DELORAZEPAM TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DELORAZEPAM TEVA 20CPR 0,5MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • " 0,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 30gg, ripetibile 3 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DELORAZEPAM TEVA 20CPR 0,5MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Benzodiazepine derivatives

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036184012
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici.

INDICAZIONI

Disturbi d'ansia.

Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'

grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' alle benzodiazepine.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Miastenia gravis.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica.

Sindrome da apneanotturna.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile,

ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se

intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere

incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Il farmaco non deve esseresomministrato nel primo trimestre di

gravidanza mentre nell'ulterioreperiodo soltanto in caso di

effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministratodurante

l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi

elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali

ipotermia,ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti

all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine

cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono

sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo

rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo

postnatale.

Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non

dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

E' opportunointerrompere l'allattamento al seno se il prodotto

deve essere presoregolarmente.

POSOLOGIA

Disturbi d'ansia.

In medicina generale.

Compresse: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno.

Gocce orali, soluzione: 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno.

In neuropsichiatria.

Compresse: 1 compressa da1-2 mg, per 2-3 volte al giorno.

Gocce orali, soluzione: 26-50 gocce,per 2-3 volte al giorno.

Il trattamento dell'ansia dovrebbe essere ilpiu' breve possibile.

Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la

necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata

attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi.

Ladurata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe

superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione

graduale.

In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il

periodomassimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe

avvenire senzarivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia.

Compresse: 1 compressa da 0,5-1-2 mg la sera prima di coricarsi.

Compresse: 1 compressa da 0,5-1-2 mg la sera prima di coricarsi.

Gocce orali, soluzione: 13-26-52 gocce, la sera prima di

coricarsi.

Il trattamento dell'insonnia dovrebbe essere il piu' breve

possibile.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a

due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso

un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il

periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non dovrebbe

avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata

piu' bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Si consiglia di assumere le gocce conun po' d'acqua.

Una goccia contiene 38,5 mcg di clordemetildiazepam; 13 gocce =

0,5 mg.

A causa della variabilita' delle risposte individuali la

posologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', alle

condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico.

La doseper gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o

renale alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che

dovra' valutareuna eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti

debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con

modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o

con insufficienza respiratoria.

In questi soggettie' opportuno iniziare con dosaggi bassi ed

aggiustare successivamentela posologia in base ai risultati

ottenuti.

Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio

del trattamento per diminuire,se necessario, la dose o la

frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto

all'accumulo.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool va evitata.

L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e'

assunto congiuntamente adalcool.

Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare

macchinari.

Associazione con i deprimenti del

SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei

casi di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici),

ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici

narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.

Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire

aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza

psichica.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare

cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi

effetti indesiderati da interazione.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente

citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle

benzodiazepine.

In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine

che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

EFFETTI INDESIDERATI

E' in genere ben tollerato.

Tuttavia, come con altre benzodiazepine, si potrebbero

manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, ottundimento

delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione,

affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia,

visione doppia.

Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della

terapia e solitamente scompaiono con le successive

terapia e solitamente scompaiono con le successive

somministrazioni.

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che

comprendono:disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido

e reazioni a carico della cute.

Rari casi di costipazione, incontinenza urinaria, tremori,

eruzioni cutanee, ipotensione, stati di eccitazione paradossa,

nausea, spariscono in pochi giorni spontaneamente, oppure dopo

aggiustamento della posologia.

Amnesia.

Amnesia anterograda puo' avvenire ancheai dosaggi terapeutici, il

rischio aumenta ai dosaggi piu' alti.

Glieffetti amnesici possono essere associati con alterazioni del

comportamento.

Depressione.

Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato

depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono

causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita',

aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,

alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.

Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza.

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo'

condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensionedella

terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza.

Puo'verificarsi dipendenza psichica.

E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety