DICLOFENAC ALTER

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DICLOFENAC ALTER IM 6F 75MG 3M
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "75MG/3ML SOLUZIONE INIETTABILE, PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DICLOFENAC ALTER IM 6F 75MG 3M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033212034
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI

Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto

nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-

scheletrico e dispasmi della muscolatura liscia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Severa insufficienza cardiaca.

Ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o

duodenale, di gravi turbe gastroenteriche,di insufficienza renale

e/o epatica grave, in gravidanza, durante l'allattamento, in

corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti conemorragie in

atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi,

in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne

sinergizza l'azione.

Come altri antiinfiammatori non steroidei, e' controindicato in

quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzionedi

acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della

prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti

acute.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a

precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera

peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata

ulcerazione o sanguinamento).

Non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore ai 14

anni.

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso

della piu' bassa dose efficacie per la piu' breve durata

possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Per gli adulti la posologia e' generalmente 1 fiala al giono

iniettata per via intramuscolare inprofondita' nel quadrante

supero-esterno della natica.

Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono

somministrare due iniezioni algiorno (una in ciascuna natica),

separate da un intervallo di alcune ore.

Non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se

necessario, il trattamento puo' essere continuato con Diclofenac

Alter compresse o supposte.

L'uso del prodotto va limitato agli adulti.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere

attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una

eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso

della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile

di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Diagnosi accurata e strettasorveglianza medica sono obbligatorie

in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi

gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera

gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn,

nonche' in pazienti affetti da insufficienza epatica.

Nei rari casiin cui in pazienti che assumono il farmaco si

Nei rari casiin cui in pazienti che assumono il farmaco si

verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il

trattamento deve essere sospeso.

Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria

epatica, in quanto il farmaco potrebbe scatenare un attacco.

Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il

farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi

di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni

allergici.

Come altri antiinfiammatori non steroidei questo prodotto

interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro

importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni

fisiologiche.

A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento

del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si

impone l'esclusione dall'uso del prodotto in caso di

ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, cirrosi

epatica o epatiti gravi ipertensione arteriosa, fenomeni

tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con

diuretici e in quelli redudi da interventi chirurgici maggiori,

nonche' in pazienti in eta' avanzata.

Questofarmaco non puo' essere considerato un semplice

antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto

controllo del medico.

Inoltre, superati i primi due giorni di terapia e' opportuno

passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale, che,

pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali,

sono meno inclini ad indurrereazioni gravi.

L'eventuale impiego del farmaco per un piu' prolungato periodo di

trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di

sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

Durante trattamenti prolungati conil farmaco, sono indicati come

misura precauzionale controlli della crasi ematica e della

funzionalita' epatica e renale.

Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda

di somministrare il piu'basso dosaggio efficace.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo'

provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli

asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori

selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso

della dose minima efficace per la durata di trattamento piu'

brevepossibile che occorre per controllare i sintomi.

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni

avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni

gastrointestinali, che possono essere fatali.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono

necessarienei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o

insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in

associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati

ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che,

specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di

lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del

rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del

miocardio o ictus).

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza

cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia

arteriosa periferica c/o malattiacerebrovascolare devono essere

trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione.

Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di

iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori

di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione,

iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione.

Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sonoobbligatorie

in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi

gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera

gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn,

nonche' in pazienti affetti da insufficienza epatica.

Nei rari casi in cui in pazienti cheassumono il farmaco si

verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il

trattamento deve essere sospeso.

Durante il trattamentocon tutti i FANS, in qualsiasi momento, con

o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi

gastrointestinali, sono state riportate emorragia

gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, chepossono essere

fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se

complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia

gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' altocon

dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il

trattamento con la piu' bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agentiprotettori (misoprostolo o inibitori

di pompa protonica) deve essereconsiderato per questi pazienti e

anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri

farmaci che possono aumentare il rischio dieventi

gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in

particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo

gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia

gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali di

trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci

concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o

emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come

warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o

agenti antiaggreganti come l'aspirina.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il

trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con

una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo

di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.

Occorrecautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o

insufficienzacardiaca poiche', in associazione alla terapia con

FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti

dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi

tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in

associazione con l'uso dei FANS. L'insorgenza della reazione si

verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di

trattamento.

Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash

cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di

ipersensibilita'.

INTERAZIONI

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti

digossina, il Diclofenac ne puo' elevare la concentrazione

plasmatica, ma in talicasi non sono stati ancora osservati segni

clinici di sovradosaggio.

E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali di

litio inquanto puo' dar luogo ad un aumento della litiemia.

Diversi antiinfialmmatori non steroidei possono inibire

l'attivita' dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici

potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei

livelli sierici di potassio.

La contemporanea somministrazione di antiifiammatori non

steroidei sistemici puo' aumentare la manifestazione di effetti

collaterali.

I FANS possono ridurre gli effetti di diuretici ed

antipertensivi. (ACE inibitori e antagonistidell'angiotensina

II).

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio

pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionerenale

compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un

antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il

sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore

deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile

insufficienza renaleacuta, generalmente reversibile.

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che

assumono Diclofenac in concomitanza con ACE inibitori o

antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazionedeve

essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti

anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere

preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale

dopo l'inizio della terapia concomitante.

Sebbene gli studi clinici non sembranoindicare che abbia effetti

sugli anticoagulanti, sono stati osservaticasi isolati di un

aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di

Diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante.

Si raccomandauna stretta sorveglianza di tali pazienti.

Come altri FANS il Diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente

inibire l'aggregazione piastrinica.

La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei

menodi 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va

fatta con cautela, poiche' tali farmaci possono elevarne la

concentrazione ematicaed aumentarne la tossicita'.

Puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso

il suo effetto inibitorio sulle prostaglandinedel rene.

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come

warfarin.

La somministrazione concomitante di farmaci corticosteroidi

aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.

Gli Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake

della serotonina (SSRIs) aumentano il rischio di emorragia

gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati, specie all'inizio

del trattamento sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragia

gastrointestinale, a volte fatalein particolare negli anziani.

Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito,

diarrea, flautulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,

melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazioni di colite

e morbo di Crohn.

Qualora dovessero subentrare disturbi piu' gravi, in particolare

dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od

occulte (feci scure), deve essere consultato il medico.

In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata,

disturbi del colon.

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash

cutaneo,prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni

anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da

ipotensione.

Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita' e reazioni

cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e molto

raramente dermatosi bollose includenti sindrome di Stevens-

Johnson, Sindrome di Lyell e Necrolisi Tossica Epidermica.

Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea,

eccitazione, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri,

convulsioni, disturbi del sensorio o della visione, tinnito.

convulsioni, disturbi del sensorio o della visione, tinnito.

Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi

edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica,

aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi

(leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o

emolitica), perdita di capelli.

In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale,

disturbi della funzionalita' epatica compresa epatite con o senza

ittero, in alcuni rari casi fulminante.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di

diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per

trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto

aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto

del miocardio o ictus).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati

edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state

riportate.

Il farmaco soluzione iniettabile puo' occasionalmente dare

origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale e

indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene nell'uomo non siano mai stati segnalati casi

di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non

somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in

ragione di un eventuale rischio teratogeno.

Nel corso del 3 trimestre, tutti gli inibitori

delleprostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una

tossicita' cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la

chiusura prematura, del dotto arterioso) e renale, inoltre

possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il

bambino ad un allungamento del tempo, di travaglio.

Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi

(FANS)non devono essere assunti nel 3 trimestre di gravidanza.

L' inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare

negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato

rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi

dopo l' uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine

nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava di meno

dell'1%, fino a circa 1,5 %.

E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la

duratadella terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori dellasintesi di

prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita

di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.

Inoltreun aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa

quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano

stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,

durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclofenac

non deve essere somministrato se non in casi strettamente

necessari.

Se Diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento,

odurante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la

durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse

possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori

della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto

arterioso e ipertensione polmonare); disfuzione renale, che puo'

progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre

e il neonato alla fine della gravidanza, a: possibile

prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto

antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;

antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o

prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il farmaco e' controindicato durante il terzo

trimestre di gravidanza.

Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac

passi nel latte materno in quantita' trascurabili, si raccomanda

di non somministrare il prodotto durante l'allattamento.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

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