DICLOFENAC ALTER

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DICLOFENAC ALTER 21CPR100MG RP
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • " 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO " 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ALLUMINIO
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DICLOFENAC ALTER 21CPR100MG RP
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033212046
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite

reumatoide,spondilite anchilosante, artrosi; reumatismo extra-

articolare; statidolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o

post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea

primaria.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Severa insufficienza cardiaca.

Terzo trimestre di gravidanza.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Il farmaco non deve essere assunto nel caso il paziente soffra di

ulcera e/o gravi disturbi dello stomaco o dell'intestino, grave

insufficienzaepatica e renale, in corso di terapia intensiva con

diuretici, in soggetti con emorragie in atto o con diatesi

emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi (gravi malattie

del sangue) e in corso di trattamenti con anticoagulanti, in

quanto ne potenzia l'azione.

Il farmaco e'altresi' controindicato in gravidanza e durante

l'allattamento.

Comealtri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac e'

controindicatoin quei soggetti nei quali si siano verificati,

dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci

inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici,

orticaria, riniti acute.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a

precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera

peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata

ulcerazione o sanguinamento).

Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con

emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite.

Non deve essere somministrato nei bambini con eta' inferiore ai

14 anni.

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso

della piu' bassa dose efficacie per la piu' breve durata

possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

DICLOFENAC ALTER COMPRESSEA RILASCIO PROLUNGATO: una compressa la

giorno.

Qualora i sintomi fossero piu' marcati durante la notte o al

mattino, DICLOFENAC ALTER COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

dovrebbe essere assunto preferibilmente lasera.

Le compresse vanno assunte intere, con un po' di liquido,

preferibilmente durante i pasti.

DICLOFENAC ALTER 100

MG SUPPOSTE: una supposta al giorno, da somministrare

preferibilmente la sera, prima di coricarsi.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso

della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile

di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere

sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi

sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi

gastrointestinali e cardiovascolari).

Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie

in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi

gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera

gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn,

nonche' in pazienti affetti da grave insufficienza epatica.

Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si

verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il

trattamento deve essere sospeso.

Nel caso in cui i parametri di funzionalita' epatica risultassero

persistentemente alterati o peggiorati, iltrattamento con

DICLOFENAC ALTER deve essere interrotto.

Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria

epatica, in quantoDICLOFENAC ALTER potrebbe scatenare un attacco.

Per la interazione conil metabolismo dell'acido arachidonico, il

farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi

di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni

allergici.

DICLOFENAC ALTER deve sempre essere assunto sotto controllo del

medico.

Sospendere il trattamento conDICLOFENAC ALTER nel caso si

verificasse un'emorragia dello stomaco odell'intestino.

A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento

del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautelao si

impone l'esclusione dall'uso del Diclofenac Alter in caso di

ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, cirrosi

epatica oepatiti gravi ipertensione arteriosa, fenomeni

tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con

diuretici e in quelli redudi da interventi chirurgici maggiori,

nonche' in pazienti in eta' avanzata.

In caso di trattamento prolungato con DICLOFENAC ALTER, come con

altriantiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura

precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita'

epatica e renale.

L'uso di Diclofenac Alter deve essere evitato in concomitanza di

FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso

della dose minima efficace perla durata di trattamento piu' breve

possibile che occorre per controllare i sintomi.

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza direazioni

avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni

gastrointestinali, che possono essere fatali.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie

nei pazienti con anamnesi positivaper ipertensione e/o

insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in

associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati

ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di

diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per

trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto

aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(p.es. infarto

del miocardio o ictus).

I pazienti con ipertensione noncontrollata, insufficienza

cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia

arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere

trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione.

Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di

iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori

di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione,

iperlipidemia, diabetemellito, fumo).

Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sonoobbligatorie

in pazienti che presentino sintomi indicativi di

disturbigastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera

gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn,

nonche' in pazienti affetti da insufficienza epatica.

nonche' in pazienti affetti da insufficienza epatica.

Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si

verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il

trattamento deve essere sospeso.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,

con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi

eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia

gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere

fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se

complicata da emorragia o perforazione, il rischio diemorragia

gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' altocon

dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il

trattamento con la piu' bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agentiprotettori (misoprostolo o inibitori

di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e

anche per pazienti che assumono bassedosi di aspirina o altri

farmaci che possono aumentare il rischio dieventi

gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in

particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo

gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia

gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali di

trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci

concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o

emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come

warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o

agenti antiaggreganti come l'aspirina.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in

pazienti che assumonoDiclofenac Alter il trattamento deve essere

sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con

una storia di malattiagastrointestinale (colite ulcerosa, morbo

di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.

Occorre cautela nei pazienti con unastoria di ipertensione e/o

insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con

FANS, sono state riportate ritenzione idrica ededema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti

dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens – Johnson e necrolisi

tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in

associazione conl'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i

pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della

reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo

mese di trattamento.

Diclofenac Alter deve essere interrotto alla prima comparsa di

rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di

ipersensibilita'.

INTERAZIONI

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti

digossina, il Diclofenac ne puo' elevare la concentrazione

plasmatica, ma in talicasi non sono stati ancora osservati segni

clinici di sovradosaggio.

E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali di

litio inquanto puo' dar luogo ad un aumento della litiemia.

Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire

l'attivita' dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici

potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei

livelli sierici di potassio.

La contemporanea somministrazione di antiifiammatori non

steroidei sistemici puo' aumentare la manifestazione di effetti

collaterali.

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci

antiipertensivi (ACE inibitorie antagonisti dell'angiotensina

II).

In alcuni pazienti con funzionerenale compromessa (per esempio

pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale

compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un

antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il

sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore

deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile

insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che

assumono Diclofenac Alter in concomitanza con ACE inibitori o

antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve

essere somministrata con cautela, specialmentenei pazienti

anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve essere

preso in considerazione il monitoraggio della funzionerenale dopo

l'inizio della terapia concomitante.

Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che DICLOFENAC

ALTER abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati

casi isolati di un aumento del rischio di emorragia con l'uso

combinato di Diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante.

Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti.

Come altri inibitori delle prostaglandinsintetasi (FANS) il

Diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente inibire

l'aggregazione piastrinica.

La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei

meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va

fattacon cautela, poiche' tali farmaci possono elevarne la

concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita'.

Anche largamente legato alle proteine, DICLOFENAC ALTER non

interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati,

tolbutomide, prednisolone.

Inoltre, non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide,

biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il

metabolismo del glucosio in diabetici esoggetti sani.

DICLOFENAC ALTER puo' aumentare la nefrotossicita' della

ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle

prostaglandine del rene.

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come

warfarin.

La somministrazione concomitante di farmaci corticosteroidi

aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.

Gli Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake

della serotonina (SSRIs) aumentano il rischio di emorragia

gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati,specie all'inizio

del trattamento sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcerepeptiche, perforazioni o emorragia

gastrointestinale, a volte fatale,in particolare negli anziani.

Dopo somministrazione di Diclofenac Alter sono stati

riportati:nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,

dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti

ulcerative, esacerbazioni di colite e morbo di Crohn.

Qualora dovessero subentrare disturbi piu' gravi, in particolare

dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od

occulte (feci scure), deve essere consultato il medico.

In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata,

disturbi del colon.

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come

arrossamenti cutanei, prurito, edema, crisi asmatiche e/o

reazionianafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da

ipotensione.

Dieccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita' e reazioni

cutaneegravi quali eritema essudativo multiforme e molto

raramente dermatosibollose incudenti Sindrome di Stevens-Johnson,

raramente dermatosibollose incudenti Sindrome di Stevens-Johnson,

Sindrome di Lyell e Necrolisi Tossica Epidermica.

Sporadicamente sono state segnalate turbedel SNC come cefalea,

eccitazione, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri,

convulsioni, disturbi sensori o della visione, ronzii alle

orecchie.

Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi

edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica,

aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi

(produzione dellecellule del sangue) quali leucopenia,

trombocitopenia, agranulocitosi,anemia aplastica o emolitica),

perdita di capelli.

In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale,

disturbi della funzionalita'epatica compresa epatite con o senza

ittero, in alcuni rari casi fulminante.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di

diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per

trattamentidi lunga durata, puo' essere associato ad un modesto

aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto

del miocardio o ictus).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati

edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state

riportate.

Diclofenac Alter soluzione iniettabile puo' occasionalmente dare

origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale e

indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).

Raramente in qualche soggetto l'uso delle supposte puo' provocare

comparsa di fenomeni collaterali locali etransitori. (bruciori,

tenesmo).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene nell'uomo non siano mai stati segnalati casi

di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non

somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in

ragione di un eventuale rischio teratogeno.

Nel corso del 3 trimestre, tutti gli inibitori

delleprostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una

tossicita' cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la

chiusura prematura, del dotto arterioso) e renale, inoltre

possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il

bambino ad un allungamento del tempo, di travaglio.

Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi

(FANS)non devono essere assunti nel 3 trimestre di gravidanza.

L' inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare

negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato

rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi

dopo l' uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine

nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava di meno

dell'1%, fino a circa 1,5 %.

E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la

duratadella terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori dellasintesi di

prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita

di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.

Inoltreun aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa

quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano

stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,

durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclofenac

non deve essere somministrato se non in casi strettamente

necessari.

Se Diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento,

odurante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la

durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse

durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse

possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori

della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto

arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo'

progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre

e il neonato alla fine della gravidanza, a: possibile

prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto

antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;

inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o

prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, Diclofenac e' controindicato durante il terzo

trimestre di gravidanza.

Allattamento: sebbene alla dose di 150 mgal giorno il diclofenac

passi nel latte materno in quantita' trascurabili, si raccomanda

di non somministrare il prodotto durante l'allattamento.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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