Depakine Chrono 300

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Depakine Chrono 300 compresse rivestite con film, ha segnato
  • Forma farmaceutica:
  • compresse rivestite con film, ha segnato
  • Composizione:
  • natrii valproas 199.8 mg, acidum valproicum 87 mg, saccharinum natricum, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Depakine Chrono 300 compresse rivestite con film, ha segnato
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Anti-epilettici, anti-manic

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47693
  • Data dell'autorizzazione:
  • 05-11-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Depakine® Chrono

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Avvertenza per le donne e le adolescenti

Se assunto durante la gravidanza, Depakine Chrono può provocare malformazioni alla nascita e

problemi di sviluppo del bambino. Se è una donna in età fertile, dovrebbe utilizzare un metodo

contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento.

Il suo medico ne parlerà con lei, ma la invitiamo ugualmente a seguire le raccomandazioni del

paragrafo «Si può assumere Depakine Chrono durante la gravidanza o l'allattamento?» Contatti

immediatamente il suo medico in caso di gravidanza reale o presunta.

Che cos’è Depakine Chrono e quando si usa?

Depakine Chrono è un medicamento contro l'epilessia; questa malattia è dovuta ad un temporaneo

aumento dell'eccitabilità di determinate cellule nervose del cervello, che provoca la cosiddetta «crisi»

epilettica.

Per evitare l'insorgenza di queste crisi improvvise, il suo medico le prescrive Depakine Chrono.

Questo preparato permette un normale svolgimento delle attività scolastiche e lavorative e una

partecipazione attiva alla vita sociale.

Le compresse rivestite con film Chrono divisibili, sono state studiate in modo da ottenere nel corpo

un'attività prolungata e più costante che con il medicamento sotto forma liquida; questo permette di

ridurre il numero delle prese quotidiane.

Inoltre, Depakine Chrono è utilizzato per il trattamento di episodi maniaci (fasi di euforia patologica)

nei pazienti che soffrono di disturbi maniaco-depressivi bipolari (malattia psichica che comporta

delle fasi di umore euforico alternate a fasi di depressione).

Depakine Chrono è utilizzato anche nella prevenzione delle ricadute nei pazienti adulti che soffrono

di disturbi bipolari con episodi maniaci, i quali hanno risposto al trattamento con il valproato.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per assicurare una cura efficace, è molto importante che lei prenda Depakine Chrono regolarmente.

Una gravidanza non pianificata non è desiderabile nelle donne che assumono farmaci antiepilettici.

Se può rimanere incinta utilizzi un metodo contraccettivo efficace. Depakine Chrono non incide

sull'azione della pillola contraccettiva che mantiene la sua efficacia.

Quando non si può assumere Depakine Chrono?

Non prenda Depakine Chrono se:

·Soffre di una malattia del fegato o di un disturbo della funzione epatica o pancreatica,

·Ha avuto un antecedente personale e/o familiare di epatite severa, in particolare indotta da un

medicamento,

·Soffre di porfiria epatica (una malattia molto rara del metabolismo),

·Presenta una reazione di ipersensibilità a Depakine Chrono,

·Soffre di una malattia genetica di origine mitocondriale (ad es. sindrome di Alpers-Huttenlocher),

·Soffre di una malattia metabolica conosciuta, come un disturbo del ciclo dell'urea.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Depakine Chrono?

Depakine Chrono può potenziare l'azione d'altri medicamenti come ad esempio:

·Alcuni medicamenti che agiscono sul sistema nervoso e sullo psichismo (neurolettici per il

trattamento di disturbi psicologici, antidepressivi, benzodiazepine per il trattamento dell'insonnia e

dell'ansia, la quetiapina e l'olanzapina per il trattamento dei disturbi psichiatrici, il propofol utilizzato

nel contesto di anestesia generale).

·Alcuni medicamenti contro l'epilessia quali fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina,

lamotrigina, felbamato e topiramato.

D'altra parte, l'assunzione contemporanea di altri medicamenti come, ad esempio la zidovudina, gli

anticoagulanti, la cimetidina (utilizzata nel trattamento dell'ulcera gastroduodenale), gli antibiotici

eritromicina, rifampicina, possono diminuire o rafforzare l'attività di Depakine Chrono.

Anche gli antibiotici carbapenici (imipenem, panipenem, meropenem) non dovrebbero essere assunti

durante il trattamento con Depakine Chrono perché possono ridurne l'efficacia.

Preso in combinazione, Depakine Chrono può aumentare le concentrazioni di nimodipina (utilizzata

per migliorare il flusso di sangue dopo un ictus).È da evitare il consumo di alcol durante il

trattamento con Depakine Chrono.

Depakine Chrono non ha, invece, alcuna influenza sull'effetto contraccettivo della «pillola».

Tuttavia, la «pillola» può ridurre la concentrazione di valproato nel sangue e quindi diminuire

potenzialmente l'efficacia di Depakine Chrono.

Se soffre di malaria o se prevede un viaggio in un paese dove imperversa questa malattia, chieda al

suo medico se può assumere la meflochina a fini terapeutici o di prevenzione perché tale farmaco

può provocare di nuovo la comparsa di crisi epilettiche.

Durante il trattamento con Depakine Chrono, in caso di dolori, raffreddori, ecc., e soprattutto nel

bambino di sotto ai 3 anni deve essere evitata l'assunzione di preparati a base di acido acetilsalicilico

(Aspirina e altri) . Questi ultimi devono essere sostituiti con dei medicamenti a base, ad esempio, di

paracetamolo.

Altri medicamenti possono avere un'influenza su Depakine Chrono o viceversa: la rufinamide,

l'acetazolamide, gli inibitori della proteasi come il lopinavir o il ritonavir (utilizzati per il trattamento

dell'HIV), la colestiramina.

Depakine Chrono deve essere somministrato con prudenza nelle seguenti situazioni:

·nel bambino al di sotto dei 3 anni che prende altri antiepilettici o presenta altri disturbi neurologici o

metabolici e in caso di forme severe di epilessia,

·in caso di lupus eritematoso sistemico,

·in caso di disturbi della funzione renale,

·nei pazienti che soffrono di disturbi del metabolismo, e, in particolare di deficit enzimatico

ereditario, quali difetti del ciclo dell'urea a causa del rischio di iperammoniemia.

·in caso di deficit di carnitina-palmitoil transferasi tipo II

·un numero limitato di pazienti trattati con antiepilettici ha presentato pensieri autolesionistici o

suicidari. Al comparire di questi pensieri, rivolgersi immediatamente al suo medico.

·se è a conoscenza di una malattia genetica di origine mitocondriale nella sua famiglia,

·come per tutti gli antiepilettici, le convulsioni potrebbero aggravarsi o diventare più frequenti

durante l'assunzione di questo medicamento. In tal caso consulti immediatamente il suo medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Poiché la capacità di reazione può essere diminuita (fatica) e, in particolare all'inizio del trattamento,

la prudenza è di rigore nel traffico stradale e durante le attività che richiedono una concentrazione

particolare.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, Depakine non dovrebbe essere utilizzato

per il trattamento di episodi maniacali.

Si può assumere Depakine Chrono durante la gravidanza o l’allattamento?

Depakine Chrono può causare danni al bambino se assunto durante la gravidanza. Depakine Chrono

non andrebbe assunto da giovani donne, adolescenti o donne gravide o in età fertile, salvo se

esplicitamente consigliato da uno specialista.

È importante discutere di gravidanza, di epilessia o di disturbi bipolari con il suo medico e, se

necessario, con il suo specialista, per verificare che non ci sia effettivamente nessun'altra possibilità

di trattamento efficace. Il suo medico dovrà poi rivalutare regolarmente il suo trattamento.

Si sa che le donne che assumono dei farmaci antiepilettici presentano un rischio più elevato delle

altre donne di avere un bambino che presenta anomalie.

·Il rischio di malformazioni colpisce in media 10 bambini su 100 nascite quando la madre ha assunto

Depakine durante la gravidanza, rispetto ad altre donne che non soffrono di epilessia (2-3 bambini su

100 nascite).

·Più la dose del medicamento è elevata, maggiore sarà il rischio, anche se il rischio è presente

indipendentemente dalla dose. Queste ultime aumentano anche in caso di politerapia antiepilettica.

·Si stima che dal 30% al 40% di bambini in età prescolare la cui madre ha assunto Depakine durante

la gravidanza abbiano problemi legati allo sviluppo. Questi bambini possono avere un ritardo nel

parlare o nella deambulazione, hanno un quoziente intellettivo meno sviluppato rispetto ad altri

bambini e manifestano disturbi del linguaggio e della memoria.

·I bambini nati da madri trattate con Depakine Chrono durante la gravidanza possono presentare più

spesso disturbi autistici e probabilmente anche disturbi da deficit di attenzione/iperattività.

·Essi possono manifestare anche disturbi della coagulazione, ipotiroidismo (riduzione dell'attività

tiroidea che può causare affaticamento e perdita di peso) o ipoglicemia (riduzione del tasso di

zucchero nel sangue).

Depakine Chrono assunto durante i primi 3 mesi di gravidanza può aumentare nel nascituro il rischio

di malformazioni congenite come, ad esempio, la malformazione del tubo neurale (spina bifida:

malformazione ossea della colonna vertebrale che può comportare disturbi neurologici come ad

esempio paralisi), delle malformazioni cranio-facciali, degli arti, dei genitali e cardiovascolari e

molte anomalie a carico di diversi organi.

Nel neonato può presentarsi una sindrome da astinenza (agitazione, ipereccitabilità, ipercinesia,

alterazioni della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) se la madre ha assunto Depakine

o Depakine Chrono negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Se sta programmando una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Depakine, ne parli

immediatamente con il medico. Non interrompa il trattamento di sua iniziativa, poiché l'aggravarsi

della malattia potrebbe essere pregiudizievole per il nascituro.

Parimenti, non interrompa l'utilizzo del metodo contraccettivo prima di averne parlato con il suo

medico con un congruo anticipo. In tal modo potrà adottare delle misure che permettano uno

svolgimento ottimale della gravidanza, riducendo il più possibile i rischi per lei e il suo bambino. Il

suo medico potrà ad esempio proporle di ridurre le dosi o modificare il trattamento prima della

gravidanza. Quest'ultima dovrà essere strettamente sorvegliata per seguire l'evoluzione del suo

problema di salute e lo sviluppo del nascituro.

Il suo medico potrà anche prescriverle dell'acido folico, la cui assunzione può diminuire il rischio di

spina bifida (vedere le malformazioni congenite sopraccitate) o di aborti spontanei che possono

presentarsi in tutte le gravidanze, ma è poco probabile che il rischio di malformazioni legate al

trattamento con Depakine Chrono risulti diminuito.

Durante il consulto, il medico potrà consegnarle un opuscolo informativo da leggere attentamente e

un formulario di consenso delle cure che riporta i punti discussi durante il colloquio.

Dato che il principio attivo di Depakine Chrono passa nel latte materno, si consiglia di consultare il

suo medico che deciderà se proseguire o no il trattamento durante il periodo di allattamento.

Come usare Depakine Chrono?

Si attenga sempre alle istruzioni del suo medico che ha determinato la dose di Depakine Chrono

necessaria al suo bisogno personale.

La dose giornaliera prescritta si assume preferibilmente prima dei pasti, a seconda della forma

farmaceutica e delle istruzioni del medico.

Le compresse di Depakine Chrono saranno prese con mezzo bicchiere d'acqua del rubinetto, di latte

o di bevanda non alcolica.

In certi casi Depakine Chrono è prescritto dal medico in associazione ad altri medicamenti. Anche

per questi ultimi si attenga rigorosamente alle istruzioni del medico. Non assuma altri farmaci senza

averlo consultato!

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia

troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Depakine Chrono?

L'assunzione di Depakine Chrono può provocare degli effetti collaterali di natura temporanea nel

corso dei primi mesi del trattamento.

Nei seguenti casi deve prendere immediatamente contatto col medico:

·in caso di emorragie nasali o delle gengive,

·se si manifestano delle emorragie puntiformi al livello della pelle oppure subentra un'aumentata

tendenza alla formazione di ecchimosi («lividi»),

·se l'urina assume improvvisamente una colorazione da rosso a bruno scuro,

·prima di un intervento chirurgico o dentistico,

·se si manifesta una diminuzione della capacità uditiva,

·se compaiono dolori addominali, intensi o insoliti oppure vomito: questi disturbi possono essere i

segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite), che può manifestarsi raramente nel trattamento

con Depakine,

·improvvise crisi epilettiche dopo un lungo periodo di remissione, malgrado la regolare assunzione

del farmaco,

·rapido peggioramento delle condizioni generali (stanchezza, sonnolenza, mancanza di appetito)

seguito da vomito, dolori addominali, talvolta ittero,

·se all'improvviso ha freddo e/o se risente un abbassamento della temperatura corporea,

·patologie renali

·disturbi neurologici che comportano movimenti anormali, rigidità, contrazioni muscolari

involontarie,

·diminuzione dell'attività della tiroide che può comportare affaticamento o perdita di peso

(ipotiroidismo),

·reazioni allergiche che possono causare dolori articolari, eruzioni cutanée e febbre (lupus

eritematoso sistemico),

·difficoltà respiratorie e dolore dovuti a un'infiammazione della pleura (versamento pleurico)

·aumento del numero e della gravità delle convulsioni,

·sono stati riferiti, inoltre, casi di disturbi ossei (riduzione della densità ossea), di osteopenia,

osteoporosi e fratture. Informi il suo medico o farmacista se assume da tempo farmaci antiepilettici

come Depakine/Depakine Chrono, se ha già sofferto di osteoporosi o se è in trattamento con steroidi

(farmaci a base di cortisone).

Sono stati osservati altri effetti collaterali, normalmente non gravi e reversibili, che potrebbero

richiedere un trattamento.

I più frequenti sono:

·alterazioni dell'appetito con aumento del peso, in particolare negli adolescenti e nelle ragazze,

·mal di testa,

·sonnolenza, stordimento,

·vertigini,

·formicolio e intorpidimento dei piedi o delle mani,

·aggressività, agitazione, disturbi dell'attenzione,

·nausea, mal di stomaco o diarrea, soprattutto all'inizio del trattamento,

·incontinenza urinaria,

·alterazione delle unghie.

Più raramente sono stati osservati gli effetti collaterali seguenti:

·reazioni allergiche,

·disturbi del sistema nervoso come obnubilamento; stato stuporoso, stati di confusione mentale,

allucinazioni, letargia, coma transitorio; iperattività o irritabilità; fine tremore posturale soprattutto

delle mani,

·disturbi psichiatrici quali iperattività psicomotoria, comportamento anomalo,

·disturbi dell'apprendimento

·gonfiori dei piedi e delle gambe (edemi),

·reazioni cutanee,

·leggera caduta dei capelli transitoria, crescita anomala dei capelli, anomalie nella struttura dei

capelli, cambiamento del colore dei capelli,

·irsutismo (soprattutto nelle donne), virilismo, acne (iperandrogenismo),

·disturbi gengivali (soprattutto ipertrofia),

·obesità,

·dolori, gonfiori, ulcera e infiammazione alla bocca,

·problemi renali,

·disturbi mestruali,

·disturbi del coordinamento dei movimenti volontari,

·perdita notturna involontaria e d'urina,

·sterilità maschile,

·visione doppia.

Informi il suo medico o il suo farmacista qualora osservi altri effetti collaterali.

Di che altro occorre tener conto?

Le confezioni di Depakine Chrono devono essere tenute fuori dalla portata dei bambini e conservate

nell'imballaggio originale sotto i 25 °C.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Se ha

imballaggi la cui data di scadenza è stata superata, li riporti al farmacista.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Depakine Chrono?

Depakine Chrono contiene i seguenti principi attivi: acido valproico e valproato di sodio.

1 compressa rivestita con film Chrono divisibile da 300 mg contiene: 87 mg di acido valproico,

200 mg di valproato di sodio corrispondenti a 300 mg di valproato di sodio, della saccarina e delle

sostanze ausiliarie.

1 compressa rivestita con film Chrono divisibile da 500 mg contiene: 145 mg di acido valproico,

333 mg di valproato di sodio corrispondenti a 500 mg di valproato di sodio, della saccarina e delle

sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

47693 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Depakine Chrono? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia; dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film Chrono divisibili da 300 mg: 100.

Compresse rivestite con film e Chrono divisibili da 500 mg: 60.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2018 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).