DOBUTAMINA CLARIS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DOBUTAMINA CLARIS
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DOBUTAMINA CLARIS
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044897015 - "12,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA IN VETRO DA 20 ML - autorizzato; 044897027 - "12,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIALE IN VETRO DA 20 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044897
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Dobutamina Claris 12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

dobutamina

Il nome del medicinale è Dobutamina Claris 12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, che in tutto

questo foglio illustrativo verrà chiamato Dobutamina.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni

importanti per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Dobutamina Claris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dobutamina Claris

3. Come le verrà somministrato Dobutamina Claris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Dobutamina Claris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’e’ Dobutamina Claris e a cosa serve

Dobutamina contiene come principio attivo la dobutamina, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati

agonisti dei recettori beta (stimolanti cardiaci).

Dobutamina è utilizzato per stimolare il cuore in pazienti adulti che hanno scompenso cardiaco causato da un

attacco di cuore, interventi chirurgici a cuore aperto e malattie cardiache.

Dobutamina può anche essere usato per testare il cuore quando il test da sforzo non è possibile.

Popolazione pediatrica

Dobutamina è indicata in tutti i gruppi di età pediatrica (dai neonati ai 18 anni di età) come supporto

inotropico in condizioni di ipoperfusione a ridotta gittata cardiaca risultante da insufficienza cardiaca

scompensata, a seguito di chirurgia cardiaca, cardiomiopatie e in shock cardiogeno o settico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dobutamina Claris

Non le deve essere somministrata Dobutamina Claris se:

è allergico (ipersensibile) o potrebbe essere allergico alla dobutamina, al sodio metabisolfito, ai

solfati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Dobutamina Claris (vedere l’elenco degli altri componenti al

paragrafo 6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratoria o

gonfiore del viso, delle labbra, della gola e della lingua.

ha un’ostruzione che interferisce con il flusso sanguigno del cuore (il suo medico dovrà saperlo)

ha un basso volume di sangue che non è stato corretto (il suo medico dovrà saperlo)

ha un’aritmia non controllata (ritmo cardiaco)

soffre di pressione alta a causa di un tumore in prossimità del rene (Feocromocitoma).

Non le deve essere somministrata Dobutamina Claris per testare il cuore se:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha un’angina instabile (non controllata)

soffre di pressione alta non controllata

soffre di squilibrio elettrolitico (sale)

soffre di una grave anemia (globuli rossi bassi)

ha avuto un attacco di cuore negli ultimi 30 giorni

ha avuto una dissezione aortica (emorragia causata da una lacerazione nella parete dell'aorta, il vaso

sanguigno più grande che conduce il sangue nel corpo)

ha sofferto di un aneurisma aortico (un assottigliamento e rigonfiamento dell’aorta, il più grande

vaso sanguigno che conduce il sangue nel corpo)

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Dobutamina Claris e parli con il suo medico se lei ha una delle

seguenti condizioni:

qualsiasi disturbo cardiaco

disturbi renali o epatici

ipertiroidismo (tiroide iperattiva)

grave ipotensione (pressione del sangue bassa)

un tumore della ghiandola surrenale

asma

una condizione in cui la concentrazione di potassio nel sangue è bassa (riduzione della concentrazione

sierica di potassio e ipopotassiemia)

diabete mellito

ipovolemia (disidratazione)

Altri medicinali e Dobutamina Claris

Informi il medico se lei sta usando o ha di recente usato qualsiasi altro medicinale, perché potrebbero

interagire con Dobutamina:

inibitori delle monoaminoossidasi (trattamento della depressione)

ergotamina o metisergide (trattamento dell'emicrania)

bloccanti beta-adrenergici come il propranololo o metoprololo

bloccanti alfa-adrenergici (per la pressione alta o per l’ingrossamento della ghiandola prostatica)

dipiridamolo (anticoagulante)

anestetici generali

teofillina (trattamento dell’asma)

ACE-inibitori, ad esempio captopril (per la pressione alta o insufficienza cardiaca)

entacapone (trattamento del morbo di Parkinson)

antipsicotici (trattamento delle malattie mentali)

doxapram (per problemi respiratori)

ossitocina (utilizzato nel travaglio)

atropina solfato (per l’infiammazione dell'iride degli occhi o per visite oculistiche)

agenti vasocostrittori periferici come la noradrenalina

vasodilatatori periferici (ad esempio nitrati, nitroprussiato di sodio)

In questi casi può essere ancora possibile somministrarle Dobutamina e sarà il suo medico a decidere cosa sia

meglio per lei.

Informi il medico o iI farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Bambini

Gli aumenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sembrano essere più frequenti ed intensi nei

bambini che negli adulti. Il sistema cardio-vascolare del neonato è stato visto essere meno sensibile alla

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dobutamina e l'effetto ipotensivo (bassa pressione sanguigna) si osserva più frequentemente nei pazienti

adulti rispetto ai bambini piccoli.

Di conseguenza, l'uso di dobutamina nei bambini deve essere monitorato da vicino.

Gravidanza e allattamento

Dobutamina non deve essere assunta durante la gravidanza o l’allattamento a meno che il suo medico non lo

ritenga necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dobutamina non altera la sua capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.

Dobutamina Claris contiene sodio metabisolfito che può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e

broncospasmo.

3. Come le verrà somministrato Dobutamina Claris

Dobutamina le sarà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere. Dobutamina è diluito ed infuso

in una vena.

Dosaggio per la stimolazione del cuore

Adulti ed anziani:

La dose abituale è da 2,5 a 10 microgrammi/kg (peso corporeo) /minuto, che viene regolata in base alla

frequenza cardiaca, alla pressione sanguigna, alla gittata cardiaca e al flusso urinario. Occasionalmente

potrebbero essere necessarie dosi fino a 40 microgrammi/kg/min.

Dosaggio per prove di stress del cuore

Adulti:

Il dosaggio raccomandato è di un aumento incrementale da 5 a un massimo di 40 microgrammi/Kg/min.

Anziani:

Il dosaggio raccomandato è di un aumento incrementale da 5 a un massimo di 20 microgrammi/Kg/min.

Uso nei bambini

In tutti i gruppi di età pediatrica (dai neonati ai 18 anni di età) è raccomandata una dose iniziale di 5

microgrammi/kg/min, aggiustata in base alla risposta clinica a 2-20 microgrammi/kg/min. Occasionalmente,

una dose bassa come 0,5-1,0 microgrammi / kg / min produrrà una risposta. La dose appropriata per i

bambini deve essere aumentata gradualmente in modo da tenere in considerazione la “finestra terapeutica”,

presumibilmente inferiore nei bambini.

Se le viene somministrato più Dobutamina Claris di quanto si deve

L’infusione verrà interrotta e lei verrà attentamente monitorato. Il dottore saprà somministrarle la quantità

adatta a lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10)

aumento della frequenza cardiaca

palpitazioni

grave dolore toracico

battiti cardiaci irregolari

aritmia (battito cardiaco troppo veloce o troppo lento)

tachicardia ventricolare (ritmo cardiaco accelerato che ha origine in uno dei ventricoli del cuore)

spasmo delle arterie coronarie (momentanea, improvvisa contrazione in una zona del muscolo cardiaco)

aumento nell’elettrocardiogramma del segmento ST

Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)

reazioni di ipersensibilità inclusa eruzione cutanea

febbre

eosinofilia (alta concentrazione di granulociti eosinofili nel sangue)

broncospasmo (restringimento improvviso dei muscoli nelle pareti dei bronchioli)

mal di testa

ipertensione

netto aumento della pressione sanguigna dovuto ad un sovradosaggio

dolore toracico non-specifico

mancanza di fiato

asma

nausea

Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000)

fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo che coinvolge le due camere atriali superiori)

fibrillazione ventricolare (contrazione non coordinata del muscolo cardiaco dei ventricoli)

ostruzione del tratto del flusso ventricolare sinistro.

ipotensione

lieve vasocostrizione, specialmente in pazienti pre-trattati con β-bloccanti.

Raro (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000)

flebite (formazione di coaguli nel sangue)

alterazioni infiammatorie locali

reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche di ipersensibilità)

gravi episodi asmatici pericolosi per la vita che possono essere dovuti alla sensibilità verso il solfato.

Molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10.000)

come per altre catecolamine, si sono verificate diminuzioni di concentrazioni di potassio nel siero.

mioclono (contrazioni involontarie del muscolo) è stato riportato in pazienti con grave insufficienza

renale trattati con Dobutamina.

ischemia miocardica (ridotto apporto di sangue al muscolo cardiaco)

infarto del miocardio (attacco di cuore)

miocardite eosinofila (infiammazione del muscolo cardiaco)

rottura cardiaca irreversibile durante lo stress test con dobutamina

necrosi cutanea

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

urgenza urinaria

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. COME CONSERVARE DOBUTAMINA CLARIS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala e sulla confezione esterna

alla

voce

"SCAD".

data

scadenza

riferisce

all'ultimo

giorno

quel

mese.

Non conservare sopra i 25 °C. Gettare qualsiasi prodotto inutilizzato.

Dobutamina Claris concentrato deve essere diluito prima dell'uso e somministrato solo per infusione e.v.

Generalmente le concentrazioni finali utilizzate per la perfusione sono di 250 microgrammi/ml, 500

microgrammi /ml o 1000 microgrammi/ml.

Prima dell'uso per infusione endovenosa possono essere utilizzate per la diluizione della dobutamina le

seguenti soluzioni sterili: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml), soluzione di glucosio al 5% (50

mg/ml),

soluzione

destrosio

mg/ml),

oppure

soluzione

Ringer

lattato.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 ° C.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato

immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità

dell'utilizzatore e normalmente non devono essere più lunghe di 24 ore a 2-8 °C a meno che la

ricostituzione/diluizione

(etc.),

avvenuta

condizioni

asettiche

controllate

convalidate.

Le soluzioni diluite contenenti dobutamina cloridrato possono assumere colorazione rosa. Questa alterazione

del colore, che può aumentare d'intensità nel tempo è il risultato di una leggera ossidazione del farmaco.

Tuttavia, non vi è alcuna perdita significativa di efficacia del farmaco nei limiti del tempo massimo

consigliati per la conservazione in uso di 24 ore a 2-8 °C

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento o particelle visibili nel prodotto.

Il suo medico o il suo farmacista sono responsabili della corretta conservazione, uso e smaltimento della

Dobutamina Claris.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dobutamina Claris

Il principio attivo è dobutamina.

1 ml contiene 12,5 mg di dobutamina (equivalenti a 14.01 mg di dobutamina cloridrato).

Ogni fiala da 20 ml contiene 250 mg di dobutamina (equivalenti a 280,2 mg di dobutamina cloridrato).

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli altri eccipienti sono:

Metabisolfito di sodio (E223), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per

aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dobutamina Claris e contenuto della confezione

Dobutamina Claris è disponibile in fiale da 20 ml di vetro trasparente (tipo I) in una confezione da 5 e 1

fiala.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Claris Lifesciences UK Limited,

Crewe Hall,Golden Gate Lodge, Crewe,

CW1 6UL, Cheshire,

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge

Crewe, Cheshire

CW1 6UL

Regno Unito

o

UAB Norameda,

Meistru 8a, 02189, Vilnius, Lituania

o

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, n.º26 2689-514 Prior Velho, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Paese

Nome del farmaco

Regno Unito (RMS)

Dobutamine 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Austria

Dobutamin Claris 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Belgio

Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Germania

Dobutamin Claris 12,5mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Estonia

Dobutamine Claris

Francia

Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Irlanda

Dobutamine 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Italia

Dobutamina Claris 12.5 mg/ml Concentrato per soluzione

per infusione

Lettonia

Dobutamine Claris 12.5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

Lituania

Dobutamine Claris 12,5 mg/ml koncentratas infuziniam

tirpalui

Lussemburgo

Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Olanda

Dobutamine Claris 12,5 mg/ml Concentraat voor oplossing

voor infusie

Portogallo

Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Romania

Dobutamină Claris 12.5 mg/ml concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

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Le

seguenti

informazioni

sono

destinate

esclusivamente

agli

operatori

sanitari

Dobutamina concentrato deve essere diluito prima dell'uso e somministrato per infusione endovenosa solo

attraverso un ago o catetere endovenoso. A causa della sua breve emivita, la dobutamina deve essere

somministrata per infusione endovenosa continua. Per garantire un accurato dosaggio concentrazioni elevate

di dobutamina devono essere somministrate con una pompa per infusione o con altri apparecchi idonei.

Prima dell'uso per infusione endovenosa possono essere utilizzate per la diluizione della dobutamina le

seguenti soluzioni sterili: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml), soluzione di glucosio al 5% (50

mg/ml), soluzione di destrosio al 5% (50 mg/ml), oppure di soluzione Ringer lattato.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 ° C.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato

immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità

dell'utilizzatore e normalmente non devono essere più lunghe di 24 ore a 2-8 °C a meno che la

ricostituzione/diluizione

(etc.)

avvenuta

condizioni

asettiche

controllate

convalidate.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).