DESTROMETORFANO UNITHER PHARMACEUTICALS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DESTROMETORFANO UNITHER PHARMACEUTICALS
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DESTROMETORFANO UNITHER PHARMACEUTICALS
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045108014 - "15MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 12 BUSTINE IN PET/AL/COC DA 5 ML - autorizzato; 045108026 - "15MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 15 BUSTINE IN PET/AL/COC DA 5 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045108
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Destrometorfano Unither Pharmaceuticals 15 mg soluzione orale in bustine

Destrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o

farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 5

giorni.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Destrometorfano Unither Pharmaceuticals e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Destrometorfano Unither Pharmaceuticals

Come prendere Destrometorfano Unither Pharmaceuticals

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Destrometorfano Unither Pharmaceuticals

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Destrometorfano Unither Pharmaceuticals e a che cosa serve

Destrometorfano Unither Pharmaceuticals contiene il principio attivo destrometorfano bromidrato,

appartenente alla classe di medicinali chiamati sedativi della tosse.

Questo medicinale si usa nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tosse secca e

stizzosa).

Destrometorfano Unither Pharmaceuticals è indicato per adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Nel

caso in cui non si verifichi un miglioramento o, trascorsi 5 giorni, si assista a un peggioramento delle

proprie condizioni di salute, rivolgersi al medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Destrometorfano Unither Pharmaceuticals

Non prenda Destrometorfano Unither Pharmaceuticals:

se è allergico al destrometorfano bromidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6),

se ha l'asma,

se ha tosse produttiva

se accusa insufficienza respiratoria o è a rischio di sviluppare qualche difficoltà respiratoria

(malattie respiratorie quali asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite)

se sta assumendo o ha assunto da meno di 2 settimane inibitori delle MAO (antidepressivi)

se fa uso concomitante dei seguenti medicinali o se ha assunto tali medicinali nelle 2 settimane

precedenti:

Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Bupropione.

Linezolid.

Procarbazina

Se è in allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Destrometorfano Unither Pharmaceuticals.

Il destrometorfano bromidrato andrebbe evitato in caso di mastocitosi in ragione del potenziale rilascio

di istamina (reazione allergica).

Nei casi di tosse produttiva con notevole produzione di muco (ad es. pazienti con patologie

assimilabili alla bronchiectasia e alla fibrosi cistica) o in pazienti con malattie neurologiche associate a

un riflesso tussigeno notevolmente ridotto (quali ictus, morbo di Parkinson e demenza), la terapia

antitosse con destrometorfano bromidrato deve essere somministrata con particolare cautela e solo

dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio.

Il destrometorfano bromidrato deve essere utilizzato con cautela e solo dopo un’attenta valutazione del

rischio-beneficio in pazienti con glaucoma, iperplasia prostatica benigna, stenosi gastrointestinale e

urogenitale.

Il destrometorfano bromidrato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie

cardiovascolari, ipertiroidismo, diabete, epilessia.

In caso di epatopatie consultare il proprio medico prima di assumere il medicinale in oggetto.

La tosse produttiva è una componente fondamentale delle difese broncopolmonari, come tale va tenuta

in considerazione.

Si raccomanda di non utilizzare espettoranti o mucolitici insieme ai medicinali antitosse.

Si sconsigliano aumenti nel dosaggio nel caso in cui la tosse persista, si invita tuttavia a effettuare una

nuova valutazione clinica.

Si sconsiglia la somministrazione del medicinale in pazienti con dermatite atopica o in pazienti sedati,

debilitati o costretti in posizione supina.

Il medicinale può indurre dipendenza psicologica e fisiologica. La terapia dovrebbe avere pertanto una

durata breve. Il prodotto andrebbe somministrato con attenzione in pazienti che tendono ad abusare dei

farmaci o che ne sono dipendenti (abuso di medicinali o farmacodipendenza).

Nel caso in cui non si verifichi un miglioramento o, trascorsi 5 giorni, si assista a un peggioramento

delle proprie condizioni di salute, rivolgersi al medico.

Bambini e adolescenti

Il medicinale non va utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Destrometorfano Unither Pharmaceuticals

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Il medicinale non va assunto insieme ad alcuni antidepressivi (inibitori delle MAO selettivi e non-

selettivi); se dunque è in trattamento con taluni di questi, consulti il medico o il farmacista prima di

qualsiasi assunzione.

Eviti l'assunzione di medicinali contenenti alcol.

