Depakine

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Depakine sciroppo
  • Forma farmaceutica:
  • sciroppo
  • Composizione:
  • natrii valproas 300 mg, arom.: saccharinum natricum, vanillinum et alia, colore.: E 124, mantenuto.: E 216, E 218, alcol benzylicus, excipiens annuncio solutionem pro 5 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Depakine sciroppo
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Aed

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 40936
  • Data dell'autorizzazione:
  • 20-01-1978
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Depakine®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Avvertenza per le donne e le ragazze in età fertile

Se assunto durante la gravidanza, Depakine può provocare malformazioni alla nascita e problemi di

sviluppo del bambino. Se è una donna in età fertile, dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo

efficace per tutta la durata del trattamento.

Il suo medico ne parlerà con lei, ma la invitiamo ugualmente a seguire le raccomandazioni del

paragrafo «Si può assumere Depakine durante la gravidanza o l'allattamento?» Contatti

immediatamente il suo medico in caso di gravidanza reale o presunta.

Che cos’è Depakine e quando si usa?

Depakine è un medicamento contro l'epilessia; questa malattia è dovuta a un temporaneo aumento

dell'eccitabilità di determinate cellule nervose del cervello, che provoca la cosiddetta «crisi»

epilettica.

Per evitare il subentrare di queste crisi improvvise, il suo medico le prescrive Depakine.

Questo preparato permette un normale sviluppo a livello scolastico e nella vita lavorativa, come pure

una partecipazione attiva alla vita sociale.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per assicurare una cura efficace, è estremamente importante assumere Depakine regolarmente.

Una gravidanza non pianificata non è desiderabile nelle donne che prendono medicamenti

antiepilettici. Se può rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo efficace. Depakine non ha

alcuna influenza sull'azione della pillola contraccettiva che mantiene la sua efficacia.

Quando non si può assumere Depakine?

Non assuma Depakine se:

·soffre di una malattia del fegato o di un disturbo della funzione epatica o pancreatica,

·ha avuto un antecedente personale e/o familiare di epatite severa, in particolare indotta da un

medicamento,

·soffre di porfiria epatica (una malattia molto rara del metabolismo),

·presenta una reazione di ipersensibilità a Depakine,

·soffre di una malattia genetica di origine mitocondriale (ad es. sindrome di Alpers-Huttenlocher),

·soffre di una malattia metabolica conosciuta, come un disturbo del ciclo dell'urea.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Depakine?

Depakine può potenziare l'azione di altri medicamenti come ad esempio:

·certi medicamenti che agiscono sul sistema nervoso e sullo psichismo (neurolettici per il trattamento

di disturbi psicologici, antidepressivi, benzodiazepine per il trattamento dell'insonnia e dell'ansia, la

quetiapina e l'olanzapina per il trattamento dei disturbi psichiatrici, il propofol utilizzato nel contesto

di anestesia generale);

·certi medicamenti contro l'epilessia come il fenobarbital, il primidone, la fenitoina, la

carbamazepina, la lamotrigina, il felbamato e il topiramato.

D'altra parte, l'assunzione contemporanea di altri medicamenti, come ad esempio la zidovudina, gli

anticoagulanti, la cimetidina (utilizzata nel trattamento dell'ulcera gastroduodenale), gli antibiotici:

eritromicina, rifampicina, può diminuire o rafforzare l'attività di Depakine.

Anche gli antibiotici carbapenemici (imipenem, panipenem, meropenem) non dovrebbero essere

assunti durante il trattamento con Depakine perché possono ridurne l'efficacia.

Preso in combinazione, Depakine può aumentare le concentrazioni di nimodipina (utilizzata per

migliorare il flusso di sangue dopo un ictus).

È da evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Depakine.

Depakine non ha invece alcuna influenza sull'effetto contraccettivo della «pillola». Tuttavia, la

«pillola» può ridurre la concentrazione di valproato nel sangue e quindi diminuire potenzialmente

l'efficacia di Depakine.

Se soffre di malaria, o se prevede un viaggio in un paese dove dilaga il paludismo, chieda al suo

medico se può prendere la meflochina per il trattamento e rispettivamente, la prevenzione della

malaria, poiché la meflochina può provocare la ricomparsa di crisi epilettiche.

Durante il trattamento con Depakine, in caso di dolori, raffreddori, ecc., deve essere evitata

l'assunzione di prodotti a base di acido acetilsalicilico (Aspirina e altri), soprattutto nei bambini di età

inferiore ai 3 anni. Questi ultimi devono essere sostituiti con medicamenti a base, ad esempio, di

paracetamolo.

Altri medicamenti possono avere un'influenza su Depakine o viceversa: la rufinamide,

l'acetazolamide, gli inibitori della proteasi come il lopinavir o il ritonavir (utilizzati per il trattamento

dell'HIV), la colestiramina.

Depakine deve essere somministrato con prudenza nelle seguenti situazioni:

·nel bambino di meno di 3 anni che prende altri antiepilettici o presenta altri disturbi neurologici o

del metabolismo e in caso di forme severe di epilessia,

·in caso di lupus eritematoso sistemico,

·in caso di disturbi della funzione renale,

·nei pazienti che soffrono di disturbi del metabolismo, soprattutto di deficienza enzimatica ereditaria

come, ad esempio, un disturbo del ciclo dell'urea a causa del rischio di iperammoniemia,

·in caso di deficit di carnitina-palmitoil transferasi tipo II. Un numero limitato di pazienti trattati con

antiepilettici ha presentato pensieri autolesionistici o suicidi. Qualora manifesti pensieri di questo

tipo, si rivolga immediatamente al suo medico,

·se è a conoscenza di una malattia genetica di origine mitocondriale nella sua famiglia,

·come per tutti gli antiepilettici, durante il trattamento con questo medicamento le convulsioni

possono aggravarsi o aumentare di frequenza. Se dovesse accadere, contatti immediatamente il suo

medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Poiché la capacità di reazione può essere diminuita (fatica) soprattutto all'inizio del trattamento, la

prudenza è di rigore nel traffico stradale e durante le attività che richiedono una concentrazione

particolare.

Informi il suo medico o il suo farmacista:

·se soffre di altre malattie,

·soffre di allergie

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Depakine durante la gravidanza o l’allattamento?

Depakine può causare danni al bambino se assunto durante la gravidanza. Depakine non andrebbe

assunto da giovani donne, adolescenti, donne gravide o in età fertile, salvo se esplicitamente

consigliato da uno specialista.

È importante discutere di gravidanza, di epilessia con il suo medico e, se necessario, con il suo

specialista, per verificare che non ci sia effettivamente nessun'altra possibilità di trattamento efficace.

Il suo medico dovrà poi rivalutare regolarmente il suo trattamento.

Si sa che le donne che ricevono medicamenti antiepilettici presentano un rischio più elevato di altre

donne di avere un bambino anormale.

·Il rischio di malformazioni colpisce in media 10 bambini su 100 nascite quando la madre ha assunto

Depakine durante la gravidanza, rispetto ad altre donne che non soffrono di epilessia (2-3 bambini su

100 nascite).

·Più la dose del medicamento è elevata, maggiore sarà il rischio, anche se il rischio è presente

indipendentemente dalla dose. La probabilità di anomalie aumenta anche in caso di politerapia

antiepilettica.

·Si stima che dal 30% al 40% di bambini in età prescolare, la cui madre ha assunto Depakine durante

la gravidanza, abbiano problemi legati allo sviluppo. Questi bambini possono avere un ritardo nel

parlare o nella deambulazione, hanno un quoziente intellettivo meno sviluppato rispetto ad altri

bambini e manifestano disturbi del linguaggio e della memoria.

·I bambini nati da madri che hanno assunto Depakine durante la gravidanza possono presentare più

spesso disturbi autistici e probabilmente anche disturbi da deficit di attenzione/iperattività.

·Essi possono manifestare anche disturbi della coagulazione, ipotiroidismo (riduzione dell'attività

tiroidea che può causare affaticamento e perdita di peso) o ipoglicemia (riduzione del tasso di

zucchero nel sangue).

Depakine preso durante i primi 3 mesi di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni

congenite come, ad esempio, la malformazione del tubo neurale (spina bifida: malformazione ossea

della colonna vertebrale che può comportare disturbi neurologici come ad esempio paralisi), delle

malformazioni cranio-facciali, degli arti, dei genitali e cardiovascolari, e molte anomalie a carico di

diversi organi del nascituro.

Nel neonato può presentarsi una sindrome da astinenza (agitazione, ipereccitabilità, ipercinesia,

alterazioni della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) se la madre ha assunto Depakine

o Depakine Chrono negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Se sta programmando una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Depakine, ne parli

immediatamente con il medico. Non interrompa il trattamento di sua iniziativa, poiché l'aggravarsi

della malattia potrebbe essere pregiudizievole per il nascituro.

Inoltre, non interrompa il trattamento né l'utilizzo del metodo contraccettivo prima di averne parlato

con il suo medico con un congruo anticipo. In tal modo potrà adottare delle misure che permettano

uno svolgimento ottimale della gravidanza, riducendo il più possibile i rischi per lei e il suo bambino.

Il suo medico potrà ad esempio proporle di ridurre le dosi o modificare il trattamento prima della

gravidanza. Quest'ultima dovrà essere strettamente sorvegliata per seguire l'evoluzione del suo

problema di salute e lo sviluppo del nascituro.

Il suo medico potrà anche prescriverle dell'acido folico, la cui assunzione può diminuire il rischio di

spina bifida (vedere le malformazioni congenite sopraccitate) o di aborti spontanei che possono

presentarsi in tutte le gravidanze, ma è poco probabile che il rischio di malformazioni legate al

trattamento con Depakine risulti diminuito.

La gravidanza dovrà essere sorvegliata da vicino.

Durante il consulto, il medico potrà consegnarle un opuscolo informativo da leggere attentamente e

un formulario di consenso delle cure che riporta i punti discussi durante il colloquio.

Dato che il principio attivo di Depakine passa nel latte materno, si consiglia di consultare il suo

medico che deciderà se proseguire o no il trattamento durante il periodo di allattamento.

Come usare Depakine?

Si attenga sempre alle istruzioni del medico che ha determinato la dose di Depakine necessaria al suo

bisogno personale.

La dose giornaliera prescritta si prende preferibilmente prima dei pasti, secondo la forma di

somministrazione e le istruzioni del medico.

Depakine è disponibile in diverse forme: sciroppo e soluzione.

La soluzione va ingerita con mezzo bicchiere d'acqua del rubinetto, di latte oppure di bevanda non

alcolica.

La siringa dosatrice le permette di prelevare dal flacone la quantità di soluzione prescritta dal suo

medico. Le unità di misura riportate sulla siringa dosatrice vanno da 50 a 400 mg.

In certi casi, Depakine viene prescritto dal medico in associazione con altri medicamenti. Anche per

questi altri medicamenti si attenga esattamente alle istruzioni del medico. Non assuma altri

medicamenti senza averlo consultato!

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia

troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Depakine?

L'assunzione di Depakine può provocare effetti collaterali che possono sopravvenire in modo

transitorio nel corso dei primi mesi di trattamento.

Nei seguenti casi deve prendere immediatamente contatto col suo medico:

·in caso di emorragie nasali o delle gengive,

·se si manifestano macchie rossastre sulla pelle, oppure subentra una maggiore tendenza alla

formazione di ecchimosi («lividi»),

·se l'urina prende improvvisamente una colorazione da rosso a bruno scuro,

·prima di un intervento chirurgico o dentistico,

·se si manifesta una diminuzione della facoltà uditiva,

·in caso di comparsa di intensi dolori addominali, dolori addominali insoliti o vomito: questi disturbi

possono essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite), che può manifestarsi raramente

sotto Depakine,

·in caso di ricomparsa improvvisa di crisi epilettiche dopo un lungo periodo senza crisi, malgrado la

regolare somministrazione di Depakine,

·rapido peggioramento delle condizioni generali (stanchezza, sonnolenza, mancanza di appetito)

seguito da vomito, dolori addominali, eventualmente itterizia,

·se all'improvviso ha freddo e/o se risente di un abbassamento della temperatura corporea,

·patologie renali,

·disturbi neurologici che comportano movimenti anormali, rigidità, contrazioni muscolari

involontarie,

·diminuzione dell'attività della tiroide che può comportare affaticamento o perdita di peso

(ipotiroidismo),

·reazioni allergiche che possono causare dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre (lupus

eritematoso sistemico),

·difficoltà respiratorie e dolore dovuti a pleurite (versamento pleurico),

·aumento della frequenza e della gravità delle convulsioni,

·sono stati riferiti, inoltre, casi di affezioni ossee (riduzione della densità ossea), di osteopenia,

osteoporosi e fratture. Informi il suo medico o farmacista se assume da tempo farmaci antiepilettici

come Depakine/Depakine Chrono, se ha già sofferto di osteoporosi o se è in trattamento con steroidi

(farmaci a base di cortisone).

Altri effetti collaterali, normalmente non gravi e reversibili, sono stati osservati ed eventualmente

devono essere trattati.

I più frequenti sono:

·alterazioni dell'appetito con aumento del peso, in particolare negli adolescenti e nelle ragazze,

·mal di testa,

·sonnolenza, stordimento,

·vertigini,

·formicolio e intorpidimento dei piedi o delle mani,

·aggressività, agitazione, disturbi dell'attenzione,

·nausea, mal di stomaco o diarrea, soprattutto all'inizio del trattamento,

·incontinenza urinaria,

·alterazione delle unghie.

Più raramente sono stati osservati gli effetti collaterali seguenti:

·reazioni allergiche,

·disturbi del sistema nervoso come obnubilamento; stato stuporoso, stati di confusione mentale,

allucinazioni, letargia, coma transitorio; iperattività o irritabilità; fine tremore posturale soprattutto

delle mani,

·disturbi psichiatrici quali iperattività psicomotoria, comportamento anomalo,

·disturbi dell'apprendimento,

·gonfiori dei piedi e delle gambe (edemi),

·reazioni cutanee,

·temporanea e leggera caduta di capelli, crescita anomala dei capelli, anomalie nella struttura dei

capelli, cambiamento del colore dei capelli,

·irsutismo (soprattutto nelle donne), virilismo, acne (iperandrogenismo),

·disturbi gengivali (soprattutto ipertrofia),

·obesità,

·dolori, gonfiori, ulcera e infiammazione alla bocca,

·problemi renali,

·disturbi mestruali,

·disturbi del coordinamento dei movimenti volontari,

·emissione notturna involontaria e incosciente d'urina,

·sterilità maschile

·visione doppia.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tutte le forme di somministrazione di Depakine devono essere tenute fuori dalla portata dei bambini

e conservate nell'imballaggio originale a temperatura inferiore a 25 °C.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Trascorso questo termine, Depakine non deve più essere somministrato, ma riportato in farmacia.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Depakine?

Il principio attivo di Depakine è il sodio valproato.

·1 misurino (5 ml) di sciroppo contiene: 300 mg di sodio valproato, sorbitolo, saccarina, saccarosio

(«zucchero»), i conservanti propile p-idrossibenzoato (E 216) e metile p-idrossibenzoato (E 218), il

colorante rosso di cocciniglia (E 124), un aroma ed eccipienti.

Avvertenza per i diabetici: 5 ml di sciroppo contengono 16,4 kcal (68,5 kJ), che corrispondono a 0,4

equivalenti pane.

·1 ml di soluzione contiene: 300 mg di sodio valproato, un aroma: olio essenziale di bergamotto,

saccarina di sodio, un conservante: alcol benzilico ed excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Numero dell’omologazione

34734, 40936 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Depakine? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sciroppo da 60mg/ml: 300 ml (con misurino 300 mg/5ml).

Soluzione da 300 mg/ml: 60 ml (con siringa per il dosaggio).

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2018 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).