DIDROGYL
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
22-12-2022
Scheda tecnica
(SPC)
22-12-2022
Principio attivo:
Calcifediolo
Commercializzato da:
BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
Codice ATC:
A11CC06
INN (Nome Internazionale):
Calcifediolo
Confezione:
"0,15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 10 ML; "0,15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 3,3 ML
Classe:
N
Area terapeutica:
Calcifediolo
Dettagli prodotto:
024139014 - 0,15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Autorizzato; 024139026 - 0,15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 3,3 ML - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DIDROGYL
®
0,15 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Calcifediolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è DIDROGYL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere DIDROGYL
3.
Come prendere DIDROGYL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DIDROGYL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DIDROGYL E A COSA SERVE
DIDROGYL è un medicinale che contiene calcifediolo, metabolita e
forma circolante nel siero della
Vitamina D, utilizzato per il trattamento delle malattie delle ossa e
di malattie che portano a ipocalcemia
(bassi livelli di calcio nel sangue).
DIDROGYL è indicato negli
ADULTI
in caso di:
ossa deboli e molli (osteomalacia dovuta a carenze alimentari o a
malassorbimento o a terapie con
farmaci contro le convulsioni);
ossa fragili (osteoporosi
con componente osteomalacica o dovuta alla menopausa);
problemi alle ossa dovuti a malattie ai reni (osteodistrofia renale) e
al trattamento prolungato con rene
artificiale (emodialisi prolungata);
diminuzione dei livelli di calcio nel sangue dovuta a problemi al
fegato (ipocalcemia da affezioni
epatiche);
scarso funzionamento delle paratiroidi senza una causa nota o dopo
chirurgia (ipoparatiroidismo
idiopatico o post-operatorio);
contrazioni involontarie ed improvvise (spasmofilia) dovute a carenza
di vitamina D.
DIDROGYL è indicato nei
BAMBINI
in caso di:
diminuzione dei
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DIDROGYL, 0,15 mg/ ml, gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: calcifediolo 0,15 mg.
Eccipiente con effetto noto: glicole propilenico.
1 goccia contiene:
= 5
µ
g di
calcifediolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione (30 gocce corrispondono ad 1 ml).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DIDROGYL è indicato negli adulti per il trattamento:
dell’osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento),
osteomalacia da anticonvulsivanti;
dell’osteoporosi con componente osteomalacica, e dell’osteoporosi
post-menopausale;
dell’osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata;
dell’ipocalcemia da affezioni epatiche;
dell’ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio;
della spasmofilia da carenza di vitamina D.
DIDROGYL è indicato nei bambini per il trattamento:
dell’ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo;
dell’ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo idiopatico,
da anticonvulsivanti;
del rachitismo carenziale con ipocalcemia;
dell’osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata.
4.2
POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Popolazione adulta_
Sotto controllo della calciuria e della calcemia, secondo le
precauzioni successivamente indicate:
osteomalacia da carenza o malassorbimento o da anticonvulsivanti,
osteoporosi con componente
osteomalacica,
osteoporosi
post-menopausale,
osteodistrofia
renale
ed
emodialisi
prolungata,
ipocalcemia da ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio o
ipocalcemia da affezioni epatiche: 10-25
gocce e più al giorno;
spasmofilia: 10 gocce al giorno (ridurre eventualmente secondo la
calciuria a 3 gocce al giorno, o a 10
gocce alla settimana) in cicli terapeutici di 2-3 mesi, da ripetere al
bisogno (Klotz); oppure 30 gocce al
giorno, con aggiunta di fosfato (1 g
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