DELFOS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DELFOS OS 30BUST 100MG
  • Forma farmaceutica:
  • GRANULATO
  • Composizione:
  • "100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 30 BUSTINE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta non ripetibile, validità 30gg, ripetibile 1 volta
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DELFOS OS 30BUST 100MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 034265013
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

DELFOS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Nimesulide 100 mg.

ECCIPIENTI

Poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico, aroma di

limone,saccarosio.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore acuto.

Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa.

Dismenorrea primaria.

La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una

valutazione dei rischi individuali complessivi del paziente.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' a nimesulide o agli eccipienti.

Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio,

broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido

acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non

steroidei.

Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.

Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente

epatotossiche.

Alcolismo, dipendenza da droghe.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a

precedenti trattamenti attivi o storia diemorragia/ulcera peptica

ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione

o sanguinamento).

Emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie

emorragiche in corso.

Disturbi gravi della coagulazione.

Scompenso cardiaco grave.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la

dose minima efficace per il minor tempo possibile.

La durata massima di un trattamento con nimesulide e' 15 giorni.

Deve essere usato per il minortempo possibile in base alle

esigenze cliniche e comunque per non oltre 15 giorni.

Adulti: compresse o granulato per sospensione orale: 100mg due

volte al giorno dopo i pasti.

Supposte: 200 mg due volte al giorno.

Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose

giornaliera.

Bambini (<12 anni): e' controindicato in questi pazienti.

Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico

negli adultie delle caratteristiche farmacodinamiche di

nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi

nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi

pazienti.

Insufficienza renale: sullabase della farmacocinetica, non e'

necessario modificare la dose neipazienti con insufficienza

renale da lieve a moderata (clearance dellacreatinina 30-80

ml/min), il farmaco e' invece controindicato in casodi

insufficienza renale grave (clearance della creatinina <

30ml/min).

Insufficienza epatica: l'uso e' controindicato in pazienti con

insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minizzati usando la dose

minima efficace per il minor tempo possible che occorre per

controllare i sintomi e comunque per non oltre 15 giorni.

Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.

In rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco e

reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di

decesso.

I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche

durante il trattamento con il farmaco (per esempio, anoressia,

nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure)o i

pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali

difunzionalita' epatica devono sospendere il trattamento.

Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide.

Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono

state riportate dopo esposizionebreve al farmaco.

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli

inibitori selettivi della COX-2.

Inoltre durante la terapia,occorre avvertire i pazienti di non

assumere altri analgesici.

L'usocontemporaneo di diversi FANS non e' raccomandato.

Pazienti che assumono nimesulide e sviluppano febbre e/o sintomi

influenzali devono interrompere il trattamento.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante

il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o

senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi

gastrointestinali, sono state riportate emorragia

gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere

fatali.

Negli anzianie in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se

complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia

gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con

dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il

trattamento con la piu' bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o

inibitoridi pompa protonica) deve essere considerato per questi

pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di

aspirina o altri farmaciche possono aumentare il rischio di

eventi gastrointestinali.

Anziani:i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di

reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni

gastrointestinali, che possono essere fatali.

Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in

particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo

gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia

gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del

trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci

concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o

emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come

Warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o

agenti antiaggreganti come l'aspirina.

agenti antiaggreganti come l'aspirina.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in

pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere

sospeso.

I FANS devono esseresomministrati con cautela nei pazienti con

una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni

possono essere esacerbate.

Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela

perche' l'uso puo' danneggiare la funzionalita' renale.

In tal caso, sospendereil trattamento.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sononecessarie

nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o

insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche',

in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati

ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di

alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti

dilunga durata) puo' essere associati ad un modesto aumento del

rischiodi eventi trombotici arteriosi(per esempio infarto del

miocardio o ictus).

Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza

cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia

arteriosa periferica e/omalattia cerebrovascolare devono essere

trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione.

Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di

iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di

rischio per malattia cardiovascolare.

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi

avversi dei FANS, incluseemorragie e perforazioni

gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica.

E' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.

Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita'

piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi

emorragica.

Non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico

nella profilassi cardiovascolare.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti

dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi

tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in

associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i

pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della

reazione siverifica nella maggior parte dei casi entro il primo

mese di trattamento.

Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo,

lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

L'uso puo'ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che

cercano una gravidanza.

Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che

vengonosottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve

considerare la sospensione del trattamento.

Contiene lattosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare

condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza

di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non

e'quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di

intolleranza al fruttosio, malassorbimento di

glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.

INTERAZIONI

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia

gastrointestinale.

Anticoagulanti:i FANS possono aumentare gli effetti

deglianticoagulanti, come il warfarin.

I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o

acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di

complicanze emorragiche se trattati con il farmaco.

L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in

pazienticon patologie gravi della coagulazione.

Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente

l'attivita' anticoagulante.

Agentiantiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della

serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia

gastrointestinale.

Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) dei recettori

dell'angiotensina

II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci

antipertensivi.

