Diacomit 250mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Diacomit 250mg capsula
  • Forma farmaceutica:
  • capsula
  • Composizione:
  • stiripentolum 250 mg, colore.: E 127, E 132, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Diacomit 250mg capsula
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Diacomit è indicato per l'uso in associazione con clobazam e valproato nella riceve aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioclonica severa dell'infanzia (grave epilessia mioclonica nell'infanzia, SMEI, sindrome di associazione dravet).

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66528
  • Data dell'autorizzazione:
  • 24-07-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Diacomit

Zambon Switzerland Ltd

Che cos’è Diacomit e quando si usa?

Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati

antiepilettici.

Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato per il trattamento d'una particolare forma di

epilessia, detta epilessia mioclonica severa dell'infanzia (sindrome di Dravet) che colpisce i bambini.

Il medico di suo/a figlio/a ha prescritto questo medicamento per poter trattare meglio l'epilessia di cui

soffre. Viene utilizzato esclusivamente insieme ad altri medicamenti antiepilettici su prescrizione

secondo le istruzioni del medico di suo/a figlio/a.

Diacomit è disponibile solo su prescrizione medica del medico di suo/a figlio/a.

Quando non si può usare Diacomit?

·Se suo/a figlio/a è ipersensibile allo stiripentolo o a qualsiasi altro componente di Diacomit.

·Se suo/a figlio/a ha avuto crisi deliranti (stato mentale caratterizzato da confusione, eccitazione,

irrequietezza e allucinazioni).

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Diacomit?

Informi il medico di suo/a figlio/a se suo/a figlio/a ha problemi ai reni o al fegato. Diacomit non è

raccomandato per i pazienti con insufficienza della funzione renale o epatica.

Prima di iniziare la terapia con Diacomit, la funzione del fegato di suo/a figlio/a deve essere valutata

e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.

Prima di iniziare la terapia con Diacomit la conta delle cellule ematiche deve essere valutata e i

controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.

Durante il trattamento con Diacomit e valproato, il tasso di crescita di suo/a figlio/a deve essere

monitorato con molta attenzione poiché effetti collaterali (come vomito, perdita di appetito e disturbi

alimentari (anoressia)) possono influenzare la crescita del/della bambino/a.

Interazione di Diacomit con altri medicamenti

Informi il medico di suo/a figlio/a se suo/a figlio/a sta assumendo uno dei seguenti medicamenti:

·contro l'epilessia (principi attivi: fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam);

·per il trattamento d'infezioni batteriche (principo attivo: ciprofloxacina);

·contro la depressione (principi attivi: fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina,

citalopram, clomipramina).

·Medicamenti contenenti i seguenti principi attivi:

·per trattare i sintomi di acidità di stomaco (principio attivo: cisapride);

·per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e

movimenti incontrollati, ripetuti del corpo (principio attivo: pimozide);

·per il trattamento dell’emicrania (principio attivo: ergotamina);

·per alleviare segni e sintomi di ridotta capacità mentale dovuta al processo di invecchiamento

(principio attivo: diidroergotamina);

·per il trattamento della malaria (principio attivo: alofantrina);

·per il trattamento delle aritmie cardiache (principio attivo: chinidina);

·per il trattamento del dolore al petto (principio attivo: bepridil);

·per prevenire il rigetto in seguito a trapianto di organi (ad es. fegato, rene e cuore) (principi attivi:

ciclosporina, tacrolimus, sirolimus);

·per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (principi attivi: statine, come ad es. simvastatina e

atorvastatina);

·per ridurre l’ansia e l’insonnia (principio attivo: midazolam o triazolam) – in associazione con

Diacomit possono aumentare notevolmente la sonnolenza del/della bambino/a;

·per il trattamento di malattie mentali come le psicosi (principi attivi: clorpromazina, aloperidolo);

·per favorire la vigilanza (principio attivo: caffeina) o per il trattamento dell’asma (principio attivo:

teofillina).

La terapia concomitante con Diacomit deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le

concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell'apparato digerente,

accelerazione del battito cardiaco e insonnia;

·per il trattamento di bruciore di stomaco e ulcere gastriche e duodenali (principio attivo:

omeoprazolo);

·per il trattamento dell'HIV (principi attivi: inibitori della proteasi dell'HIV);

·per il trattamento di reazioni allergiche (principi attivi: astemizolo, clorfeniramina);

·per il trattamento della pressione sanguigna elevata o dell'aritmia cardiaca e del dolore al petto

(principi attivi: antagonisti del calcio);

·contraccettivi orali (contraccettivi ormonali);

·per il trattamento della pressione sanguigna elevata (principi attivi: propranololo, carvedilolo);

·per il trattamento dell'aumento della pressione intraoculare e del glaucoma (principio attivo:

timololo);

·per il trattamento del dolore (principio attivo: tramadolo);

·per il trattamento della tosse secca e del dolore (principi attivi: codeina, destrometorfano).

Diacomit con cibi e bevande

Diacomit NON DEVE essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi, formaggi,

ecc.), succhi di frutta, bevande gasate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per esempio

cola, cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).

Guida di veicoli e utilizzo di macchine

Questo medicamento può provocare sonnolenza a suo/a figlio/a. Se del caso, suo/a figlio/a non deve

utilizzare veicoli o macchinari e non deve usare biciclette o mezzi di trasporto a motore. Ne parli con

il medico di suo/a figlio/a.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diacomit

Diacomit capsule rigide contengono 0,16 mg di sodio per capsula da 250 mg e 0,32 mg di sodio per

capsula da 500 mg. Se suo/a figlio/a deve rispettare una dieta a ridotto contenuto di sale, è

raccomandabile tenerlo in considerazione.

Diacomit polvere per sospensione orale in bustine contiene:

·aspartame,una fonte di fenilalaninache potrebbe risultare dannoso in pazienti affetti da

fenilchetonuria.

·glucosio e sorbitolo. Se il medico di suo/a figlio/a le ha comunicato che suo/a figlio/a soffre di

intolleranza a determinati zuccheri, deve somministrargli/le Diacomit polvere per sospensione orale

in bustine solo dopo averlo consultato.

Diacomit polvere per sospensione orale in bustine contiene 0,11 mg di sodio per bustina da 250 mg e

0,22 mg di sodio per bustina da 500 mg. Se suo/a figlio/a deve rispettare una dieta a ridotto

contenuto di sale, è raccomandabile tenerlo in considerazione.

Informi il medico o il farmacista di suo/a figlio/a se il/la bambino/a:

·soffre di altre malattie;

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può usare Diacomit durante la gravidanza o l’allattamento?

La terapia antiepilettica efficace NON deve essere interrotta durante la gravidanza. Se sua figlia è o

potrebbe essere in gravidanza, si rivolga al medico di sua figlia.

Durante il trattamento non è raccomandato l'allattamento al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista di sua figlia prima di somministrarle qualsiasi

medicamento.

Come usare Diacomit?

Suo/a figlio/a deve prendere la capsula o il contenuto di ciascuna bustina seguendo sempre

esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista di suo/a

figlio/a.

Dosaggio

La dose viene aggiustata dal medico di suo/a figlio/a in base all'età e al peso del/della bambino/a.

Quando assumere Diacomit

Si raccomanda di dividere la dose giornaliera in due o tre somministrazioni al giorno. Le assunzioni

dovrebbero essere distribuite regolarmente durante il giorno e dovrebbero avvenire ogni giorno alla

stessa ora (ad esempio mattina, mezzogiorno e sera prima di coricarsi), in modo da coprire il periodo

giorno-notte.

Aggiustamento della dose

Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre

la/le dose/i degli altri farmaci antiepilettici vengono contemporaneamente ridotte. Il medico di suo/a

figlio/a vi comunicherà la dose degli altri farmaci antiepilettici.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al medico o al farmacista di suo/a figlio/a.

Informi il medico curante di suo/a figlio/a nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti

collaterali, poiché il medico potrebbe dover adattare la dose di questo medicamento e degli altri

medicamenti antiepilettici.

Vi è una lieve differenza tra Diacomit capsule e Diacomit polvere per sospensione orale in bustine.

Informi il medico se il/la bambino/a dovesse avere problemi nel passaggio dall'assunzione delle

capsule all'assunzione della polvere per sospensione orale o viceversa. L'eventuale passaggio dalle

capsule alla polvere e viceversa deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza del medico di suo/a

figlio/a.

In caso di vomito pochi minuti dopo l'assunzione, si presume che il medicamento non sia stato

assorbito, pertanto è necessario somministrare un'altra dose.

Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo

l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente. In tal caso, si presume che una parte

significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente.

Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose

successiva.

Come prendere Diacomit

Diacomit capsule

Le capsule devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua e devono essere assunte durante i

pasti. Le capsule non devono essere masticate. Il/la bambino/a deve assumere Diacomit insieme al

cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto.

Diacomit polvere per sospensione orale in bustine

La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua ed essere assunta immediatamente dopo la

preparazione durante i pasti. Il/la bambino/a deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve

prenderlo a stomaco vuoto.

Diacomit con cibi e bevande

Diacomit NON DEVE essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi, formaggi

ecc.), succhi di frutta, bevande gasate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per esempio

cola, cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).

Se il/la bambino/a prende più Diacomit di quanto deve

Se sa o pensa che il/la bambino/a ha ingerito più medicamento di quanto dovrebbe, contatti il medico

di suo/a figlio/a.

Se il/la bambino/a dimentica di prendere Diacomit

È importante che il/la bambino/a prenda questo medicamento regolarmente ogni giorno alla stessa

ora. Se il/la bambino/a dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a

meno che sia l'ora della dose successiva. In tal caso il/la bambino/a deve prendere la dose successiva

come al solito. Il/la bambino/a non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza

della dose singola.

Se il/la bambino/a interrompe il trattamento con Diacomit

Il/la bambino/a non deve interrompere il trattamento, a meno che si tratti della decisione del medico

curante o a meno che questa decisione non venga presa dopo aver consultato il medico di suo/a

figlio/a. L'interruzione improvvisa del trattamento può comportare un'insorgenza di crisi epilettiche.

Quali effetti collaterali può avere Diacomit?

Durante il trattamento a base di Diacomit possono insorgere i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali molto frequenti (che possono manifestarsi in più di una persona su 10):

·disturbi alimentari (anoressia), perdita di appetito, perdita di peso (in particolare se Diacomit è

associato con sodio valproato, un farmaco antiepilettico);

·insonnia, alterazione della coscienza con attenzione limitata (sonnolenza);

·disturbi nel coordinamento dei movimenti muscolari (atassia), ipotonia (riduzione della forza

muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).

Effetti collaterali frequenti (che possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

·ridotto numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia);

·aggressività, irritabilità, disturbi comportamentali, comportamento negativo, ipereccitabilità;

·disturbi del sonno;

·esagerazione dei movimenti (ipercinesia);

·nausea, vomito;

·aumento delle concentrazioni di enzimi nel fegato (aumento del valore della γ-glutamiltransferasi),

specialmente se Diacomit è associato con farmaci antiepilettici come carbamazepina e sodio

valproato.

Effetti collaterali occasionali (che possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

·visione doppia se Diacomit è associato con il farmaco antiepilettico carbamazepina;

·sensibilità alla luce;

·rash e allergie cutanee, orticaria;

·spossatezza (senso di stanchezza).

Effetti collaterali rari (che possono manifestarsi fino a 1 persona su 1000):

·diminuzione del livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Effetti collaterali apparsi dopo l'introduzione sul mercato

·diminuzione del livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia) (raramente);

·grave reazione allergica cutanea (sindrome di Stevens-Johnsons) (casi isolati, verificatisi in caso di

combinazione dello stiripentolo con valproato o clobazam; la correlazione dei casi con l'assunzione

dello stiripentolo non può essere esclusa in questo momento).

Se il/la bambino/a manifestasse uno qualsiasi di questi effetti collaterali, informi il medico o il

farmacista di suo/a figlio/a.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il medico o il farmacista di suo/a

figlio/a.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di

scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare il contenitore nel suo cartone per tenere il contenuto al riparo dalla luce.

Il medico o il farmacista di suo/a figlio/A, che sono in possesso di un'informazione professionale

dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Diacomit?

Diacomit 250 mg capsule rigide

Ciascuna capsula rigida contiene: 250 mg di stiripentolo, povidone, sodio amido glicolato tipo A,

magnesio stearato, gelatina, coloranti: diossido di titanio (E171), eritrosina (E127), indigotina

(E132). Le capsule rigide sono di colore rosa.

Diacomit 500 mg capsule rigide

Ciascuna capsula rigida contiene: 500 mg di stiripentolo, povidone, sodio amido glicolato tipo A,

magnesio stearato, gelatina, colorante: diossido di titanio (E171). Le capsule rigide sono di colore

bianco.

Diacomit 250 mg polvere per sospensione orale in bustine

Ciascuna bustina contiene: 250 mg di stiripentolo, sciroppo di glucosio disidratato, sodio carmelloso,

idrossietilcellulosa, povidone, sodio amido glicolato tipo A, antiossidante: butilidrossianisolo (E320),

coloranti: diossido di titanio (E171), eritrosina (E127), aroma: tutti frutti (contiene sorbitolo,

vanillina, olio di bergamotto e altri eccipienti), aspartame (E951).

Diacomit 500 mg polvere per sospensione orale in bustine

Ciascuna bustina contiene: 500 mg di stiripentolo, sciroppo di glucosio disidratato, sodio carmelloso,

idrossietilcellulosa, povidone, sodio amido glicolato tipo A, antiossidante: butilidrossianisolo (E320),

coloranti: diossido di titanio (E171), eritrosina (E127), aroma: tutti frutti (contiene sorbitolo,

vanillina, olio di bergamotto e altri eccipienti), aspartame (E951).

Numero dell’omologazione

66528, 66529 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Diacomit? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Diacomit 250 mg capsule rigide

Confezioni da 60 capsule rigide in flaconi di plastica.

Diacomit 500 mg capsule rigide

Confezioni da 60 capsule rigide in flaconi di plastica.

Diacomit 250 mg polvere per sospensione orale in bustine

Confezioni da 60 bustine.

Diacomit 500 mg polvere per sospensione orale in bustine

Confezioni da 60 bustine.

Titolare dell’omologazione

Zambon Svizzera SA, Cadempino

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety