Depakine Lösung
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Principio attivo:
natrii valproas
Commercializzato da:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Codice ATC:
N03AG01
INN (Nome Internazionale):
natrii valproas
Forma farmaceutica:
Lösung
Composizione:
natrii valproas 300 mg, arom.: bergamottae aetheroleum, saccharinum natricum, und die anderen, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Antiepileptikum
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1972-05-03
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PATIENTENINFORMATION
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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Depakine®
Was ist Depakine und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Depakine nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Depakine Vorsicht geboten?
Darf Depakine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Depakine?
Welche Nebenwirkungen kann Depakine haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Depakine enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Depakine? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
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Depakine®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
WARNHINWEISE
Für Frauen und für Eltern von Mädchen
DEPAKINE (VALPROAT) KANN BEI EINNAHME WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT ZU
SCHWERWIEGENDEN SCHÄDIGUNGEN FÜR DAS UNGEBORENE KIND FÜHREN.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die
gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit
Depakine mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode
ununterbrochen anwenden. Ihr Arzt
bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen, aber Sie müssen
auch die Ratschläge in der Rubrik «Darf
Depakine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?» dieser
Packungsbeilage befolgen.
Verei
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Depakine®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Depakine kann bei in utero ausgesetzten Föten kongenitale
Missbildungen und
Entwicklungsstörungen verursachen. Es ist sicherzustellen, dass
Frauen im gebärfähigen Alter
während der gesamten Behandlungsdauer eine sichere Verhütungsmethode
anwenden. Die Patientin
muss eingehend über die Risiken informiert werden, die mit der
Anwendung von Valproat während
der Schwangerschaft assoziiert sind.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Depakine muss
regelmässig einer neuerlichen
Abwägung unterzogen werden, insbesondere dann, wenn die Patientin
eine Schwangerschaft plant
oder schwanger geworden ist.
Für weitere Informationen konsultieren Sie bitte die Kapitel
«Dosierung», «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» sowie «Schwangerschaft/Stillzeit».
Zusammensetzung
Wirkstoff: Natrii valproas.
Hilfsstoffe:
Injektionspräparat: Solvens: Aqua ad iniectabilia 4 ml.
Sirup: Sorbitolum, Saccharinum, Saccharum, Aromatica, Color.: E 124,
Conserv.: E 216, E 218,
Excipiens ad solutionem pro 5 ml.
Lösung: arom.: bergamottae aetheroleum,saccharinum natricum et alia,
conserv.: alcohol benzylicus,
excipiens ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionspräparat: Praeparatio cryodesiccata: Natrii valproas 400 mg
pro vitro.
Sirup: Natrii valproas 300 mg/5 ml (oder 300 mg pro Messlöffel).
Lösung: Natrii valproas 300 mg/1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Depakine ist vor allem und vorzugsweise als Monotherapie bei den
generalisierten Formen der
primären Epilepsie indiziert: Petit-Mal/Absenzen, massive bilaterale
Myoklonien, Grand-Mal mit
oder ohne Myoklonien, photosensible Epilepsie.
Depakine allein oder in Kombination mit anderen Antiepileptika ist
auch bei den folgenden
Indikationen wirksam:
·Sekundäre, generalisierte Epilepsien, vor allem beim West- und beim
Lennox-Gastaut-Syndrom.
·Partielle Epilepsien mit einfacher oder komplexer Symptomatik
(psychosensorielle und
psychomotorische Formen).
·Epilepsien mit sek
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