DIAZEPAM ACTAVIS OS GTT 20ML
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
30-11--0001
Scheda tecnica
(SPC)
30-11--0001
Principio attivo:
DIAZEPAM
Commercializzato da:
ACTAVIS ITALY SpA
Codice ATC:
N05BA01
Forma farmaceutica:
GOCCE OS/LIQUIDO OS
Composizione:
"5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE 20 ML
Classe:
C
Tipo di ricetta:
Ricetta ripetibile, validità 30gg, ripetibile 3 volte
Data dell'autorizzazione:
0000-00-00
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO
DIAZEPAM ACTAVIS 5 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml (25 gocce) di soluzione contiene:
Principio attivo: Diazepam 5 mg
Eccipienti: Alcool Etilico; Glicerina; Saccarina; Glicole propilenico; Arancio essenza solubile; Limone
essenza solubile; Eritrosina (E 127); Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Astuccio contenente un flacone da 20 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici derivati delle benzodiazepine.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – Località S.Bernardo – 10090 IVREA (TO)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a
grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
DIAZEPAM ACTAVIS è controindicato in pazienti con: ipersensibilità alle benzodiazepine, miastenia
gravis, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna,
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, la posologia del DIAZEPAM ACTAVIS va fissata entro
limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie
arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria.
_Tolleranza_
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto
per alcune settimane.
_Dipendenza_
L’uso
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DIAZEPAM ACTAVIS 5 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1ml ( 25 gocce) di soluzione contiene:
Principio attivo:
Diazepam 5 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il
soggetto a grave disagio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato
dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata
complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un
periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal
caso, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
_Insonnia_
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da
pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di
sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso
affermativo, non dovrebbe avvenire senza
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