Il rischio di aggravata deteriorazione della funzione

renale,inclusa la possibilita' d'insufficienza renale acuta, che

generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti

con funzionalita'renale ridotta (per es. pazienti disidratati o

anziani con funzione renale compromessa) quando gli ACE inibitori

o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono

associati ai FANS. Pertanto la somministrazione di questi farmaci

in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente

nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve

prendere in considerazone il monitoraggio della funzionalita'

renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base

periodica.

Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici.

Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto

di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore,

sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica.

La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide

comportauna riduzione (di circa il 20%) dell'AUC e

dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la

clearance renale.

L'uso concomitante di furosemide e del farmaco in questione

richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache.

E' stato riportato che i FANS riducono la clearance del litio e

questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio.

Se si prescrive il medicinale a un pazientein terapia con litio,

occorre monitorare costantemente i livelli di litio.

Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni

farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin,

digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione

di idrossido di alluminioe magnesio).

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

Nimesulide inibisce il CYP2C9.

Le concentrazioni plasmatichedei farmaci che vengono

metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si

somministrano in concomitanza con il farmaco.

Occorre cautelase nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o

dopo il trattamento con metotressato perche' i livelli sierici di

metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita'

del farmaco.

Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori

delle sintetasi delleprostaglandine come nimesulide possono

aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine.

Effetti di altri farmaci su nimesulide: studi in vitro hanno

dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico

spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine

plasmatiche.

Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di

nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente

significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati

di sperimentazioni cliniche controllate (su circa 7.800 pazienti)

di sperimentazioni cliniche controllate (su circa 7.800 pazienti)

e sui dati di farmacovigilanza.

I casi riportati classificati come molto comuni(>1/10); comuni

(>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari(>1/10.000,

<1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi

isolati.>>Alterazioni del sangue e sistema linfatico.

Rari: anemia, Eosinofilia; Molto rari: trombocitopenia,

pancitopenia, porpora. >>Alterazionidel sistema immunitario.

Rari: ipersensibilita'; Molto rari: anafilassi. >>Alterazioni del

metabolismo e della nutrizione.

Rari: iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici.

Rari: ansia, nervosismo, incubi. >>Alterazioni del sistema

nervoso.

Non comuni: vertigini; Molto rari: mal di testa, sonnolenza,

encefalopatia (sindrome di Reye). >>Disturbi oculari.

Rari: visione sfuocata; Molto rari: disturbi visivi.

>>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare.

Molto rari: vertigini. >>Alterazioni cardiache.

Rari: tachicardia. >>Alterazioni del sistema vascolare.

Non comuni: ipertensione; Rari: emorragia, fluttuazioni della

pressionearteriosa, vampate di calore. >>Alterazioni

dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino.

Non comuni: dispnea; Molto rari: asma,broncospasmo. >>Alterazioni

dell'apparato gastro-intestinale.

Comuni:diarrea, nausea, vomito; Non comuni: stipsi, flatulenza,

gastrite; Molto rari: dolori addominali, dispepsia, stomatite,

melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione

duodenale, ulcera e perforazione gastrica. >>Alterazioni del

sistema epatobiliare.

Molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali),

ittero, colestasi. >>Alterazioni della cute e del tessuto

sottocutaneo.

Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; Rari:

eritema, dermatite; Molto rari: orticaria, edema angioneurotico,

edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson,

necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni renali e delle vie

urinarie.

Rari: disuria, ematuria, ritenzioneurinaria; Molto rari:

insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale.

>>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione.

Non comuni: edema; Rari: malessere, astenia; Molto rari:

ipotermia.>>Indagini diagnostiche.

Comuni: aumento degli enzimi epatici.

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati

sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia

gastrointestinale, a volte fatale, in particolare neglianziani.

Dopo la somministazione sono stati riportati: nausea, vomito,

diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,

melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite

e morbodi Crohn.

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati i

seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensione e

insufficienza cardiaca; reazione bollose includenti Sindrome di

Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di

alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di

lunga durata) puo' essere associati ad un modesto aumento del

rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto

delmiocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Come pergli altri FANS, l'uso non e' consigliato nelle donne che

cercano una gravidanza.

cercano una gravidanza.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare

negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato

rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi

dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine

nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno

dell'1% fino a circa l'1.5%, E' stato ritenuto che il rischio

aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di

prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita

di pre e post impianto e di mortalita' embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,incluse

quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano

stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,

durante il periodo organogenetico.

Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicita'

riproduttiva atipica e non sono disponibili datiesaurienti

sull'uso nelle donne in gravidanza.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il farmaco non

deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il

primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del

trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori

della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto

a:tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto

arteriosoe ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo'

progredire ininsufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre

e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile

prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto

antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione della contrazioni uterine risultanti in ritardo

oprolungamento del travaglio.

Conseguentemente e' controindicato durante il terzo trimestre di

gravidanza.

Non e' noto se viene secreto nellatte umano.

E' controindicato nelle donne che allattano.