Diclofenac Helvepharm 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Diclofenac Helvepharm 50 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • diclofenacum natricum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Diclofenac Helvepharm 50 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antirheumaticum, Antiphlogisticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47696
  • Data dell'autorizzazione:
  • 24-11-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Diclofenac/- retard Helvepharm Compresse filmate/compresse retard

Helvepharm AG

Che cos'è Diclofenac/- retard Helvepharm e quando si usa?

Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm è un antireumatico non steroide ad

azione antinfiammatoria e analgesica.

Somministrando Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm si possono eliminare i

sintomi di un'infiammazione come p. es. dolore o gonfiore. Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac

retard Helvepharm agisce attraverso il blocco della sintesi delle prostaglandine (le molecole

responsabili dell'infiammazione, del dolore e della febbre), ma non si può guarirne la causa.

Diclofenac Helvepharm è utilizzato su prescrizione medica per la terapia di: malattie reumatiche,

quali ad esempio le artrosi, infiammazioni e dolori correlati a crisi di gotta, affezioni dolorose della

schiena e della colonna vertebrale cervicale, reumatismo dei tessuti molli, infiammazioni e dolori

dopo ferite (p. es. distorsioni, stiramenti) e interventi chirurgici (p. es. odontoiatrici, ortopedici),

dolori e infiammazioni in affezioni ginecologiche, come complemento della terapia in diverse

malattie infettive acute dolorose, specialmente nell'ambito dell'orecchio, del naso e della gola.

Diclofenac retard Helvepharm è indicato soprattutto nei per i pazienti adulti nei quali una dose

giornaliera da 75 mg risp. 100 mg risponde alle esigenze derivanti dalla malattia. La possibilità di

procedere con un'unica somministrazione al giorno semplifica soprattutto i trattamenti prolungati.

Diclofenac retard Helvepharm è utilizzato su prescrizione medica per la terapia di malattie

reumatiche, quali ad esempio le artrosi, del reumatismo dei tessuti molli, di stati infiammatori

dolorosi, gonfiori nell'ambito della schiena e delle articolazioni, infiammazioni e dolori conseguenti

a ferite e interventi chirurgici, affezioni ginecologiche infiammatorie dolorose.

Diclofenac retard Helvepharm non dev'essere impiegato al solo scopo di abbassare la febbre.

Se soffre di una patologia cardiaca o esistono rischi significativi di una patologia cardiaca, il suo

medico esaminerà periodicamente la prosecuzione del trattamento con Diclofenac Helvepharm risp.

Diclofenac retard Helvepharm, specialmente se il trattamento si protrae per più di 4 settimane.

Quando non si può usare Diclofenac/- retard Helvepharm?

Non può usare Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm se reagisce in modo

allergico ad una delle componenti o se, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri medicamenti

analgesici o antireumatici, cosiddetti antinfiammatori non steroidei, ha avuto difficoltà respiratorie o

reazioni cutanee di tipo allergico, nel terzo trimestre della gravidanza, in presenza di ulcere gastriche

e/o duodenali attive o di emorragie o perforazioni gastrointestinali, oppure in caso di sintomi come

sangue nelle feci o feci nere, in presenza di infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn,

colite ulcerosa), in caso di insufficienza epatica o renale, in presenza di grave insufficienza cardiaca,

per il trattamento dei dolori che compaiono dopo un intervento di bypass coronarico (o dopo

l'impiego di una macchina cuore polmone).

Nel caso in cui una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico e non assuma

Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm. Il suo medico deciderà se questo

medicamento è adatto o no per lei.

Dato il loro elevato contenuto di principio attivo, le compresse rivestite da 50 mg e le compresse

retard da 100 mg non sono indicati per i bambini sotto i 14 anni.

Chieda consiglio al suo medico se ritiene di essere allergico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/uso di Diclofenac/- retard Helvepharm?

