DIAZEMULS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DIAZEMULS IM IV 10F 10MG 2ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "10 MG/2 ML EMULSIONE INIETTABILE" 10 FIALE 2 ML
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta non ripetibile, validità 30gg, ripetibile 1 volta
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DIAZEMULS IM IV 10F 10MG 2ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 028106021
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

DIAZEMULS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Diazepam.

ECCIPIENTI

Lipidi di soia; fosfolipidi da tuorlo d'uovo; monogliceridi

acetilati;glicerolo; sodio idrossido q.b. a pH 8; acqua per prep.

iniettabili q.b.a. ml 1.

INDICAZIONI

Somministrazione ndicata quando si richieda un rapido effetto del

diazepam: premedicazione (sedazione) per interventi chirurgici,

endoscopie, cateterizzazioni cardiache; episodi epilettici,

tetanici e convulsivi; gravi stati di ansia e di agitazione,

compreso il delirium tremens.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Miastenia gravis.

Ipersensibilita' verso le benzodiazepine.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica.

Sindrome da apneanotturna.

POSOLOGIA

La dose e' individuale e deve tener conto delle condizioni

generali edell'eta' del paziente.

La velocita' di somministrazione per via intravenosa non deve

superare 1 ml/min.

Premedicazione: 0,1-0,2 mg di diazepam/kg di peso corporeo per

via i.v., oppure 0,2 mg/kg di peso corporeo per via i.m.

Stati epilettici: inizialmente 1-2 fiale (10-20 mg di diazepam)

i.v.; nelle ore successive 1-2 fiale secondo necessita'.

Tetano: 0,1-0,3 mg di diazepam/kg di peso corporeo per via i.v.,

ripetutiogni 1-4 ore, se necessario.

Alternativamente, infusioni di 3-10 mg didiazepam/kg di peso

corporeo ogni 24 ore.

Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile.

Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la

necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata

attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi.

La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe

superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di

sospensionegraduale.

In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il

periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' dovrebbe

avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Nelle altre indicazioni la dose abituale negli adulti e' di 1

fiala da 2 ml (10 mg didiazepam) i.v. od i.m. da 1 a 4 volte al

giorno.

Somministrazione perinfusione: in questo caso il farmaco puo'

essere aggiunto direttamente nel contenitore (sacca o flacone) di

soluzioni endovena.

Puo' inoltre essere iniettato attraverso il tubo di infusione,

durante infusionedi soluzione fisiologica (non aggiungere

durante infusionedi soluzione fisiologica (non aggiungere

direttamente nel contenitore).

Nel trattamento di pazienti anziani e nei soggetti debilitati la

posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che

dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

In tali casi ildosaggio iniziale in genere deve essere ridotto

della meta'.

Osservaresempre una severa tecnica di asepsi durante la

manipolazione.

E' un prodotto da usarsi una sola volta per via parenterale, non

contiene conservanti antimicrobici e puo' pertanto favorire una

rapida crescita dimicroorganismi.

CONSERVAZIONE

Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore a 25

gradiC. Non congelare.

AVVERTENZE

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici

dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per

alcune settimane.

Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi

dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.

Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del

trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso

di droga o alcool.

Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine

brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da

astinenza.

Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia

estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'.

Nei casi gravi possono manifestarsi iseguenti sintomi:

derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento

e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al

rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento

puo'presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che

hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in

forma aggravata.

Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti

di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e'

maggiore dopo la sospensione bruscadel trattamento, si suggerisce

di effettuare una diminuzione gradualedel dosaggio.

La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' brevepossibile,

ma non dovrebbe superare le otto-dodici settimane nel

casodell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.

L'estensionedella terapia oltre questo periodo non dovrebbe

avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e'

iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare

precisamente come il dosaggio deve essere diminuito

progressivamente.

Inoltre e' importante che il paziente sia informato

dellapossibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi

l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla

sospensione del medicinale.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e'

importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il

cambiamentoimprovviso con una benzodiazepina con una durata di

azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.

Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del

farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe

accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di

7-8 ore.

7-8 ore.

Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che possano accadere

reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita',

aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni,

psicosi, alterazioni del comportamento.

Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere

sospeso.

Tali reazioni sono piu' frequenti neibambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero

essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva

necessita' del trattamento; la durata del trattamento deveessere

la piu' breve possibile.

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta.

Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per pazienticon

insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di

depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave

insufficienza epatica in quanto possono precipitare

l'encefalopatia; non sono consigliate per il trattamento primario

della malattiapsicotica; non dovrebbero essere usate da sole per

trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il

suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti); dovrebbero

essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di

abuso di droga o alcool.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool va evitata.

L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e'

assunto congiuntamente adalcool.

Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare

macchinari.

Associazione con i deprimenti del

SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei

casi di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici),

ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici

narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.

Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire

aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza

psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente

citocromoP450) possono aumentare l'attivita' delle

benzodiazepine.

In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine

che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della

vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini,

debolezza del muscolare,atassia, visione doppia.

Questi fenomeni si presentano principalmenteall'inizio della

terapia e solitamente scompaiono con le successive

somministrazioni.

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che

comprendono disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido

e reazioni a carico della cute.

Amnesia anterograda puo' avvenireanche ai dosaggi terapeutici, il

rischio aumenta ai dosaggi piu' alti.

Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del

comportamento.

Depressione.

Durante l'uso di benzodiazepine puo' esseresmascherato uno stato

depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono

causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita',

aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni,

psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu'

probabili nei bambinie negli anziani.

Puo' verificarsi dipendenza psichica.

E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile,

ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se

intende iniziareuna gravidanza, sia se sospetta di essere

incinta, per quanto riguardala sospensione del medicinale; se,

per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante

l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio alle

dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali

ipotermia, ipotonia, e moderata depressione respiratoria dovuti

all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine

cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono

sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo

rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo

postnatale.

Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse

non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al

seno.

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

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