Diclo-Acino 100

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Diclo-Acino 100 Rektalkapseln
  • Forma farmaceutica:
  • Rektalkapseln
  • Composizione:
  • diclofenacum natricum 100 mg, lecithinum e soja, antiox.: E 320, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Diclo-Acino 100 Rektalkapseln
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antirheumatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 46852
  • Data dell'autorizzazione:
  • 04-10-1985
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Olfen 50/100, Rectocaps

Che cos’è Olfen e quando si usa?

Olfen è un antireumatico non steroideo con effetto antinfiammatorio e analgesico.

L’uso di Olfen può eliminare i sintomi di un’infiammazione, quali dolore e gonfiore, bloccando la

sintesi delle molecole (prostaglandine) responsabili dell’infiammazione, del dolore e della febbre, ma

non può guarirne le cause.

Olfen si usa su prescrizione medica per il trattamento di malattie reumatiche, quali ad esempio

artrosi, infiammazione e dolore in caso di attacco di gotta, malattie dolorose della schiena e della

colonna vertebrale cervicale, reumatismo dei tessuti molli, infiammazioni e dolori dopo traumi (ad

es. distorsione, strappi) e interventi chirurgici (ad es. in odontoiatria e in ortopedia), dolori e

infiammazioni in malattie femminili, attacchi di emicrania, come trattamento complementare in

diverse malattie infettive acute dolorose, specialmente a carico di orecchie, naso e gola.

Olfen non va usato solo per abbassare la febbre.

Se lei soffre di una malattia cardiaca o presenta rischi significativi di soffrire di una malattia

cardiaca, a intervalli regolari il suo medico valuterà nuovamente se proseguire il trattamento con

Olfen, in particolare qualora la durata del trattamento superi le 4 settimane.

Quando non si può usare Olfen?

Olfen non può essere utilizzato se lei è allergico a uno dei componenti del medicamento oppure se,

dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri analgesici o antireumatici (cosiddetti medicamenti

antinfiammatori non steroidei), ha avuto difficoltà di respirazione o reazioni cutanee di tipo allergico,

nell’ultimo trimestre di gravidanza, in presenza di ulcere gastriche e/o duodenali attive o di

emorragie gastrointestinali o perforazione, oppure sintomi quali sangue nelle feci o feci nere, in caso

di infiammazioni croniche dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa), in presenza di una grave

riduzione della funzionalità del fegato o dei reni, in caso di grave insufficienza cardiaca, per trattare

dolori dopo un’operazione al cuore di bypass coronarico (o l’impiego di una macchina cuore-

polmoni), in presenza di infiammazioni nella zona del retto (con emorragia e perdite) non si possono

usare le Rectocaps.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il suo medico e non usi Olfen. Il medico deciderà se

questo medicamento è adatto al suo caso.

A causa del loro alto contenuto di principio attivo, le Rectocaps da 50 e 100 mg non sono adatte

all’uso nei bambini sotto i 14 anni.

Se teme di poter essere allergico, chieda consiglio al suo medico.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Olfen?

Durante il trattamento con Olfen, nel tratto gastrointestinale superiore possono verificarsi ulcere della

mucosa, raramente emorragie o in casi isolati perforazioni (perforazioni dello stomaco o

dell’intestino). Queste complicazioni possono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento, anche

senza sintomi premonitori. Per ridurre questo rischio il medico le prescriverà la minima dose efficace

per la durata della terapia più breve possibile. Se ha dolori di stomaco e presume che siano correlati

all’assunzione del medicamento, si rivolga al medico.

È richiesta prudenza se lei soffre di una malattia del cuore o dei vasi sanguigni (cosiddetta malattia

cardiovascolare, tra cui ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca, cardiopatia

ischemica preesistente o malattia vascolare periferica), poiché di norma il trattamento con Olfen non

è raccomandato.

Se lei soffre di una malattia cardiovascolare (v. sopra) o se presenta fattori significativi di rischio,

quali ipertensione arteriosa, livelli dei lipidi ematici più elevati del normale (colesterolo, trigliceridi)

o diabete, oppure se fuma e il suo medico decide di prescriverle Olfen, non deve aumentare la dose

oltre i 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane.

Per ridurre quanto più possibile i rischi di effetti collaterali cardiovascolari, in generale è importante

usare la dose più bassa di Olfen in grado di alleviare il dolore e/o ridurre il gonfiore e per la durata

più breve possibile.

Per certi analgesici, i cosiddetti inibitori della COX-2, ad alte dosi e/o in caso di trattamento

prolungato è stato constatato un aumento del rischio di infarto cardiaco e ictus cerebrale. Non si sa

ancora se questo maggior rischio riguarda anche Olfen. Se ha già avuto un infarto cardiaco, un ictus

cerebrale o una trombosi venosa, oppure se presenta fattori di rischio quali ipertensione arteriosa,

diabete, livelli elevati di lipidi ematici, fumo, il medico deciderà se può ugualmente usare Olfen. Ne

informi in ogni caso il medico.

L’utilizzo di Olfen può pregiudicare la funzionalità dei reni, con conseguente possibile aumento della

pressione arteriosa e/o accumuli di liquido (edemi). Informi il medico se ha malattie a carico del

cuore o dei reni, se prende medicamenti contro l’ipertensione (ad es. diuretici, ACE-inibitori) o in

caso di aumento della perdita di liquidi, ad es. dovuto a forte sudorazione.

In casi molto rari gli antinfiammatori (compreso Olfen) possono provocare gravi reazioni a livello

della pelle (ad es. eruzione cutanea). Ai primi segni di una reazione cutanea si deve interrompere il

trattamento con Olfen e informare il medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Specialmente se si manifestano vertigini, disturbi visivi o altri disturbi del sistema nervoso centrale,

si raccomanda di non guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari, e consultare immediatamente

il medico.

Inoltre occorre particolare prudenza se utilizza Olfen contemporaneamente ad altri antinfiammatori

(come l’acido acetilsalicilico, i corticosteroidi), ad anticoagulanti od a inibitori della ricaptazione

della serotonina (SSRI) (antidepressivi), soffre di asma, raffreddore da fieno (rinite allergica

stagionale), problemi al fegato o ai reni, disturbi della coagulazione del sangue o altri disturbi a

carico del sangue, compresa una rara malattia del fegato chiamata porfiria epatica.

In presenza di una di queste situazioni informi il medico prima di usare Olfen. Se durante l’uso di

Olfen si manifesta qualsiasi segno o sintomo di disturbi a carico del cuore o dei vasi sanguigni, quali

dolore toracico, difficoltà di respirazione, debolezza o fonazione non chiara, si rivolga

immediatamente al medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!). Tale

precauzione si applica in particolare se assume i seguenti medicamenti: preparati a base di litio o

inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (antidepressivi), digossina (per il trattamento di

malattie cardiache), diuretici (per aumentare l’escrezione urinaria), ACE-inibitori o beta-bloccanti

(contro l’ipertensione e malattie cardiache), altri antinfiammatori, come l’acido acetilsalicilico o

l’ibuprofene, corticosteroidi, inibitori della coagulazione del sangue (anticoagulanti), medicamenti

per curare il diabete (ad eccezione dell’insulina), metotrexato (contro l’artrite e il cancro),

ciclosporina o tacrolimus (per i trapianti d’organo), trimetoprim (per le infezioni delle vie urinarie),

antibiotici del gruppo dei chinoloni (medicamenti contro le infezioni) o voriconazolo (per il

trattamento delle infezioni dovute a funghi) o fenitoina (per il trattamento di crisi epilettiche).

Olfen può attenuare i sintomi di un’infezione (ad es. mal di testa, aumento della temperatura

corporea) e quindi renderne più difficile l’individuazione e il trattamento adeguato.

In casi molto rari Olfen, come altri medicamenti antinfiammatori, può provocare gravi reazioni

allergiche (ad es. eruzione cutanea). Informi quindi immediatamente il medico se presenta una

reazione di questo genere.

Se utilizza Olfen per un periodo di tempo prolungato (più di 2−3 settimane), non deve mancare di

presentarsi alle regolari visite di controllo prescritte dal suo medico.

È richiesta prudenza nei soggetti anziani, che possono essere più sensibili all’effetto di Olfen e

perciò, per precauzione, dovrebbero usare la posologia efficace più bassa.

Si può usare Olfen durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o pianifica una gravidanza, deve assumere il diclofenac solo dopo aver

consultato il suo medico. Olfen non si può usare nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Olfen non si deve usare durante l’allattamento, a meno che il medico gliel’abbia permesso

espressamente.

Come usare Olfen?

La posologia e l’uso sono stabiliti individualmente dal medico a seconda del campo d’applicazione,

dell’età e dell’intensità dei disturbi. Segua scrupolosamente le sue istruzioni. Non superi la dose

giornaliera consigliata e la durata del trattamento prescritta dal suo medico.

Nel caso in cui lei utilizzi Olfen per più di poche settimane, le raccomandiamo di recarsi dal suo

medico per regolari controlli, per accertare che lei non soffra di effetti collaterali passati inosservati.

Adulti: all’inizio del trattamento in generale la dose giornaliera è di 100−150 mg. Per i casi più lievi

e per il trattamento a lungo termine di norma sono sufficienti 75−100 mg al giorno. Per la dose di 75

mg, 50 Olfen Rectocaps deve essere abbinato ad un'altra forma di dosaggio di diclofenac, come

compressa rivestita con film di 25 mg. Di solito la dose giornaliera viene ripartita in 2−3

somministrazioni. Non prenda più della dose massima giornaliera di 150 mg.

