DESKETO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DESKETO 20CPR RIV 25MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • 20 COMPRESSE 25 MG
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Senza obbligo di ricetta
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DESKETO 20CPR RIV 25MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 034041032
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DESKETO 12,5 mg granulato per soluzione orale

Dexketoprofene trometamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali

ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio  

1. Che cos’è DESKETO e a che cosa serve

2. Prima di prendere DESKETO 

3. Come prendere DESKETO

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare DESKETO

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È DESKETO E A CHE COSA SERVE

DESKETO è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali denominati farmaci antinfiammatori non

steroidei (FANS). 

E’ usato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore di intensità da lieve a moderata, come dolori

muscolari acuti, dolori articolari, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti. 

2. PRIMA DI PRENDERE DESKETO

Non prenda DESKETO : 

se   è   allergico   (ipersensibile)   al   dexketoprofene   trometamolo   o   ad   uno   qualsiasi   degli   eccipienti   di

DESKETO (vedere punto 6);

se è allergico all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

se ha sofferto di attacchi di asma, di rinite allergica acuta (brevi periodi di infiammazione della mucosa

nasale), polipi nasali (masse polipoidi nel naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema

(gonfiore della faccia, degli occhi, delle labbra o della lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace,

dopo avere preso dell’aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

se   ha   sofferto   di   reazioni   fotoallergiche   o   fototossiche   (una   particolare   forma   di   arrossamento   e/o   di

irritazione della pelle esposta alla luce solare) in concomitanza con l’assunzione di ketoprofene (un FANS)

o di fibrati (farmaci usati per abbassare i livello di lipidi nel sangue);

se soffre o ha sofferto in precedenza di ulcera peptica, sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, o di

problemi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciori di stomaco);

se ha  sofferto in passato di emorragia  o perforazione dello stomaco o dell’intestino dovute all’ uso di

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) contro il dolore 

se è affetto da malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa);

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

se soffre di insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave, insufficienza epatica grave;

se ha problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione;

se è gravemente disidratato (ha perso molti liquidi) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di

liquidi;

se è nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando;

se ha un’età inferiore ai 18 anni. 

Faccia particolare attenzione con DESKETO :

se soffre di allergia, o ha avuto problemi di allergie in passato;

se ha patologie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) e ritenzione di liquidi, o

se ha sofferto in passato di uno di questi disturbi;

se è in terapia con diuretici o se è scarsamente idratato e se ha un volume di sangue ridotto a causa   di

un’eccessiva perdita di liquidi (ad esempio per minzione eccessiva, diarrea, vomito);

se è affetto da patologie cardiache, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per queste

condizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è fumatore), discuta la

terapia con il medico o farmacista; i farmaci come DESKETO possono essere associati ad un lieve  aumento

del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o di accidente cerebrovascolare (ictus). Questi rischi

sono   più   probabili   con   dosi   alte   del   farmaco   e   con   una   terapia   prolungata.   Non   eccedere   la   dose

raccomandata o la durata del trattamento;

se è anziano: il rischio di effetti collaterali è più elevato (vedere punto 4). Nell’eventualità che si presentino,

consultare immediatamente il medico;

se è una donna con problemi di fertilità (DESKETO può ridurre la fertilità femminile, non dovrà pertanto

assumere il farmaco se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indagini per la

fertilità);

se soffre di un disturbo della formazione del sangue e delle cellule ematiche;

se   soffre   di   lupus   eritematoso   sistemico   o   di   connettivite   mista   (disturbi   del   sistema   immunitario   che

interessano il tessuto connettivo);

se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di

Crohn);

se ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all’intestino 

se ha la varicella, perché, in casi eccezionali, i FANS possono peggiorare l’infezione;

se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempio

steroidi orali, alcuni antidepressivi (quelli di tipo SSRI, ad esempio gli inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina), antiaggreganti come l’aspirina o anticoagulanti come il warfarin. In questi casi consultare

il medico prima di prendere DESKETO: potrà prescriverle un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco

(ad esempio misoprostolo o altri farmaci che riducono la produzione di acido gastrico).

Altri medicinali 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,

compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non possono essere usati in combinazione, mentre

altri richiedono aggiustamenti nel dosaggio se assunti contemporaneamente.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se sta usando o se le viene somministrato uno qualsiasi dei

seguenti medicinali oltre a DESKETO:

Associazioni non consigliabili:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori

Warfarin, eparina o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue

Litio, usato per trattare disturbi dell’umore

Metotressato, usato per l’artrite reumatoide e il cancro

Idantoina e fenitoina, usate per l’epilessia 

Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche 

Associazioni che richiedono cautela:

ACE-inibitori,  diuretici,   beta-bloccanti e   antagonisti  dell’angiotesina   II,  usati  per  l’ipertensione   e  per  i

disturbi cardiaci

Pentoxifillina e oxpentifillina usate per trattare ulcere venose croniche

Zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni virali

Antibiotici aminoglicosidi, usati nel trattamento delle infezioni batteriche

Clorpropamide e glibenclamide) usate per il diabete 

Associazioni da valutare attentamente:

Antibiotici  chinolonici(ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) usati per le infezioni batteriche

Ciclosporina o tacrolimo, usati per trattare disturbi del sistema immunitario e come terapia nel trapianto

d’organi

Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè medicinali usati per sciogliere i coaguli di

sangue

Probenecid, usato per la gotta

Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

Mifepristone, usato per provocare aborto (per terminare la gravidanza)

Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Agenti  antiaggreganti usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli di sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull’assunzione di altri farmaci in combinazione con DESKETO, consulti il medico o il

farmacista.

Assunzione di DESKETO con cibi e bevande

In caso di dolore di forte intensità, assuma la bustina a stomaco vuoto, cioè almeno 15 minuti prima dei pasti,

per consentire al farmaco di agire più rapidamente.

Bambini e adolescenti

DESKETO è controindicato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Non usi DESKETO durante il terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando. Chieda consiglio al medico o al

farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale:

informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, perché DESKETO può non essere

il farmaco giusto per lei; 

non deve assumere DESKETO se sta allattando. Consulti il medico per un consiglio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DESKETO può dare effetti indesiderati quali capogiri, sonnolenza e disturbi visivi, che possono compromettere

la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se nota questi effetti, non guidi nè usi macchinari fino

alla scomparsa dei sintomi. Consulti il medico per un consiglio. 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DESKETO

Questo farmaco contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME USARE DESKETO 

Prenda sempre DESKETO seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista.

La dose di DESKETO di cui ha bisogno dipende dal tipo, intensità e durata del dolore. Il medico vi dirà quante

bustine deve assumere giornalmente e per quanto tempo. 

Il dosaggio raccomandato è generalmente 1 bustina (12,5 mg di dexketoprofene) ogni 4-6 ore, non più di 6

bustine al giorno (75 mg). 

Se è anziano o se soffre di patologie renali o epatiche, deve iniziare il trattamento con una dose complessiva

giornaliera di non più di 4 bustine (50 mg). 

Nei pazienti anziani questa dose iniziale può essere in seguito aumentata a quella generalmente raccomandata

(75 mg di dexketoprofene) se DESKETO è stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e vuole ottenere un sollievo più rapido, assuma le bustine a stomaco vuoto (almeno 15

minuti prima dei pasti), perchè questo faciliterà l’assorbimento (vedere punto 2 “Assunzione di DESKETO con

cibi e bevande”).

Istruzioni per un uso corretto

Sciogliere   l’intero   contenuto   di   ciascuna   bustina   in   un   bicchiere   d’acqua;   mescolare   bene   per   favorire   il

completo scioglimento. La soluzione ottenuta deve essere bevuta immediatamente dopo la ricostituzione. 

Se prende più DESKETO di quanto deve

Se ha assunto una dose eccessiva di questo farmaco, informi immediatamente il medico o il farmacista o  si rechi

al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Ricordi di portare con se  la confezione di questo farmaco o questo

foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere DESKETO

Non   prenda   una   dose   doppia   per   compensare   la   dose   dimenticata.   Prenda   la   dose   regolare   successiva   al

momento previsto (secondo quanto scritto al punto 3 “Come usare DESKETO).

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Come tutti i medicinali, DESKETO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I   possibili   effetti   indesiderati   sono   riportati   di   seguito,   ordinati   in   base   alla   probabilità   con   cui   possono

presentarsi.   Poiché   l’elenco   si   basa   in   parte   sugli   effetti   collaterali   della   formulazione   in   compresse   di

DESKETO, e DESKETO in granuli è assorbito più rapidamente delle compresse, è possibile che la frequenza

effettiva di effetti collaterali (gastrointestinali) possa essere superiore con DESKETO in granuli. Questa tabella

specifica il numero di pazienti in cui potrebbero verificarsi tali effetti indesiderati:

Comuni Colpiscono 1-10 pazienti su 100 

Non comuni Colpiscono 1-10 pazienti su 1.000

Rari  Colpiscono 1-10 pazienti su 10.000

Molto rari Colpiscono meno di 1 paziente su 10.000

Effetti indesiderati comuni

Nausea e/o vomito, dolori di stomaco, diarrea, problemi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni

Sensazioni   di   capogiri   (vertigini),   capogiri,   sonnolenza,   insonnia,   nervosismo,   mal   di   testa,   palpitazioni,

vampate di calore,  problemi di stomaco, stipsi, secchezza delle  fauci,  flatulenza, rash cutaneo, stanchezza,

dolore, sensazione di febbre e brividi, sensazione di malessere generale (malessere).

Effetti indesiderati rari

Ulcera peptica, ulcera peptica emorragica o perforata (rilevabile come tracce di sangue nel vomito o nelle feci

nere), svenimento, ipertensione, respirazione rallentata, ritenzione di liquidi e edema periferico (ad es. caviglie

gonfie), perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, rash pruriginoso, acne, aumento della sudorazione,

lombalgia,   minzione   frequente,   disturbi   mestruali,   problemi   prostatici,   test   di   funzionalità   epatica   anomalo

(analisi del sangue), interruzione della funzionalità renale (insufficienza renale acuta).     

Effetti indesiderati molto rari

Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità che possono anche portare al collasso), ferite aperte sulla pelle,

sulla bocca, sugli occhi e nella zona genitale (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), edema facciale o gonfiore

delle labbra e della gola (edema angioneurotico), affanno dovuto alla contrazione dei muscoli che circondano le

vie   aeree   (broncospasmo),   respiro   corto,   battito   cardiaco   accelerato,   ipotensione,   pancreatite,   danni

epatocellulari (epatite),offuscamento della vista, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla

luce, prurito, problemi renali. Numero ridotto di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione delle piastrine nel

sangue (trombocitopenia).

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto collaterale allo stomaco o all’intestino all’inizio del

trattamento (ad esempio dolori di stomaco, acidità o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di questi

effetti collaterali a causa dell’uso protratto di farmaci antinfiammatori e in particolar modo se è anziano. 

Interrompa l’uso di DESKETO non appena nota la comparsa di un rash cutaneo o di qualsiasi lesione all’interno

della bocca o ai genitali, o di qualsiasi segno di allergia.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati riportati effetti di ritenzione dei

liquidi e gonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza

cardiaca.

I farmaci come DESKETO possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco

("infarto del miocardio") o di accidente cerebrovascolare (ictus).

Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo (lupus eritematoso

sistemico o connettivite mista), i farmaci antinfiammatori possono, in rari casi, provocare febbre,  mal di testa e

rigidità del collo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non

elencato in questo foglietto illustrativo, informi il  medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE DESKETO

Tenere DESKETO fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 

Non usi DESKETO dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulle bustine. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo farmaco non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ULTERIORI INFORMAZIONI

Cosa contiene DESKETO

Ciascuna bustina contiene 12,5 mg di dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo). 

Gli eccipienti sono ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo di chinolina (E104), aroma di

limone, saccarosio e silice colloidale idrata.

Ogni bustina contiene 1.25 g di saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di DESKETO e contenuto della confezione

DESKETO 12,5 mg è fornito in bustine contenenti un granulato di color giallo limone.

DESKETO 12,5  mg è fornito in confezioni contenenti 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 bustine. E’ possibile che

non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.- Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Firenze, Italia

Produttore:

LABORATORIOS MENARINI, S.A., 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPAGNA

Questo prodotto farmaceutico è stato autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con le

seguenti denominazioni commerciali:

Austria Ketesse Italia Ketesse - Desketo

Belgio Ketesse Lettonia Dolmen

Cipro Nosatel Lituania Dolmen

Repubblica Ceca Dexoket Lussemburgo Ketesse

Danimarca Ketesse Malta Keral

Estonia Dolmen Norvegia Ketesse

Finlandia Ketesse Olanda Stadium

Francia Ketesse Polonia Dexak

Germania Sympal Portogallo Ketesse

Grecia Nosatel Slovacchia Dexadol

Ungheria Ketodex Slovenia Menadex

Islanda Ketesse Spagna  Ketesse

Irlanda Keral Svezia Ketesse

Questo foglietto è stato approvato l’ultima volta nel Luglio 2012.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DESKETO 25 mg granulato per soluzione orale

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Dexketoprofene trometamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali

ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

7. Che cos’è DESKETO e a che cosa serve

8. Prima di prendere DESKETO 

9. Come prendere DESKETO

10. Possibili effetti indesiderati

11. Come conservare DESKETO

12. Altre informazioni

2. CHE COS’È DESKETO E A CHE COSA SERVE

DESKETO è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali denominati farmaci antinfiammatori non

steroidei (FANS). 

É usato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore di intensità da lieve a moderata, come dolori

muscolari acuti, dolori articolari, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti. 

4. PRIMA DI PRENDERE DESKETO

Non prenda DESKETO: 

se   è   allergico   (ipersensibile)   al   dexketoprofene   trometamolo   o   ad   uno   qualsiasi   degli   eccipienti   di

DESKETO (vedere punto 6);

se è allergico all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

se ha sofferto di attacchi di asma, di rinite allergica acuta (brevi periodi di infiammazione della mucosa

nasale), polipi nasali (masse polipoidi nel naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema

(gonfiore della faccia, degli occhi, delle labbra o della lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace,

dopo avere preso dell’aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

se   ha   sofferto   di   reazioni   fotoallergiche   o   fototossiche   (una   particolare   forma   di   arrossamento   e/o   di

irritazione della pelle esposta alla luce solare) in concomitanza con l’assunzione di ketoprofene (un FANS)

o di fibrati (farmaci usati per abbassare i livello di lipidi nel sangue);

se soffre o ha sofferto in precedenza di ulcera peptica, sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, o di

problemi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciori di stomaco);

se ha sofferto in passato di emorragia o perforazione dello stomaco o dell’intestino dovuti all’ uso di farmaci

antinfiammatori non steroidei (FANS) contro il dolore;

se è affetto da malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa);

se soffre di insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave, insufficienza epatica grave;

se ha problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione;

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

se è  gravemente disidratato (ha perso molti liquidi) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di

liquidi;

se è nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando;

se ha un’età inferiore ai 18 anni.

Faccia particolare attenzione con DESKETO:

se soffre di allergia, o ha avuto problemi di allergie in passato;

se ha patologie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) e ritenzione di liquidi, o

se ha sofferto in passato di uno di questi disturbi;

se è in terapia con diuretici o se è scarsamente idratato e se ha un volume di sangue ridotto a causa di

un’eccessiva perdita di liquidi (ad esempio per minzione eccessiva, diarrea, vomito);

se è affetto da patologie cardiache, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per queste

condizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è fumatore), discuta la

terapia con il medico o farmacista; i farmaci come DESKETO possono essere associati ad un lieve  aumento

del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o di accidente cerebrovascolare (ictus). Questi rischi

sono   più   probabili   con   dosi   alte   del   farmaco   e   con   una   terapia   prolungata.   Non   eccedere   la   dose

raccomandata o la durata del trattamento;

se è anziano: il rischio di effetti collaterali è più elevato (vedere punto 4). Nell’eventualità che si presentino,

consulti immediatamente il medico;

se è una donna con problemi di fertilità (DESKETO può ridurre la fertilità femminile, non dovrà pertanto

assumere il farmaco se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indagini per la

fertilità);

se soffre di un disturbo della formazione del sangue e delle cellule ematiche;

se   soffre   di   lupus   eritematoso   sistemico   o   di   connettivite   mista   (disturbi   del   sistema   immunitario   che

interessano il tessuto connettivo);

se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di

Crohn);

se ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all’intestino;

se ha la varicella, perché, in casi eccezionali, i FANS possono peggiorare l’infezione;

se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempio

steroidi orali, alcuni antidepressivi (quelli di tipo SSRI, ad esempio gli inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina), antiaggreganti come l’aspirina o anticoagulanti come il warfarin. In questi casi consultare

il medico prima di prendere DESKETO: potrà prescriverle un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco

(ad esempio misoprostolo o altri farmaci che riducono la produzione di acido gastrico).

Altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,

compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non possono essere usati in combinazione, mentre

altri richiedono aggiustamenti nel dosaggio se assunti contemporaneamente.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se sta usando o se le viene somministrato uno qualsiasi dei

seguenti medicinali oltre a DESKETO:

Associazioni non consigliabili:

Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori

Warfarin, eparina o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Litio, usato per trattare disturbi dell’umore

Metotressato, usato per l’artrite reumatoide e il cancro

Idantoina e fenitoina, usate per l’epilessia

Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche

Associazioni che richiedono cautela:

ACE-inibitori,  diuretici,   beta-bloccanti e   antagonisti  dell’angiotesina   II,  usati  per  l’ipertensione   e  per  i

disturbi cardiaci

Pentoxifillina e  oxpentifillina, usate per trattare ulcere venose croniche

Zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni virali

Antibiotici aminoglicosidi, usati nel trattamento delle infezioni batteriche

Clorpropamide e glibenclamide usati per il diabete

Associazioni da valutare attentamente:

Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) usati per le infezioni batteriche

Ciclosporina o tacrolimo, usati per trattare disturbi del sistema immunitario e come terapia nel trapianto

d’organi

Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè medicinali usati per sciogliere i coaguli di

sangue

Probenecid, usato per la gotta

Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

Mifepristone, per provocare aborto (per terminare la gravidanza)

Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Agenti antiaggreganti usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli di sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull’assunzione di altri farmaci in combinazione con DESKETO, consulti il medico o il

farmacista.

Assunzione di DESKETO con cibi e bevande

In caso di dolore di forte intensità, assuma la bustina a stomaco vuoto, cioè almeno 15 minuti prima dei pasti,

per consentire al farmaco di agire più rapidamente.

Bambini e adolescenti

DESKETO è controindicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Non usi DESKETO durante il terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale:

informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, perché DESKETO può non essere

il farmaco giusto per lei; 

non deve assumere DESKETO se sta allattando. Consulti il medico per un consiglio.

Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari

DESKETO può dare effetti indesiderati quali capogiri, sonnolenza e disturbi visivi, che possono compromettere

la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se nota questi effetti, non guidi nè usi macchinari fino

alla scomparsa dei sintomi. Consulti il medico per un consiglio. 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DESKETO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Questo farmaco contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di prendere questo medicinale.

5. COME USARE DESKETO

Prenda sempre DESKETO seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il  medico o il

farmacista.

La dose di DESKETO di cui ha bisogno dipende dal tipo, intensità e durata del dolore. Il medico vi dirà quante

bustine deve assumere giornalmente e per quanto tempo. 

Il dosaggio raccomandato è generalmente 1 bustina (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, non più di 3 bustine

al giorno (75 mg). 

Se è anziano o se soffre di patologie renali o epatiche, deve iniziare il trattamento con una dose complessiva

giornaliera di non più di 2 bustine (50 mg). 

Nei pazienti anziani questa dose iniziale può essere in seguito aumentata a quella generalmente raccomandata

(75 mg di dexketoprofene) se DESKETO è stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e vuole ottenere un sollievo più rapido, assuma le bustine a stomaco vuoto (almeno 15

minuti prima dei pasti), perchè questo faciliterà l’assorbimento (vedere punto 2 “Assunzione di DESKETO con

cibi e bevande”).

Istruzioni per un uso corretto

Sciogliere   l’intero   contenuto   di   ciascuna   bustina   in   un   bicchiere   d’acqua;   mescolare   bene   per   favorire   il

completo scioglimento. La soluzione ottenuta deve essere bevuta immediatamente dopo la ricostituzione. 

Se prende più DESKETO di quanto deve

Se ha assunto una dose eccessiva di questo farmaco, informi immediatamente il medico o il farmacista o  si rechi

al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Ricordi di portare con se la confezione di questo farmaco  o questo

foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere DESKETO

Non   prenda   una   dose   doppia   per   compensare   la   dose   dimenticata.   Prenda   la   dose   regolare   successiva   al

momento previsto (secondo quanto scritto al punto 3 “Come usare DESKETO).

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DESKETO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I   possibili   effetti   indesiderati   sono   riportati   di   seguito,   ordinati   in   base   alla   probabilità   con   cui   possono

presentarsi.   Poiché   l’elenco   si   basa   in   parte   sugli   effetti   collaterali   della   formulazione   in   compresse   di

DESKETO, e DESKETO in granuli è assorbito più rapidamente delle compresse, è possibile che la frequenza

effettiva di effetti collaterali (gastrointestinali) possa essere superiore con DESKETO in granuli. Questa tabella

specifica il numero di pazienti in cui potrebbero verificarsi tali effetti indesiderati:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Comuni Colpiscono 1-10 pazienti su 100 

Non comuni Colpiscono 1-10 pazienti su 1.000

Rari  Colpiscono 1-10 pazienti su 10.000

Molto rari Colpiscono meno di 1 paziente su 10.000

Effetti indesiderati comuni

Nausea e/o vomito, dolori di stomaco, diarrea, problemi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni

Sensazioni   di   capogiri   (vertigini),   capogiri,   sonnolenza,   insonnia,   nervosismo,   mal   di   testa,   palpitazioni,

vampate di calore,  problemi di stomaco, stipsi, secchezza delle  fauci,  flatulenza, rash cutaneo, stanchezza,

dolore, sensazione di febbre e brividi, sensazione di malessere generale (malessere).

Effetti indesiderati rari

Ulcera peptica, ulcera peptica emorragica o perforata (rilevabile come tracce di sangue nel vomito o nelle feci

nere), svenimento, ipertensione, respirazione rallentata, ritenzione di liquidi e edema periferico (ad es. caviglie

gonfie), perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, rash pruriginoso, acne, aumento della sudorazione,

lombalgia,   minzione   frequente,   disturbi   mestruali,   problemi   prostatici,   test   di   funzionalità   epatica   anomalo

(analisi del sangue), interruzione della funzionalità renale (insufficienza renale acuta).     

Effetti indesiderati molto rari

Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità che possono anche portare al collasso), ferite aperte sulla pelle,

sulla bocca, sugli occhi e nella zona genitale (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), edema facciale o gonfiore

delle labbra e della gola (edema angioneurotico), affanno dovuto alla contrazione dei muscoli che circondano le

vie   aeree   (broncospasmo),   respiro   corto,   battito   cardiaco   accelerato,   ipotensione,   pancreatite,   danni

epatocellulari (epatite), offuscamento della vista, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla

luce, prurito, problemi renali. Numero ridotto di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione delle piastrine nel

sangue (trombocitopenia).

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto collaterale allo stomaco o all’intestino all’inizio del

trattamento (ad esempio dolori di stomaco, acidità o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di questi

effetti collaterali a causa dell’uso protratto di farmaci antinfiammatori e in particolar modo se è anziano. 

Interrompa l’uso di DESKETO non appena nota la comparsa di un rash cutaneo o di qualsiasi lesione all’interno

della bocca o ai genitali, o di qualsiasi segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati riportati effetti di ritenzione dei

liquidi e gonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza

cardiaca.

I farmaci come DESKETO possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco

("infarto del miocardio") o di accidente cerebrovascolare (ictus).

Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo (lupus eritematoso

sistemico o connettivite mista), i farmaci antinfiammatori possono, in rari casi, provocare febbre,  mal di testa e

rigidità del collo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non

elencato in questo foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE DESKETO

Tenete DESKETO fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi DESKETO dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulle bustine. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo farmaco non richiede particolari condizioni di conservazione. 

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ULTERIORI INFORMAZIONI

Cosa contiene DESKETO

Ciascuna bustina contiene 25 mg di dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo). 

Gli eccipienti sono: ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo di chinolina (E104), aroma di

limone, saccarosio e silice colloidale idrata.

Ogni bustina contiene 2,5 g di saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di DESKETO e contenuto della confezione

DESKETO 25 mg è fornito in bustine contenenti un granulato di color giallo limone.

DESKETO 25 mg è fornito in confezioni contenenti 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 bustine. E’ possibile che

non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Firenze, Italia

Produttore:

LABORATORIOS MENARINI, S.A., 

Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPAGNA

Questo prodotto farmaceutico è stato autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con le

seguenti denominazioni commerciali:

Austria Ketesse Lettonia Dolmen

Belgio Ketesse Lituania Dolmen

Cipro Nosatel Lussemburgo Ketesse

Repubblica Ceca Dexoket Malta Keral

Danimarca Ketesse Norvegia Ketesse

Estonia Dolmen Olanda Stadium

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Finlandia Ketesse Polonia Dexak

Francia Ketesse  Portogallo Ketesse

Germania Sympal Regno Unito Keral

Grecia Nosatel Slovacchia Dexadol

Ungheria Ketodex Slovenia Menadex

Islanda Ketesse Spagna  Ketesse

Irlanda Keral Svezia Ketesse

Italia Ketesse- Desketo

Questo foglietto è stato approvato l’ultima volta nel Luglio 2012.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Desketo 12,5 mg compresse

Dexketoprofene trometamolo

Legga attentamente  questo foglio illustrativo prima di  prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si  rivolga al medico o  al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone,  anche se i loro sintomi sono uguali

ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

non elencato in questo foglio, informi il  medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Desketo e a che cosa serve

Prima di prendere Desketo 

Come prendere Desketo

4. Possibili effetti indesiderati

Come conservare Desketo

6. Altre informazioni

3. CHE COS’È DESKETO E A CHE COSA SERVE

Desketo è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei

(FANS). 

É usato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata, come dolore muscolare, mestruazioni

dolorose (dismenorrea), mal di denti. 

6. PRIMA DI PRENDERE  DESKETO

Non prenda Desketo : 

Se è allergico (ipersensibile) al dexketoprofene trometamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Desketo

(vedere sezione 6);

Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

Se ha l’asma o ha sofferto di attacchi di asma, di rinite acuta allergica (un periodo breve di infiammazione

alla mucosa nasale), polipi nasali (masse polipoidi nel naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea),

angioedema (gonfiore della faccia, degli occhi, delle labbra, o della lingua, o difficoltà respiratoria) o sibili

nel petto, dopo avere preso dell’aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

Se soffre o ha sofferto in precedenza di un’ulcera peptica, sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, o

di problemi digestivi cronici (ad es. cattiva digestione, bruciori di stomaco);

Se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino dovuti al precedente

uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;

Se è  affetto da malattie intestinali con infiammazione cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa);

Se soffre di insufficienza cardiaca grave, o ha disturbi renali da moderati a gravi o seri problemi al fegato;

Se ha problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione;

Se è nel periodo di gravidanza o sta allattando;

Se  ha  meno di 18 anni d’età.

Faccia  particolare attenzione con Desketo :

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se soffre di allergia, o ha avuto problemi dovuti ad allergie in passato;

Se ha disturbi renali, problemi epatici o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) oppure ritenzione

idrica, o ha sofferto in precedenza di uno di questi disturbi;

Se è in terapia con diuretici o ha problemi di idratazione molto scarsa o ha un ridotto volume del sangue

dovuto all’eccessiva perdita dei liquidi (ad esempio per minzione eccessiva, diarrea, vomito);

Se  è affetto da disturbi cardiaci,  se  ha  avuto un ictus o se pensa di  poter essere  a  rischio  per queste

condizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è un fumatore) deve

discutere la terapia con il medico o farmacista; i medicinali come Desketo possono essere associati con un

piccolo aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o di ictus. Questi rischi sono più probabili

con dosi alte del farmaco e con una terapia prolungata. Non superare la dose raccomandata o la durata del

trattamento;

Se è anziano: esiste una probabilità maggiore di essere soggetti agli effetti collaterali (vedere sezione 4).

Nell’eventualità che questi si presentino, consulti immediatamente il  medico;

Se lei è una donna con problemi di fertilità (Desketo può ridurre la sua fertilità, pertanto non dove assumere

il medicinale se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indagini per la fertilità);

Se soffre di un disordine della formazione del sangue e delle cellule ematiche;

Se   soffre   di   lupus   eritematoso   sistemico   o   malattia   mista   del   tessuto   connettivo   (disturbi   del   sistema

immunitario che interessano il tessuto connettivo);

Se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di

Crohn);

Se ha o ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all’intestino;

Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempio

steroidi orali, alcuni antidepressivi (quelli di tipo SSRI, cioè gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della

Serotonina),   medicinali   che   prevengono   la   formazione   di   coaguli   nel   sangue   come   l’aspirina   o   gli

anticoagulanti come warfarin. In questi casi, consulti il medico prima di prendere Desketo: questo può

prescriverle   un   medicinale   aggiuntivo   per   proteggere   il   suo  stomaco   (ad  esempio   misoprostolo   o  altri

medicinali che bloccano la produzione di acidi gastrici);

Assunzione di Desketo con  altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto di recente qualunque altro medicinale, anche

quelli ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere usati in combinazione, mentre

altri richiedono adeguamenti nel dosaggio se assunti contemporaneamente.

Informi sempre il medico, dentista o farmacista se sta usando o se le viene somministrato uno qualsiasi dei

seguenti medicinali oltre a Desketo:

Combinazioni sconsigliabili:

Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori

Warfarin, eparina o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue

Litio, usato per trattare certi disturbi dell’umore

Metotressato, usato per l’artrite reumatoide e il cancro

Idantoina e fenitoina, usate per l’epilessia

Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche

Combinazioni che richiedono precauzione:

ACE inibitori, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotesina II, usati per la pressione alta e per i

disturbi cardiaci

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Pentoxifillina e  oxpentifillina, usate per trattare ulcere venose croniche

Zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni virali

Antibiotici aminoglicosidici, usati nel trattamento delle infezioni batteriche

Clorpropamide e glibenclamide usati per il diabete

Associazioni da valutare attentamente:

Antibiotici  chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) usati per le infezioni batteriche

Ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare disturbi del sistema immunitario e nei trapianti degli organi

Streptochinasi e altri trombolitici o medicinali fibrinolitici, cioè  medicinali usati per sciogliere i coaguli di

sangue

Probenecid, usato per la gotta

Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

Mifepristone, usato come abortivo (per terminare una gravidanza)

Antidepressivi del tipo degli Inibitori Selettivi della Ricaptazione  della Serotonina (SSRI)

Agenti antipiastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli di sangue.

Se avete qualsiasi dubbio sull’assunzione di altri medicinali in combinazione con Desketo, consultate il medico o

il farmacista.

Assunzione di Desketo con cibi e bevande

Assumere le compresse con un quantitativo adeguato di acqua e con del cibo, in quanto ciò aiuta a diminuire il

rischio di effetti collaterali a livello dello stomaco o dell’intestino. Tuttavia, in caso di dolore intenso, assumere

le compresse a stomaco vuoto, cioè almeno 30 minuti prima dei pasti, per consentire al medicinale di agire più

rapidamente.

Bambini e adolescenti

Non prenda Desketo se ha meno di 18 anni d’età.

Gravidanza e allattamento

Non usi Desketo in gravidanza o se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale:

informi il medico se è incinta, o se sta pianificando una gravidanza, dato che Desketo può non essere il

medicinale giusto per lei;

non deve assumere Desketo se sta allattando. Consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Desketo può leggermente influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari per la possibilità di

effetti indesiderati come vertigini e affaticamento associati alla terapia. Se nota questi effetti, non guidi veicoli o

usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il  medico. 

7. COME  PRENDERE  DESKETO

Prenda sempre Desketo  seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.

La dose di Desketo di cui ha bisogno dipende dal tipo, intensità e durata del dolore. Il suo medico le dirà quante

compresse   deve   assumere   giornalmente   e   per   quanto   tempo.   Il   dosaggio   raccomandato   è   generalmente   1

compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore e non più di 6 compresse al giorno (75 mg). 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se lei è anziano o se soffre di patologie renali o epatiche, deve iniziare il trattamento con una dose complessiva

giornaliera di non più di 4 compresse (50 mg). 

Nei   pazienti   anziani   questa   dose   iniziale   può   essere   in   seguito   aumentata   fino   a   quella   generalmente

raccomandata (75 mg) se il Desketo è stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e vuole ottenere un sollievo più rapido, assuma le compresse a stomaco vuoto (almeno 30

minuti prima dei pasti), in quanto ciò faciliterà l’assorbimento (vedere sezione 2 “Assunzione di Desketo con

cibi e bevande”).

Se prende più Desketo di quanto deve   

Se assume un dosaggio eccessivo di questo medicinale, informi il medico o il farmacista immediatamente  o si

rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Ricordi di portare con lei la confezione di questo medicinale o

questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Desketo

Non   prenda   una   dose   doppia   per   compensare   la   dose   dimenticata.   Prenda   la   regolare   dose   successiva   al

momento previsto (fare riferimento alla sezione 3 “Come prendere Desketo).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, chieda al  medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI  INDESIDERATI 

Come tutti i medicinali, Desketo, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I   possibili   effetti   indesiderati   sono   riportati   di   seguito,   ordinati   in   base   alla   probabilità   con   cui   possono

presentarsi. Questa tabella specifica il numero di pazienti in cui possono verificarsi questi effetti indesiderati:

Comune più di 1 su 100 persone e meno di 1 su 10 persone

Non comune più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100 persone

Raro più di 1 su 10.000 persone e meno di 1 su 1.000 persone

Molto raro meno di 1 su 10.000 persone, inclusi i casi isolati

Effetti indesiderati comuni:

Nausea e/o vomito, dolori di stomaco, diarrea, problemi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni:

Vertigini, capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore,

problemi   di   stomaco,   costipazione,   secchezza   delle   fauci,   flatulenza,   eruzione   cutanea,   stanchezza,   dolore,

sensazione di febbre e brividi, sensazione di malessere generale.

Effetti indesiderati rari:

Ulcera peptica, ulcera peptica emorragica o perforata che può manifestarsi con tracce di sangue nel vomito o

nelle feci, svenimento, pressione alta del sangue, respirazione lenta, ritenzione di liquidi e edema periferico (ad

es. caviglie gonfie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità (parestesie),

eruzione   pruriginosa,   acne,   aumento   della   sudorazione,   lombalgia,   minzione   frequente,   disturbi   mestruali,

problemi   prostatici,   test   di   funzionalità   epatica   anomali   (analisi   del   sangue),   danni  epatocellulari   (epatite),

insufficienza renale acuta.     

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Effetti indesiderati molto rari:

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può anche portare al collasso), ulcerazione della pelle, della

bocca, degli occhi e della zona genitale (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), edema facciale o gonfiore delle

labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratoria dovuta alla contrazione dei muscoli che circondano le

vie   aeree   (broncospasmo),     respiro   affannoso,   battito   cardiaco   accelerato,   pressione   bassa,   pancreatite,

offuscamento della vista, fruscio nelle orecchie (tinnito), reazioni della pelle,  ipersensibilità alla luce, prurito,

problemi  renali.  Diminuzione   dei  globuli   bianchi  nel  sangue   (neutropenia),  diminuzione   delle   piastrine  nel

sangue (trombocitopenia).

Informi   immediatamente   il   medico   se   nota   effetti   indesiderati   allo   stomaco   o   all’intestino   all’inizio   del

trattamento (ad esempio dolori di stomaco, acidità o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di alcuni di

questi effetti indesiderati dovuti all’uso protratto di farmaci antinfiammatori,  e in particolar modo se lei è

anziano. 

Interrompa l’uso di Desketo non appena nota l’apparizione di una eruzione cutanea, o di qualsiasi lesione alla

superficie interna della bocca o ai genitali, o qualsiasi segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati riportati effetti di ritenzione idrica e

gonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), un aumento della pressione sanguigna e insufficienza

cardiaca.

I medicinali come Desketo possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di infarto ("infarto del

miocardio") o di ictus.

Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso

sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antinfiammatori possono raramente provocare

febbre, mal di testa e rigidità del collo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non

elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o farmacista.

5. COME CONSERVARE DESKETO

Tenere Desketo fuori  dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Desketo dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo  “Scad.”

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare i blister nella confezione originale per proteggere il

medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico  e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Cosa contiene Desketo

Il principio attivo è il dexketoprofene trometamolo (18,45 mg) che corrisponde a dexketoprofene (INN) 12,5

mg.   Gli   eccipienti   sono:   amido   di   mais,   cellulosa   microcristallina,   sodio   amido   glicolato,   glicerolo

palmitostearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000. 

Descrizione dell’aspetto di DESKETO e contenuto della confezione

Desketo viene fornito in confezioni contenenti  20 e  40 compresse rivestite con film. É possibile che non tutte

le confezioni siano in  commercio.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare:

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. –  Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Firenze

Su licenza Menarini International O.L.  S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luxembourg (Lussemburgo)

Produttore:

- LABORATORIOS MENARINI  S.A. 

  Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - Spagna.

- A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, 

  Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Spagna (RMS) Ketesse Italia Ketesse - Desketo

Austria Ketesse Lettonia Dolmen

Belgio Ketesse Lituania Dolmen

Cipro Nosatel Lussemburgo Ketesse

Repubblica Ceca Dexoket Malta Keral

Danimarca Ketesse Norvegia Ketesse

Estonia Dolmen Polonia Dexak

Finlandia Ketesse Portogallo Ketesse

Francia Ketesse Slovacchia Dexadol

Germania Sympal Slovenia Menadex

Grecia Nosatel Svezia Ketesse

Ungheria Ketodex Paesi Bassi Stadium

Islanda Ketesse Regno Unito Keral

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Irlanda Keral

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Ottobre 2011

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Desketo 25 mg compresse

Dexketoprofene trometamolo

Legga attentamente  questo foglio illustrativo prima di  prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si  rivolga al medico o  al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali

ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Desketo e a che cosa serve

Prima di prendere Desketo 

Come prendere Desketo

4. Possibili effetti indesiderati

Come conservare Desketo

6. Altre informazioni

4. CHE COS’È DESKETO E A CHE COSA SERVE

Desketo è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei

(FANS). 

É usato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata, come dolore muscolare, mestruazioni

dolorose (dismenorrea), mal di denti. 

8. PRIMA DI PRENDERE  DESKETO

Non prenda Desketo : 

Se è allergico (ipersensibile) al dexketoprofene trometamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Desketo

(vedere sezione 6);

Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

Se ha l’asma o ha sofferto di attacchi di asma, di rinite acuta allergica (un periodo breve di infiammazione

alla mucosa nasale), polipi nasali (masse polipoidi nel naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea),

angioedema (gonfiore della faccia, degli occhi, delle labbra, o della lingua, o difficoltà respiratoria) o sibili

nel petto, dopo avere preso dell’aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

Se soffre o ha sofferto in precedenza di un’ulcera peptica, sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, o

di problemi digestivi cronici (ad es. cattiva digestione, bruciori di stomaco).

Se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino dovuti al precedente

uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;

Se è  affetto da malattie intestinali con infiammazione cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa);

Se soffre di insufficienza cardiaca grave, o ha disturbi renali da moderati a gravi o seri problemi al fegato;

Se ha problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione;

Se lei è nel periodo di gravidanza o sta allattando;

Se  ha  meno di 18 anni d’età.

Faccia  particolare attenzione con Desketo :

Se soffre di allergia, o ha avuto problemi dovuti ad allergie in passato;

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se ha disturbi renali, problemi epatici o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) oppure ritenzione

idrica, o ha sofferto in precedenza di uno di questi disturbi;

Se è in terapia con diuretici o ha problemi di idratazione molto scarsa o ha un ridotto volume del sangue

dovuto all’eccessiva perdita dei liquidi (ad esempio per minzione eccessiva, diarrea, vomito);

Se  è affetto da disturbi cardiaci,  se  ha  avuto un ictus o se pensa di  poter essere  a  rischio  per queste

condizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è un fumatore) deve

discutere la terapia con il medico o farmacista; i medicinali come Desketo possono essere associati con un

piccolo aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o di ictus. Questi rischi sono più probabili

con dosi alte del farmaco e con una terapia prolungata. Non superare la dose raccomandata o la durata del

trattamento;

Se è anziano: esiste una probabilità maggiore di essere soggetti agli effetti collaterali (vedere sezione 4).

Nell’eventualità che questi si presentino, consulti immediatamente il  medico;

Se lei è una donna con problemi di fertilità (Desketo può ridurre la sua fertilità, pertanto non dove assumere

il medicinale se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indagini per la fertilità);

Se soffre di un disordine della formazione del sangue e delle cellule ematiche;

Se   soffre   di   lupus   eritematoso   sistemico   o   malattia   mista   del   tessuto   connettivo   (disturbi   del   sistema

immunitario che interessano il tessuto connettivo);

Se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di

Crohn);

Se ha o ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all’intestino;

Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempio

steroidi orali, alcuni antidepressivi (quelli di tipo SSRI, cioè gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della

Serotonina),   medicinali   che   prevengono   la   formazione   di   coaguli   nel   sangue   come   l’aspirina   o   gli

anticoagulanti come   warfarin. In questi casi, consulti il medico prima di prendere Desketo: questo può

prescriverle   un   medicinale   aggiuntivo   per   proteggere   il   suo  stomaco   (ad  esempio   misoprostolo   o  altri

medicinali che bloccano la produzione di acidi gastrici);

Assunzione di Desketo con  altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto di recente qualunque altro medicinale, anche

quelli ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere usati in combinazione, mentre

altri richiedono adeguamenti nel dosaggio se assunti contemporaneamente.

Informi sempre il medico, dentista o farmacista se sta usando o se le viene somministrato uno qualsiasi dei

seguenti medicinali oltre a Desketo:

Combinazioni sconsigliabili:

Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori

Warfarin, eparina o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue

Litio, usato per trattare certi disturbi dell’umore

Metotressato, usato per l’artrite reumatoide e il cancro

Idantoina e fenitoina, usate per l’epilessia

Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche

Combinazioni che richiedono precauzione:

ACE inibitori, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotesina II, usati per la pressione alta e per i

disturbi cardiaci

Pentoxifillina e  oxpentifillina, usate per trattare ulcere venose croniche

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni virali

Antibiotici aminoglicosidici, usati nel trattamento delle infezioni batteriche

Clorpropamide e  glibenclamide usati per il diabete

Associazioni da valutare attentamente:

Antibiotici  chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) usati per le infezioni batteriche

Ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare disturbi del sistema immunitario e nei trapianti degli organi

Streptochinasi e altri trombolitici o medicinali fibrinolitici, cioè medicinali usati per sciogliere i coaguli di

sangue

Probenecid, usato per la gotta

Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

Mifepristone, usato come abortivo (per terminare una gravidanza)

Antidepressivi del tipo degli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI)

Agenti antipiastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli di sangue.

Se avete qualsiasi dubbio sull’assunzione di altri medicinali in combinazione con Desketo, consultate il medico o

il farmacista.

Assunzione di Desketo con cibi e bevande

Assumere le compresse con un quantitativo adeguato di acqua e con del cibo, in quanto ciò aiuta a diminuire il

rischio di effetti collaterali a livello dello stomaco o dell’intestino. Tuttavia, in caso di dolore intenso, assumere

le compresse a stomaco vuoto, cioè almeno 30 minuti prima dei pasti, per consentire al medicinale di agire più

rapidamente.

Bambini e adolescenti

Non prenda Desketo se ha meno di 18 anni d’età.

Gravidanza e allattamento

Non usi Desketo in gravidanza o se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale:

Informi il medico se è incinta, o se sta pianificando una gravidanza, dato che Desketo può non essere il

medicinale giusto per lei. 

non deve assumere Desketo se sta allattando. Consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Desketo può leggermente influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari per la possibilità di

effetti indesiderati come vertigini e affaticamento associati alla terapia. Se nota questi effetti, non guidi veicoli o

usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il  medico. 

9. COME  PRENDERE  DESKETO

Prenda sempre Desketo  seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.

La dose di Desketo di cui ha bisogno dipende dal tipo, intensità e durata del dolore. Il suo medico le dirà quante

compresse   deve   assumere   giornalmente   e   per   quanto   tempo.   Il   dosaggio   raccomandato   è   generalmente   1

compressa (25 mg) ogni 8 ore e non più di 3 compresse al giorno (75 mg). 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se lei è anziano o se soffre di patologie renali o epatiche, deve iniziare il trattamento con una dose complessiva

giornaliera di non più di 2 compresse (50 mg). 

Nei   pazienti   anziani   questa   dose   iniziale   può   essere   in   seguito   aumentata   fino   a   quella   generalmente

raccomandata (75 mg) se il Desketo è stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e vuole ottenere un sollievo più rapido, assuma le compresse a stomaco vuoto (almeno 30

minuti prima dei pasti), in quanto ciò faciliterà l’assorbimento (vedere sezione 2 “Assunzione di Desketo con

cibi e bevande”).

Se prende più Desketo di quanto deve   

Se assume un dosaggio eccessivo di questo medicinale, informi il medico o il farmacista immediatamente  o si

rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Ricordi di portare con lei la confezione di questo medicinale o

questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Desketo

Non   prenda   una   dose   doppia   per   compensare   la   dose   dimenticata.   Prenda   la   regolare   dose   successiva   al

momento previsto (fare riferimento alla sezione 3 “Come prendere Desketo).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, chieda al  medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI  INDESIDERATI 

Come tutti i medicinali, Desketo, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I   possibili   effetti   indesiderati   sono   riportati   di   seguito,   ordinati   in   base   alla   probabilità   con   cui   possono

presentarsi. Questa tabella specifica il numero di pazienti in cui possono verificarsi questi effetti indesiderati:

Comune più di 1 su 100 persone e meno di 1 su 10 persone

Non comune più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100 persone

Raro più di 1 su 10.000 persone e meno di 1 su 1.000 persone

Molto raro meno di 1 su 10.000 persone, inclusi i casi isolati

Effetti indesiderati comuni:

Nausea e/o vomito, dolori di stomaco, diarrea, problemi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni:

Vertigini, capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore,

problemi   di   stomaco,   costipazione,   secchezza   delle   fauci,   flatulenza,   eruzione   cutanea,   stanchezza,   dolore,

sensazione di febbre e brividi, sensazione di malessere generale.

Effetti indesiderati rari:

Ulcera peptica, ulcera peptica emorragica o perforata che può manifestarsi con tracce di sangue nel vomito o

nelle feci, svenimento, pressione alta del sangue, respirazione lenta, ritenzione di liquidi e edema periferico (ad

es. caviglie gonfie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità (parestesie),

eruzione   pruriginosa,   acne,   aumento   della   sudorazione,   lombalgia,   minzione   frequente,   disturbi   mestruali,

problemi   prostatici,   test   di   funzionalità   epatica   anomali   (analisi   del   sangue),   danni  epatocellulari   (epatite),

insufficienza renale acuta.     

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Effetti indesiderati molto rari:

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può anche portare al collasso), ulcerazione della pelle, della

bocca, degli occhi e della zona genitale (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), edema facciale o gonfiore delle

labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratoria dovuta alla contrazione dei muscoli che circondano le

vie   aeree   (broncospasmo),     respiro   affannoso,   battito   cardiaco   accelerato,   pressione   bassa,   pancreatite,

offuscamento della vista, fruscio nelle orecchie (tinnito), reazioni della pelle, ipersensibilità alla luce, prurito,

problemi  renali.  Diminuzione   dei  globuli   bianchi  nel  sangue   (neutropenia),  diminuzione   delle   piastrine  nel

sangue (trombocitopenia).

Informi   immediatamente   il   medico   se   nota   effetti   indesiderati   allo   stomaco   o   all’intestino   all’inizio   del

trattamento (ad esempio dolori di stomaco, acidità o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di alcuni di

questi effetti indesiderati dovuti all’uso protratto di farmaci antinfiammatori,  e in particolar modo se lei è

anziano. 

Interrompa l’uso di Desketo non appena nota l’apparizione di una eruzione cutanea, o di qualsiasi lesione alla

superficie interna della bocca o ai genitali, o qualsiasi segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati riportati effetti di ritenzione idrica e

gonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), un aumento della pressione sanguigna e insufficienza

cardiaca.

I medicinali come Desketo possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di infarto ("infarto del

miocardio") o di ictus.

Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso

sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antinfiammatori possono raramente provocare

febbre, mal di testa e rigidità del collo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non

elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o farmacista.

5. COME CONSERVARE DESKETO

Tenere Desketo fuori  dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Desketo dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo  “Scad.”

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare i blister nella confezione originale per proteggere il

medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico  e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Cosa contiene Desketo

Il principio attivo è il dexketoprofene trometamolo (36,90 mg) che corrisponde al dexketoprofene (INN) 25 mg.

Gli eccipienti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo palmitostearato,

ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000. 

Descrizione dell’aspetto di DESKETO e contenuto della confezione

Desketo viene fornito in confezioni contenenti 20 compresse rivestite con film. 

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare:

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.- Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli - Firenze

Su licenza Menarini International O.L.  S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luxembourg (Lussemburgo)

Produttore:

- LABORATORIOS MENARINI  S.A. 

  Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - Spagna.

- A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, 

  Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Spagna (RMS) Ketesse Italia Ketesse - Desketo

Austria Ketesse Lettonia Dolmen

Belgio Ketesse Lituania Dolmen

Cipro Nosatel Lussemburgo Ketesse

Repubblica Ceca Dexoket Malta Keral

Danimarca Ketesse Norvegia Ketesse

Estonia Dolmen Polonia Dexak

Finlandia Ketesse Portogallo Ketesse

Francia Ketesse Slovacchia Dexadol

Germania Sympal Slovenia Menadex

Grecia Nosatel Svezia Ketesse

Ungheria Ketodex Paesi Bassi Stadium

Islanda Ketesse Regno Unito Keral

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Irlanda Keral

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Ottobre 2011

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Desketo 50 mg/2 ml

Soluzione per iniezione o concentrato per soluzione per infusione

Dexketoprofene

Legga attentamente il contenuto di questo foglietto illustrativo prima di iniziare a usare questo farmaco.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al  medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia  ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali

ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

In questo foglietto illustrativo

Che cos’è Desketo e a che cosa serve

Prima di usare Desketo 

Come usare Desketo

4. Possibili effetti indesiderati

Come conservare Desketo

6. Altre informazioni

5. CHE COS’È DESKETO E A CHE COSA SERVE

Desketo è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei

(FANS). 

É usato per il trattamento del dolore acuto di intensità da moderata a forte quando la somministrazione di

compresse   non   è   appropriata   ad   esempio   nei   casi   di   dolore   post   operatorio,   nelle   coliche   renali   e   nella

lombalgia. 

10. PRIMA DI USARE DESKETO

Non usi Desketo e informi il medico se: 

è allergico (ipersensibile)  al dexketoprofene trometamolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Desketo

(vedere sezione 6);

è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

ha sofferto di attacchi di asma, di rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa

nasale), polipi nasali (escrescenze nel naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema

(gonfiore della faccia, degli occhi, delle labbra, o della lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel petto,

dopo avere preso dell’aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

soffre o ha sofferto in precedenza di un’ulcera peptica;

soffre o ha sofferto in passato di sanguinamenti dallo stomaco o dall’intestino dovuti al precedente uso di

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);

ha problemi digestivi cronici (ad esempio cattiva digestione, bruciori di stomaco) o siete affetti da malattie

intestinali con infiammazione cronica (morbo di Crohn o colite ulcerativa);

soffre di insufficienza cardiaca grave, avete disturbi moderati o gravi ai reni o seri problemi al fegato;

ha problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione;

soffre o ha sofferto precedentemente di asma;

è al terzo trimestre di gravidanza o sta allattando;

Faccia particolare attenzione con Desketo e informi il medico se:

ha   sofferto   in   passato  di   una   malattia   infiammatoria   cronica   dell’intestino  (colite   ulcerativa,   morbo   di

Crohn);

soffre o ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all’intestino;

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempio

steroidi orali, alcuni antidepressivi (quelli di tipo SSRI, cioè gli inibitori selettivi della ricaptazione della

serotonina), medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue come l’aspirina o anticoagulanti

come warfarin.In questi casi, consulti il medico prima di prendere Desketo: può prescriverle un medicinale

aggiuntivo   per   proteggere   il   suo   stomaco   (ad   esempio   misoprostol   o   altri   medicinali   che   bloccano   la

produzione di acido gastrico);

è affetto da disturbi cardiaci, se ha avuto un ictus o se pensate di poter essere a rischio per queste condizioni

(ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è un   fumatore) deve discutere la

terapia con il medico o farmacista; i medicinali come Desketo possono essere associati con un piccolo

aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o di ictus. Questi rischi sono più probabili con dosi

alte   del   farmaco   e   con   una   terapia   prolungata.   Non   superare   la   dose   o   la   durata   del   trattamento

raccomandate;

è   anziano:   esiste   una   probabilità   maggiore   di   essere   soggetti   agli   effetti   collaterali   (vedere   punto   4).

Nell’eventualità che si presentino, consulti immediatamente il medico;

soffre di allergia o ha avuto problemi di allergia in passato;

ha disturbi renali, del fegato o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) o ritenzione dei liquidi, o ha

sofferto in precedenza di uno di questi disturbi;

è   in terapia con diuretici o è fortemente disidratato o ha un ridotto volume del sangue a causa di una

eccessiva perdita dei liquidi (ad esempio per eccessiva produzione di urine, diarrea, vomito);

è una donna con problemi di fertilità (Desketo può ridurre la fertilità femminile, non deve pertanto assumere

il medicinale se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indagini per la fertilità);

è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza;

ha un disturbo della formazione del sangue e delle cellule del sangue;

soffre   di   lupus   eritematoso   sistemico   o   di   connettivite   mista   (disturbi   del   sistema   immunitario   che

coinvolgono il tessuto connettivo);

ha meno di 18 anni;

Uso di altri medicinali

Informi il medico, o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto di recente qualunque altro medicinale, anche

quelli ottenuti senza ricetta medica. Alcuni medicinali non possono essere usati in combinazione con Desketo,

mentre altri richiedono adeguamenti specifici, ad esempio nella dose.

Informi sempre il medico se sta usando o se le viene somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a

Desketo:

Associazioni sconsigliate:

Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori

Warfarin, eparina o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue

Litio, usato per trattare alcuni disturbi dell’umore

Metotrexato, usato per l’artrite reumatoide e il cancro

Idantoina e fenitoina, usate per l’epilessia

Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche

Associazioni che richiedono precauzione:

ACE inibitori, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti della angiotesina II, usati per la pressione alta e per i

disturbi cardiaci

Pentoxifillina e  oxpentifillina, usate per trattare ulcere venose croniche

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni virali

Antibiotici aminoglicosidici, usati nel trattamento delle infezioni batteriche

Clorpropamide e glibenclamide usati per il diabete

Associazioni da valutare attentamente:

Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) usati per le infezioni batteriche

Ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare disturbi del sistema immunitario e come terapia nei trapianti

degli organi

Streptochinasi e altri trombolitici o medicinali fibrinolitici, cioè medicinali usati per sciogliere i coaguli di

sangue

Probenecid, usato per la gotta

Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

Mifepristone, usato per indurre l’aborto (per interrompere una gravidanza)

Antidepressivi del tipo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Agenti antipiastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli di sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull’assunzione di altri medicinali in associazione con  Desketo, consulti il medico o il

farmacista.

Bambini e adolescenti

Non prenda Desketo se ha meno di 18 anni di età.

Gravidanza e allattamento

Non usi Desketo in gravidanza o se state allattando.

Consulti il  medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale:

Informi il medico se è in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza, poiché Desketo può non essere il

medicinale adeguato per lei. 

non deve assumere Desketo se sta allattando. Chieda consiglio al medico.

Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari

Desketo può avere effetti moderati sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari per la possibilità di

effetti indesiderati come capogiro e sonnolenza associati alla terapia. Se nota questi effetti, non guidi veicoli o

usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico. 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Desketo

Ogni fiala di Desketo contiene 200 mg di etanolo, equivalenti a 5 ml di birra o 2,08 ml di vino per dose.

É pertanto dannoso per chi soffre di alcolismo.

Questo  deve   essere   preso   in   considerazione   nel  caso   di   somministrazione   nelle   donne   in   gravidanza   o   in

allattamento, in bambini e nei gruppi ad alto rischio ad esempio in pazienti con disturbi al fegato o epilettici.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per dose, è quindi essenzialmente “privo di

sodio”.

11. COME  PRENDERE  DESKETO

Prenda sempre Desketo esattamente secondo le modalità indicate dal   medico.  Consulti il   medico se non è

sicuro.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il medico le dirà qual è la dose di Desketo di cui ha bisogno, in base al tipo, alla gravità e alla durata dei suoi

sintomi. La dose raccomandata è generalmente 1 fiala (50 mg) di Desketo ogni 8 - 12 ore. Se necessario,

l’iniezione può essere ripetuta dopo sole 6 ore. In ogni caso, non superi la dose complessiva giornaliera di 150

mg di Desketo (3 fiale).

Usi la terapia iniettabile solo durante la fase acuta (cioè per non più di due giorni). Passi a un antidolorifico

orale appena possibile.

Gli anziani con patologie  renali e i  pazienti con disturbi ai reni o al fegato non devono superare  la  dose

complessiva giornaliera di 50 mg di Desketo (1 fiala). 

Metodo di somministrazione:

Desketo può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via intravenosa (i dettagli tecnici per

l’iniezione intravenosa sono forniti al punto 7): 

Quando Desketo viene somministrato per via intramuscolare, la soluzione deve essere iniettata, immediatamente

dopo averla prelevata dalla fiala colorata, per iniezione lenta in profondità nel muscolo.

Usare solo se la soluzione è limpida e incolore.

Se prende più Desketo di quanto deve

Se assume una dose eccessiva di questo medicinale, informi il medico o il farmacista  immediatamente  o  si

rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Ricordi di portare con lei la confezione di questo medicinale o

questo foglio illustrativo.

Se dimenticate di prendere Desketo

Non   prenda   una   dose   doppia   per   compensare   la   dose   dimenticata.   Prenda   la   regolare   dose   successiva   al

momento previsto (fare riferimento al punto 3 “Come usare Desketo).

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, consulti il  medico o il farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Desketo, può avere degli effetti collaterali, che possono anche non verificarsi in tutti gli

individui che lo assumono.

I possibili effetti collaterali sono riportati di seguito, ordinati in base alla probabilità con cui possono presentarsi.

Questa tabella specifica il numero di pazienti in cui possono verificarsi questi effetti collaterali:

Comune più di 1 su 100 individui e meno di 1 su 10 individui

Non comune più di 1 su 1.000 individui e meno di 1 su 100 individui

Raro  più di 1 su 10.000 individui e meno di 1 su 1.000 individui

Molto raro meno di 1 su 10.000 individui, inclusi i casi isolati

Effetti indesiderati comuni:

Nausea e/o vomito, dolore nel punto d’iniezione, reazioni nel punto di iniezione, ad esempio infiammazione,

lividi o emorragia.

Effetti indesiderati non comuni:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Vomito con sangue, pressione sanguigna bassa, febbre, vista offuscata, capogiro, sonnolenza, disturbi del sonno,

mal di testa, anemia, dolori addominali, stitichezza, problemi di digestione, diarrea, bocca secca, vampate di

calore, eruzioni cutanee, dermatiti, prurito, aumento della sudorazione, stanchezza, dolore, sensazione di freddo.

Effetti indesiderati rari:

Ulcera peptica, ulcera peptica emorragica o perforata, pressione alta del sangue, svenimento, respirazione lenta,

infiammazione di una vena superficiale dovuta a un coagulo di sangue (tromboflebite superficiale), senzazione

di   un   battito   cardiaco   mancato   (extrasistole),   battito   accelerato,   edema   periferico,   edema   della   laringe,

sensazioni alterate, sensazione di febbre e tremito, ronzii nell’orecchio (tinnito), eruzione con prurito, ittero,

acne, mal di schiena, dolori renali, aumentata frequenza nell’urinare, disturbi mestruali, problemi prostatici,

rigidità muscolare, rigidità alle articolazioni, crampi muscolari, test di funzionalità epatica alterati (analisi del

sangue), aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia), diminuzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia),

aumento   della   concentrazione   dei   trigliceridi   nel   sangue   (ipertrigliceridemia),   corpi   chetonici   nelle   urine

(chetonuria), proteine nelle urine (proteinuria), danni delle cellule del fegato (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari:

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può anche portare al collasso), ulcerazione della pelle, della

bocca, degli occhi e della zona genitale (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), gonfiore alla faccia o alle

labbra e alla gola (angioedema), difficoltà respiratoria dovuta alla contrazione dei muscoli che circondano le vie

aeree (broncospasmo), respiro corto, pancreatite, reazioni di ipersensibilità della pelle e ipersensibilità della pelle

alla   luce,   danno  renale,   numero   ridotto   dei   cellule   bianche   del   sangue   (neutropenia),   numero   ridotto   delle

piastrine (trombocitopenia).

Informi   immediatamente   il   medico   se   nota   effetti   collaterali   allo   stomaco   o   all’intestino   all’inizio   del

trattamento (ad esempio dolori di stomaco, acidità o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di questi

effetti collaterali dovuti all’uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori e in particolar modo se è anziano. 

Interrompa l’uso di Desketo appena nota la comparsa di una eruzione cutanea, o di qualsiasi lesione delle

superfici mucose (per es. la superficie interna della bocca), o qualsiasi segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati segnalati ritenzione di liquidi e

gonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), un aumento della pressione sanguigna e insufficienza

cardiaca.

I medicinali come Desketo possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di infarto ("infarto del

miocardio") o di ictus.

Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o connettivite mista (disturbi del sistema immunitario che

coinvolgono il tessuto connettivo), i medicinali antinfiammatori possono, in rari casi, provocare febbre,  mal di

testa e rigidità della schiena e del collo.

Informi immediatamente il   medico se si manifestano segni di infezione o se questi peggiorano con l’uso di

Desketo.

Se uno qualsiasi degli effetti collaterali diviene grave o se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non

menzionato in questo foglietto illustrativo, informi il  medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5. COME CONSERVARE DESKETO

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Desketo dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla fiala. La data di scadenza si riferisce

all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere la fiala nell’imballaggio esterno in cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare Desketo se nota che la soluzione non è limpida e incolore e se si osservano segni di deterioramento

(ad esempio presenza di particolato). Desketo Soluzione per iniezione o concentrato per soluzione per infusione

è unicamente monouso e deve essere usato immediatamente dopo l’apertura. Gettar via le quantità inutilizzate di

prodotto (vedere la sottosezione “smaltimento” riportata di seguito).

Smaltimento

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue o insieme ai rifiuti domestici.Chieda al  farmacista

come smaltire i medicinali che non le occorrono più e come smaltire correttamente aghi e siringhe usati. Queste

misure aiutano a preservare l’ambiente.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Contenuto di ogni fiala da ml 2 di DESKETO 

Il principio attivo è il dexketoprofene trometamolo (73,80 mg) che corrisponde a dexketoprofene (INN)50 mg.

Gli eccipienti sono: alcol (etanolo), sodio cloruro, idrossido di sodio e acqua per iniezioni. 

Aspetto di DESKETO e contenuto della confezione

Desketo è una soluzione per iniezione o un concentrato per soluzione per infusione. È fornito in confezioni

contenenti 1,5,6,10,20,50 o 100 fiale colorate in vetro di Tipo I ciascuna con 2 ml di soluzione limpida e

incolore. 

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio 

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via lungo l’Ema, 7- Loc. Ponte a Ema, 50015, Bagno a Ripoli (FI)

su licenza Menarini International Operations Luxembourg SA Avenue de la Gare, 1, L.1611– Lussemburgo

Produttore 

A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.r.l. 

Via Sette Santi, 3 

50131 Firenze

Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Alfa-Wassermann S.p.A. 

Via Enrico Fermi, 1 

65020 Alanno (Pescara)

Italia

Questo prodotto farmaceutico è stato autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con le

seguenti denominazioni commerciali:

Spagna (RMS) Ketesse Italia Ketesse - Desketo

Austria Ketesse Lettonia Dolmen

Belgio Ketesse Lituania Dolmen

Cipro Enantyum Lussemburgo Ketesse

Repubblica Ceca Dexoket Malta Keral

Danimarca Ketesse Norvegia Ketesse

Estonia Dolmen Polonia Dexak

Finlandia Ketesse Portogallo Ketesse

Francia Ketesse Slovacchia Dexadol

Germania Sympal Slovenia Menadex

Grecia Nosatel Svezia Ketesse

Ungheria Ketodex Paesi Bassi Stadium

Islandia Ketesse Regno Unito Keral

Irlanda Keral

Questo foglietto è stato approvato l’ultima volta nel: Ottobre 2011

7. INFORMAZIONI PER MEDICI E OPERATORI SANITARI

Uso intravenoso:

Infusione intravenosa: il contenuto di una fiala (2 ml) di Desketo deve essere diluito in un

volume da 30 a 100 ml di normale soluzione salina, o con soluzione al 5% di glucosio o con

soluzione di lattato di Ringer. La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione

intravenosa lenta della durata da 10 a 30 minuti. La soluzione deve sempre essere protetta

dalla luce.

Bolo intravenoso:  se necessario, il contenuto di una fiala (2 ml) di Desketo può essere

somministrato come bolo intravenoso lento di durata non inferiore a 15 secondi.

Desketo è controindicato per somministrazione neuroassiale (intracranica o epidurale)

per l’elevato contenuto di etanolo.

Istruzioni per il maneggiamento del prodotto:

Quando   Desketo   viene   somministrato   come   bolo   intravenoso   la   soluzione   deve   essere

iniettata immediatamente dopo il prelievo dalla fiala colorata.

Per   la   somministrazione   come   infusione   intravenosa,   la   soluzione   deve   essere   diluita

asetticamente e tenuta al riparo dalla luce.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Usare solo una soluzione limpida e incolore.

Compatibilità:

Desketo si  è  dimostrato  compatibile  quando  mescolato  a  piccoli  volumi (per  es.  in  una

siringa) con soluzioni iniettabili di eparina, lidocaina, morfina e teofillina.

La soluzione per iniezione diluita secondo le modalità indicate è una soluzione limpida.

Desketo diluito in un volume di 100 ml di normale soluzione salina o soluzione di glucosio

si   è   dimostrato   compatibile   con   le   seguenti   soluzioni   per   iniezione:   dopamina,   eparina,

idrossizina, lidocaina, morfina, petidina e teofillina.

Nessun assorbimento del principio attivo è stato trovato quando soluzioni diluite di Desketo

sono state conservate in sacchetti di plastica o in dispositivi di somministrazione in EVA

(etil.vinil-acetato), CP (propionato di cellulosa), LDPE (polietilene a bassa densità) e PVC

(cloruro di polivinile).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to collaborate with internet stakeholders to stop the illegal sale of opioids online

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to collaborate with internet stakeholders to stop the illegal sale of opioids online

FDA’s efforts to collaborate with internet stakeholders to stop the illegal sale of opioids online

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

8-6-2016

Beware of falsified medicines

Beware of falsified medicines

Today, 8 June 2016, is the World Anti-Counterfeiting Day. The Danish Medicines Agency participates in this campaign to draw attention to the problem of illegal sale of falsified medicines.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

21-4-2006

Warning: Sale of illegal diet pills

Warning: Sale of illegal diet pills

Illegal diet pills containing the active substances ephedrine and ephedra are sold in a number of shops and on the internet. The illegal products are sold under names such as Therma Power

Danish Medicines Agency

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration