DICLOFENAC DOROM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DICLOFENAC DOROM GEL 50G 1%
  • Forma farmaceutica:
  • GEL
  • Composizione:
  • "1% GEL" TUBO 50 G
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Senza obbligo di ricetta
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DICLOFENAC DOROM GEL 50G 1%
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033470016
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PRIMA DELL’USO

LEGGETE   CON   ATTENZIONE   TUTTE   LE   INFORMAZIONI   CONTENUTE   NEL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi

lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può   essere   quindi   acquistato   senza   ricetta   medica   ma   va   usato   correttamente   per

assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

DICLOFENAC DOROM 1% gel

diclofenac sodico

Medicinale equivalente

CHE COSA E’

Farmaco antinfiammatorio per uso topico. Il gel è utilizzato per il trattamento locale di dolori

muscolari e articolari.

PERCHE’ SI USA

Il   gel   si   usa   per   il   trattamento   locale   di   stati   dolorosi   e   flogistici   (infiammatori)   di   natura

reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità   verso  i  componenti   o  altre   sostanze   strettamente   correlate  dal   punto  di   vista

chimico; in particolare diclofenac, alcool isopropilico o altri eccipienti.

Il gel non deve inoltre  essere  usato nei pazienti  nei quali si sono verificati  attacchi  d’asma,

orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antinfiammatori

non steroidei. 

E’ opportuno consultare  il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati  in

passato.

Terzo trimestre di gravidanza.

Bambini e adolescenti

L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il gel va applicato solo su pelle integra e sana: non applicare su ferite cutanee o lesioni aperte.

Non impiegare il gel su occhi e mucose (ad es. bocca o vagina): qualora ciò avvenisse, lavare

subito con acqua corrente e contattare il medico.

Non ingerire il gel.

Interrompere l’utilizzo del medicinale se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione. 

Il diclofenac gel può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un

bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

QUALI   MEDICINALI   O  ALIMENTI   POSSONO   MODIFICARE   L’EFFETTO   DEL

MEDICINALE

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non   è   nota   alcuna   interazione   con   altri   medicinali   o   alimenti.   Sebbene   dagli   studi   di

biodisponibilità   risulti   improbabile,   è   teoricamente   possibile   una   competizione   tra   il

diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Il gel, se applicato su vaste aree di pelle e per prolungati periodi di tempo, può provocare effetti

collaterali a livello sistemico.

Per chi svolge attività  sportiva,  l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare

positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune

federazioni sportive.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico  

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere “Cosa fare durante la

gravidanza e l’allattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento  

Il medicinale non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e/o nell’allattamento il gel deve essere usato

solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel

proprio caso. Durante l’allattamento, DICLOFENAC DOROM non deve essere applicato sul

seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato

di tempo .

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una

maternità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare

macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto:  

La quantità da applicare dipende dall’estensione dell’area da trattare. Generalmente si applica

ogni volta una quantità di gel variabile tra una ciliegia e una noce (circa 2-4 g di gel).

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico

Quando e per quanto tempo    :  

Applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e massaggiare dolcemente. 

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi

cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Negli adoloscenti dai 14 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per

alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente o il genitore deve subito consultare il

medico.

Come:  

Applicare il gel o direttamente o con una garza sterile/cotone. Dopo ogni applicazione lavarsi

accuratamente le mani, altrimenti anche queste risulteranno trattate con il gel.

Il diclofenac gel può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con

un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In   caso   di   ingestione/assunzione   accidentale   del   gel   avvertite   immediatamente   il   medico   o

rivolgetevi al più vicino ospedale.

Il  basso  assorbimento   sistemico   del  diclofenac  topico  fa  sì  che  un sovradosaggio  sia  molto

improbabile.

Tuttavia   effetti   indesiderati   simili   a   quelli   osservati   dopo   un   sovradosaggio   di   diclofenac

compresse,   possono essere   attesi  nel caso   in cui  il diclofenac  topico  fosse  inavvertitamente

ingerito  (1 tubo da 50 g contiene  l’equivalente  di 500 mg di diclofenac  sodico). In caso  di

ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere

intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con

farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo

entro breve tempo dall’ingestione, decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo. 

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, 

utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1 / 100, <1 / 10); non comune (≥ 1 / 1.000, <1

/ 100); raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); Non nota: non può essere 

stimata dai dati disponibili. 

Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:                  Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico

Infezioni e infestazioni

Molto raro:                  Rash con pustole

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro:                  Asma

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune:                 Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), 

prurito

Raro:                           Dermatite bollosa

Molto raro:                  Reazioni di fotosensibilità. 

In   tali   casi   si   raccomanda   di  interrompere   immediatamente   il   trattamento   e   di  contattare   il

medico.

Il   rispetto   delle   istruzioni   contenute   nel   foglio   illustrativo   riduce   il   rischio   di   effetti

indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia

opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati

non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in

farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La   data   di   scadenza   si   riferisce   al   prodotto   in   confezionamento   integro,   correttamente

conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Validità dopo prima apertura del tubo: 4 settimane.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C 

Tenere fuori dalla vista e dalla portata  dei bambini.

E’  importante   avere   sempre   a   disposizione   le   informazioni   sul   medicinale,   pertanto

conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di gel contengono:

Principio attivo: diclofenac sodico 1 g.

Eccipienti: acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, Carbomer,  ammoniaca soluzione

concentrata.

COME SI PRESENTA

gel per uso cutaneo.

Il contenuto della confezione è di 50 g di gel.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Milano

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA

Pharmentis S.r.l. - Milano

PRODUTTORE 

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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