Per evitare dolori notturni e/o rigidità mattutina, si possono anche somministrare 1 Olfen Rectocap

da 100 mg per la notte e 2 compresse Diclo-Acino rivestite con film da 25 mg o 1 compressa rivestita

con film da 50 mg durante il giorno.

In caso di dolori mestruali, inizi il trattamento con una dose singola di 50−100 mg appena si

manifestano i primi disturbi. Se necessario, prosegua il trattamento per alcuni giorni fino a un

massimo di tre dosi giornaliere da 50 mg.

Per il trattamento dell’emicrania, secondo la prescrizione del medico, sono a sua disposizione le

Olfen Rectocaps. In generale basta usare subito 1 Olfen Rectocap da 100 mg al primo segno di un

attacco d’emicrania.

Togliere le Rectocaps dall’involucro e introdurle profondamente nel retto vuoto. Se necessario, se i

dolori persistono si può introdurre un’altra Rectocap.

Se si continua il trattamento nei giorni successivi non si deve superare la dose di 150 mg al giorno

(ad es. 3 Rectocaps da 50 mg).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Olfen?

In seguito all’uso di Olfen possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequenti sono mal di testa, stordimento, vertigini, nausea, vomito, diarrea, disturbi gastrici, dolori

addominali, meteorismo, calo dell’appetito, eruzione cutanea, accumulo di liquidi, gonfiore, aumento

della pressione arteriosa, irritazione locale, alterazione della funzionalità del fegato (ad es. aumento

della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue).

Occasionalmente, in particolare in caso di assunzione di una dose giornaliera elevata (150 mg) per un

periodo di tempo prolungato: dolori improvvisi e opprimenti al torace (sintomi di infarto del

miocardio e di attacco cardiaco); affanno, difficoltà di respirazione in posizione sdraiata, gonfiore ai

piedi o alla gambe (sintomi di scompenso cardiaco).

Raramente si sono manifestate reazioni di ipersensibilità con gonfiore a viso, bocca e arti (fino a calo

della pressione arteriosa e shock), asma, sonnolenza, infiammazioni e ulcere del tratto

gastrointestinale, emissione di sangue con il vomito, diarrea emorragica, infiammazione del retto,

disfunzione del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ittero (molto raramente insufficienza

epatica), orticaria.

Molto raramente si manifestano alterazioni del quadro ematico, emorragie insolite, ematoma, disturbi

psichici (compresi insonnia, irritabilità), sensazioni anomale, disturbi della memoria, convulsioni,

sensazione d’angoscia, tremito, disturbi del gusto, disturbi della vista, debolezza visiva (ambliopia),

rumore alle orecchie (acufeni), calo dell’udito (ipoacusia), rigidità della nuca, aumento della

pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni, polmonite, infiammazione dell’intestino

crasso (colite), aggravamento delle emorroidi, stitichezza, infiammazione del pancreas (pancreatite),

della mucosa della bocca, della lingua, eczema, prurito, arrossamento cutaneo di origine

infiammatoria, caduta dei capelli, sanguinamento cutaneo, problemi renali acuti, presenza di sangue

nell’urina, emorragia dovuta a emorroidi.

Informi il medico se si manifesta uno di questi effetti collaterali.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15−25 °C), in luogo asciutto e nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

fornirle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Olfen?

Olfen 50 Rectocaps

1 Rectocap contiene

Principio attivo: diclofenac sodico 50 mg

Sostanza ausiliaria: lecitina (E 322) ottenuta da soia geneticamente modificata; Antiossidanti:

butilidrossianisolo (E 320).

Olfen 100 Rectocaps

1 Rectocap contiene

Principio attivo: diclofenac sodico 100 mg

Sostanza ausiliaria: lecitina (E 322) ottenuta da soia geneticamente modificata; Antiossidanti:

butilidrossianisolo (E 320).

Numero dell’omologazione

46852 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Olfen? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Olfen 50 Rectocaps: confezioni da 10 Rectocaps.

Olfen 100 Rectocaps: confezioni da 5 Rectocaps.

Titolare dell’omologazione

Acino Pharma AG, Liesberg

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’ottobre 2014 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

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Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

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Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

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Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Nota Informativa Importante su Radio-223 dicloruro (Xofigo) (19/03/2018)

Nota Informativa Importante su Radio-223 dicloruro (Xofigo) (19/03/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'incidenza di mortalità e di fratture nei pazienti trattati con radio-223 dicloruro (Xofigo) in associazione con abiraterone acetato (Zytiga) e prednisone/prednisolone.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Comunicazione EMA su Xofigo (13/07/2018)

Comunicazione EMA su Xofigo (13/07/2018)

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha raccomandato di limitare l'uso del medicinale antitumorale Xofigo (radio-223 dicloruro) ai pazienti che sono stati sottoposti a due precedenti trattamenti per il carcinoma prostatico metastatico o che non possono ricevere altri trattamenti.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety