DESLORATADINA PENSA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DESLORATADINA PENSA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DESLORATADINA PENSA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 042376020 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - autorizzato; 042376107 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - autorizzato; 042376032 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - autorizzato; 042376044 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - autorizzato; 042376057 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - autorizzato; 042376069 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - autorizzato; 042376071 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - autorizzato; 042376083 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - autorizzato; 042376018 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - autorizzato; 042376095 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 042376
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Desloratadina Pensa 5 mg compresse rivestite con film

desloratadina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Desloratadina Pensa e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Pensa

Come prendere Desloratadina Pensa

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Desloratadina Pensa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Desloratadina Pensa e a cosa serve

Che cos’è Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa contiene desloratadina che è un antistaminico.

Come agisce Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua

reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata

da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli

adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito

nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina Pensa viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione

della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività

giornaliere e a migliorare il sonno.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Pensa

Non prenda Desloratadina Pensa

se è allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Desloratadina Pensa:

- se la funzionalità dei suoi reni è ridotta;

- se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

Uso in bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Pensa

Non sono note interazioni di Desloratadina Pensa con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Uso di Desloratadina Pensa con cibi, bevande e alcool

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Desloratadina Pensa può essere assunto vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume

Desloratadina Pensa con alcool.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Desloratadina Pensa non è raccomandato se è incinta o sta allattando.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla sua capacità di guidare

veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si

raccomanda di non intraprendere attività che richiedano attenzione mentale, come la guida di un veicolo

o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Desloratadina Pensa contiene isomalto

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

3

Come prendere Desloratadina Pensa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno, con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Ingerisca la compressa intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e

per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina Pensa. Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza

dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le

prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e

per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve

seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Desloratadina Pensa di quanto deve

Prenda Desloratadina Pensa solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri

conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Desloratadina Pensa di

quanto prescritto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Desloratadina Pensa

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi

continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

dose.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Pensa

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Durante la commercializzazione con Desloratadina Pensa, molto raramente sono stati riportati casi di gravi

reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno

qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente

un medico.

Negli studi clinici negli adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e mal di testa sono stati riportati

con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è

stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10:

affaticamento,

secchezza della bocca,

mal di testa.

Adulti

Durante la commercializzazione di desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati

come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

gravi reazioni allergiche,

battito cardiaco rapido,

vomito,

capogiro,

dolore muscolare,

irrequietezza con aumento del movimento del corpo,

eruzione cutanea,

mal di stomaco,

disturbi di stomaco,

sonnolenza,

allucinazioni,

infiammazione del fegato,

battito cardiaco martellante o irregolare,

senso di malessere (nausea),

diarrea,

difficoltà a dormire,

convulsioni,

alterazione dei test di funzionalità epatica.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

debolezza inusuale,

colorazione gialla della pelle e/o degli occhi,

aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad

esempio alle luci UV di un solarium,

variazioni nel modo in cui batte il cuore

comportamento anormale

aggressività.

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

rallentamento del battito cardiaco,

variazione nel modo in cui batte il cuore

comportamento anormale

aggressività.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5

Come conservare Desloratadina Pensa

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto delle compresse.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desloratadina Pensa compresse rivestite con film

Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Isomalto (E953)

Amido di mais pregelatinizzato

Cellulosa microcristallina

Ossido di magnesio, pesante

Idrossipropilcellulosa

Crospovidone (tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento:

Polivinil alcool

Titanio diossido (E171)

Macrogol/PEG 3350

Talco

FD&C Blue #2/ lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Pensa e contenuto della confezione

Le compresse di Desloratadina Pensa 5 mg compresse rivestite con film sono blu, rotonde, biconvesse, con

un diametro di circa 6,5 millimetri.

Desloratadina Pensa 5 mg compresse rivestite con film sono fornite in blister di Policlorotrifluoroetilene

(PCTFE)/

cloruro di polivinile (PVC) / alluminio.

Confezioni da 7,10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pensa Pharma S.p.A.

Via Ippolito Rosellini 12

20124 Milano

Italia

Produttore

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str,

123 51 Ag. Varvara

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Danimarca: Desloratadin "Specifar" 5 mg filmovertrukne tabletter

Italia: Desloratadina Pensa 5 mg compresse rivestite con film

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

31-7-2018

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

Danish Medicines Agency

14-7-2017

Adverse reaction reports received from the Danish Patient Compensation Association

Adverse reaction reports received from the Danish Patient Compensation Association

The marketing authorisation holder of a medicinal product shall not submit reports to the Danish Medicines Agency about any adverse reactions appearing from decisions about compensation for medicinal injuries, which the company has received from the Danish Patient Compensation Association.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

1-6-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/02/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/02/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A e H, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

15-5-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/01/2018 (errata corrige)

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/01/2018 (errata corrige)

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-3-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/12/2017 (errata corrige)

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/12/2017 (errata corrige)

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A e H, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco