DIPROSONE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DIPROSONE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DIPROSONE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Betametasone
  • Dettagli prodotto:
  • 023087024 - "0, 05 % CREMA" TUBO 30 G - autorizzato; 023087012 - "0, 05% CREMA" TUBO 20 G - revocato; 023087099 - "0, 05% GEL" TUBO 30 G - revocato; 023087075 - "0, 05% SOLUZIONE CUTANEA" FLACONE 30 G - autorizzato; 023087048 - "0, 05% UNGUENTO" TUBO 20 G - revocato; 023087051 - "0, 05% UNGUENTO" TUBO 30 G - autorizzato; 023087036 - CREMA 50 G - revocato; 023087087 - LOZ 50 G - revocato; 023087063 - POM 50 G - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023087
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diprosone 0,05% crema

betametasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Diprosone e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Diprosone

Come usare Diprosone

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Diprosone

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Diprosone e a cosa serve

Diprosone contiene il principio attivo betametasone dipropionato, che appartiene a una classe di

medicinali chiamati corticosteroidi.

I corticosteroidi sono ormoni che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel

controllo delle infiammazioni.

Diprosone è indicato nel trattamento delle seguenti malattie della pelle (dermatosi):

Eczema da contatto, caratterizzato da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole

ferite superficiali e provocato dal contatto con determinate sostanze quali ad esempio

detersivi, cosmetici o sostanze usate per lavoro;

Eczema costituzionale, caratterizzato da arrossamento e vesciche, accompagnato spesso da

forte prurito;

Eczema seborroico dell’adulto e del lattante (crosta lattea), caratterizzato da squame giallastre

e untuose, rossore, piccole croste e talvolta prurito che interessa il cuoio capelluto, il viso, le

orecchie e il torace;

Eczema da stasi, caratterizzato da zone della pelle più scure, con macchie rosse, sottili, a volte

ispessite, con presenza di prurito e dolore;

Disidrosi, caratterizzata da piccole vescicole spesso pruriginose, che contengono un liquido

trasparente;

Pruriti generalizzati ed anogenitali;

Intertrigine, caratterizzata da arrossamento, desquamazione, irritazione e prurito dovuti allo

sfregamento di due parti vicine del corpo;

Eritema solare, caratterizzato da prurito, dolore, senso di bruciore e presenza di bolle;

Forme irritative causate da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti;

Psoriasi, caratterizzata da chiazze arrossate, ispessimenti, desquamazione bianco-argentea e

talvolta prurito;

Altre malattie infiammatorie della pelle quali il lichen simplex di Vidal-Brocq caratterizzato da

forte prurito e ispessimento della pelle ed il lichen ruber planus caratterizzato da rilievi

pruriginosi della pelle di color rosso scuro di forma tondeggiante o poligonale;

Dermatosi nelle quali siano presenti anche batteri. In questo caso deve associare Diprosone ad

un antibiotico specifico.

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima di usare Diprosone

Non usi Diprosone

se è allergico al betametasone dipropionato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se è affetto da tubercolosi cutanea, una forma di tubercolosi che colpisce la pelle;

se ha malattie virali localizzate nella pelle (herpes simplex, vaiolo, varicella).

Se ha dermatite atopica, caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle, non

usi un bendaggio occlusivo (non traspirante, ad es. in polietilene) con Diprosone.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diprosone.

Non metta Diprosone a contatto con gli occhi.

Il medico porrà particolare attenzione nei casi in cui Diprosone venga usato per lunghi periodi, su

un’ampia superficie di pelle e soprattutto se viene applicato sotto un bendaggio occlusivo (non

traspirante, ad es. in polietilene). Questo perché il medicinale in questi casi può passare nel sangue e

può influenzare alcuni ormoni, i valori degli zuccheri nel sangue e nelle urine e la diminuzione

dell’eliminazione con le urine di alcuni ormoni (17-KS e 17-OHCS).

Se a seguito dell’applicazione del medicinale sviluppa un’irritazione, sospenda il trattamento e avvisi

subito il medico che le prescriverà una terapia appropriata.

Se durante l’uso di Diprosone sviluppa un’infezione sulla pelle consulti il medico che le consiglierà

un trattamento idoneo. Qualora il trattamento non dovesse essere efficace, il medico sospenderà la

terapia con Diprosone, fino alla risoluzione dell’infezione.

L’uso, specie se prolungato, di medicinali applicati sulla pelle può causare fenomeni di allergia. In

questo caso il medico sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attività elevata, il medico interromperà il

trattamento con Diprosone non appena la malattia sarà sotto controllo.

L’eventuale terapia di mantenimento sarà effettuata con Diprosone crema o alternando Diprosone

unguento a Diprosone crema.

Date le caratteristiche di Diprosone crema è sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l’uso sistemico di corticosteroidi (somministrati

ad esempio per bocca), possono verificarsi anche con i corticosteroidi applicati localmente sulla

pelle (uso topico), specialmente nei lattanti e nei bambini.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità.

Tutti gli effetti indesiderati, compresa l’influenza su alcuni ormoni, possono verificarsi specialmente

nei lattanti e nei bambini, incluso il ritardo nella crescita con ripercussioni sia sulla statura, sia sul

peso corporeo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Altri medicinali e Diprosone

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi

altro medicinale.

L’efficacia di Diprosone è ridotta da:

barbiturici (medicinali usati principalmente per il trattamento dell’ansia e per indurre il

sonno);

antistaminici (medicinali usati per il trattamento delle allergie);

difenilidantoina (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia).

L’efficacia di Diprosone è aumentata da:

salicilati e fenilbutazone (medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni).

Diprosone riduce l’efficacia di:

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ipoglicemizzanti orali ed insulina (medicinali usati per il trattamento del diabete).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Se è in stato di gravidanza utilizzi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il

diretto controllo del medico.

Allattamento:

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se interrompere Diprosone,

tenendo conto di quanto sia importante per lei il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Diprosone crema contiene:

alcool cetostearilico che può provocare reazioni della pelle (per esempio infiammazioni della

pelle da contatto);

clorocresolo che può causare reazioni allergiche.

3.

Come usare Diprosone

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi Diprosone crema 1–2 volte al giorno.

Stenda una quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggi delicatamente fino a

completo assorbimento.

Se usa più Diprosone di quanto deve

In caso di ingestione/applicazione accidentale di una dose eccessiva di Diprosone avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Eviti l’eccessivo e prolungato uso di Diprosone, in quanto può provocare un malfunzionamento

delle ghiandole surrenali, generalmente reversibile. In tal caso il medico le consiglierà di sospendere

il trattamento, ridurre la frequenza delle applicazioni o sostituire Diprosone con un altro medicinale.

Se dimentica di usare Diprosone

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diprosone

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

In corso di terapia cortisonica sulla pelle, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono

manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati:

sensazione di bruciore;

prurito;

irritazione;

secchezza della pelle;

assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

acne;

alterazione del colore della pelle (ipopigmentazione);

infiammazione con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale);

reazione della pelle dovuta al contatto (dermatite da contatto);

macerazione della pelle;

infezione da funghi, batteri e virus;

atrofia, eruzione pruriginosa con ritenzione del sudore (miliaria) e striature localizzate alle

zone di strofinamento trattate per lunghi periodi di tempo con bendaggio occlusivo.

I seguenti effetti possono verificarsi con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita

sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Diprosone

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura, Diprosone crema ha una validità di 3 mesi.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diprosone

Il principio attivo per 100 g di crema è betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari a

betametasone alcol 0,05 g.

Gli altri componenti sono: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico,

vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcol

cetostearilico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Diprosone e contenuto della confezione

Diprosone crema 0,05% - tubo da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Concessionaria di vendita:

Essex Italia S.r.l., Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma

Produttore:

Schering-Plough Labo N.V. - Industriepark 30, B – 2220 Heist-op-den-Berg – Belgio

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diprosone 0,05% unguento

betametasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Diprosone e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Diprosone

Come usare Diprosone

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Diprosone

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Diprosone e a cosa serve

Diprosone contiene il principio attivo betametasone dipropionato, che appartiene a una classe di

medicinali chiamati corticosteroidi.

I corticosteroidi sono ormoni che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel

controllo delle infiammazioni.

Diprosone è indicato nel trattamento delle seguenti malattie della pelle (dermatosi):

Psoriasi, caratterizzata da chiazze arrossate, ispessimenti, desquamazione bianco-argentea e

talvolta prurito;

Eczema lichenificato, caratterizzato da chiazze, talvolta pruriginose, di pelle ispessita a bordi

netti con superficie desquamata;

Lichen ruber planus, caratterizzato da rilievi pruriginosi della pelle di color rosso scuro di

forma tondeggiante o poligonale;

Eczema da contatto, caratterizzato da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole

ferite superficiali e provocato dal contatto con determinate sostanze quali ad esempio

detersivi, cosmetici o sostanze usate per lavoro;

Eczema costituzionale, caratterizzato da arrossamento e vesciche accompagnato spesso da

forte prurito;

Eczema da stasi, caratterizzato da zone della pelle più scure, con macchie rosse, sottili, a volte

ispessite, con presenza di prurito e dolore;

Disidrosi, caratterizzata da piccole vescicole spesso pruriginose, che contengono un liquido

trasparente;

Pruriti anogenitali;

Eritema solare, caratterizzato da prurito, dolore, senso di bruciore e presenza di bolle;

Forme irritative causate da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti;

Dermatosi nelle quali siano presenti anche batteri. In questo caso deve associare Diprosone ad

un antibiotico specifico.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Diprosone

Non usi Diprosone

se è allergico al betametasone dipropionato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se è affetto da tubercolosi cutanea, una forma di tubercolosi che colpisce la pelle;

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha malattie virali localizzate nella pelle (herpes simplex, vaiolo, varicella).

Se ha dermatite atopica, caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle, non

usi un bendaggio occlusivo (non traspirante, ad es. in polietilene) con Diprosone.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diprosone.

Non metta Diprosone a contatto con gli occhi.

Il medico porrà particolare attenzione nei casi in cui Diprosone venga usato per lunghi periodi, su

un’ampia superficie di pelle e soprattutto se viene applicato sotto un bendaggio occlusivo (non

traspirante, ad es. in polietilene). Questo perché il medicinale in questi casi può passare nel sangue e

può influenzare alcuni ormoni, i valori degli zuccheri nel sangue e nelle urine e la diminuzione

dell’eliminazione con le urine di alcuni ormoni (17-KS e 17-OHCS).

Se a seguito dell’applicazione del medicinale sviluppa un’irritazione, sospenda il trattamento e avvisi

subito il medico che le prescriverà una terapia appropriata.

Se durante l’uso di Diprosone sviluppa un’infezione sulla pelle consulti il medico che le consiglierà

un trattamento idoneo. Qualora il trattamento non dovesse essere efficace, il medico sospenderà la

terapia con Diprosone, fino alla risoluzione dell’infezione.

L’uso, specie se prolungato, di medicinali applicati sulla pelle può causare fenomeni di allergia. In

questo caso il medico sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attività elevata, il medico interromperà il

trattamento con Diprosone non appena la malattia sarà sotto controllo.

L’eventuale terapia di mantenimento sarà effettuata con Diprosone crema o alternando Diprosone

unguento a Diprosone crema.

Date le caratteristiche di Diprosone unguento è sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l’uso sistemico di corticosteroidi (somministrati

ad esempio per bocca), possono verificarsi anche con i corticosteroidi applicati localmente sulla

pelle (uso topico), specialmente nei lattanti e nei bambini.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità.

Tutti gli effetti indesiderati, compresa l’influenza su alcuni ormoni, possono verificarsi specialmente

nei lattanti e nei bambini, incluso il ritardo nella crescita con ripercussioni sia sulla statura, sia sul

peso corporeo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Altri medicinali e Diprosone

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi

altro medicinale.

L’efficacia di Diprosone è ridotta da:

barbiturici (medicinali usati principalmente per il trattamento dell’ansia e per indurre il

sonno);

antistaminici (medicinali usati per il trattamento delle allergie);

difenilidantoina (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia).

L’efficacia di Diprosone è aumentata da:

salicilati e fenilbutazone (medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni).

Diprosone riduce l’efficacia di:

ipoglicemizzanti orali ed insulina (medicinali usati per il trattamento del diabete).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza:

Se è in stato di gravidanza utilizzi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il

diretto controllo del medico.

Allattamento:

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se interrompere Diprosone,

tenendo conto di quanto sia importante per lei il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3.

Come usare Diprosone

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi Diprosone unguento 1–2 volte al giorno.

Stenda una quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggi delicatamente fino a

completo assorbimento.

Se usa più Diprosone di quanto deve

In caso di ingestione/applicazione accidentale di una dose eccessiva di Diprosone avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Eviti l’eccessivo e prolungato uso di Diprosone, in quanto può provocare un malfunzionamento

delle ghiandole surrenali, generalmente reversibile. In tal caso il medico le consiglierà di sospendere

il trattamento, ridurre la frequenza delle applicazioni o sostituire Diprosone con un altro medicinale.

Se dimentica di usare Diprosone

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diprosone

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

In corso di terapia cortisonica sulla pelle, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono

manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati:

sensazione di bruciore;

prurito;

irritazione;

secchezza della pelle;

assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);

acne;

alterazione del colore della pelle (ipopigmentazione);

infiammazione con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale);

reazione della pelle dovuta al contatto (dermatite da contatto);

macerazione della pelle;

infezione da funghi, batteri e virus;

atrofia, eruzione pruriginosa con ritenzione del sudore (miliaria) e striature localizzate alle

zone di strofinamento trattate per lunghi periodi di tempo con bendaggio occlusivo.

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I seguenti effetti possono verificarsi con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita

sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Diprosone

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura, Diprosone unguento ha una validità di 3 mesi.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diprosone

Il principio attivo per 100 g di unguento è betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari a

betametasone alcol 0,05 g.

Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Descrizione dell’aspetto di Diprosone e contenuto della confezione

Diprosone unguento 0,05% - tubo da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma

Concessionaria di vendita:

Essex Italia S.r.l., Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma

Produttore:

Schering-Plough Labo N.V. - Industriepark 30, B – 2220 Heist-op-den-Berg - Belgio

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diprosone 0,05% soluzione cutanea

betametasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Diprosone e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Diprosone

Come usare Diprosone

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Diprosone

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Diprosone e a cosa serve

Diprosone contiene il principio attivo betametasone dipropionato, che appartiene a una classe di

medicinali chiamati corticosteroidi.

I corticosteroidi sono ormoni che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel

controllo delle infiammazioni.

Diprosone è indicato nel trattamento delle seguenti malattie della pelle (dermatosi):

Dermatosi del cuoio capelluto:

eczema seborroico, caratterizzato da squame giallastre e untuose, rossore, piccole croste

e talvolta prurito che interessa il cuoio capelluto, il viso, le orecchie e il torace;

eczema microbico, caratterizzato da lesioni pruriginose rotonde o ovali;

pitiriasi secca o oleosa, caratterizzata da squame e prurito;

psoriasi, caratterizzata da chiazze arrossate, ispessimenti, desquamazione bianco-

argentea e talvolta prurito;

Intertrigine, caratterizzata da arrossamento, desquamazione, irritazione e prurito dovuti allo

sfregamento di due parti vicine del corpo, anche di zone ricoperte da peli;

Altre malattie infiammatorie della pelle sensibili al trattamento con medicinali cortisonici;

Dermatosi nelle quali siano presenti anche batteri o funghi. In questo caso deve associare

Diprosone ad un antibiotico o un antifungino specifico.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Diprosone

Non usi Diprosone

se è allergico al betametasone dipropionato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se è affetto da tubercolosi cutanea, una forma di tubercolosi che colpisce la pelle;

se ha malattie virali localizzate nella pelle (herpes simplex, vaiolo, varicella).

Se ha dermatite atopica, caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle, non

usi un bendaggio occlusivo (non traspirante, ad es. in polietilene) con Diprosone.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diprosone.

Non metta Diprosone a contatto con gli occhi.

Diprosone soluzione cutanea contiene sostanza infiammabile.

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico porrà particolare attenzione nei casi in cui Diprosone venga usato per lunghi periodi, su

un’ampia superficie di pelle e soprattutto se viene applicato sotto un bendaggio occlusivo (non

traspirante, ad es. in polietilene). Questo perché il medicinale in questi casi può passare nel sangue e

può influenzare alcuni ormoni, i valori degli zuccheri nel sangue e nelle urine e la diminuzione

dell’eliminazione con le urine di alcuni ormoni (17-KS e 17-OHCS).

Se a seguito dell’applicazione del medicinale sviluppa un’irritazione, sospenda il trattamento e avvisi

subito il medico che le prescriverà una terapia appropriata.

Se durante l’uso di Diprosone sviluppa un’infezione sulla pelle consulti il medico che le consiglierà

un trattamento idoneo. Qualora il trattamento non dovesse essere efficace, il medico sospenderà la

terapia con Diprosone, fino alla risoluzione dell’infezione.

L’uso, specie se prolungato, di medicinali applicati sulla pelle può causare fenomeni di allergia. In

questo caso il medico sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attività elevata, il medico interromperà il

trattamento con Diprosone non appena la malattia sarà sotto controllo.

L’eventuale terapia di mantenimento sarà effettuata con Diprosone crema, o alternando Diprosone

unguento a Diprosone crema.

Date le caratteristiche di Diprosone soluzione cutanea è sconsigliata l’applicazione con bendaggio

occlusivo.

Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l’uso sistemico di corticosteroidi (somministrati

ad esempio per bocca), possono verificarsi anche con i corticosteroidi applicati localmente sulla

pelle (uso topico), specialmente nei lattanti e nei bambini.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità.

Tutti gli effetti indesiderati, compresa l’influenza su alcuni ormoni, possono verificarsi specialmente

nei lattanti e nei bambini, incluso il ritardo nella crescita con ripercussioni sia sulla statura, sia sul

peso corporeo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Altri medicinali e Diprosone

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi

altro medicinale.

L’efficacia di Diprosone è ridotta da:

barbiturici (medicinali usati principalmente per il trattamento dell’ansia e per indurre il

sonno);

antistaminici (medicinali usati per il trattamento delle allergie);

difenilidantoina (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia).

L’efficacia di Diprosone è aumentata da:

salicilati e fenilbutazone (medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni).

Diprosone riduce l’efficacia di:

ipoglicemizzanti orali ed insulina (medicinali usati per il trattamento del diabete).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Se è in stato di gravidanza utilizzi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il

diretto controllo del medico.

Allattamento:

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se interrompere Diprosone,

tenendo conto di quanto sia importante per lei il trattamento con questo medicinale.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3.

Come usare Diprosone

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi Diprosone soluzione cutanea 1–2 volte al giorno.

Applichi poche gocce di soluzione cutanea, in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata

e massaggi delicatamente fino a completo assorbimento.

Se usa più Diprosone di quanto deve

In caso di ingestione/applicazione accidentale di una dose eccessiva di Diprosone avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Eviti l’eccessivo e prolungato uso di Diprosone, in quanto può provocare un malfunzionamento

delle ghiandole surrenali, generalmente reversibile. In tal caso il medico le consiglierà di sospendere

il trattamento, ridurre la frequenza delle applicazioni o sostituire Diprosone con un altro medicinale.

Se dimentica di usare Diprosone

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diprosone

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

In corso di terapia cortisonica sulla pelle, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono

manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati:

sensazione di bruciore;

prurito;

irritazione;

secchezza della pelle;

assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);

acne;

alterazione del colore della pelle (ipopigmentazione);

infiammazione con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale);

reazione della pelle dovuta al contatto (dermatite da contatto);

macerazione della pelle;

infezione da funghi, batteri e virus;

atrofia, eruzione pruriginosa con ritenzione del sudore (miliaria) e striature localizzate alle

zone di strofinamento trattate per lunghi periodi di tempo con bendaggio occlusivo.

I seguenti effetti possono verificarsi con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita

sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Diprosone

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura, Diprosone soluzione cutanea ha una validità di 3 mesi.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diprosone

Il principio attivo per 100 g di soluzione cutanea è betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g

pari a betametasone alcol 0,05 g.

Gli altri componenti sono: carbossipolimetilene, alcol isopropilico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Diprosone e contenuto della confezione

Diprosone soluzione cutanea 0,05% - flacone da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma

Concessionaria di vendita:

Essex Italia S.r.l., Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma

Produttore:

Cenexi HSC - 2, rue Louis Pasteur - 14200 Hérouville Saint-Clair, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).