DELIUS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DELIUS IM 1FL 1G 1F 4ML SOLV
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DELIUS IM 1FL 1G 1F 4ML SOLV
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035306012
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Delius   1   g   /   4   ml   Polvere   e   solvente   per  soluzione   iniettabile   per  uso   intramuscolare   ed

endovenoso

Delius 1 g / 4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Delius 2g/ 10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

C EFOTAXIME   SODICO

COMPOSIZIONE

CEFOTAXIMA PANTAFARM     1 g/4 ml   -  polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

intramuscolare ed endovenoso .

Un  flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1.048 g ( pari a 1 g di cefotaxime)

La fiala solvente contiene: Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

CEFOTAXIMA PANTAFARM     1 g/4 ml   -  polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

intramuscolare.

Un  flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1.048 g ( pari a 1 g di cefotaxime)

La fiala solvente contiene: Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato.

CEFOTAXIMA   PANTAFARM   2g/10   ml  polvere   e   solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso

endovenoso .

Un  flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 2.096 g ( pari a 2 g di cefotaxime)

La fiala solvente contiene: Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  intramuscolare ed endovenoso :

1 flacone polvere da 1g + 1 fiala solvente da 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  intramuscolare:

1 flacone polvere da 1g + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  endovenoso:

1 flacone polvere da 2g + 1 fiala solvente da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Antibatterico beta-lattamico

TITOLARE A.I.C.

PANTAFARM S.r.l. –Via Palestro, 14-00185 Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

SPECIAL PRODUCT’S LINE  S.p.A.-Via Campobello n° 15-00040 Pomezia (Roma)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi

Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni

antibiotici. 

In   dette   infezioni   il   prodotto   trova   indicazione,   in   particolare,   nei   pazienti   defedati   e/o

immunodepressi. 

È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità   alle   cefalosporine   o   ad   altre   sostanze   strettamente   correlate   dal   punto   di   vista

chimico. 

CEFOTAXIMA PANTAFARM ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere

utilizzato:

per via endovenosa;

nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;

nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di

tipo amidico o al Cefotaxime sodico;

nei pazienti con disturbi del ritmo;

nei pazienti con scompenso cardiaco grave.

PRECAUZIONI D'USO

CEFOTAXIMA   PANTAFARM  deve   essere   prescritta   con   cautela   in   individui   con   anamnesi

positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.

Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla

farmacocinetica   del   Cefotaxime,   la   riduzione   della   dose   è   necessaria   solo   in   caso   di   marcata

insufficienza renale.

Nei   pazienti   con   clearance   della   creatinina   minore   di   5   ml/min   la   dose   di   mantenimento   va

dimezzata. 

L’uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzionalità renale. 

L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale

evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

Nella   primissima   infanzia  CEFOTAXIMA  PANATAFARM  va   somministrato   in   caso   di   effettiva

necessità e sotto il diretto controllo medico.

Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica è opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco

è di 2,09 mmol/grammo.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE ED ALTRI TIPI DI INTERAZIONE.

Si raccomanda di non miscelare il Cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici e

con altri farmaci.

L’impiego   contemporaneo   di   aminoglicosidi,   associazione   che   “in   vitro”   dà   origine   ad   effetto

sinergico   od   almeno   additivo,   può   essere   indicato   in   infezioni   particolarmente   gravi:   i   due

antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il

controllo costante della funzionalità renale.

In caso d’infezione da  Pseudomonas aeruginosa  può essere indicato associare a  CEFOTAXIMA

PANTAFARM    un   altro   antibiotico   anch’esso   attivo   nei   confronti   di   questo   particolare   agente

patogeno.

La   somministrazione   di   alte   dosi   di   CEFOTAXIMA   PANTAFARM,   contemporaneamente   a

saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità

renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa

dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.

Il   probenecid,   somministrato   per   os   e   per   breve   tempo   prima   o   contemporaneamente   al

CEFOTAXIMA PANTAFARM usualmente rallenta il tasso di escrezione dell’antibiotico e dei suoi

metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti più alte e più

prolungate. 

Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante

di probenecid per os.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando

pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, “Clinitest”, ma non con i metodi

enzimatici. 

AVVERTENZE SPECIALI

Prima di iniziare la terapia con CEFOTAXIMA PANTAFARM è necessaria un’ accurata anamnesi

al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a Cefotaxime, cefalosporine, penicillina

od altri farmaci. 

Prove   cliniche   e   di   laboratorio   hanno   evidenziato   parziale   allergicità   crociata   fra   penicillina   e

cefalosporine.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci.

CEFOTAXIMA PANTAFARM deve essere pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che

hanno presentato reazioni d’ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina. 

Ai pazienti che hanno presentato forme d’allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con

cautela gli antibiotici, compreso il Cefotaxime. 

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine

vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza  di anafilassi, immediato trattamento con

adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine (ed

altri antibiotici a largo spettro); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti

che presentano diarrea durante la terapia.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la

crescita di clostridi.

Alcuni studi hanno evidenziato che la tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa principale

della colite associata alla terapia antibiotica. 

Casi   lievi   di   colite   possono   regredire   con   l’interruzione   del   trattamento.   Si   consiglia   la

somministrazione di soluzioni   di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di

media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave,

bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite

pseudomembranosa causata da Clostridium difficile

Le cefalosporine di III° generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica

e   tale   evenienza   è   maggiore   verso   organismi   opportunisti,   specialmente   Enterobacteriaceae   e

Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più  β -lattamine. 

Sono state   segnalate,   in  corso  di   trattamento  con  cefalosporine, positività  dei  tests  di   Coombs

(talvolta false).

Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

In gravidanza CEFOTAXIMA PANTAFARM, va somministrata in caso di effettiva necessità e sotto

il diretto controllo del medico.

Il cefotaxime passa nel latte materno, pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento

o  il  trattamento  con  il  medicinale,  tenendo  in  considerazione,  l’importanza  del  farmaco  per  la

madre.

TENERE IL MEDICINALE  FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d’infezione, della sua gravità,

del grado di sensibilità dell’agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.

La  durata   del  trattamento  con  cefotaxime  varia  a  seconda  della  risposta  terapeutica,  la  terapia

dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.

Adulti:   la   posologia   di   base   è   di   2   g   al   giorno   (1   g   ogni   12   ore)   da   somministrare   per   via

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

intramuscolare o endovenosa e se necessario può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi

fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l’intervallo tra le somministrazioni a 8-6

ore.

Per   quanto   riguarda   la   somministrazione   per   via   endovenosa   delle   dosi   più   basse,   si   ricorre

all’iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può

pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell’ago ed iniettare il Cefotaxime nel tubo al di sotto della

pinzettatura).

Alle dosi più elevate il Cefotaxime può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20

minuti) dopo aver sciolto 2  g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica

isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo

aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani).

Si raccomanda di non miscelare il Cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato.

Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando

il Cefotaxime direttamente in vena.

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il

trattamento   di   questi   soggetti   si   consiglia   l’impiego,   fino   a   2   volte   al   giorno,   di   un   solvente

contenente   lidocaina   cloridrato   soluzione   1%   (fatta   eccezione   per   i   soggetti   ipersensibili   alla

lidocaina).   Questa   soluzione   va   impiegata   solo   per   via   intramuscolare   e   quindi   si   deve

assolutamente evitare la somministrazione endovasale.

Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4

somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state

raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non

dovrebbe   superare   i   50   mg/kg/die   dato   che   la   funzionalità   renale   non   è   ancora   pienamente

sviluppata.

Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei

quali   la   somministrazione   intramuscolare   va   effettuata   con   la   soluzione   in   sola   acqua   per

preparazioni iniettabili. 

Modalità d’uso

Prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere. 

A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino  e procedere con l’iniezione.

Il prodotto sciolto, fin dall’inizio, si presenta di tonalità gialla, ciò non pregiudica l’efficacia e la

tollerabilità del farmaco.

Si raccomanda di non miscelare il Cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici e

con altri farmaci.

Attenzione:  la   soluzione   per   uso   intramuscolare   non   deve   mai   essere   impiegata   per   la

somministrazione endovenosa.

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità,

del grado di sensibilità dell’agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La

durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe

comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Con le cefalosporine  effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali, e

occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano

manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma,

febbre da fieno ed orticaria.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

In corso di terapia con Cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni:

Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali. Il

manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi

di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel

caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso

immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della

peristalsi sono controindicati.

Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci;

Ematologiche:  variazioni di  alcuni parametri  di  laboratorio: transitoria neutropenia, leucopenia,

granulocitopenia,   trombocitopenia,   eosinofilia   e,   molto   raramente,   agranulocitosi.   Sono   stati

segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e

della bilirubina totale. 

Renali: transitorio aumento dell’azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.

Locali:  la somministrazione endovenosa ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione

intramuscolare ha causato dolore, indurimento e fragilità nella sede di iniezione.

Altre  reazioni: cefalea, vertigini, senso di  costrizione toracica, vaginite da  Candida,  agitazione,

confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Raramente   questi   fenomeni   collaterali   sono   stati   così   intensi   da   richiedere   l’interruzione   della

terapia.

Il   rispetto   delle   istruzioni   contenute   nel   foglio   illustrativo   riduce   il   rischio   di   effetti

indesiderati.

E’   importante   comunicare   al   medico   o   al   farmacista   la   comparsa   di   qualsiasi   effetto

indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere   la   data   di   scadenza   indicata   sulla   confezione,   tale   data   si   intende   per   il   prodotto   in

confezionamento integro, correttamente conservato.

SPACIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30°C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla

luce.

Il   prodotto   ricostituito   (solubilizzazione   del   contenuto   del   flacone   con   il   contenuto   della

corrispondente  fiala  solvente) deve   essere   utilizzato  immediatamente.  L’eventuale   residuo   deve

essere gettato.

Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano

chimicamente stabili per 24 ore a 2-8°C e al riparo dalla luce, ma in   ottemperanza alle buone

norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile,  entro 3

ore dalla loro costituzione.

Dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente. 

ATTENZIONE

Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

30.06.2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013