DIAMICRON

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DIAMICRON
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DIAMICRON
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Gliclazide
  • Dettagli prodotto:
  • 023404181 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404282 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404294 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404306 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404193 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404205 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404318 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404217 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404229 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404231 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404320 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404243 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404256 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404179 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404268 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404270 - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 023404015 - "80 MG COMPRESSE" 40 COMPRESSE - revocato; 023404039 - 10 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404116 - 100 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404128 - 112 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404130 - 120 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404041 - 14 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404142 - 180 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404054 - 20 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404066 - 28 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404078 - 30 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404155 - 500 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404080 - 56 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404092 - 60 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404027 - 7 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404167 - 84 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato; 023404104 - 90 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/ AL DA 30 MG - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023404
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DIAMICRON 30 mg compresse a rilascio modificato

gliclazide

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è DIAMICRON 30 mg e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DIAMICRON 30 mg

Come prendere DIAMICRON 30 mg

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DIAMICRON 30 mg

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DIAMICRON 30 mg E a che cosa serve

DIAMICRON 30 mg è un farmaco che riduce il livello di zucchero nel sangue

(medicinale antidiabetico orale che fa parte del gruppo delle sulfaniluree).

DIAMICRON 30 mg è indicato nell’adulto per il trattamento di alcuni tipi di diabete

(diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l’esercizio fisico e la perdita di peso da soli

non sono sufficienti a mantenere un livello corretto di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DIAMICRON 30 mg

Non prenda DIAMICRON 30 mg

se è allergico alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DIAMICRON 30 mg

(elencati al paragrafo 6) o ad altri farmaci dello stesso gruppo (sulfaniluree), o ad

altri medicinali correlati (sulfonammidi ipoglicemizzanti);

se ha un diabete insulino-dipendente (di tipo I);

se presenta corpi chetonici e zucchero nelle urine (questo vuol dire che può avere

cheto-acidosi diabetica), se è in stato di pre-coma o coma diabetico;

se ha una grave malattia renale o epatica;

se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni funginee (miconazolo,

vedere paragrafo “Assunzione di DIAMICRON 30 mg con altri medicinali”);

se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di assumere DIAMICRON 30 mg.

Segua le indicazioni del suo medico per raggiungere appropriati livelli di zucchero nel

sangue. Oltre all’assunzione regolare della compressa, osservi un regime dietetico,

svolga attività fisica e se necessario riduca il peso.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale,

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un controllo regolare del livello di

zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche dell’emoglobina glicosilata

(HbA1c).

Nelle primissime settimane di trattamento potrebbe aumentare il rischio di eccessiva

diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per questo è necessario

un attento controllo medico.

Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi in modo eccessivo (ipoglicemia):

- se assume pasti in modo irregolare o li salta completamente,

- se è a digiuno,

- se è malnutrito,

- se cambia le sue abitudini alimentari,

- se la sua attività fisica aumenta e l’assunzione di carboidrati non è adeguata a

questo aumento,

- se assume alcol, specialmente a digiuno,

- se assume contemporaneamente altri medicinali o rimedi naturali,

- se assume dosi troppo alte di gliclazide,

- se soffre di particolari disordini ormonali (disfunzioni della ghiandola tiroidea, o

della ghiandola pituitaria o della corteccia surrenale),

- se la sua funzionalità renale o epatica risultano severamente ridotte.

In caso di basso livello di zucchero nel sangue può manifestare i seguenti sintomi:

cefalea, fame intensa, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione,

aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e del tempo di

reazione, depressione, confusione, disturbi della parola o della vista, tremore, disturbi

sensoriali, vertigini e senso d’impotenza.

Possono anche verificarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansietà,

accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, innalzamento della pressione

sanguigna, improvviso dolore toracico acuto che si irradia nelle aree circostanti

(angina pectoris).

Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, può avvertire una forte

confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro corto, battito cardiaco

rallentato e perdita di coscienza.

Nella maggior parte dei casi i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue

scompaiono molto velocemente assumendo zucchero in varie forme per esempio

compresse di glucosio, zollette di zucchero, succhi o thè zuccherati.

Dovrebbe quindi sempre portare con sé dello zucchero (tavolette di glucosio, zollette

di zucchero). Ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. Contatti il suo medico

o il più vicino ospedale nel caso in cui l’assunzione di zucchero non sia di aiuto o se i

sintomi dovessero ripresentarsi.

I sintomi dovuti ad un basso livello di zucchero nel sangue possono non manifestarsi,

essere meno evidenti, comparire lentamente o potrebbe non accorgersi in tempo che

il livello di zucchero nel sangue è diminuito. Questo può accadere se lei è un paziente

anziano che assume certi medicinali (es. quelli che agiscono sul sistema nervoso

centrale e i beta-bloccanti).

Se è in situazioni di stress (es. incidenti, operazioni chirurgiche, febbre ecc.) il suo

medico può temporaneamente passare a una terapia con insulina.

I sintomi da elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono comparire

quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel

sangue, quando non ha seguito il trattamento che le è stato prescritto dal suo medico

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

o in situazioni di particolare stress. Questi possono includere sete, necessità di urinare

frequentemente, bocca secca, pelle secca e prurito, infezioni della pelle e riduzione

dell’efficienza.

Se si dovessero presentare tali sintomi deve contattare il medico o il farmacista.

Nel caso avesse una storia familiare o una condizione ereditaria di deficienza di

glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (alterazione dei globuli rossi), potrebbe

verificarsi un abbassamento dei livelli di emoglobina ed una rottura dei globuli rossi

(anemia emolitica). Contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

L’uso di DIAMICRON 30 mg è sconsigliato nei bambini per la mancanza di dati al

riguardo.

Altri medicinali e DIAMICRON 30 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica,

poiché questi potrebbero interagire con DIAMICRON 30 mg. L’effetto di riduzione del

livello di zucchero nel sangue della gliclazide può essere aumentato e possono

comparire segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si assume uno dei

seguenti medicinali:

-altri medicinali utilizzati per trattare livelli alti di zucchero nel sangue (antidiabetici

orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),

-antibiotici (es.sulfonammidi, claritromicina),

-medicinali per il trattamento della pressione alta o insufficienza cardiaca (beta-

bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril),

- medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni funginee (miconazolo,

fluconazolo),

- medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei

recettori H

- medicinali per il trattamento della depressione (inibitori delle monoaminossidasi),

- antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),

- medicinali contenenti alcol.

Gli effetti da abbassamento del livello di glucosio nel sangue dovuti alla gliclazide

possono essere indeboliti e potrebbe verificarsi un aumento del livello di zucchero nel

sangue con l’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

medicinali per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale

(clorpromazina),

medicinali per la riduzione dell’infiammazione (corticosteroidi),

medicinali per il trattamento dell’asma o utilizzati durante il travaglio

(salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina ),

medicinali per il trattamento dei disordini alla mammella, abbondante

sanguinamento mestruale, endometriosi (danazolo),

DIAMICRON 30 mg può incrementare gli effetti di medicinali che riducono la

coagulazione del sangue (es. warfarin).

Consulti il medico prima di assumere altri medicinali. Se viene ricoverato in ospedale

informi il personale medico che sta assumendo DIAMICRON 30 mg.

DIAMICRON 30 mg con cibi, bevande e alcol

DIAMICRON 30 mg può essere assunto con cibi e bevande non alcoliche.

Bere alcolici non è raccomandato poiché può alterare il controllo del diabete in modo

imprevedibile.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

DIAMICRON 30 mg non è raccomandato durante la gravidanza. Se è in gravidanza, se

sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di

prendere questo medicinale.

Non deve assumere DIAMICRON 30 mg durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa se il livello

dello zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), o troppo alto (iperglicemia) o

se sviluppa problemi della vista come risultato di tali condizioni. Tenga presente che

può danneggiare se stesso o altri (ad es. nel guidare autoveicoli o utilizzare

macchinari). Chieda consiglio al medico se può guidare la macchina nel caso abbia:

- frequenti episodi di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),

- segni minimi o non evidenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

3. Come prendere DIAMICRON 30 mg

Posologia

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o

del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose è stabilita dal medico in funzione dei suoi livelli di zucchero nel sangue e

possibilmente nelle urine.

Modifiche dei fattori esterni (es. riduzione del peso, cambiamenti nello stile di vita,

stress) o miglioramenti nel controllo dello zucchero nel sangue possono richiedere

modifiche nelle dosi di gliclazide.

La dose raccomandata è da 1 a 4 compresse (massimo 120 mg) in un’unica

somministrazione al momento della prima colazione. Ciò dipende dalla risposta al

trattamento.

In caso di terapia combinata di DIAMICRON 30 mg con metformina, un inibitore

dell’alfa-glicosidasi, un tiazolidindione, un inibitore della dipetidilpeptidasi-4, un

agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà per lei la dose appropriata di

ciascun medicinale.

Si rivolga al medico o al farmacista se ha l’impressione che i suoi livelli di zucchero nel

sangue siano alti nonostante l’assunzione di questo medicinale.

Modo e via di somministrazione

Uso orale.

Deglutisca le compresse intere senza masticarle. Assuma la/e compressa/e, con un

bicchiere di acqua, al momento della prima colazione (e preferibilmente ogni giorno

alla stessa ora).

Deve sempre assumere un pasto dopo aver preso la/e compressa/e.

Se prende più DIAMICRON 30 mg di quanto deve

Se assume troppe compresse contatti immediatamente il medico o il più vicino pronto

soccorso ospedaliero. I segni di sovradosaggio sono quelli di un abbassamento

del tasso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nel paragrafo 2. Questi

sintomi possono migliorare assumendo subito dello zucchero (da 4 a 6 zollette)

o bevande zuccherate seguite da uno snack abbondante o da un pasto. Se il

paziente è in stato di incoscienza, contattare immediatamente il medico e

chiamare i servizi di emergenza.

Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, ha assunto il

prodotto accidentalmente.

Non si devono somministrare cibi o bevande a pazienti non coscienti.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare un medico in

caso di emergenza.

Se dimentica di prendere DIAMICRON 30 mg

È importante prendere il medicinale ogni giorno perché un trattamento regolare è più

efficace.

Se tuttavia dimentica una dose di DIAMICRON 30 mg, prenda regolarmente la dose

successiva alla stessa ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIAMICRON 30 mg

Poiché il trattamento del diabete dura abitualmente tutta la vita, deve consultare il

medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale. L’interruzione può

causare l’aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il

rischio di sviluppare complicanze del diabete.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di DIAMICRON 30 mg , si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene

non tutte le persone li manifestino.

L’effetto indesiderato più comunemente osservato è un abbassamento del livello di

zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per sintomi e segni vedere paragrafo “Avvertenze e

precauzioni”.

Se non trattati, tali sintomi possono progredire in sonnolenza, perdita di coscienza e

possibile coma.

Se un episodio di abbassamento dello zucchero nel sangue è grave o prolungato,

anche se momentaneamente controllato con l’assunzione di zucchero, contatti

immediatamente il medico.

Disturbi epatici

Si sono verificati casi isolati di anomalie della funzione epatica, che possono causare

ingiallimento della pelle e degli occhi. Nel caso compaiano, contatti immediatamente il

medico. Generalmente i sintomi scompaiono se il medicinale è sospeso. Il medico

deciderà se sospendere il trattamento.

Patologie della pelle

Sono state segnalate reazioni cutanee come eruzione cutanea, rossore, prurito e

orticarie, angioedema (gonfiore rapido dei tessuti quali le palpebre, il volto, le labbra,

la bocca, la gola o la lingua che possono causare difficoltà a respirare). Le eruzioni

cutanee possono progredire ad una diffusione delle vescicole su tutto il corpo o ad una

desquamazione della pelle.

In casi eccezionali, sono stati segnalati segni di gravi reazioni di ipersensibilità

(DRESS): inizialmente come sintomi simil-influenzali ed eruzioni cutanee sul volto,

quindi eruzioni cutanee estese con febbre alta.

Disordini ematici

Sono stati riportati, in seguito a diminuzione del numero di cellule nel sangue (es.

piastrine, globuli rossi e bianchi), sintomi quali pallore, emorragie prolungate,

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ecchimosi, infiammazione della gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono

quando il trattamento è sospeso.

Disturbi della digestione

Dolore addominale, nausea, vomito, cattiva digestione, diarrea e costipazione.

Questi effetti si riducono quando DIAMICRON 30 mg è assunto con un pasto, come

raccomandato.

Disturbi della vista

La capacità visiva può essere disturbata per un breve periodo specialmente all’inizio

del trattamento. Questo effetto è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel

sangue.

Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: gravi

alterazioni nel numero di cellule del sangue e infiammazioni allergiche delle pareti dei

vasi sanguigni, riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia), sintomi di

insufficienza epatica (es. ittero) che nella maggior parte dei casi sono scomparsi in

seguito a sospensione delle sulfaniluree, ma che in casi isolati possono portare ad

insufficienza epatica pericolosa per la vita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni

sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare DIAMICRON 30 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul

blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIAMICRON 30 mg

Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa contiene 30 mg di gliclazide nella

formulazione a rilascio modificato.

Gli eccipienti sono: calcio fosfato dibasico diidrato, maltodestrina, ipromellosa,

magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di DIAMICRON 30 mg e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato di DIAMICRON 30 mg sono di colore bianco,

oblunghe, impresse su entrambi i lati; “DIA 30” su un lato e

sull’altro. Le

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

compresse sono disponibili in blister contenuti in scatole da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56,

60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 500 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex- Francia

Rappresentante per l’Italia

Servier Italia S.p.A.

Via Luca Passi, 85

00166 Roma

Produttori

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy - Francia

oppure

Servier (Ireland) Iindustries Ltd.

Gorey Road,

Arklow, Co, Wicklow

Irlanda

oppure

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa - Poland

oppure

IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.

rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,

2734-501 Queluz de Baixo – Portugal

oppure

Qualiti (Burnley) Limited

Talbot Street, Briercliffe

Burnley

Lancashire BB10 2JY- United Kingdom

oppure

SERVIER S.L.

Avd. De los Madroños, 33

28043 Madrid – Spain

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico

Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria

DIAMICRON

MR 30 mg

Belgio

UNI DIAMICRON

Cipro

DIAMICRON

MR 30 mg

Repubblica Ceca

DIAPREL

Danimarca

DIAMICRON UNO

30mg

Estonia

DIAPREL

Francia (RMS)

DIAMICRON

30mg

Germania

DIAMICRON

UNO 30 mg

Grecia

DIAMICRON

Ungheria

DIAPREL

Islanda

DIAMICRON UNO

30mg

Irlanda

DIAMICRON

MR 30mg

Italia

DIAMICRON

30mg

Latvia

DIAPREL

Lituania

DIAPREL

Lussemburgo

DIAMICRON

30mg

Malta

DIAMICRON

Olanda

DIAMICRON

MR 30 mg

Polonia

DIAMICRON

30 mg

Portogallo

DIAMICRON

LM 30mg

Slovacchia

DIAPREL

Slovenia

DIAPREL

Spagna

DIAMICRON 30 mg

Regno Unito

DIAMICRON

30 mg MR

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

Gliclazide

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio

modificato

Come prendere DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato e a che cosa

serve

DIAMICRON 60 mg è un farmaco che riduce il livello di zucchero nel sangue

(medicinale antidiabetico orale che fa parte del gruppo delle sulfaniluree).

DIAMICRON 60 mg è indicato nell’adulto per il trattamento di alcuni tipi di diabete

(diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l’esercizio fisico e la perdita di peso da soli

non siano sufficienti a mantenere un livello corretto di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DIAMICRON60 mg compresse a

rilascio modificato

Non prenda DIAMICRON60 mg compresse a rilascio modificato:

se è allergico alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DIAMICRON 60 mg

(elencati al paragrafo 6), o ad altri farmaci dello stesso gruppo (sulfaniluree), o ad

altri medicinali correlati (sulfonammidi ipoglicemizzanti);

se ha un diabete insulino-dipendente (di tipo I);

se presenta corpi chetonici e zucchero nelle urine (questo vuol dire che può avere

cheto acidosi diabetica), pre-coma o coma diabetico;

se ha una grave malattia renale o epatica;

se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni funginee (miconazolo,

vedere paragrafo “Altri medicinali e DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio

modificato”);

se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di assumere DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio

modificato.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale,

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone

anche se i sintomidella malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segua le indicazioni del suo medico per raggiungere appropriati livelli di zucchero nel

sangue. Oltre all’assunzione regolare della compressa, osservi un regime dietetico,

svolga attività fisica e se necessario riduca il peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un controllo regolare del livello di

zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche dell’emoglobina glicosilata

(HbA1c).

Nelle prime settimane di trattamento può aumentare il rischio di eccessiva

diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per questo è necessario

un attento controllo medico.

Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi in modo eccessivo (ipoglicemia):

- se assume pasti in modo irregolare o li salta completamente,

- se è a digiuno,

- se è malnutrito,

- se cambia le sue abitudini alimentari,

- se la sua attività fisica aumenta e l’assunzione di carboidrati non è adeguata a

questo aumento,

- se assume alcol, specialmente a digiuno,

- se assume contemporaneamente altri medicinali o rimedi naturali,

- se assume dosi troppo alte di gliclazide,

- se soffre di particolari disordini ormonali (disfunzioni della ghiandola tiroidea, o

della ghiandolapituitaria o della corteccia surrenale),

- se la sua funzionalità renale o epatica risultano severamente ridotte.

In caso di basso livello di zucchero nel sangue può manifestare i seguenti sintomi:

cefalea, fame intensa, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione,

aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e del tempo di

reazione, depressione, confusione, disturbi della parola o della vista, tremore, disturbi

sensoriali, vertigini e senso d’impotenza.

Possono anche verificarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia,

accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, innalzamento della pressione

sanguigna, improvviso dolore toracico acuto che si irradia nelle aree circostanti

(angina pectoris).

Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, può avvertire una forte

confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro corto, battito cardiaco

rallentato e perdita di coscienza.

Nella maggior parte dei casi i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue

scompaiono molto velocemente assumendo zucchero in varie forme, per esempio

compresse di glucosio, zollette di zucchero, succhi o tè zuccherati.

Deve quindi sempre portare con sé dello zucchero (tavolette di glucosio, zollette di

zucchero). Ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. Contatti il suo medico o

il più vicino ospedale nel caso in cui l’assunzione di zucchero non sia di aiuto o se i

sintomi si ripresentino.

I sintomi dovuti ad un basso livello di zucchero nel sangue possono non manifestarsi,

essere meno evidenti, comparire lentamente o potrebbe non accorgersi in tempo che

il livello di zucchero nel sangue è diminuito eccessivamente. Questo può accadere se

lei è un paziente anziano che assume certi medicinali (es. quelli che agiscono sul

sistema nervoso centrale e i beta bloccanti).

Se è in situazioni di stress (es. incidenti, operazioni chirurgiche, febbre ecc.) il suo

medico può temporaneamente passare ad una terapia con insulina.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I sintomi da elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono comparire

quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel

sangue, quando non ha seguito il trattamento che le è stato prescritto dal suo medico

o in situazioni di particolare stress. Questi possono includere sete, necessità di urinare

frequentemente, bocca secca, pelle secca e prurito, infezioni della pelle e riduzione

dell’efficienza.

Se si presentano tali sintomi deve contattare il medico o il farmacista.

Se ha una storia familiare o una condizione ereditaria di deficienza di glucosio-6-

fosfato deidrogenasi (G6PD) (alterazione dei globuli rossi),

può verificarsi un

abbassamento dei livelli di emoglobina ed una rottura dei globuli rossi (anemia

emolitica). Contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

L’uso di DIAMICRON 60 mg, compresse a rilascio modificato è sconsigliato nei bambini

per la mancanza di dati al riguardo.

Altri medicinali e DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto di riduzione del livello di zucchero nel sangue della gliclazide può essere

aumentato e possono comparire segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si

assume uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali utilizzati per trattare livelli alti di zucchero nel sangue

(antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),

antibiotici (es. sulfonammidi, claritromicina),

medicinali per il trattamento della pressione alta o insufficienza cardiaca (beta-

bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril),

medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo,

fluconazolo),

medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei

recettori H

medicinali

trattamento

della

depressione

(inibitori

delle

monoaminossidasi),

antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),

medicinali contenenti alcol.

Gli effetti da abbassamento del livello di glucosio nel sangue dovuti alla gliclazide

possono essere indeboliti e può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel

sangue con l’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

medicinali per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale

(clorpromazina),

medicinali per la riduzione dell’infiammazione (corticosteroidi),

medicinali per il trattamento dell’asma o utilizzati durante il travaglio

(salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina ),

medicinali per il trattamento dei disordini alla mammella, abbondante

sanguinamento mestruale, endometriosi (danazolo),

DIAMICRON 60 mg, compresse a rilascio modificato può incrementare gli effetti di

medicinali che riducono la coagulazione del sangue (es. warfarin)

Consulti il medico prima di assumere altri medicinali. Se viene ricoverato in ospedale

informi il personale medico che sta assumendo DIAMICRON 60 mg.

DIAMICRON60 mg compresse a rilascio modificato con cibi, bevande e alcol

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificatopuò essere assunto con cibi e

bevande non alcoliche.

Bere alcolici è sconsigliato poiché può alterare il controllo del diabete in modo

imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificatonon è raccomandato in gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato durante

l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa se il livello

dello zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), o troppo alto (iperglicemia) o

se sviluppa problemi della vista come risultato di tali condizioni. Tenga presente che

può danneggiare se stesso o altri (ad es. nel guidare autoveicoli o utilizzare

macchinari). Chieda consiglio al medico se può guidare la macchina nel caso abbia:

frequenti episodi di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),

segni minimi o non evidenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

DIAMICRON 60 mg, compresse a rilascio modificato

contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri,

lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose è stabilita dal medico in funzione dei suoi livelli di zucchero nel sangue e

possibilmente nelle urine.

Modifiche dei fattori esterni (es. riduzione del peso, cambiamenti nello stile di vita,

stress) o miglioramenti nel controllo dello zucchero nel sangue possono richiedere

modifiche nelle dosi di gliclazide.

La dose raccomandata è da mezza a due compresse (massimo 120 mg) in un’unica

somministrazione al momento della prima colazione. Ciò dipende dalla risposta al

trattamento. Deglutire la mezza compressa o la/e compressa/e intera/e. Non

masticarla/e o frantumarla/e. La compressapuò essere divisa in partiuguali.

DIAMICRON 60 mg è per uso orale. Assuma la/e compressa/e con un bicchiere

d’acqua, al momento della prima colazione (e preferibilmente ogni giorno alla stessa

ora).

Deve sempre assumere un pasto dopo aver preso la/e compressa/e.

In caso di terapia combinata di DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato con

metformina, un inibitore dell’alfa-glicosidasi, un tiazolidindione, un inibitore della

dipeptidilpeptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà per

lei la dose appropriata di ciascun medicinale.

Si rivolga al medico o al farmacista se ha l’impressione che i suoi livelli di zucchero nel

sangue siano alti nonostante l’assunzione di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato di quanto

deve

Se assume troppe compresse contatti immediatamente il medico o il più vicino pronto

soccorso ospedaliero. I segni di sovradosaggio sono quelli di un abbassamento del

tasso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nel paragrafo 2. Questi sintomi

possono migliorare assumendo subito dello zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevande

zuccherate seguite da uno snack abbondante o da un pasto. Se il paziente è in stato di

incoscienza, contattare immediatamente il medico e chiamare i servizi di emergenza.

Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, ha assunto il

prodotto accidentalmente.

Non si devono somministrare cibi o bevande a pazienti non coscienti.

Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare un medico in

caso di emergenza.

Se dimentica di prendere DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

È importante prendere il medicinale ogni giorno perché un trattamento regolare è più

efficace.

Se tuttavia dimentica una dose di DIAMICRON 60 mg, prenda regolarmente la dose

successiva alla stessa ora.Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio

modificato

Poiché il trattamento del diabete dura abitualmente tutta la vita, deve consultare il

medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale. L’interruzione può

causare l’aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) che aumenta il

rischio di sviluppare complicanze del diabete.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene

non tutte le persone li manifestino.

L’effetto indesiderato più comunemente osservato è un abbassamento del livello di

zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per sintomi e segni vedere il paragrafo

Avvertenze e precauzioni”.

Se non trattati, tali sintomi possono progredire in sonnolenza, perdita di coscienza e

possibile coma.

Se un episodio di abbassamento dello zucchero nel sangue è grave o prolungato,

anche se momentaneamente controllato con l’assunzione di zucchero, contatti

immediatamente il medico.

Patologie epatobiliari

Si sono verificati casi isolati di anomalie della funzione epatica, che possono causare

ingiallimento della pelle e degli occhi. Nel caso compaiano, contatti immediatamente il

medico. Generalmente i sintomi scompaiono se il medicinale è sospeso. Il medico

deciderà se sospendere il trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni cutanee come rash, rossore, prurito, orticarie,

angioedema (gonfiore rapido dei tessuti quali le palpebre, il volto, le labbra, la bocca,

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

la gola o la lingua che possono causare difficoltà a respirare). I rash possono

progredire ad una diffusione delle bolle su tutto il corpo o ad una desquamazione della

pelle.In casi eccezionali, sono stati riportatisegni di gravi reazioni di ipersensibilità

(DRESS): inizialmente come sintomi simil-influenzali e rash sul volto, quindirash

estesocon febbre alta.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati riportati, in seguito a diminuzione del numero di cellule nel sangue (es.

piastrine, globuli rossi e bianchi), sintomi quali pallore, emorragie prolungate,

ecchimosi, infiammazione della gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono

quando il trattamento è sospeso.

Disturbi della digestione

Dolore addominale, nausea, vomito, cattiva digestione, diarrea e costipazione.

Questi effetti si riducono quando DIAMICRON 60 mg, compresse a rilascio modificato è

assunto con un pasto, come raccomandato.

Patologie dell’occhio

La capacità visiva può essere disturbata per un breve periodo specialmente all’inizio

del trattamento. Questo effetto è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel

sangue.

Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: gravi

alterazioni nel numero di cellule del sangue e infiammazioni allergiche delle pareti dei

vasi sanguigni, riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia), sintomi di

insufficienza epatica (es. ittero) che nella maggior parte dei casi sono scomparsi in

seguito a sospensione delle sulfaniluree, ma che in casi isolati possono portare ad

insufficienza epatica pericolosa per la vita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

5. Come conservare DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul

blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIAMICRON 60 mg

Il principio attivo è gliclazide. Una compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di

gliclazide.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesio

stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di DIAMICRON 60 mg e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato di

DIAMICRON 60 mg sono di

colore

biancooblunghe,lunghe 15 mm e larghe 7 mm, con linea di frattura e con “DIA 60”

impresso su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister contenuti in

scatole da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 500

compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LesLaboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnescedex

Francia

Rappresentante per l’Italia

Servier Italia S.p.A.

Via Luca Passi, 85

00166 Roma

Produttore

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road,

Arklow, Co, Wicklow

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico

Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria

DIAMICRON MR 60 mg

Belgio

UNI DIAMICRON60 mg

Bulgaria

DIAPREL MR 60 MG

Croazia

Cipro

DIAPREL MR 60 MG

DIAMICRON MR 60 mg

Repubblica Ceca

DIAPREL MR 60 mg

Danimarca

DIAMICRONUNO 60 mg

Estonia

DIAPREL MR 60 mg

Francia (RMS)

DIAMICRON 60mg

Germania

DIAMICRON UNO 60 mg

Grecia

DIAMICRON MR 60 mg

Ungheria

DIAPREL MR 60 mg

Islanda

DIAMICRON UNO 60 mg

Irlanda

DIAMICRON MR 60 mg

Italia

DIAMICRON 60 mg

Lettonia

DIAPREL MR 60 mg

Lituania

DIAPREL MR 60 mg

Lussemburgo

DIAMICRON 60 mg

Malta

DIAMICRON MR 60 mg

Olanda

DIAMICRON MR 60 mg

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Polonia

DIAPREL MR

Portogallo

DIAMICRON LM 60 mg

Romania

DIAPREL MR 60 mg

Slovacchia

DIAPREL MR 60 mg

Slovenia

DIAPREL MR 60 mg

Spagna

DIAMICRON60 mg

Regno Unito

DIAMICRON 60 mg MR

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/YYYY}

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

DIAMICRON 80 mg compresse

Gliclazide

40 compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzante

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ipoglicemizzante orale nel diabete non insulinodipendente, anche con complicazioni

vascolari.

CONTROINDICAZIONI

Gravidanza, insufficienza renale grave, diabete giovanile, diabete grave con

denutrizione ed acidosi, tendenza al precoma o coma, allergia alle sulfaniluree, traumi

gravi, infezioni, chetosi grave, insufficienza epatica grave, associazioni al miconazolo,

diabete infantile.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Nell'insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizioni e nei

soggetti anziani devono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti

antidiabetici: la posologia dovrà essere ridotta.

L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, i salicilati, gli I.M.A.O., i beta-bloccanti, i

cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante.

Occorre tenere presente che i salidiuretici ed i cortisonici

possono essere

iperglicemizzanti.

INTERAZIONI

Ipoglicemie anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di

alcuni sulfamidici ipoglicemizzanti (glibenclamide) e con la forma orale del miconazolo.

L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il

diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i

salicilati, gli IMAO, i betabloccanti, i cumarinici, possono potenziare l’azione

ipoglicemizzante. Occorre tenere presente che i sali diuretici ed i cortisonici

extraprogestinici possono essere iperglicemizzanti. Nel caso che sia in corso un

trattamento con ipoglicemizzanti di tipo sulfanilurea, occorre interrompere questo

trattamento mentre è possibile l’associazione con biguanidi, dato il diverso

meccanismo d’azione, o con insulina nel caso si voglia sfruttare l’azione emovascolare.

I barbiturici possono ridurre l’attività.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

E' essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull'importanza del

regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi

alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire al

fine di segnalare tempestivamente ogni osservazione al di fuori del previsto.

Nel caso sia in corso un trattamento con ipoglicemizzanti di tipo sulfanilurea, occorre

interrompere questo trattamento, mentre è possibile l'associazione con biguanidi, dato

il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso si voglia sfruttare l'azione

emovascolare.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad

anemia emolitica.

La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere

considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene Lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri

contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchinari:

Nessuno segnalato.

Gravidanza e allattamento

In mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, se ne controindica l’uso in

gravidanza e analogamente all’allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nella maggioranza dei casi sono sufficienti 2 compresse al giorno di DIAMICRON in una

o due somministrazioni: 1 compressa (talvolta ½) sarà sufficiente nel diabete lieve, 3

compresse nel diabete più serio.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio accidentale o volontario porta essenzialmente a manifestazioni di

ipoglicemia.

Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrazione immediata di

soluzione glucosata ipertonica al 10 o 30% per via intravenosa diretta e immediata

ospedalizzazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Eccezionalmente ipoglicemia che può essere facilitata dai fattori precedentemente

richiamati, o da eccessivo dosaggio. Analogamente con l'uso di sulfamidici

ipoglicemizzanti sono state riferite possibili fotosensibilizzazioni ed effetti

disulfiramsimili. Per quanto il prodotto sia molto ben tollerato altri effetti collaterali di

minore importanza e transitori possono essere rappresentati da disturbi

gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica.

Sebbene con il Diamicron non siano stati mai segnalati, occorre dire che con altri

sulfamidici ipoglicemizzanti sono stati eccezionalmente riferiti casi di leucopenia,

agranulocitosi, trombocitopenia, variazioni dei tests di funzionalità epatica peraltro

reversibili.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

Segnalare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non

descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla

confezione.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto correttamente conservato, in

confezionamento integro.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà

a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

principio attivo: gliclazide 80 mg;

eccipienti: lattosio; polividone eccipiente; glicerolo behenato; silice colloidale;

magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

40 Compresse

Uso orale.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – (Francia)

Rappresentante e distributore per l'Italia:

Servier Italia S.p.A.

Via Luca Passi, 85

00166 Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow (Irlanda)

o in alternativa

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francia

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO :

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).