Il medicinale non è consigliato in associazione ad altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale.

Esso non va assunto insieme ad altri derivati della morfina (analgesici, antitosse e terapie sostitutive)

né contemporaneamente all'assunzione di secretolitici e inibitori del citocromo P2D6

Nello specifico, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

- farmaci per la cura della depressione (fluoxetina, paroxetina, sertralina e bupropione);

- farmaci per il trattamento del dolore acuto o per la riduzione sintomi da astinenza nei casi di

dipendenza (metadone);

- farmaci per la cura di disturbi psichiatrici (aloperidolo, tioridazina, perfenazina);

- farmaci per la cura delle aritmie cardiache (amiodarone, chinidina, propafenone);

- farmaci per la cura delle anomalie aritmiche (flecainide);

- farmaci per la riduzione dei livelli di calcio nel sangue e la cura di disfunzioni dovute a ridotta

secrezione ormonale che regola tali livelli nel sangue (iperparatiroidismo) come il cinacalcet;

- farmaci usati per prevenire lo sviluppo di funghi (terbinafina).

Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Destrometorfano Unither Pharmaceuticals con bevande e alcol

Eviti di assumere bevande alcoliche. Ciò potrebbe aumentare l'effetto sedativo.

Non somministrare insieme a succo di pompelmo o arancia amara, poiché queste sostanze possono

aumentare e mantenere elevati i livelli plasmatici del destrometorfano agendo da inibitori del

citocromo P-450 (CYP2D6 e CYP3A4).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico

o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L'assunzione di questo medicinale durante la gravidanza potrebbe rivelarsi pericolosa per l'embrione/il

feto ed avere effetti nocivi sul neonato.

Si sconsiglia l'assunzione del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza

Durante la gravidanza, il medicinale deve essere assunto esclusivamente dopo aver valutato i rischi e i

benefici derivanti dal trattamento e solo in casi eccezionali.

Fertilità

Non sono stati riferiti effetti sulla fertilità correlati all'assunzione di destrometorfano.

Allattamento

Il medicinale non dovrebbe essere assunto durante l'allattamento. (Consultare il paragrafo 2: Non

prenda Destrometorfano Unither Pharmaceuticals).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

A volte il medicinale può procurare blande vertigini e forme di sonnolenza potenzialmente pericolose

per autisti di veicoli (auto ...) e addetti ai macchinari. Perciò, in caso di insorgenza di capogiri durante

l'assunzione di Destrometorfano Unither Pharmaceuticals, eviti di mettersi alla guida o di azionare

qualsiasi strumento o macchinario

Destrometorfano Unither Pharmaceuticals contiene fruttosio e sorbitolo (E420).

Destrometorfano Unither Pharmaceuticals contiene 900 mg di fruttosio per dose. Da tenere in

considerazione in persone affette da diabete mellito.

Destrometorfano Unither Pharmaceuticals contiene 4.700 mg di sorbitolo. Può avere un lieve effetto

lassativo.Nel caso in cui, secondo il suo medico, lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima

di assumere il medicinale.

La composizione del medicinale comprende piccole quantità di alcol etilico, meno di 100 mg per ogni

bustina da 5 ml.

3.

Come prendere Destrometorfano Unither Pharmaceuticals

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

DESTINATO AD ADULTI E ADOLESCENTI DAI 12 ANNI IN SU.

La dose raccomandata è: 15 o 30 mg (1 o 2 bustine). La dose massima giornaliera è di 120 mg (8

bustine).

Assumere una bustina da 5 ml o al massimo due bustine da 5 ml per volta.

Ripetere come richiesto 3 o 4 volte al giorno (in un intervallo compreso tra 4 e 6 ore).

Non superare la dose giornaliera di 120 mg o otto bustine da 5 ml.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Anziani o soggetti con insufficienza epatica

La dose iniziale si intende dimezzata rispetto a quella raccomandata. Il ricorso alla terapia deve essere

effettuato esclusivamente nel caso in cui si verifichino attacchi di tosse, avendo cura di non superare i

regimi posologici consigliati.

La durata della terapia deve essere breve (non più di 5 giorni).

Modo di somministrazione

Via orale.

Aprire la bustina e versare la soluzione direttamente in bocca

Se prende più Destrometorfano Unither Pharmaceuticals di quanto deve

Come sintomi di sovradosaggio si possono accusare i seguenti sintomi: confusione, agitazione,

ipereccitabilità e ipertonia (tensione muscolare).

Un sovradosaggio eccessivo può causare convulsioni, ipertermia, coma e depressione respiratoria

(insufficienza respiratoria).

In caso di sospetto sovradosaggio, avverta immediatamente il medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Le reazioni sono:

Comune (può riguardare fino a1 persona su 10):

Vertigini,

Nausea,

Vomito

Affaticamento.

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Allucinazioni, sono stati riportati casi di dipendenza da farmaco in soggetti dediti all'abuso del

destrometorfano,

Sonnolenza

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità tra cui reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria, prurito,

eruzione cutanea ed eritema,

Confusione,

Midriasi (dilatazione del diametro della pupilla),

Eruzione fissa da farmaci (reazione cutanea allergica al medicinale),

Costipazione.

Sono stati riferiti casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Destrometorfano Unither Pharmaceuticals

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Destrometorfano Unither Pharmaceuticals

Il principio attivo è: destrometorfano bromidrato. Ogni bustina da 5 ml contiene 15 mg di

destrometorfano bromidrato

Gli altri eccipienti sono:

Fruttosio

Glicerolo

Acqua depurata

Sorbitolo (E420)

Intenso aroma al limone (aromatizzanti, preparazioni aromatiche naturali, sostanze

aromatiche naturali, alcol etilico, glicole propilenico E1520),

Vedere paragrafo 2 “Destrometorfano Unither Pharmaceuticals contiene fruttosio e sorbitolo (E420)”.

Descrizione dell’aspetto di Destrometorfano Unither Pharmaceuticals e contenuto della

confezione

Destrometorfano Unither Pharmaceuticals è una soluzione orale limpida, incolore e tendente al giallo

con un intenso aroma al limone confezionata in singole bustine monodose da 5 ml rivestite da una

pellicola e sigillate a caldo.

Scatole da 12 e 15 bustine.

Non tutti i formati delle confezioni possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Unither Pharmaceuticals

151 rue André Durouchez

Espace Industriel Nord

CS 28028

80084 Amiens Cedex

Francia

Produttore

Unither Liquid Manufacturing

1-3 allée de la Neste

ZI En Sigal

31770 Colomiers

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni;

Spagna: Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals 15mg, solución oral in sobre.

Belgio: Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals 15mg solution buvable en sachet

Lussemburgo: Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals 15mg, solution buvable en sachet.

Paesi Bassi:

Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals 15mg, drank in sachet.

Italia: Destrometorfano Unither Pharmaceuticals

Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate sul medicinale sono disponibili sul sito web di:

Spagna: Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Farmaceutici: www.aemps.gob.es

Belgio - Agenzia Federale per i Medicinali e i Prodotti Farmaceutici: www.fagg-afmps.be

Lussemburgo - Ministero della Salute: www.ms.etat.lu

Paesi Bassi - Commissione per la Valutazione del Farmaco: http://www.cbg-meb.nl

Italia - Agenzia Italiana del Farmaco: www.agenziafarmaco.it

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA warns website networks as part of global crack down for selling illegal pharmaceuticals

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

2-5-2018

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

The Danish Medicines Agency met today with leading representatives from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency at the Danish Medicines Agency in Copenhagen. The purpose of the meeting was to exchange knowledge and experience regarding regulatory work in the pharmaceutical area, and to begin a broader collaboration between the agencies.

Danish Medicines Agency

30-4-2018

April 27, 2018: Seller of Counterfeit and Unapproved Pharmaceuticals Sentenced to Prison

April 27, 2018: Seller of Counterfeit and Unapproved Pharmaceuticals Sentenced to Prison

April 27, 2018: Seller of Counterfeit and Unapproved Pharmaceuticals Sentenced to Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Active substance: Lomitapide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5762 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2578/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5689 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/898/R/54

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Active substance: metreleptin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5202 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4218

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (17/07/2018)

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (17/07/2018)

E’ attualmente in corso la revisione da parte dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dei medicinali a base di valsartan in relazione a un'impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. L'impurezza - N-nitrosodimetilammina (NDMA) - è classificata come probabile cancerogeno per l'uomo, in base ai risultati di test di laboratorio, e potrebbe causare il cancro nell’uso a lungo termine. Nelle ultime due settimane, le autorità sanitarie nazionali hanno richiamato i...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (06/07/2018)

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (06/07/2018)

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) sta revisionando i medicinali contenenti il principio attivo valsartan fornito da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, un’azienda di Linhai, Cina.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Active substance: linaclotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3777 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety