Diane-35

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Diane-35 Confetti
  • Forma farmaceutica:
  • Confetti
  • Composizione:
  • ethinylestradiolum 35 µg, cyproteroni acetas 2 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Diane-35 Confetti
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Androgenisierungserscheinungen

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47879
  • Data dell'autorizzazione:
  • 29-07-1987
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Diane®-35

Bayer (Schweiz) AG

Che cos’è Diane-35 e quando si usa?

Diane-35 è un medicamento che contiene due ormoni: l'etinilestradiolo, un estrogeno (ormone

sessuale femminile), e il ciproterone acetato, che da un lato inibisce l'azione degli ormoni sessuali

maschili e dall'altro possiede proprietà progestiniche.

Diane-35 viene prescritto dal medico a donne che soffrono di malattie dipendenti dagli ormoni

sessuali maschili, quali:

·acne da moderata a grave (con o senza pelle molto grassa, cioè seborrea), quando le terapie locali o

antibiotiche non hanno conseguito alcun miglioramento,

·crescita patologica dei peli sul corpo e sul viso (irsutismo).

Il medico va espressamente informato se l'irsutismo è comparso solo recentemente o si è intensificato

negli ultimi tempi, perché sono necessari chiarimenti diagnostici della sua origine.

Diane-35 pur possedendo anche un effetto anticoncezionale, va somministrato solo alle pazienti che

devono ricevere una terapia ormonale per i disturbi descritti in precedenza, e non deve essere assunto

in concomitanza con un altro anticoncezionale ormonale. Diane-35 può essere utilizzato solo su

prescrizione medica e sotto costante controllo del medico.

Informazioni importanti su Diane-35

·Diane-35 determina un lieve aumento del rischio che possa formarsi un coagulo nelle vene e nelle

arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o alla ripresa dell'assunzione di Diane-35

dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

·Per favore, consideri attentamente i sintomi di un coagulo e si rivolga al suo medico qualora

supponesse di esserne affetta (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Diane-35?», «Effetti

sulla coagulazione del sangue, rischio di malattie vascolari»).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica „Quando è richiesta prudenza

nell'uso di Diane-35?“, prima di iniziare l'assunzione di Diane-35. È particolarmente importante

leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedi ”Come riconoscere un coagulo“).

Prima che cominci a prendere Diane-35, oppure a riutilizzare Diane-35, il suo medico eseguirà una

scrupolosa anamnesi personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in

famiglia), così come un'approfondita visita generale e ginecologica. Va anche esclusa una

gravidanza.

Durante l'assunzione di Diane-35 si consigliano regolari visite mediche di controllo ad intervalli

stabiliti di comune accordo con il suo medico, che pondererà eventuali rischi (quali età, peso,

intervento chirurgico, modifiche delle sue condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del

beneficio atteso e deciderà insieme a lei sulla prosecuzione della terapia.

Diane-35 presenta una composizione simile a quella di un contraccettivo combinato, ma non deve

essere assunto esclusivamente a scopo contraccettivo.

Qualora si verificasse una gravidanza nel corso dell'assunzione di Diane-35, il rischio di

malformazioni del nascituro risulta aumentato. Pertanto è molto importante che Diane-35 sia assunto

regolarmente secondo le raccomandazioni posologiche in modo tale da poter garantire una

contraccezione affidabile.

Se finora ha preso un preparato contraccettivo ormonale e desidera cominciare l'assunzione di Diane-

35, chieda prima consiglio al medico. L'assunzione dei contraccettivi ormonali precedentemente usati

deve essere interrotta (vedi «Come usare Diane-35?» – «Inizio dell'assunzione»).

Immediatamente dopo il parto aumenta il rischio che possano formarsi coaguli. Pertanto, dovrà

chiedere al medico quando potrà iniziare nuovamente l'assunzione di Diane-35.

Diane-35 non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

Quando non si può usare Diane-35?

Diane-35 non può essere utilizzato se lei presenta una delle seguenti situazioni o malattie:

Se una delle condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo medico che le

consiglierà quale altro trattamento potrà essere più adatto per lei.

·se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda), del

polmone (embolia polmonare) o di un altro organo;

·se ha avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale;

·se è affetto o è stato affetto in passato da angina pectoris (una malattia che determina intensi dolori

al petto e che può rappresentare un primo segno di infarto cardiaco) oppure ha o ha avuto in passato

un attacco ischemico transitorio (sintomi di un ictus, di durata transitoria);

·se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue – per esempio di carenza di

proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi

antifosfolipidi;

·se una sorella o un fratello o un genitore ha presentato in età relativamente giovane (inferiore ai 50

anni) un coagulo;

·se lei stessa presenta contemporaneamente più fattori di rischio per la comparsa di un coagulo, quali

per esempio eccesso di peso o età superiore ai 35 anni (vedi i capitoli «Quando è richiesta prudenza

nell'uso di Diane-35?»- «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena» e «Fattori che

aumentano il rischio di coaguli in un'arteria»);

·se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con

aura») che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della motilità;

·se soffre di grave diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari;

·se è affetta da ipertensione arteriosa grave;

·se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

·se è affetta attualmente o se à stata affetta in passato da carcinoma mammario o uterino,

caratterizzato da dipendenza dagli ormoni sessuali;

·se presenta emorragie vaginali di origine non chiarita;

·se soffre o ha sofferto di gravi epatopatie (p. es. ittero), nel periodo in cui i suoi valori epatici sono

anomali;

·se ha o ha avuto un tumore del fegato;

·se soffre di epatite C e assume medicamenti antivirali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir,

dasabuvir o una combinazione di questi principi attivi;

·in caso di gravidanza accertata o presunta;

·durante l'allattamento;

·se contemporaneamente assume un contraccettivo ormonale;

·in caso di ipersensibilità verso uno dei componenti di Diane-35.

Qualora una delle condizioni su elencate si presentasse per la prima volta durante l'assunzione di

Diane-35, consulti il suo medico e utilizzi metodi contraccettivi non ormonali.

La somministrazione di Diane-35 non è indicata nei maschi.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Diane-35?

Qualora si presentassero i seguenti disturbi, dovrà interrompere immediatamente l'assunzione di

Diane-35 e consultare un medico senza indugio (vedi tabella «Come riconoscere un coagulo»):

·emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso.

·comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota.

·dolori non spiegabili localizzati a una gamba, con o senza gonfiore.

·comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione.

·dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al

braccio.

·comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi.

·collasso con o senza convulsioni.

·almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo

incidente o intervento.

·evidente aumento della pressione arteriosa, confermato da più misurazioni.

·ittero.

·gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il medico se ha attualmente o ha avuto in passato una delle seguenti

malattie o se esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'assunzione di

Diane-35:

·se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta determinate modificazioni mammarie, casi di

carcinoma mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);

·se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);

·se è affetta da gravi malattie dei reni;

·se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);

·se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è

verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di Diane-35 nell'ipertrigliceridemia è stato riportato

un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);

·se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);

·se presenta vene varicose;

·se è affetta da ittero o da malattie della colecisti;

·se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);

·se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES; una malattia che compromette il suo sistema di

difese naturali);

·se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione che determina

insufficienza renale);

·se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);

·se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (Herpes gestationis);

·se è affetta da sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);

·se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria).

In casi rari possono comparire macchie brunastre sul viso (cloasma), soprattutto se si sono già

manifestate in una precedente gravidanza. Se è predisposta a questo disturbo, durante l'assunzione di

Diane-35 dovrebbe evitare lunghe esposizioni al sole e ai raggi ultravioletti.

Nelle pazienti che presentano un angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) ereditario o

acquisito, l'assunzione di estrogeni può provocare l'apparizione di un angioedema o l'acutizzarsi dei

sintomi.

Effetti sulla coagulazione sanguigna, rischio di malattie vascolari:

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un

vaso sanguigno.

Durante l'assunzione di Diane-35, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è

maggiore rispetto al caso in cui non assumesse Diane-35.

I coaguli di sangue possono formarsi

·nelle vene (cosiddetta. «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)

·nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa

profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie

polmonari, ciò che porta ad una cosiddetta embolia polmonare. Dei trombi si possono formare molto

raramente anche nei vasi sanguini del cuore, ciò che può provocare un infarto. Dei trombi o la rottura

di vasi sanguigni nel cervello possono provocare un ictus.

Molto raramente si possono formare dei trombi anche in altre parti del corpo, fegato, intestino, reni e

occhi inclusi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni

della salute o essere letali.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrà interrompere immediatamente l'assunzione di Diane-35 e

consultare un medico senza indugio:

Ha presentato uno di questi segni?

Potrebbe soffrire di:

Gonfiore di una gamba o lungo il percorso di una vena della gamba o

del piede, soprattutto se contemporaneamente si presentano:

·dolore spontaneo o alla pressione della gamba, eventualmente notato

soltanto durante la posizione eretta o camminando;

·calore della gamba in questione;

·alterazione di colore della gamba, p. es. rossa o bluastra o, più

raramente, pallore.

Trombosi venosa profonda

di un arto inferiore

·improvvisa difficoltà respiratoria o respiro rapido;

·tosse improvvisa senza causa apparente, con eventuale espulsione di

sangue;

·dolore puntorio al torace che aumenta con i respiri profondi;

·intenso senso di stordimento o vertigine;

·battito cardiaco rapido o irregolare;

·intenso dolore di stomaco.

Se non è sicura, consulti un medico. Infatti, alcuni di questi sintomi,

quali tosse e affanno possono essere scambiati con una malattia meno

impegnativa quale p. es. un'infiammazione delle vie respiratorie (p. es.

una sindrome influenzale).

Embolia polmonare

Sintomi che perlopiù si presentano a carico di un occhio:

Trombosi di una vena

retinica (coagulo di una

vena o di un'arteria

·perdita immediata della capacità visiva oppure

·visione sfocata senza dolore che può progredire fino alla perdita della

capacità visiva.

nell'occhio).

·Dolore al torace, malessere, compressione, senso di pesantezza;

·senso di costrizione o di pienezza nel torace, al braccio o sotto lo

sterno;

·senso di pienezza, disturbi digestivi o senso di soffocamento;

·disturbi toracici che si irradiano al dorso, alla mandibola, al collo, al

braccio o allo stomaco;

·sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

·debolezza estrema, ansia o affanno;

·battito cardiaco rapido o irregolare.

Infarto cardiaco

·Debolezza improvvisa o intorpidimento al viso, a una gamba o a un

braccio, accentuati maggiormente da un lato del corpo;

·disorientamento improvviso, difficoltà ad articolare le parole,

difficoltà di comprensione;

·improvvisi disturbi visivi in uno o in entrambi gli occhi;

·improvvisa difficoltà a camminare, vertigine, perdita dell'equilibrio o

disturbi di coordinamento;

·mal di testa improvviso, grave o prolungato, di causa non nota;

·perdita di conoscenza o lipotimia con o senza convulsioni.

In alcuni casi, i sintomi di un ictus possono avere durata breve ed

essere seguiti da un recupero quasi immediato e completo. Tuttavia,

dovrebbe ugualmente sottoporsi urgentemente a cure mediche, infatti

potrebbe subire un ulteriore ictus.

Ictus cerebrale

·Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto;

·intensi dolori di stomaco (addome acuto).

Coaguli che ostruiscono

altri vasi sanguigni

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio

elevato è presente a partire dalla prima assunzione di Diane-35 o dal momento della ripresa

dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o più lungo senza trattamento). I dati di un

grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia a un livello lievemente maggiore

rispetto al non uso di Diane-35.

Quando termina l'assunzione di Diane-35, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue ritorna

al livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con Diane-35 è basso,

tuttavia è un multiplo rispetto al rischio che corrono le donne che non assumono Diane-35:

·circa 2 donne su 10.000, che non sono né incinte né assumono un contraccettivo ormonale

combinato o Diane-35, subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

·per lei, il rischio che si formi un coagulo è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedi

sezione successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia

polmonare) aumenta:

·con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);

·in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m2);

·in caso di precedente formazione di trombi (trombosi a una gamba, embolia polmonare o altrove), in

un fratello o una sorella o, in gioventù, in uno dei genitori (di età inferiore ai 50 anni), oppure se lei o

uno dei suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione ereditario conosciuto o sospetto. In

questo caso, prima di iniziare l'assunzione di Diane-35, dovrebbe consultare uno specialista.

Determinati fattori sanguigni, che aumentano la predisposizione a trombosi venose, includono la

resistenza alla APC (proteina C attivata – mutazione del fattore V Leiden), omocisteina, carenza in

antitrombina III, carenza in proteina C, carenza in proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi

anticardiolipina, lupus anticoagulans). Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia,

l'impiego di Diane-35 è controindicato (vedi «Quando non si può usare Diane-35?»);

·se presenta una sindrome dell'ovaio policistico (un disturbo a carico delle ovaie che può essere

associata a segni di un aumentato effetto di ormoni maschili [p. es. aumento della peluria del viso e

del corpo] e a un aumento del rischio trombotico);

·in caso di immobilizzazione di lunga durata, di interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti

gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato), nonché di

gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'assunzione di Diane-35 (in caso di

interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà

ricominciare ad assumere Diane-35 (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la completa

mobilità).

Altri fattori di rischio sono lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di

Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e cancro.

Se la riguardano una o più di queste voci elencate o se una di queste malattie è particolarmente grave,

il rischio per lei che possa formarsi un coagulo potrà ulteriormente aumentare.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di trombi è aumentato; per questo motivo

dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con l'assunzione di Diane-

È particolarmente importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se

non ne fosse sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere la somministrazione di Diane-35.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli in un'arteria?

Analogamente a un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi

problemi, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli in un'arteria

È importante tener presente che il rischio di infarto cardiaco o di ictus cerebrale a causa

dell'assunzione di Diane-35 è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

·con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);

·se lei fuma. Nel caso di assunzione di Diane-35 si raccomanda di smettere di fumare. Se non smette

di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un'altra terapia;

·se è sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m2);

·se è affetta da pressione arteriosa elevata;

·se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o

un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato di infarto cardiaco o

di ictus cerebrale;

·se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o

trigliceridi);

·se soffre di emicrania, in particolare da emicrania con aura;

·se è affetta da sindrome dell'ovaio policistico (un disturbo delle ovaie che può essere accompagnato

da segni di un aumento dell'effetto di ormoni maschili [p. es aumento della peluria del viso e del

corpo] e da un aumento del rischio trombotico);

·se soffre di problemi cardiaci (valvulopatie, disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale);

·se soffre di diabete mellito;

·se è affetta da Lupus erythematodes (LES – una malattia che compromette il suo sistema naturale di

difesa).

Se una di queste voci la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo rischio

che si formi un coagulo può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante la terapia con Diane-35 una delle voci su menzionate presenta una

modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi da

causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno è di poco più frequente nelle donne che prendono preparati ormonali

combinati quali Diane-35 rispetto alle donne della stessa età che non fanno uso di questi preparati.

Tuttavia, 10 anni dopo avere smesso di prendere questi preparati non esiste più alcuna differenza.

Non è noto se questa differenza sia causata da questi preparati. Probabilmente le donne in questione

sono state visitate più spesso e più approfonditamente, consentendo in tal modo l'individuazione più

precoce di un tumore al seno.

In casi rari, dopo l'uso prolungato di principi attivi ormonali come quelli contenuti in Diane-35, sono

state osservate alterazioni benigne, e più raramente maligne del fegato, che possono causare

emorragie interne e rendere necessaria la sospensione del preparato. Perciò il medico va informato se

compaiono disturbi insoliti nella parte alta dell'addome che non si risolvono presto da soli.

Nelle donne che impiegano preparati ormonali combinati quali Diane-35 per un periodo prolungato

si registrano più frequentemente casi di cancro del collo dell'utero. Il maggior rischio di sviluppare

un cancro del collo dell'utero è legato ad un'infezione duratura da virus del papilloma umano (HPV).

L'assunzione prolungata di Diane-35 potrebbe comportare un rischio più elevato in tal senso.

I tumori su menzionati possono mettere a rischio la vita o assumere un decorso infausto.

Gli ormoni contenuti in Diane-35 possono interferire con i risultati di alcuni esami del sangue.

Pertanto, se dovrà sottoporsi a esami di sangue, informi il suo medico che lei sta assumendo Diane-

Ciascun confetto di Diane-35 contiene 31 mg di lattosio. Se soffre della rara intolleranza ereditaria al

galattosio, della carenza di Lapp lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio e segue una

dieta priva di lattosio, deve tenere conto di questa quantità.

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti presi contemporaneamente possono compromettere l'efficacia di Diane-35.

Ne fanno parte i medicamenti per la terapia:

·dell'epilessia (primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato),

·della tubercolosi (rifampicina, rifabutina),

·delle infezioni da HIV o da virus dell'epatite C (cosiddetti inibitori delle proteasi e inibitori non

nucleosidici della transcriptasi inversa)

·delle infezioni da funghi (griseofulvina)

·dell'ipertensione arteriosa polmonare quale il bosentan

·della narcolessia quale il modafinil

·di determinate infezioni, con assunzione prolungata (più di 10 giorni) di antibiotici (tetracicline)

·della depressione (preparati a base di erba di San Giovanni (vedi sotto)).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo (fino a 10 giorni), può

continuare a prendere Diane-35. Durante il trattamento e fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento

con questo medicamento dovrà utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, per

esempio il profilattico. Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo.

Se il trattamento con uno di questi medicamenti prosegue anche quando è terminata la confezione di

Diane-35 che si sta usando, la confezione successiva va cominciata immediatamente, ossia senza la

consueta pausa d'assunzione (veda «Come usare Diane-35?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere qualora dovesse assumere

antibiotici (p. es. in caso d'infiammazioni ossee o di borreliosi) per un periodo prolungato (ossia per

più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Diane-35 non può utilizzare contemporaneamente un preparato a base di erba

di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia anticoncezionale.

Sono state riferiti casi di perdite intermestruali e casi isolati di gravidanze indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del

principio attivo di Diane-35 nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti

medicamenti o succo di pompelmo:

·antimicotici contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo,

·certi antibiotici (cosiddetti macrolidi) contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina,

·certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem

o verapamil),

·antidolorifici e antinfiammatori che contengono il principio attivo etoricoxib,

·farmaci per abbassare i livelli alti di colesterolo che contengono atorvastatina o rosuvastatina come

principio attivo.

Se ha il diabete, l'assunzione di Diane-35 può modificare il suo fabbisogno di medicamenti

antidiabetici (compresa l'insulina).

Diane-35 può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o diminuirne l'efficacia.

Questo si verifica p. es. nel caso della ciclosporina, melatonina, tizanidina, teofillina o

dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale aumento della frequenza di crisi convulsive. Per questo

motivo, all'inizio e al termine della terapia con Diane-35, il suo medico controllerà i livelli di

lamotrigina nel sangue). Possono tuttavia anche esserne interessati altri medicamenti quali

antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici e

anticoagulanti.

Non usi Diane-35 se soffre di epatite C e assume la combinazione di principi attivi

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, perché questo può fare aumentare i parametri

di funzionalità del fegato nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT) e compromettere l'effetto

contraccettivo di Diane. L'uso di Diane-35 può essere ripreso soltanto quando i parametri del fegato

si sono normalizzati e quando una compromissione dell'effetto contraccettivo di Diane-35 può essere

esclusa con sufficiente sicurezza. Chieda quindi al suo medico quando può riprendere a usare Diane-

35 dopo l'interruzione del trattamento con questa combinazione di principi attivi.

A causa delle possibili interazioni con altri medicamenti, è importante che informi anche altri medici

o il dentista che sta assumendo Diane-35, nel caso in cui questi le prescrivano dei nuovi

medicamenti. Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre

di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine

Non sono stati condotti studi che abbiano esaminato l'influenza sulla capacità di condurre un veicolo

o di utilizzare macchine.

Si può somministrare Diane-35 durante la gravidanza o l’allattamento?

Diane-35 non può essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta.

Prima di cominciare il trattamento con Diane-35 deve essere esclusa una gravidanza.

Se durante il trattamento con Diane-35 subentra una gravidanza, lei deve immediatamente

sospendere il medicamento e consultare il medico.

Durante l'allattamento non deve assumere Diane-35, perché può compromettere la qualità e la

quantità del latte materno e perché piccole quantità dei due principi attivi possono passare nel latte

materno.

Come usare Diane-35?

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia

troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Prima di iniziare, va cessata l'eventuale assunzione di altri mezzi contraccettivi ormonali.

Durata del trattamento

Il tempo trascorso fino all'attenuazione dei sintomi è di almeno tre mesi. La durata del trattamento si

orienta sulla gravità dei sintomi della malattia (manifestazioni di virilizzazione) e sulla loro risposta

alla terapia; in genere, è di più mesi.

Il suo medico controllerà regolarmente se persistono le indicazioni a proseguire il trattamento. In

seguito, il trattamento con Diane-35 non dovrà essere proseguito solo a scopo contraccettivo.

Qualora, dopo la sospensione, il quadro clinico condizionato dagli ormoni maschili dovesse

ricomparire, dopo aver consultato il suo medico potrà essere di nuovo trattata con Diane-35.

Inizio dell'assunzione

La confezione calendario contiene 21 confetti. Sulla confezione è indicato per ogni confetto un

giorno della settimana. All'inizio prenda il primo confetto della confezione calendario tra quelli con il

corrispondente giorno della settimana (p.es. «Lun» se è lunedì), premendo sul foglio di alluminio, e

poi lo inghiotta senza masticarlo con un po' di liquido. L'ora dell'assunzione è indifferente, ma una

volta scelta la rispetti sempre. Prosegua seguendo la direzione della freccia fino ad assumere tutti i 21

confetti. Terminata la confezione, nei 7 giorni successivi non prenda nessun confetto. In questi 7

giorni, 2 - 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultimo confetto, dovrebbero comparire le mestruazioni.

Cominci la nuova confezione di Diane-35 l'ottavo giorno, anche se ha ancora perdite. Ciò implica

che ogni nuova confezione di Diane-35 inizierà lo stesso giorno della settimana della prima e, allo

stesso modo, che le sue mestruazioni cominceranno ogni mese all'incirca nello stesso giorno della

settimana.

Se non ha preso contraccettivi ormonali nell'ultimo mese:

Attenda le successive mestruazioni e cominci a prendere i confetti il primo giorno del ciclo (= primo

giorno delle mestruazioni).

Il primo ciclo sarà un po' più corto, mentre tutti i seguenti dureranno quattro settimane.

Può cominciare ad assumere i confetti anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma nel primo ciclo

dovrà utilizzare ulteriori metodi contraccettivi non ormonali (eviti il metodo del calendario di Ogino-

Knaus e il metodo della temperatura basale) nei primi 7 giorni di assunzione dei confetti.

In caso di assunzione precedente di un contraccettivo combinato di 21 giorni («pillola», patch

transdermale o anello vaginale):

Cominci a prendere Diane-35 preferibilmente il giorno dopo avere preso l'ultimo confetto o

compressa della pillola utilizzata fino ad allora (vale a dire senza pausa di assunzione). Può

cominciare l'assunzione di Diane-35 anche più tardi, ma al massimo il giorno dopo i consueti 7 giorni

di pausa della sua pillola precedente. Nel caso di un patch transdermale o di un anello vaginale si

dovrebbe iniziare l'assunzione di Diane-35 il giorno successivo alla rimozione del patch o dell'anello,

o al più tardi il giorno in cui si sarebbe dovuto applicare l'ultimo patch o l'ultimo anello vaginale.

In caso di assunzione precedente di una pillola combinata di 28 giorni (con 21-24 compresse

contenenti principio attivo e 4–7 compresse senza principio attivo):

Dopo aver preso l'ultima compressa contenente principio attivo della vecchia confezione (dopo 21-24

giorni), cominci immediatamente il giorno dopo, senza pausa di assunzione, a prendere il primo

confetto di Diane-35. In alternativa può aspettare le mestruazioni e cominciare a prendere Diane-35 il

giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa senza principio attivo.

In caso di assunzione precedente di una pillola di solo progestinico (minipillola):

Può smettere di prendere la minipillola in qualunque giorno e cominciare l'assunzione di Diane-35 il

giorno dopo alla stessa ora. Tuttavia, nei primi 7 giorni dell'assunzione di Diane-35 utilizzi un

ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad eccezione del metodo del calendario di Ogino-

Knaus e del metodo della temperatura basale).

In caso di precedente impiego di iniezioni di ormoni, un impianto sottocutaneo o una spirale

progestinica:

Cominci a prendere Diane-35 il giorno in cui avrebbe dovuto ricevere l'iniezione o il giorno in cui

viene rimosso l'impianto o la spirale. Tuttavia, nei primi 7 giorni in cui prende Diane-35 utilizzi un

ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad eccezione del metodo del calendario di Ogino-

Knaus e del metodo della temperatura basale).

Dopo un aborto spontaneo o un'interruzione di gravidanza nel primo trimestre:

Può cominciare subito a prendere Diane-35 senza bisogno di ulteriori misure anticoncezionali.

Chieda comunque consiglio al suo medico.

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo il primo trimestre:

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo il primo trimestre può cominciare a prendere

Diane-35 al più presto tra il 21° e il 28° giorno. In questo caso non avrà bisogno di adottare ulteriori

metodi anticoncezionali. Se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, allora dovrà utilizzare un

ulteriore metodo anticoncezionale nei primi 7 giorni. Se in precedenza ha avuto un rapporto sessuale,

dovrà escludere la possibilità di una gravidanza oppure dovrà aspettare fino alle mestruazioni

successive prima di cominciare a prendere Diane-35. Si ricordi che non deve prendere Diane-35

durante l'allattamento (veda «Si può somministrare Diane-35 durante la gravidanza o

l'allattamento?»).

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di trombi è aumentato; Pertanto dovrà

chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente la terapia con Diane-35.

Se ha dimenticato di prendere il confetto quotidiano:

Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, l'affidabilità della contraccezione è

ancora garantita. Prenda subito il confetto dimenticato e non cambi l'ora d'assunzione di quello

seguente.

Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, è possibile che la protezione non sia

più totale. Più confetti dimentica, più aumenta il rischio che la contraccezione non sia più presente. Il

rischio di una gravidanza è particolarmente elevato se dimentica i confetti all'inizio o alla fine della

confezione. Perciò si attenga alle seguenti regole:

Se ha dimenticato più di un confetto della stessa confezione:

Chieda consiglio al medico.

Se ha dimenticato 1 confetto nella prima settimana di assunzione:

Prenda il confetto dimenticato non appena si accorge di averlo tralasciato e quello seguente all'ora

abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 confetti nello stesso giorno.

Nei 7 giorni successivi utilizzi un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad eccezione del

metodo del calendario di Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale). Se nella settimana

prima di aver dimenticato il confetto ha avuto rapporti sessuali, esiste la possibilità di una

gravidanza. In questo caso informi subito il medico.

Se ha dimenticato 1 confetto nella seconda settimana di assunzione:

Prenda il confetto dimenticato non appena si accorge di averlo tralasciato e quello seguente all'ora

abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 confetti nello stesso giorno.

A condizione che nei precedenti 7 giorni l'assunzione della pillola sia stata regolare, l'efficacia

anticoncezionale persiste. Non deve utilizzare ulteriori metodi contraccettivi non ormonali. Se invece

l'assunzione è stata irregolare oppure è stato dimenticato più di 1 confetto, nei 7 giorni seguenti va

utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad eccezione del metodo del calendario

di Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale).

Se ha dimenticato 1 confetto nella terza settimana di assunzione:

Può scegliere tra una delle due seguenti possibilità, senza usare ulteriori metodi contraccettivi a

condizione che l'assunzione della pillola sia stata regolare nei 7 giorni precedenti. In caso contrario,

l'unica soluzione è seguire la prima possibilità e utilizzare nei 7 giorni successivi un ulteriore metodo

contraccettivo non ormonale (ad eccezione del metodo del calendario di Ogino-Knaus e del metodo

della temperatura).

1. Prenda il confetto dimenticato non appena si accorge di averlo tralasciato e quello successivo

all'ora abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 confetti nello stesso

giorno. Cominci ad assumere i confetti della confezione successiva immediatamente dopo la fine

della precedente, ossia senza rispettare la pausa di assunzione. Non avrà la consueta emorragia da

privazione; fino alla fine della seconda confezione possono però comparire con maggior frequenza

spotting e perdite intermestruali.

oppure:

2. Non prenda più alcun confetto. Dopo una pausa di 7 giorni al massimo, compreso il giorno in cui

ha dimenticato la pillola, cominci una nuova confezione. Con questo sistema può iniziare

l'assunzione mantenendo invariato l'abituale giorno d'inizio.

Se ha dimenticato di prendere confetti e le mestruazioni non arrivano durante la prima pausa di

assunzione, esiste la possibilità di una gravidanza. Consulti il medico prima di cominciare

l'assunzione da una nuova confezione di pillole.

Sicurezza in caso di vomito e disturbi gastrointestinali:

In caso di gravi disturbi gastrointestinali i principi attivi del confetto non sono stati probabilmente

assorbiti completamente dall'organismo. La protezione contraccettiva quindi può essere diminuita,

come quando si è dimenticato un confetto. Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di un confetto di

Diane-35, deve seguire i consigli validi nel caso in cui ha dimenticato un confetto. Per mantenere lo

schema di assunzione abituale, il confetto addizionale da prendere va tolto da una confezione di

riserva.

Se desidera spostare le mestruazioni:

Può spostare le mestruazioni cominciando subito la nuova confezione di Diane-35, senza pausa, non

appena ha finito la confezione precedente. Può prendere confetti senza interruzione finché lo

desidera, ma al massimo fino alla fine della seconda confezione. Quando vuole avere le mestruazioni

interrompa l'assunzione. Così facendo, è possibile che compaiano spotting e perdite intermestruali

mentre utilizza la seconda confezione. Rispetti la consueta pausa di 7 giorni prima di iniziare la

confezione successiva.

Se desidera in linea di massima spostare il primo giorno delle mestruazioni in un altro giorno della

settimana:

Se prende i confetti secondo le prescrizioni, le sue mestruazioni inizieranno ogni 4 settimane

all'incirca nello stesso giorno della settimana. Se desidera cambiare giorno, accorci (mai allungare)

semplicemente la pausa di assunzione successiva. Supponiamo che le sue mestruazioni comincino di

solito il venerdì e lei desideri spostarle al martedì (3 giorni prima). In questo caso prenda il primo

confetto della nuova confezione tre giorni prima del solito. Se l'intervallo è molto corto (per esempio

3 giorni o meno), è possibile che l'emorragia da privazione non arrivi. Tuttavia potranno comparire

spotting o perdite intermestruali durante l'assunzione della confezione successiva.

Cosa fare in caso di perdite irregolari:

Assumendo preparati ormonali combinati quali Diane-35 può accadere, soprattutto nei primi mesi di

assunzione, di avere perdite fuori del ciclo (spotting o perdite intermestruali). Potrebbero essere

necessari assorbenti o tamponi, tuttavia l'assunzione non va interrotta.

Perdite intermestruali di lieve entità scompaiono in genere da sole non appena l'organismo si è

abituato all'assunzione di Diane-35 (normalmente dopo circa 3 cicli mestruali). In caso di perdite

durature, più intense, simili alle normali mestruazioni o ripetute, si rivolga al medico.

Cosa fare in caso di assenza delle mestruazioni:

Le mestruazioni potrebbero non arrivare durante la pausa di assunzione. Se ha preso i confetti

correttamente, non ha vomitato e non ha preso altri medicamenti, le probabilità di una gravidanza

rimangono scarsissime. Continui a prendere Diane-35 come d'abitudine.

Se le mestruazioni non arrivano per due volte consecutive, esiste la possibilità concreta di una

gravidanza. Consulti immediatamente il medico e sospenda l'assunzione di Diane-35 finché il medico

non ha escluso una gravidanza.

Dopo aver cessato l'assunzione di Diane-35, in genere le ovaie riprendono a funzionare a pieno

regime e si ristabilisce la normale facoltà di concepimento. Il primo ciclo di solito è prolungato di

circa una settimana. Se nei primi due o tre mesi non tornasse ad avere un normale andamento ciclico,

si rivolga al medico.

Se non vuole rimanere incinta dopo aver smesso di prendere Diane-35, chieda consiglio al medico

sugli altri metodi anticoncezionali.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Diane-35 sono state esaminate prevalentemente in donne adulte. Nelle

adolescenti, se prescritto dal medico, viene raccomandato lo stesso dosaggio come nelle donne

adulte. Nelle bambine prepuberi Diane-35 non deve essere impiegato.

Quali effetti collaterali può avere Diane-35?

Informi il medico di tutti gli eventi indesiderati, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le

alterazioni del suo stato di salute che ritiene che siano causate da Diane-35.

Tutte le donne che assumono Diane-35 presentano un rischio aumentato che si possano formare

coaguli nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli può essere aumentata se lei soffre di un'altra malattia che

determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il

rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli vedi «Effetti sulla

coagulazione, rischio di malattia vascolari» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di

Diane-35?»).

Ulteriori reazioni gravi all'assunzione di Diane-35 e i sintomi associati sono descritti nel paragrafo:

«Malattie tumorali» del capitolo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Diane-

35?». Legga questi paragrafi e si rivolga immediatamente al medico se ritiene di essere interessata

dai sintomi descritti.

Durante l'assunzione di Diane-35 possono manifestarsi i seguenti altri effetti collaterali:

Frequenti:

Aumento del peso, stati depressivi, alterazioni dello stato d'animo, mal di testa, disturbi

gastrointestinali, nausea, eruzioni cutanee, tensione e dolori al seno.

Occasionali:

Ritenzione idrica nei tessuti, diminuzione del desiderio sessuale, emicrania, vomito, diarrea,

formazione di pomfi sulla cute, cloasma (macchie brunastre sul viso), ingrossamento del seno,

perdite intermestruali e assenza di mestruazioni.

Da rari a molto rari:

Reazioni di ipersensibilità, perdita di peso, alterazioni del metabolismo degli zuccheri, aumento del

desiderio sessuale, vertigini, aumento delle crisi epilettiche, crampi alle gambe, disturbi se si usano

lenti a contatto, disturbi dell'udito, aumento della pressione arteriosa, malattie tromboemboliche

arteriose e venose (per esempio trombosi venosa, embolia polmonare, ictus cerebrale, infarto

miocardico), tumori del fegato, epatite, ittero, aggravamento di una porfiria (disturbo del

metabolismo dell'emoglobina), gravi reazioni cutanee, prurito, secrezione dai capezzoli, aumento

delle secrezioni vaginali e della frequenza di infezioni vaginali (in particolare causate da funghi),

Coaguli in una vena o in un'arteria, p. es.:

·in una gamba o in un piede,

·nel polmone,

·infarto cardiaco,

·ictus cerebrale,

·mini-ictus o sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico transitorio

(TIA),

·coaguli nel fegato, nello stomaco o nell'intestino, nei reni o nell'occhio.

Durante l'uso di altri preparati ormonali combinati sono stati inoltre riportati i seguenti sintomi o

malattie: malattie erpetiche, formazione di noduli mammari, carcinoma mammario, displasia della

cervice (alterazione della mucosa uterina), carcinoma del collo dell'utero, aumento dei grassi nel

sangue, perdita dell'udito, alterazioni benigne del fegato, acne, perdita dei capelli, disturbi mestruali,

infezioni vaginali, miomi (tumori benigni dell'utero), ritenzione di liquidi nei tessuti (p. es gambe

gonfie).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Diane-35 va conservato a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori della portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Diane-35?

1 confetto contiene 2 mg di ciproterone acetato e 0,035 mg di etinilestradiolo, nonché lattosio e

ulteriori sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

47879 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Diane-35? Quali confezioni sono disponibili?

Diane-35 è ottenibile in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

È disponibile in confezioni calendario da 21 confetti e da 3× 21 confetti.

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17-12-2018

Michigan-based food manufacturer agrees to stop operations after repeated food safety violations

Michigan-based food manufacturer agrees to stop operations after repeated food safety violations

Saranac Brand Foods, Inc. specialized in a variety of 35 different ready-to-eat foods, including prepared salads, dips, and sauces.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

24-7-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The benefits of medicines for the treatment of acne (Diane® Mite and others) continue to outweigh the risks of use within the indication.

Danish Medicines Agency

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety