil” può essere utile come antidoto.

raramente morte. Il “FIumazenil” può essere utile come antidoto.

SCADENZA -

SCADENZA -

La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in

La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in

confezionamento integro, correttamente conservato.

confezionamento integro, correttamente conservato.

AVVERTENZA -

AVVERTENZA -

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla

confezione.

confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Luglio 2011.

Luglio 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).