Durante il trattamento con Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm si possono

verificare, nel tratto gastroenterico superiore, ulcerazioni della mucosa, più raramente emorragie e in

casi isolati perforazioni (perforazioni dello stomaco o dell'intestino). Queste complicazioni possono

comparire in qualsiasi momento durante il trattamento, anche senza segni premonitori. Per ridurre

questo rischio, il suo medico le prescriverà la minima dose efficace per il periodo più breve possibile

di trattamento. Nel caso comparissero dolori di stomaco e lei sospettasse una correlazione con

l'assunzione del medicamento, consulti il suo medico.

È richiesta prudenza se soffre di malattie cardiocircolatorie (le cosiddette patologie cardiovascolari,

inclusi pressione alta incontrollata, insufficienza cardiaca, cardiopatie ischemiche già in atto o

arteriopatie periferiche), poiché in tal caso un trattamento con Diclofenac Helvepharm risp.

Diclofenac retard Helvepharm non è solitamente consigliato.

Se soffre di una malattia cardiovascolare (vedere sopra) o esistono significativi fattori di rischio

come pressione alta, livelli anomali dei lipidi sierici (colesterolo, trigliceridi), diabete, o se fuma e il

suo medico decide di prescriverle Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm, non

dovrà superare la dose di 100 mg al giorno, se è sottoposto/a a trattamento per più di 4 settimane.

In generale, è importante assumere la dose più bassa di Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac

retard Helvepharm che possa alleviare il dolore e/o la tumefazione, per ridurre al minimo e nel più

breve tempo possibile i rischi di effetti collaterali a livello cardiovascolare.

Per determinati medicamenti, i cosiddetti inibitori della COX-2, è stato riscontrato, per i dosaggi

elevati e per i trattamenti a lungo termine, un aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Non è ancora noto se questo rischio sussista anche per Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac

retard Helvepharm. Nel caso in cui in passato ha già presentato un infarto del miocardio, un ictus o

una trombosi venosa, o nel caso ha dei fattori di rischio (quali ipertensione arteriosa, diabete, elevati

valori dei grassi nel sangue, fumatore), il suo medico deciderà se può comunque usare Diclofenac

Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm. In ogni caso, ne informi il suo medico.

L'assunzione di Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm può compromettere la

funzione dei suoi reni, con possibile comparsa di ipertensione arteriosa e/o di ritenzione di liquidi

(edemi). Informi il suo medico se soffre di una malattia del cuore, di una malattia dei reni, se assume

dei medicamenti contro l'ipertensione (per esempio diuretici, ACE-inibitori), o nel caso di un

aumento delle perdite di liquidi, per es. a causa di forte sudorazione.

I casi molto rari, gli antinfiammatori (Diclofenac Helvepharm compreso) possono provocare gravi

reazioni cutanee (p.es. eruzione cutanea). Ai primi sintomi di una reazione cutanea si deve

interrompere la terapia con Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm e si deve

informare il medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

In particolar modo nel caso in cui si presentano: vertigini, disturbi alla vista o altri disturbi al sistema

nervoso centrale, dovrebbe rinunciare al condurre un veicolo o all'utilizzare delle macchine e

consultare immediatamente il suo medico.

Inoltre occorrerà particolare prudenza nel caso in cui assume Diclofenac Helvepharm risp.

Diclofenac retard Helvepharm contemporaneamente ad altri medicamenti antinfiammatori (quali

l'acido acetilsalicilico, corticosteroidi), anticoagulanti o inibitori della ricaptazione della serotonina

(selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) (medicamenti contro la depressione), se ha asma o

rinite da fieno (rinite allergica stagionale), problemi epatici o renali, se ha disturbi della coagulazione

del sangue o altri problemi a carico del sangue, compreso un raro problema epatico noto come

porfiria.

Se una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico prima di assumere/usare Diclofenac

Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm.

Se durante l'uso di Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm, percepisce segni o

sintomi di affaticamento a livello cardiaco o circolatorio come dolore toracico, fiato corto,

spossatezza o disartria, contatti immediatamente il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie, o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!),

in particolare, se assume i seguenti medicamenti:

litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (medicamenti per il trattamento delle

depressioni), digossina (medicamento per problemi del cuore),diuretici (medicamenti per aumentare

l'escrezione di urina), ACE-inibitori o beta-bloccanti (medicamenti contro l'ipertensione arteriosa e

problemi del cuore), altri medicamenti antinfiammatori, quali acido acetilsalicilico o l'ibuprofene,

corticosteroidi, medicamenti che inibiscono la coagulazione (anticoagulanti), medicamenti (per es.

metformina) per il trattamento del diabete (ad eccezione dell'insulina), metotrexato (per l'artrite e le

malattie tumorali), ciclosporina o tacrolimo (in caso di trapianti d'organo), trimetoprim (in caso di

infezioni delle vie urinarie), antibiotici chinolonici (medicamenti contro le infezioni), o voriconazolo

(medicamento per il trattamento delle micosi), o fenitoina (medicamento per il trattamento delle crisi

epilettiche), rifampicina (antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche).

Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm può attenuare i segni di un'infezione (per

es. mal di testa, aumento della temperatura corporea) e quindi rendere più difficile la scoperta e il

trattamento adeguato.

In casi molto rari, in pazienti trattati con Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm

così come anche con altri medicamenti antinfiammatori, possono comparire gravi reazioni allergiche

(per es. eruzioni). Pertanto, informi immediatamente il suo medico se osserva una tale reazione.

Se prende Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm per un periodo prolungato

(più di 2-3 settimane) non manchi di sottoporsi alle visite di controllo che il suo medico le

prescriverà periodicamente.

Si raccomanda prudenza alle pazienti anziane, in particolare nei pazienti fragili o in quelli con basso

peso corporeo, che essendo più sensibili agli effetti del Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac

retard Helvepharm, dovrebbero per precauzione usare la minima dose efficace.

Si può somministrare/usare Diclofenac/- retard Helvepharm durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Qualora fosse incinta o pianificasse una gravidanza, potrà assumere diclofenac soltanto dopo aver

consultato il suo medico. Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm non dev'essere

assunto nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm non dev'essere assunto durante

l'allattamento, salvo esplicito consenso del suo medico.

Come usare Diclofenac/- retard Helvepharm?

La posologia e il modo d'uso sono stabiliti individualmente dal medico in base al campo di

applicazione del medicamento, all'età e alla gravità dei disturbi; ci si deve attenere scrupolosamente

alle istruzioni. Non superi la dose giornaliera né la durata del trattamento raccomandate, che le sono

state prescritte dal suo medico.

Nel caso usi Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm più a lungo di poche

settimane, si rechi a controllo regolare dal suo medico, per accertare che non soffra di effetti

collaterali passati inosservati.

Compresse filmate

All'inizio del trattamento la dose giornaliera è generalmente di 100-150 mg. Nelle forme leggere e

per il trattamento prolungato di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno. In generale la dose

giornaliera viene suddivisa in 2-3 dosi singole. Non prenda più di 150 mg al giorno (dose giornaliera

massima).

In caso di dolori mestruali inizi il trattamento con una dose unica di 50-100 mg non appena si

manifestano i primi disturbi. Se necessario prosegua il trattamento per alcuni giorni con 50 mg fino a

3 volte al giorno.

Prenda i compresse filmate con molto liquido, di preferenza prima dei pasti; essi non devono essere

né spezzati né masticati.

Compresse retard

All'inizio del trattamento, la dose giornaliera è generalmente di 100–150 mg. Nei casi lievi e nel

trattamento a lungo termine, sono di regola sufficienti 75–100 mg al giorno, 1 compressa di

Diclofenac retard Helvepharm da 100 mg, al mattino o di sera. Compresse retard con un contenuto di

principio attivo inferiore sono disponibili con un altro nome commerciale.

Per evitare i dolori notturni e/o la rigidità mattutina si assume Diclofenac Helvepharm risp.

Diclofenac retard Helvepharm la sera.

Se necessario si può aumentare la dose giornaliera a 150 mg (2 compresse retard da 75 mg o 1

compressa retard da 100 mg associato a confetti da 25 o da 50 mg oppure supposte), preferibilmente

ripartiti nell'arco della giornata. Le compresse retard da 75 mg e le supposte da 50 mg sono

disponibili con un altro nome commerciale. Le compresse retard Diclofenac retard Helvepharm

vanno assunte intere, senza masticarle, possibilmente accompagnate da molto liquido, di preferenza

durante i pasti; essi non devono essere né spezzati né masticati.

Bambini: per bambini sono disponibili supposte per uso pediatrico e gocce.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Diclofenac/- retard Helvepharm?

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi in caso di somministrazione/uso di Diclofenac

Helvepharm risp. Diclofenac retard Helvepharm:

Sono frequenti mal di testa, senso di stordimento, vertigini, nausea, vomito, diarrea, disturbi gastrici,

dolori addominali, flatulenza, diminuzione dell'appetito, eruzione cutanea, accumulo di liquidi,

tumefazioni, aumento della pressione, alterazione della funzione epatica (p.es. aumento della

concentrazione degli enzimi epatici nel sangue).

Specialmente se si assume una dose giornaliera elevata (150 mg) per un lungo periodo di tempo,

possono verificarsi occasionalmente effetti quali dolore toracico improvviso e opprimente (segni di

infarto del miocardio e attacco cardiaco); affanno, difficoltà respiratoria in posizione distesa,

tumefazione dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

Sono rare le reazioni di ipersensibilità con tumefazione del viso, della bucca e delle membra (fino al

calo di pressione e allo shock), asma, sonnolenza, infiammazioni e ulcere del tratto gastrointestinale,

vomito di sangue, diarree contenenti sangue, funzione epatica disturbata, infiammazione epatica,

itterizia (molto raramente insufficienza epatica), orticaria.

Molto rari sono alterazioni ematologiche, emorragie insolite, ematomi, problemi psichici (insonnia e

irritabilità incluse), disturbi della percezione, disturbi della memoria, crampi, sensazione d'ansia,

tremito, disturbi della percezione del gusto, alterazione della vista*, disturbi o diminuzione della

capacità visiva, acufene (tinnito), diminuzione dell'udito, nuca rigida, pressione aumentata,

infiammazioni dei vasi sanguigni, dei polmoni e dell'intestino crasso, costipazione, infiammazioni

del pancreas, della mucosa della bocca, della lingua, eczema, prurito, arrossamento cutaneo

infiammatorio, perdita dei capelli, emorragie cutanee, problemi renali acuti, sangue nelle urine.

* Alterazione della vista: se durante il trattamento con Diclofenac Helvepharm risp. Diclofenac

retard Helvepharm dovessero comparire sintomi di riduzione della vista, contatti il suo medico.

Potrebbe essere necessaria una visita oculistica per escludere altre cause.

Se osserva uno di questi effetti collaterali, ne informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Diclofenac Helvepharm compresse filmate resistenti al succo gastrico, risp. Diclofenac retard

Helvepharm compresse retard è devono essere protette dalla luce e dall'umidità a una temperatura

ambiente (15-25 °C) e sono da tenere lontano dalla portata di bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Vi

preghiamo di restituire al vs. farmacista le confezioni cominciate o scadute, di modo che possa

eliminarle da esperto.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Diclofenac/- retard Helvepharm?

1 compressa filmata resistente al succo gastrico contiene 25 mg o 50 mg di Diclofenac-sodio nonché

sostanze ausiliarie.

1 compressa retard contiene 100 mg di Diclofenac-sodio nonché sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

47696, 47697 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Diclofenac/- retard Helvepharm? Quali confezioni sono disponibili?

Le compresse filmate resistenti al succo gastrico e le compresse retard si ricevono in farmacia dietro

presentazione della prescrizione medica.

Comprimés pelliculés gastrorésistants à 25 mg: 30 et 100.

Comprimés pelliculés gastrorésistants à 50 mg: 20 et 100.

Comprimés retard à 100 mg: 10, 30 et 100.

Titolare dell’omologazione

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2016 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety