Desferal

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Desferal Injektionspräparat
  • Forma farmaceutica:
  • Injektionspräparat
  • Composizione:
  • Preparazione cryodesiccata: deferoxamini mesilas 500 mg pro vitro.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Desferal Injektionspräparat
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Chronische Eisenüberladung,akute Eisenvergiftung, chronische Aluminiumüberladung bei Dialisi-Patienten

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 29668
  • Data dell'autorizzazione:
  • 03-06-1963
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non dev’essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Desferal®

Che cos’è Desferal e quando si usa?

Desferal contiene il principio attivo deferossamina mesilato, un cosiddetto agente chelante. Desferal

si usa per eliminare accumuli di ferro o alluminio superflui dal corpo. Ciò può essere necessario in

pazienti che soffrono di determinate forme d’anemia, come la talassemia, e che hanno quindi bisogno

di frequenti trasfusioni di sangue (che possono portare ad un accumulo superfluo di ferro), e in

pazienti con gravi malattie renali che devono sottoporsi regolarmente a dialisi (che può portare ad un

accumulo superfluo d’alluminio).

Desferal può anche essere usato per trattare un’intossicazione acuta da ferro oppure per diagnosticare

un accumulo di ferro o alluminio.

Desferal incapsula il ferro o l’alluminio in eccesso che in seguito è eliminato attraverso l’urina e le

feci.

Desferal può essere impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini.

Monitoraggio durante il trattamento con Desferal

Prima e durante il trattamento è possibile che debbano essere effettuati determinati esami del sangue

e dell’urina.

Nei pazienti con accumulo di ferro saranno esaminate le concentrazioni di ferro (ferritina) nel corpo

per controllare in che misura Desferal agisca. Anche la sua vista e il suo udito dovranno essere

controllati. Nei bambini saranno controllati a intervalli regolari la crescita e il peso. Il suo medico

terrà conto di questi test per determinare la dose più adatta per lei.

Il medico esaminerà anche la sua funzione cardiaca se assume vitamina C durante il trattamento con

Desferal.

Si può usare Desferal solo su prescrizione medica. Segua attentamente le istruzioni del medico: esse

possono anche differire dalle indicazioni generali presenti in questo foglietto illustrativo.

Quando non si può usare Desferal?

Desferal non dev’essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo deferossamina.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Desferal?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Desferal può pregiudicare le sue capacità uditive e visive, può causarle vertigini o influenzare in

qualche altro modo le funzioni del sistema nervoso. Se dovesse notare fenomeni di questo tipo, non

guidi nessun mezzo di trasporto e non utilizzi attrezzi o macchine finché non si sentirà meglio.

Prima di impiegare Desferal, informi il medico se soffre di una malattia renale.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Desferal insorge uno dei seguenti

sintomi:

·Febbre alta, mal di gola, diarrea acuta, o un disagio generalizzato (segni di un’infezione batterica o

micotica).

·Diminuzione evidente della quantità delle urine (segno di malattie renali).

·Disturbi della vista o dell’udito.

·Vertigini, stordimento (segni di pressione arteriosa bassa), fiato corto: questi possono insorgere nel

caso di un’infusione troppo veloce del medicamento direttamente in una vena.

·Disturbi della funzione cardiaca, un sintomo possibile nei pazienti che fanno uso di Desferal e di

dosi elevate di vitamina C. Se il suo medico le prescrive anche la vitamina C, ne assuma unicamente

la dose da lui prescritta e solo dopo almeno un mese dalla somministrazione regolare di Desferal.

·Gli adulti non dovrebbero assumere più di 200 mg di vitamina C il giorno, suddivisi in diverse

somministrazioni; per i bambini sotto i 10 anni bastano 50 mg il giorno e per i bambini più grandi di

solito 100 mg.

Usi Desferal esclusivamente nella posologia raccomandatale dal medico. Dosaggi elevati possono

condurre a reazioni locali nel sito dell’iniezione o compromettere le capacità visive o uditive, la

funzione polmonare e il sistema nervoso. Nei bambini ciò può portare al rallentamento della crescita.

Informi il suo medico se nota che la crescita di suo figlio durante il trattamento con Desferal è più

lenta del solito.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie, o

assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua

iniziativa). Si tratta in particolare di medicamenti che contengono proclorperazina (per il trattamento

di malattie neurologiche), la vitamina C, il gallio-67 o il gallio-68 (medicamenti radioattivi per la

diagnosi radiologica).

Si può somministrare Desferal durante la gravidanza o l’allattamento?

Informi il suo medico se allatta, è incinta, o pianifica una gravidanza. Di principio Desferal non

dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza o durante l’allattamento, a meno che il medico non

l’abbia consigliato espressamente. Non si consiglia di allattare durante il trattamento con Desferal.

Informi il suo medico se allatta il suo bambino. Se ha domande in proposito si rivolga al suo medico.

Come usare Desferal?

Desferal è destinato alla somministrazione sotto forma di soluzione in acqua per preparazioni

iniettabili Sciolga la polvere di Desferal nell’«acqua per preparazioni iniettabili» che le è stata

consegnata dal medico o dal farmacista. La soluzione nella concentrazione consigliata di 95 mg/ml

(per l’impiego sottocutaneo) è limpida, incolore o leggermente giallastra. Si possono usare solo le

soluzioni limpide. Soluzioni opache o torbide devono essere eliminate.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia descritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia

troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Trattamento dell’accumulo cronico di ferro

La dose giornaliera media è di 20-60 mg di Desferal per chilogrammo di peso corporeo. Desferal può

essere somministrato in 3 modi diversi: sotto forma di infusione sottocutanea lenta (infusione sotto la

pelle effettuata mediante una pompa per infusioni), di iniezione intramuscolare (in un muscolo), o di

infusione endovenosa (in una vena).

Il suo medico o il suo infermiere preparerà l’iniezione per lei o le sarà spiegato come può farlo da sé.

Per il trattamento a lungo termine di pazienti con accumulo di ferro è adatta l’infusione sottocutanea

lenta di Desferal per 8-12 ore (per esempio di notte) mediante una pompa portatile leggera.

Solitamente Desferal è applicato con una pompa da 5 a 7 volte alla settimana.

Per la preparazione della soluzione per l’infusione e per la somministrazione sottocutanea segua per

cortesia le seguenti istruzioni e le illustrazioni corrispondenti.

1.Aspirare l’acqua per liquidi iniettabili in una siringa.

2.Disinfettare con alcol il tappo di gomma del flacone di Desferal; iniettare poi il contenuto della

siringa (cfr. 1) nel flacone.

3.Scuotere cautamente il flacone per sciogliere la polvere.

4.Aspirare nella siringa la soluzione così ottenuta.

5.Collegare un’estremità del raccordo con la siringa e l’altra estremità con l’ago con supporto a

farfalla (Butterfly), quindi riempire con la soluzione contenuta nella siringa lo spazio vuoto del

raccordo.

6.Fissare la siringa alla pompa per infusioni.

7.L’ago Butterfly dev’essere introdotto sotto la pelle in un punto del ventre, del braccio o della

coscia. Il punto prescelto dev’essere dapprima accuratamente disinfettato con alcol. In seguito si

procede in questo modo: introdurre l’ago fino alle alette in una piega della pelle creata con l’altra

mano. La punta dell’ago deve potersi muovere liberamente sotto la pelle. Se questo non è possibile

significa che la punta dell’ago è troppo in superficie. In questo caso si dovrà provare in un altro

punto, precedentemente disinfettato con alcol.

8.Se la punta dell’ago può muoversi liberamente sotto la pelle, fissare l’ago con un cerotto.

9.Generalmente si porta la pompa sul corpo attaccata ad una cinghia a tracolla o fissata con una

cintura. Per molti pazienti è più comodo applicare la pompa di notte.

Trattamento dell’intossicazione acuta da ferro

Desferal può anche essere usato in caso di intossicazione con preparati a base di ferro.

Trattamento dell’accumulo cronico di alluminio

Generalmente si esegue un’infusione endovenosa lenta una volta alla settimana e più precisamente

durante gli ultimi 60 minuti della dialisi o 5 ore prima della dialisi, a dipendenza del tasso di

alluminio.

Nel caso di una dialisi peritoneale ambulatoriale continua o di una dialisi peritoneale ciclica

continua, Desferal viene somministrato prima dell’ultimo ricambio della soluzione di dialisi del

giorno.

La dose di Desferal è di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Il suo medico ordinerà degli esami per determinare per quanto tempo debba essere proseguito il

trattamento e se sia necessario adattare la dose di Desferal.

Verifica di un accumulo di ferro e di alluminio

Per stabilire se nel suo organismo vi sia un accumulo di ferro, le sarà iniettato Desferal in un

muscolo e le sarà chiesto di raccogliere l’urina delle successive 6 ore, che servirà a determinare il

contenuto di ferro.

Se è necessario verificare un eventuale accumulo di alluminio nel suo organismo, le verrà

somministrato Desferal lentamente con un’infusione endovenosa durante un trattamento dialitico.

Prima di questa e della prossima dialisi le verrà fatto un prelievo di sangue per determinare il

contenuto di alluminio.

Si assicuri di impiegare il medicamento regolarmente ed esattamente come le è stato spiegato dal suo

medico. Non interrompa la terapia con Desferal, a meno che il medico non le indichi di farlo.

Non si inietti una dose o una concentrazione maggiore rispetto a quella che le è stata raccomandata

dal suo medico, poiché ciò potrebbe condurre a effetti collaterali.

Se avesse saltato una dose o se per sbaglio avesse usato troppo Desferal, consulti immediatamente il

suo medico o l’ospedale. È possibile che in tal caso abbia bisogno di un trattamento medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o tropo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Desferal?

Come per tutti i medicamenti, durante il trattamento con Desferal possono insorgere effetti

indesiderati, che tuttavia non insorgono in ogni paziente. La maggior parte di questi effetti collaterali

è di entità da lieve a moderatamente forte e scompare dopo qualche giorno o settimana di

trattamento.

Gli effetti indesiderati che compaiono con maggiore frequenza sono i seguenti:

mal di testa, dolori muscolari e articolari, febbre, orticaria, nausea, reazioni in corrispondenza della

sede dell'iniezione quali dolori, tumefazione, arrossamento, prurito, bruciore, formazione di croste o

di bolle.

Nei bambini spesso si manifestano un rallentamento della crescita e alterazioni ossee.

Più raramente possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati sotto elencati possono essere gravi. Qualora essi dovessero manifestarsi su di

lei, consulti immediatamente il suo medico:

Infezioni (micotiche o batteriche), che possono condurre a febbre, fiato corto, diarrea acuta, dolori al

basso ventre, disturbi generali o infiammazione della gola.

Alterazioni dell'udito quali per es. tintinnio o ronzio nelle orecchie, sordità.

Alterazioni della vista quali visione sfocata, visione alterata dei colori, cecità notturna, macchie nere

nel campo visivo, perdita della vista, intorbidamento del cristallino, deficit del campo visivo o ridotta

nitidezza della visione.

Sangue e apparato circolatorio quali vertigini, stordimento (segni di un abbassamento della pressione

arteriosa che può verificarsi dopo somministrazione troppo rapida del medicamento), emorragie o

ematomi insoliti (segni di un numero ridotto di piastrine).

Problemi renali, quali forte riduzione della quantità delle urine (segno di insufficienza renale).

Reazioni allergiche e disturbi respiratori, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria, disturbi respiratori

e della deglutizione, tumefazioni, in particolare del volto e della gola, sensazione di restringimento

toracico con respiro ansimante o tosse, asma, affanno, mancanza di respiro, diminuzione della

pressione arteriosa.

Disturbi del sistema nervoso, convulsioni (in particolare nei pazienti dializzati), intorpidimento o

formicolio delle dita delle mani e dei piedi.

Altri possibili effetti indesiderati sono

crampi muscolari, dolori addominali, vomito, diarrea, alterazione del colore delle urine, diminuzione

della concentrazione di calcio nel sangue, peggioramento di un eventuale iperparatiroidismo

(aumento della sintesi degli ormoni delle ghiandole paratiroidee) nei pazienti trattati contro un

accumulo di alluminio.

Le urine possono assumere una colorazione rossiccio-marrone, perché nelle urine è contenuta una

maggiore quantità di ferro. Ciò normalmente non dovrebbe preoccupare. Se tuttavia ciò fosse per lei

motivo di preoccupazione, la preghiamo di parlarne con il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i flaconi con la sostanza secca non al disopra di 25°C.

Un flacone di Desferal è concepito per una sola somministrazione. Una volta sciolto il principio

attivo, la soluzione dev’essere utilizzata immediatamente (inizio del trattamento entro 3 ore). Una

soluzione opaca o torbida dev’essere scartata.

Il medicamento dev’essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Desferal?

Un flacone contiene 500 mg di deferossamina mesilato.

Numero dell’omologazione

29668 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Desferal? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Flaconi da 7.5 ml con 500 mg di principio attivo: confezione da 10 flaconi.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel dicembre 2011 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).