DICLOFENAC DERMAPHARM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DICLOFENAC DERMAPHARM
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DICLOFENAC DERMAPHARM
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045242017 - "3% GEL" 1 TUBO IN AL DA 10 G - autorizzato; 045242029 - "3% GEL" 1 TUBO IN AL DA 25 G - autorizzato; 045242031 - "3% GEL" 1 TUBO IN AL DA 26 G - autorizzato; 045242043 - "3% GEL" 1 TUBO IN AL DA 30 G - autorizzato; 045242056 - "3% GEL" 1 TUBO IN AL DA 50 G - autorizzato; 045242068 - "3% GEL" 1 TUBO IN AL DA 60 G - autorizzato; 045242070 - "3% GEL" 1 TUBO IN AL DA 90 G - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045242
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diclofenac Dermapharm 30 mg/g gel

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Diclofenac Dermapharm e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diclofenac Dermapharm

3. Come prendere Diclofenac Dermapharm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Diclofenac Dermapharm

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclofenac Dermapharm e a cosa serve

Diclofenac Dermapharm è un gel dermatologico antinfiammatorio non-steroideo. Diclofenac Dermapharm viene

applicato alla pelle per trattare un problema noto come cheratosi attinica o solare, causata dall’eccessiva

esposizione al sole.

La cheratosi attinica può essere liscia e squamosa, o in rilievo, ruvida, dura e con verruche. Diclofenac

Dermapharm deve essere usato solamente per il trattamento della cheratosi attinica liscia e squamosa,

preferibilmente sul viso o sul cuoio capelluto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diclofenac Dermapharm

Non prenda Diclofenac Dermapharm

Se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Se ha mai manifestato una reazione allergica come un’eruzione cutanea (orticaria), problemi respiratori

(respiro sibilante) o naso che cola (rinite allergica) dopo l’assunzione di aspirina o di altri farmaci

antinfiammatori non steroidei.

Se è nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diclofenac Dermapharm.

La possibilità di reazioni avverse sistemiche a seguito dell’applicazione di Diclofenac Dermapharm non può

essere esclusa quando il medicinale è usato su un’area vasta della pelle o per un periodo di tempo

prolungato. Consulti il medico se:

ha o ha avuto in passato ulcere o emorragie allo stomaco,

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha problemi al cuore,

fegato o

reni,

ha qualche disturbo di tipo emorragico o si procura lividi molto facilmente.

Eviti l’esposizione diretta al sole e l’uso di lampade abbronzanti durante il trattamento con Diclofenac

Dermapharm. Se si verificano reazioni cutanee, interrompa l’uso di questo medicinale.

Non lo applichi su ferite, pelle con infezione o infiammazione.

Eviti di far venire in contatto Diclofenac Dermapharm con gli occhi o con l’interno della bocca

(la mucosa

di rivestimento) o naso e non lo ingoi.

Interrompa l’uso di Diclofenac Dermapharm e consulti il suo medico qualora dovesse manifestare una

eruzione cutanea estesa.

A seguito dell’applicazione di medicinali contenenti diclofenac sulla pelle, può utilizzare un bendaggio

permeabile (non occlusivo). Non utilizzi una medicazione occlusiva

Altri medicinali e Diclofenac Dermapharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe

assumere/usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo

medicinale. Diclofenac Dermapharm deve essere usato con cautela durante i primi sei mesi di gravidanza ma

non deve essere usato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Consulti il medico se sta allattando. Diclofenac Dermapharm può essere utilizzato con cautela durante

l'allattamento ma non deve essere applicato sul seno.

Se è in corso una gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno e il medico

ritiene appropriato questo trattamento, non deve applicare Diclofenac Dermapharm su una superficie di pelle

superiore a un terzo del corpo e non deve usarlo per più di tre settimane.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere/usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono necessari precauzioni specifiche.

3. Come prendere Diclofenac Dermapharm

Diclofenac Dermapharm non è adatto per i bambini.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Prima dell’uso, fori la membrana di alluminio che si trova sull’apertura del tubo con il tappo.

Spalmi delicatamente una piccola quantità di gel sull’area che deve essere trattata. La quantità di gel

necessaria varia in funzione della dimensione dell’area da trattare. Generalmente 0,5 grammi di gel

(equivalenti circa alla dimensione di un pisello), sono sufficienti per un’area di 5cm x 5cm. Tuttavia non si

devono applicare più di 8 grammi al giorno.

Può applicare Diclofenac Dermapharm due volte al giorno, se non diversamente indicato dal medico.

Quando si spalma il gel sulla pelle si può percepire una sensazione di leggero raffreddamento.

La normale durata del trattamento è di 60-90 giorni. L’efficacia massima è stata osservata con una durata di

trattamento vicino ai 90 giorni. La guarigione completa può non verificarsi fino a un mese dopo la

cessazione della terapia.

Dopo aver applicato il gel si lavi le mani, a meno che non siano una delle zone trattate.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più Diclofenac Dermapharm di quanto deve

Rimuova l’eccesso di gel lavando con acqua.

Se dimentica di prendere Diclofenac Dermapharm

Continui ad applicare il gel come indicato ma non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza

dell’applicazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Diclofenac Dermapharm e

contatti il medico il prima possibile:

Eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie (respiro sibilante), gonfiore del viso, naso che cola (rinite

allergica). Questi sintomi indicano che può essere allergica a Diclofenac Dermapharm.

Se uno dei seguenti effetti indesiderati è grave o dura più di qualche giorno, deve interrompere l’uso di

Diclofenac Dermapharm e contattare il suo medico: prurito, eruzione cutanea, arrossamento del viso,

infiammazione, dermatite da contatto, dolore e formazione di vesciche.

Altri effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

Irritazione o formicolio dell’area trattata, congiuntivite, allergia, sensazione di dolore quando si tocca la pelle,

formicolio, rigidità muscolare, infiammazione della pelle, eczema, pelle secca, gonfiore, eruzione cutanea

(inclusa desquamazione e formazione di vesciche), cedimento cutaneo e ulcere cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

Dolore agli occhi, lacrimazione/secchezza degli occhi, dolore addominale, diarrea, senso di malessere, perdita di

capelli, gonfiore al viso, sanguinamento eccessivo o pelle grassa, eruzione simile al morbillo.

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000)

Infiammazione della pelle con grandi vesciche.

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10000)

Emorragia allo stomaco, problemi renali, difficoltà di respirazione (asma), tutti i tipo di reazioni di ipersensibilità

(inclusi orticaria, rapido gonfiore della pelle e delle mucose), eruzione cutanea infetta, sensibilità della pelle alla

luce solare.

È stata riportata un’alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si

risolve quando si interrompe il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico

o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5. Come conservare Diclofenac Dermapharm

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Durata di conservazione dopo apertura

Una volta aperto il tubo, Diclofenac Dermapharm ha una durata di conservazione di 6 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diclofenac Dermapharm

Il principio attivo è diclofenac sodico.

1 g di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico.

Gli altri componenti sono sodio ialuronato, macrogol 400, alcol benzilico e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Diclofenac Dermapharm e contenuto della confezione

Diclofenac Dermapharm è un gel chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido ed è contenuto in tubi di alluminio

contenenti 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g e 90 g.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

Gruenwald, 82031

Germania

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

mibe GmbH Arzneimitte

Muenchener Strasse 15

Brehna, 06796

Germania

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

Łomianki, 05-092

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Non ci sono notizie relative a questo prodotto.