DIPROSALIC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DIPROSALIC
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DIPROSALIC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Betametasone
  • Dettagli prodotto:
  • 023839020 - "0, 05% + 2% SOLUZIONE CUTANEA" FLACONE 30 G - autorizzato; 023839018 - "0, 05% + 3% UNGUENTO" TUBO 30 G - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023839
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diprosalic 0,05%+3% unguento

betametasone dipropionato e acido salicilico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Diprosalic e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic

Come usare Diprosalic

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Diprosalic

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Diprosalic e a cosa serve

Diprosalic contiene betametasone dipropionato e acido salicilico.

Betametasone appartiene a una classe di medicinali chiamati corticosteroidi.

I corticosteroidi sono ormoni che svolgono nemerose attività, con una funzione importante nel

controllo delle infiammazioni.

Acido salicilico macera la parte più superficiale della pelle (attività cheratolitica), limita la crescita

dei batteri (attività batteriostatica) e uccide i funghi (attività fungicida) a livello della pelle.

Diprosalic unguento è indicato nel trattamento delle seguenti malattie della pelle:

eczemi cronici, caratterizzati da squame, pelle ispessita con tagli di difficile guarigione;

neurodermiti, caratterizzate da prurito e desquamazione;

psoriasi verrucosa e pruriginosa, caratterizzata da desquamazioni bianche e ispessite con

chiazze arrossate e con prurito.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic

Non usi Diprosalic

se è allergico al betametasone, ad altri corticosteroidi o all’acido salicilico, ad altri salicilati o ad

uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha pustole vacciniche, caratterizzate da rilievi della pelle di varie dimensioni contenenti del

pus;

se ha delle malattie infettive quali varicella, Herpes simplex e tubercolosi della pelle.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diprosalic.

Non metta Diprosalic a contatto con gli occhi e con le mucose (bocca o genitali). Se usa Diprosalic

in presenza di infezioni della pelle, il medico le prescriverà un’adeguata terapia contro i batteri o i

funghi. Il medico sospenderà il trattamento con Diprosalic, nel caso in cui non dovesse essere

efficace.

Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l’uso sistemico dei corticosteroidi (somministrati

ad esempio per bocca), possono verificarsi anche con i corticosteroidi applicati localmente sulla

pelle (uso topico), specialmente nei lattanti e nei bambini.

Non utilizzare con bendaggio occlusivo (non traspirante, ad esempio in polietilene).

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’uso, specie se prolungato, di prodotti applicati sulla pelle può causare fenomeni di allergia. In

questo caso il medico sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.

Il medico porrà particolare attenzione se usa Diprosalic in zone estese di pelle o se lo applica sotto

un bendaggio occlusivo (non traspirante, ad esempio in polietilene) oppure quando prevede un uso a

lungo termine, in particolare nei lattanti e nei bambini.

Se durante il trattamento nota che la pelle diventa eccessivamente secca o ulteriormente irritata,

interrompa la terapia con Diprosalic.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Se usa Diprosalic in un bambino si possono manifestare effetti dannosi maggiori rispetto a quelli che

si manifestano negli adulti.

I corticosteroidi usati localmente nei bambini possono influenzare alcuni ormoni (soppressione

dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario e sindrome di Cushing), causare ritardo della crescita,

nell’aumento del peso e provocare un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione

intracranica) caratterizzato da rigonfiamento delle fontanelle e forte mal di testa. Le manifestazioni

della soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza

di risposta alla stimolazione con ACTH.

Altri medicinali e Diprosalic

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi

altro medicinale.

Betametasone dipropionato ed acido salicilico, somministrati sulla pelle alle dosi consigliate, non

interagiscono in modo rilevante con altri medicinali.

Tuttavia, se deve applicare Diprosalic su ampie zone della pelle o per lunghi periodi può avere delle

interazioni con altri medicinali.

L’efficacia di betametasone è ridotta da:

barbiturici (medicinali usati principalmente per il trattamento dell’ansia e per indurre il sonno);

antistaminici (medicinali usati per il trattamento delle allergie);

difenilidantoina (medicinale usato per il trattamento dell’epilessia).

L’efficacia di betametasone è aumentata da:

salicilati e fenilbutazone (medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni).

Betametasone riduce l’effetto di:

ipoglicemizzanti orali ed insulina (medicinali usati per il trattamento del diabete).

Acido salicilico aumenta l’effetto di:

antidiabetici orali;

solfonamidi (medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche);

metotrexato (medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore e delle malattie del

sistema di difesa dell’organismo);

probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta).

Inoltre è stata segnalata anche un’interazione di acido salicilico con eparina (medicinale usato per

fluidificare il sangue) e con naprossene (medicinale usato per il trattamento delle infiammazioni e

della febbre). Nel primo caso si è verificata un’induzione del sanguinamento, nel secondo caso un

aumento dell’eliminazione del medicinale attraverso i reni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza utilizzi Diprosalic solo se il medico reputa che il potenziale beneficio per

lei giustifichi il possibile rischio per il feto.

Non usi Diprosalic in aree estese del corpo, in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento

con latte materno oppure interrompere il trattamento con Diprosalic, tenendo conto di quanto sia

importante per lei la terapia con questo medicinale.

Come per ogni altro medicinale simile a questo, se è in gravidanza o se sta allattando al seno, il

medico le prescriverà Diprosalic nei casi di effettiva necessità e la terrà sotto controllo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3.

Come usare Diprosalic

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi Diprosalic unguento 2 volte al giorno.

Stenda una quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggiare delicatamente fino

a completo assorbimento.

Se usa più Diprosalic di quanto deve

Eviti l’eccessivo e prolungato uso su vaste aree della pelle di Diprosalic, in quanto può provocare un

non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali (manifestazioni dovute ad un funzionamento

eccessivo delle ghiandole surrenali, compresa la sindrome di Cushing) e può manifestare sintomi

dovuti a eccesso di acido salicilico (aumento della respirazione, danni al fegato, nausea, vomito,

bruciori allo stomaco, ronzii nelle orecchie, sonno eccessivo e confusione). In tal caso il medico le

consiglierà di sospendere il trattamento, ridurre la frequenza delle applicazioni o sostituire

Diprosalic con un altro medicinale.

Se dimentica di usare Diprosalic

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diprosalic

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo (sistemici) sono molto rari; la loro

comparsa, tuttavia, può essere favorita quando applica il medicinale su zone estese della pelle, con

dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, specialmente se usa il medicinale nei lattanti e nei

bambini.

Nella zona di trattamento si possono manifestare:

senso di bruciore;

irritazione;

secchezza della pelle;

infezione che coinvolge la parte superiore del follicolo pilifero (follicoliti);

comparsa di acne;

aumento dei peli (ipertricosi);

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

alterazione del colore della pelle (ipopigmentazione);

assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);

infiammazione con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale);

reazione allergica della pelle dovuta al contatto (dermatite allergica da contatto);

infiammazione della pelle (dermatite).

I seguenti effetti possono essere più frequenti con l’uso di bendaggio occlusivo:

macerazione della pelle;

infezione;

assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);

striature della pelle;

eruzione pruriginosa con ritenzione di sudore (miliaria).

I seguenti effetti possono verificarsi con frequenza non nota:

visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-

una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Diprosalic

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura, Diprosalic unguento ha una validità di tre mesi.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diprosalic

I principi attivi sono betametasone dipropionato e acido salicilico. 100 g di unguento

contengono betametasone dipropionato 0,064 g e acido salicilico 3 g;

Gli altri componenti sono: paraffina liquida e vaselina bianca.

Descrizione dell’aspetto di Diprosalic e contenuto della confezione

Diprosalic unguento, tubo da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MSD Italia S.r.l. – Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma

Concessionaria di vendita:

Essex Italia S.r.l. - Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttore:

Schering-Plough Labo N.V. – Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg (Belgio)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diprosalic 0,05%+2% soluzione cutanea

betametasone dipropionato e acido salicilico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Diprosalic e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic

Come usare Diprosalic

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Diprosalic

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Diprosalic e a cosa serve

Diprosalic contiene betametasone dipropionato e acido salicilico.

Betametasone appartiene a una classe di medicinali chiamati corticosteroidi.

I corticosteroidi sono ormoni che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel

controllo delle infiammazioni.

Acido salicilico macera la parte più superficiale della pelle (attività cheratolitica), limita la crescita

dei batteri (attività batteriostatica) e uccide i funghi (attività fungicida) a livello della pelle.

Diprosalic soluzione cutanea è indicato nel trattamento delle seguenti malattie del cuoio capelluto e

delle zone ricoperte da peli:

psoriasi, caratterizzata da chiazze arrossate, ispessimenti, desquamazione bianco-argentea e

talvolta prurito;

dermatiti seborroiche, caratterizzate da eruzione cutanea che interessa zone ricche di

ghiandole sebacee come il cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic

Non usi Diprosalic

se è allergico al betametasone, ad altri corticosteroidi o all’acido salicilico, ad altri salicilati o ad

uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha pustole vacciniche, caratterizzate da rilievi della pelle di varie dimensioni contenenti del

pus;

se ha delle malattie infettive quali varicella, Herpes simplex e tubercolosi della pelle.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diprosalic.

Non metta Diprosalic a contatto con gli occhi e con le mucose (bocca o genitali). Se usa Diprosalic

in presenza di infezioni della pelle, il medico le prescriverà un’adeguata terapia contro i batteri o i

funghi. Il medico sospenderà il trattamento con Diprosalic, nel caso in cui non dovesse essere

efficace.

Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l’uso sistemico dei corticosteroidi (somministrati

ad esempio per bocca), possono verificarsi anche con i corticosteroidi applicati localmente sulla

pelle (uso topico), specialmente nei lattanti e nei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non utilizzare con bendaggio occlusivo (non traspirante, ad esempio in polietilene).

L’uso, specie se prolungato, di prodotti applicati sulla pelle può causare fenomeni di allergia. In

questo caso il medico sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.

Il medico porrà particolare attenzione se usa Diprosalic in zone estese di pelle o se lo applica sotto

un bendaggio occlusivo (non traspirante, ad esempio in polietilene) oppure quando prevede un uso a

lungo termine, in particolare nei lattanti e nei bambini.

Se durante il trattamento nota che la pelle diventa eccessivamente secca o ulteriormente irritata,

interrompa la terapia con Diprosalic.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Se usa Diprosalic in un bambino si possono manifestare effetti dannosi maggiori rispetto a quelli che

si manifestano negli adulti.

I corticosteroidi usati localmente nei bambini possono influenzare alcuni ormoni (soppressione

dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario e sindrome di Cushing), causare ritardo della crescita,

nell’aumento del peso e provocare un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione

intracranica) caratterizzato da rigonfiamento delle fontanelle e forte mal di testa. Le manifestazioni

della soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza

di risposta alla stimolazione con ACTH.

Altri medicinali e Diprosalic

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi

altro medicinale.

Betametasone dipropionato ed acido salicilico, somministrati sulla pelle alle dosi consigliate, non

interagiscono in modo rilevante con altri medicinali.

Tuttavia, se deve applicare Diprosalic su ampie zone della pelle o per lunghi periodi può avere delle

interazioni con altri medicinali.

L’efficacia di betametasone è ridotta da:

barbiturici (medicinali usati principalmente per il trattamento dell’ansia e per indurre il

sonno);

antistaminici (medicinali usati per il trattamento delle allergie);

difenilidantoina (medicinale usato per il trattamento dell’epilessia).

L’efficacia di betametasone è aumentata da:

salicilati e fenilbutazone (medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni).

Betametasone riduce l’effetto di:

ipoglicemizzanti orali ed insulina (medicinali usati per il trattamento del diabete).

Acido salicilico aumenta l’effetto di:

antidiabetici orali;

solfonamidi (medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche);

metotrexato (medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore e delle malattie del

sistema di difesa dell’organismo);

probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta).

Inoltre è stata segnalata anche un’interazione di acido salicilico con eparina (medicinale usato per

fluidificare il sangue) e con naprossene (medicinale usato per il trattamento delle infiammazioni e

della febbre). Nel primo caso si è verificata un’induzione del sanguinamento, nel secondo caso un

aumento dell’eliminazione del medicinale attraverso i reni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza utilizzi Diprosalic solo se il medico reputa che il potenziale beneficio per

lei giustifichi il possibile rischio per il feto.

Non usi Diprosalic in aree estese del corpo, in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento

con latte materno oppure interrompere il trattamento con Diprosalic, tenendo conto di quanto sia

importante per lei la terapia con questo medicinale.

Come per ogni altro medicinale simile a questo, se è in gravidanza o se sta allattando al seno, il

medico le prescriverà Diprosalic nei casi di effettiva necessità e la terrà sotto controllo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3.

Come usare Diprosalic

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi Diprosalic soluzione cutanea 2 volte al giorno.

Applichi poche gocce di soluzione cutanea, in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata

e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

Talora si può ottenere una terapia di mantenimento adeguata con una sola applicazione al giorno.

Se usa più Diprosalic di quanto deve

Eviti l’eccessivo e prolungato uso su vaste aree della pelle di Diprosalic, in quanto può provocare un

non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali (manifestazioni dovute ad un funzionamento

eccessivo delle ghiandole surrenali, compresa la sindrome di Cushing) e può manifestare sintomi

dovuti a eccesso di acido salicilico (aumento della respirazione, danni al fegato, nausea, vomito,

bruciori allo stomaco, ronzii nelle orecchie, sonno eccessivo e confusione). In tal caso il medico le

consiglierà di sospendere il trattamento, ridurre la frequenza delle applicazioni o sostituire

Diprosalic con un altro medicinale.

Se dimentica di usare Diprosalic

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diprosalic

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo (sistemici) sono molto rari; la loro

comparsa, tuttavia, può essere favorita quando applica il medicinale su zone estese della pelle, con

dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, specialmente se usa il medicinale nei lattanti e nei

bambini.

Nella zona di trattamento si possono manifestare:

senso di bruciore;

irritazione;

secchezza della pelle;

infezione che coinvolge la parte superiore del follicolo pilifero (follicoliti);

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

comparsa di acne;

aumento dei peli (ipertricosi);

alterazione del colore della pelle (ipopigmentazione);

assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);

infiammazione con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale);

reazione allergica della pelle dovuta al contatto (dermatite allergica da contatto);

infiammazione della pelle (dermatite).

I seguenti effetti possono essere più frequenti con l’uso di bendaggio occlusivo:

macerazione della pelle;

infezione;

assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);

striature della pelle;

eruzione pruriginosa con ritenzione di sudore (miliaria).

I seguenti effetti possono verificarsi con frequenza non nota:

visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Diprosalic

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura, Diprosalic soluzione cutanea ha una validità di 6 settimane.

Trattandosi di una soluzione idroalcolica, il preparato risulta infiammabile.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diprosalic

I principi attivi sono betametasone dipropionato e acido salicilico. 100 g di soluzione cutanea

contengono betametasone dipropionato 0,064 g e acido salicilico 2 g;

Gli altri componenti sono: sodio edetato, ipromellosa, sodio idrossido, alcol isopropilico, acqua

depurata.

Descrizione dell’aspetto di Diprosalic e contenuto della confezione

Diprosalic soluzione cutanea, flacone da 30 g.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MSD Italia S.r.l. – Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma

Concessionaria di vendita:

Essex Italia S.r.l. - Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma

Produttore:

Cenexi HSC - 2, rue Louis Pasteur - 14200 Hérouville Saint-Clair, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).