DIFOSFOCIN
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
08-12-2023
Scheda tecnica
(SPC)
08-12-2023
Principio attivo:
CITICOLINA
Commercializzato da:
AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL
Codice ATC:
N06BX06
INN (Nome Internazionale):
CITICOLINA
Confezione:
"1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE DA 4 ML; "1000" IM 1 FIALA 4 ML; "500 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE DA 4 M
Classe:
N
Area terapeutica:
CITICOLINA
Dettagli prodotto:
024121028 - 10 FIALE 100 MG - Revocato; 024121055 - 1000 IM 1 FIALA 4 ML - Revocato; 024121079 - 2 FIALE 500 MG - Revocato; 024121081 - 3 FIALE 500 MG - Revocato; 024121093 - 500 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 4 ML - Autorizzato; 024121105 - IM 2 FIALE 1000 MG 4 ML - Revocato; 024121042 - 5 FIALE 250 MG - Revocato; 024121016 - 5 FIALE 100 MG - Revocato; 024121067 - 1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE DA 4 ML - Autorizzato; 024121030 - 3 FIALE 250 MG - Revocato; 024121129 - 1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
DIFOSFOCIN “500 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE”
DIFOSFOCIN “1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE”
CITICOLINA
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 500 mg/4 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
: Citicolina (Citidindifosfocolina)
mg 500
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrato.
Ogni fiala da 1000 mg/4 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
: Citicolina (Citidindifosfocolina)
mg 1000
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
500 mg/4 ml soluzione iniettabile - 5 Fiale da ml 4
1000 mg/4 ml soluzione iniettabile - 3 Fiale da ml 4
1000 mg/4 ml soluzione iniettabile - 5 Fiale da ml 4
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicostimolanti e nootropi
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA.
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia (BS)
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico -
Via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto (BG)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
1)
In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in
concomitanza farmaci che
abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e
corticosteroidi.
2)
In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate
alte dosi di prodotto (al di
sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare
il flusso cerebrale ematico.
In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200
mg 2-3 volte al giorno).
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il
prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI
Esplica attività sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione
del dosaggio) nel morbo di Parkinson.
Il prodotto può essere usato in concomitanza con antiemorragici, con
sostanze che fanno diminuire la
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DIFOSFOCIN 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
DIFOSFOCIN 500 mg/4 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
500 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Citicolina (Citidindifosfocolina)
mg 500
1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Citicolina (Citidindifosfocolina)
mg 1000
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fino a 1000 mg di prodotto al dì in un'unica o più somministrazioni
per via
intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione
endovenosa a goccia.
Nelle sindromi parkinsoniane il prodotto viene somministrato alla dose
di 500-1000 mg
pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi.
Sono consigliabili cicli
terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati
tra di loro.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
4.4. AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Il prodotto non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che
possono essere
indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
4.5. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Esplica attività sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione
del dosaggio) nel
morbo di Parkinson. Il prodotto può essere usato in concomitanza con
antiemorragici,
con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con
liquidi di perfusione.
4.6.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il
prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto
controllo del medico.
4.7.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL
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