DICLOFENAC ALTER

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DICLOFENAC ALTER IM 6F 75MG 3M
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "75MG/3ML SOLUZIONE INIETTABILE, PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DICLOFENAC ALTER IM 6F 75MG 3M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033212034
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI

Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto

nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-

scheletrico e dispasmi della muscolatura liscia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Severa insufficienza cardiaca.

Ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o

duodenale, di gravi turbe gastroenteriche,di insufficienza renale

e/o epatica grave, in gravidanza, durante l'allattamento, in

corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti conemorragie in

atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi,

in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne

sinergizza l'azione.

Come altri antiinfiammatori non steroidei, e' controindicato in

quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzionedi

acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della

prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti

acute.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a

precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera

peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata

ulcerazione o sanguinamento).

Non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore ai 14

anni.

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso

della piu' bassa dose efficacie per la piu' breve durata

possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Per gli adulti la posologia e' generalmente 1 fiala al giono

iniettata per via intramuscolare inprofondita' nel quadrante

supero-esterno della natica.

Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono

somministrare due iniezioni algiorno (una in ciascuna natica),

separate da un intervallo di alcune ore.

Non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se

necessario, il trattamento puo' essere continuato con Diclofenac

Alter compresse o supposte.

L'uso del prodotto va limitato agli adulti.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere

attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una

eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso

della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile

di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Diagnosi accurata e strettasorveglianza medica sono obbligatorie

in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi

gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera

gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn,

nonche' in pazienti affetti da insufficienza epatica.

Nei rari casiin cui in pazienti che assumono il farmaco si

Nei rari casiin cui in pazienti che assumono il farmaco si

verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il

trattamento deve essere sospeso.

Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria

epatica, in quanto il farmaco potrebbe scatenare un attacco.

Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il

farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi

di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni

allergici.

Come altri antiinfiammatori non steroidei questo prodotto

interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro

importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni

fisiologiche.

A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento

del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si

impone l'esclusione dall'uso del prodotto in caso di

ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, cirrosi

epatica o epatiti gravi ipertensione arteriosa, fenomeni

tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con

diuretici e in quelli redudi da interventi chirurgici maggiori,

nonche' in pazienti in eta' avanzata.

Questofarmaco non puo' essere considerato un semplice

antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto

controllo del medico.

Inoltre, superati i primi due giorni di terapia e' opportuno

passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale, che,

pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali,

sono meno inclini ad indurrereazioni gravi.

L'eventuale impiego del farmaco per un piu' prolungato periodo di

trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di

sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

Durante trattamenti prolungati conil farmaco, sono indicati come

misura precauzionale controlli della crasi ematica e della

funzionalita' epatica e renale.

Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda

di somministrare il piu'basso dosaggio efficace.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo'

provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli

asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori

selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso

della dose minima efficace per la durata di trattamento piu'

brevepossibile che occorre per controllare i sintomi.

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni

avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni

gastrointestinali, che possono essere fatali.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono

necessarienei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o

insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in

associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati

ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che,

specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di

lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del

rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del

miocardio o ictus).

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza

cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia

arteriosa periferica c/o malattiacerebrovascolare devono essere

trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione.

Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di

iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori

di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione,

iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione.

Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sonoobbligatorie

in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi

gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera

gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn,

nonche' in pazienti affetti da insufficienza epatica.

Nei rari casi in cui in pazienti cheassumono il farmaco si

verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il

trattamento deve essere sospeso.

Durante il trattamentocon tutti i FANS, in qualsiasi momento, con

o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi

gastrointestinali, sono state riportate emorragia

gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, chepossono essere

fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se

complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia

gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' altocon

dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il

trattamento con la piu' bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agentiprotettori (misoprostolo o inibitori

di pompa protonica) deve essereconsiderato per questi pazienti e

anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri

farmaci che possono aumentare il rischio dieventi

gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in

particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo

gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia

gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali di

trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci

concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o

emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come

warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o

agenti antiaggreganti come l'aspirina.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il

trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con

una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo

di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.

Occorrecautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o

insufficienzacardiaca poiche', in associazione alla terapia con

FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti

dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi

tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in

associazione con l'uso dei FANS. L'insorgenza della reazione si

verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di

trattamento.

Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash

cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di

ipersensibilita'.

INTERAZIONI

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti

digossina, il Diclofenac ne puo' elevare la concentrazione

plasmatica, ma in talicasi non sono stati ancora osservati segni

clinici di sovradosaggio.

E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali di

litio inquanto puo' dar luogo ad un aumento della litiemia.

Diversi antiinfialmmatori non steroidei possono inibire

l'attivita' dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici

potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei

livelli sierici di potassio.

La contemporanea somministrazione di antiifiammatori non

steroidei sistemici puo' aumentare la manifestazione di effetti

collaterali.

I FANS possono ridurre gli effetti di diuretici ed

antipertensivi. (ACE inibitori e antagonistidell'angiotensina

II).

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio

pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionerenale

compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un

antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il

sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore

deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile

insufficienza renaleacuta, generalmente reversibile.

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che

assumono Diclofenac in concomitanza con ACE inibitori o

antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazionedeve

essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti

anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere

preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale

dopo l'inizio della terapia concomitante.

Sebbene gli studi clinici non sembranoindicare che abbia effetti

sugli anticoagulanti, sono stati osservaticasi isolati di un

aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di

Diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante.

Si raccomandauna stretta sorveglianza di tali pazienti.

Come altri FANS il Diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente

inibire l'aggregazione piastrinica.

La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei

menodi 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va

fatta con cautela, poiche' tali farmaci possono elevarne la

concentrazione ematicaed aumentarne la tossicita'.

Puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso

il suo effetto inibitorio sulle prostaglandinedel rene.

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come

warfarin.

La somministrazione concomitante di farmaci corticosteroidi

aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.

Gli Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake

della serotonina (SSRIs) aumentano il rischio di emorragia

gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati, specie all'inizio

del trattamento sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragia

gastrointestinale, a volte fatalein particolare negli anziani.

Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito,

diarrea, flautulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,

melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazioni di colite

e morbo di Crohn.

Qualora dovessero subentrare disturbi piu' gravi, in particolare

dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od

occulte (feci scure), deve essere consultato il medico.

In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata,

disturbi del colon.

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash

cutaneo,prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni

anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da

ipotensione.

Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita' e reazioni

cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e molto

raramente dermatosi bollose includenti sindrome di Stevens-

Johnson, Sindrome di Lyell e Necrolisi Tossica Epidermica.

Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea,

eccitazione, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri,

convulsioni, disturbi del sensorio o della visione, tinnito.

convulsioni, disturbi del sensorio o della visione, tinnito.

Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi

edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica,

aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi

(leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o

emolitica), perdita di capelli.

In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale,

disturbi della funzionalita' epatica compresa epatite con o senza

ittero, in alcuni rari casi fulminante.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di

diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per

trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto

aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto

del miocardio o ictus).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati

edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state

riportate.

Il farmaco soluzione iniettabile puo' occasionalmente dare

origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale e

indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene nell'uomo non siano mai stati segnalati casi

di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non

somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in

ragione di un eventuale rischio teratogeno.

Nel corso del 3 trimestre, tutti gli inibitori

delleprostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una

tossicita' cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la

chiusura prematura, del dotto arterioso) e renale, inoltre

possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il

bambino ad un allungamento del tempo, di travaglio.

Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi

(FANS)non devono essere assunti nel 3 trimestre di gravidanza.

L' inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare

negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato

rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi

dopo l' uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine

nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava di meno

dell'1%, fino a circa 1,5 %.

E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la

duratadella terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori dellasintesi di

prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita

di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.

Inoltreun aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa

quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano

stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,

durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclofenac

non deve essere somministrato se non in casi strettamente

necessari.

Se Diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento,

odurante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la

durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse

possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori

della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto

arterioso e ipertensione polmonare); disfuzione renale, che puo'

progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre

e il neonato alla fine della gravidanza, a: possibile

prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto

antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;

antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o

prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il farmaco e' controindicato durante il terzo

trimestre di gravidanza.

Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac

passi nel latte materno in quantita' trascurabili, si raccomanda

di non somministrare il prodotto durante l'allattamento.

16-11-2018

FDA Proposes Study with Intent of Eliminating Use of Dogs in Certain Types of Research

FDA Proposes Study with Intent of Eliminating Use of Dogs in Certain Types of Research

In keeping with the goals of reducing, replacing, and/or refining the use of animals in research, the U.S. Food and Drug Administration today released for public comment proposed research to validate an alternative approach for bioequivalence studies for certain animal drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

The FDA is committed to the expanded access program which provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases and life-threatening conditions outside of clinical trials when no comparable or satisfactory approved alternative therapy options are available.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-5-2018

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

FDA’s CVM is evaluating the design of studies intended to support the standard of effectiveness for new animal drugs to prevent heartworm disease in dogs. The FDA is requesting public input on evaluating these products to assist in the potential development of alternative study designs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency