DIDROGYL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DIDROGYL
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DIDROGYL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Calcifediolo
  • Dettagli prodotto:
  • 024139014 - "0, 15 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 10 ML - autorizzato; 024139026 - "0, 15 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 3, 3 ML - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024139
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIDROGYL

0,15 mg/ ml gocce orali, soluzione

Calcifediolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è DIDROGYL e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DIDROGYL

Come prendere DIDROGYL

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DIDROGYL

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è DIDROGYL e a cosa serve

DIDROGYL è un medicinale che contiene calcifediolo, metabolita e forma circolante nel siero della

Vitamina D, utilizzato per il trattamento delle malattie delle ossa e di malattie che portano a ipocalcemia

(bassi livelli di calcio nel sangue) .

DIDROGYL è indicato negli adulti in caso di:

ossa deboli e molli (osteomalacia dovuta a carenze alimentari o a malassorbimento o a terapie con

farmaci contro le convulsioni);

ossa fragili (osteoporosi

con componente osteomalacica o dovuta alla menopausa);

problemi alle ossa dovuti a malattie ai reni (osteodistrofia renale) e al trattamento prolungato con rene

artificiale (emodialisi prolungata);

diminuzione dei livelli di calcio nel sangue dovuta a problemi al fegato (ipocalcemia da affezioni

epatiche);

scarso funzionamento delle paratiroidi senza una causa nota o dopo chirurgia (ipoparatiroidismo

idiopatico o post-operatorio);

contrazioni involontarie ed improvvise (spasmofilia) dovute a carenza di vitamina D.

DIDROGYL è indicato nei bambini in caso di:

diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) nel neonato, nel prematuro e nell’immaturo;

diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), dovuta a terapie con medicinali contenenti

cortisone o con medicinali usati contro le convulsioni, o a scarso funzionamento delle paratiroidi;

ossa fragili e deformate (rachitismo carenziale con ipocalcemia o vitamino-resistente);

problemi alle ossa dovute a malattie ai reni (osteodistrofia renale) e al trattamento prolungato con rene

artificiale (emodialisi prolungata).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere DIDROGYL

Non prenda DIDROGYL se:

è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

sta allattando con latte materno;

Documento reso disponibile da AIFA il 25/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista PRIMA di prendere DIDROGYL se:

sta assumendo preparati che contengono vitamina D o derivati;

soffre di malattie chiamate granulomatose come ad esempio la sarcoidosi o la tubercolosi;

soffre di problemi ai reni;

è obeso;

ha sofferto di calcoli;

è costretto a stare a letto o in sedia a rotelle (immobilizzato).

Si rivolga al medico o al farmacista se DURANTE la terapia con DIDROGYL:

i livelli di calcio nel sangue (calcemia) e/o nelle urine (calciuria) diventano alterati.

Altri medicinali e DIDROGYL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

preparati che contengono vitamina D o derivati;

farmaci che diminuiscono il colesterolo nel sangue (colestipolo e colestiramina);

farmaci che diminuiscono i grassi nel sangue (inibitori delle lipasi);

farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici tiazidici).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima

di prendere questo medicinale.

DIDROGYL può essere usato in gravidanza, ma non in dosi elevate.

DIDROGYL non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DIDROGYL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.

Come prendere DIDROGYL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Dose

Il medico deciderà la dose corretta di DIDROGYL in base ai suoi livelli di calcio nel sangue (calcemia) e

nelle urine (calciuria); potrà inoltre richiederle di valutare altri parametri, ad esempio il livello di fosforo nel

sangue (fosforemia).

Adulti

La dose abituale di DIDROGYL è la seguente:

osteomalacia dovuta a carenze alimentari o a malassorbimento o a terapie con farmaci contro le

convulsioni: 10-25 gocce e più al giorno secondo necessità;

osteoporosi con componente osteomalacica o dovuta alla menopausa: 10-25 gocce e più al giorno

secondo necessità;

problemi alle ossa dovute a malattie ai reni (osteodistrofia renale) e al trattamento con rene artificiale

(emodialisi prolungata): 10-25 gocce e più al giorno secondo necessità;

ipocalcemia dovuta a problemi al fegato: 10-25 gocce e più al giorno secondo necessità;

ipocalcemia da scarso funzionamento delle paratiroidi

senza una causa nota o dopo chirurgia

(ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio): 10-25 gocce e più al giorno secondo necessità;

Documento reso disponibile da AIFA il 25/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

contrazioni involontarie ed improvvise (spasmofilia) dovute a mancanza di vitamina D: il medico potrà

prescriverle una delle terapie sotto indicate:

10 gocce al giorno per 2-3 mesi. La dose potrà essere ridotta a 3 gocce al giorno o a 10 gocce a

settimana, in funzione dei valori di calcio nelle urine (calciuria). Il medico potrà inoltre indicarle di

ripetere questo trattamento, quando necessario;

30 gocce al giorno per 6 settimane, insieme ad altri farmaci contenti fosfato (1 g al mattino) e

magnesio (200 mg alla sera). Questo trattamento dovrebbe essere ripetuto 3-4 volte all’anno.

Bambini

La dose abituale di DIDROGYL è la seguente:

ipocalcemia nel neonato, nel prematuro e nell’immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5 giorni, in

associazione ad una terapia con calcio;

ipocalcemia dovuta a terapie con farmaci contenenti cortisone o contro le convulsioni, o a scarso

funzionamento delle paratiroidi: 5-20 gocce al giorno;

rachitismo carenziale con ipocalcemia: 4-10 gocce al giorno, in associazione ad una terapia con calcio;

rachitismo vitamino-resistente: 30-60 gocce al giorno, a livelli progressivi, in funzione dei valori di

calcio e fosforo;

problemi alle ossa dovute a malattie ai reni (osteodistrofia renale) e al trattamento con rene artificiale

(emodialisi prolungata): 4-15 gocce al giorno.

Modo di somministrazione

DIDROGYL è una soluzione per uso orale, contenuta in un flacone munito di contagocce. Tenga il flacone

capovolto verso il basso (verticalmente) sopra ad un bicchiere con poca acqua (o latte o succo di frutta), fino

a raggiungere il numero delle gocce prescritto. Assuma il contenuto del bicchiere per bocca.

Se deve prendere più di 20 gocce, può suddividerle in due o tre assunzioni, secondo le indicazioni del

medico.

Durata del trattamento

Sarà il suo medico a stabilire la durata della terapia; se necessario, potrà decidere di ripeterla anche più volte

nell’arco di un anno. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Se prende più DIDROGYL di quanto deve potrebbe notare: debolezza, nausea, vomito, secchezza della

bocca, feci dure (stitichezza), dolori ai muscoli.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIDROGYL, avverta immediatamente il medico o

si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di prendere DIDROGYL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Assuma direttamente la

dose successiva, come da prescrizione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DIDROGYL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

vomito, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

vertigine, svenimento (sincope);

debolezza ai muscoli o problemi sensoriali, diminuzione del tono muscolare (ipotonia) o della risposta

agli stimoli (iporesponsivo agli stimoli);

calcoli dentro i vasi (calcificazione vascolare);

Documento reso disponibile da AIFA il 25/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

aumento del calcio, del fosforo o del magnesio nel sangue (ipercalcemia, iperfosfatemia,

ipermagnesemia);

sete o diminuzione della fame (appetito ridotto) o dell’assunzione di acqua (disidratazione);

aumento del pH del sangue che si mostra con vomito incoercibile, disidratazione, confusione, astenia

(alcalosi metabolica);

aumento della vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);

prurito, macchie rosse sulla pelle (eritema), esfoliazione della pelle (dermatite esfoliativa);

aumento del calcio nell’urina (ipercalciuria);

perdita di peso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

reazione allergica (ipersensibilità);

aumento della quantità di urina (poliuria), calcoli ai reni (nefrolitiasi) o dell’uretra, accumulo di calcio nei

reni (nefrocalcinosi), dilatazione del bacinetto renale (idronefrosi);

aumento dell’azoto nel sangue (azotemia);

malessere o stanchezza (astenia);

accumulo di calcio sotto la cute (calcinosi);

febbre o brividi;

alterazioni dell’andatura.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare DIDROGYL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservi DIDROGYL nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIDROGYL

Il principio attivo è calcifediolo.

1 ml di DIDROGYL contengono: 0,15 mg di calcifediolo. Una goccia contiene 5 mcg di calcifediolo.

Gli altri componenti sono: glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di DIDROGYL e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione, contenuta in un flacone di vetro scuro, munito di contagocce.

DIDROGYL è disponibile in flacone da 10 o 3,3 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA

Produttore

MIPHARM S.p.A. - Via Bernardo Quaranta 12 - 20141 Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 25/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.r.l. - Via del Mare 36 - 00040 Pomezia (RM)

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Documento reso disponibile da AIFA il 25/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).