DEBRUM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DEBRUM
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DEBRUM
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Anticolinergici sintetici in associazione con psicolettici
  • Dettagli prodotto:
  • 023446014 - "150 MG + 4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023446
  • Ultimo aggiornamento:
  • 14-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

DEBRUM 150 mg + 4 mg CAPSULE RIGIDE

trimebutina maleato + medazepam

Categoria farmacoterapeutica

Anticolinergico sintetico in associazione con psicolettico.

Indicazioni

Manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa dell’apparato gastro-enterico.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei primi tre mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza” e “Allattamento”).

Miastenia gravis.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica.

Sindrome da apnea notturna.

Precauzioni per l’uso

Quando viene somministrato in dosi elevate e per lunghi periodi di tempo, è consigliabile

sorvegliare periodicamente l’andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di

funzionalità epatica.

Interazioni

L’assunzione in concomitanza con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato

quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la

capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei

casi

concomitante

antipsicotici

(neurolettici),

ipnotici,

ansiolitici/sedativi,

antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Nel caso

degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della

dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possano

aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle

benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi

altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze speciali

In generale con l’uso di benzodiazepine bisogna tener conto delle seguenti avvertenze e

precauzioni.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un

uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi

farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è

maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà

accompagnato dai sintomi di astinenza.

Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza,

confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,

depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla

luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome

transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in

forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore,

ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo

è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una

diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere “Dose, modo e tempo

di somministrazione”) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro

settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di

sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire

senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il

trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il

dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo,

minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del

medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di

azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno di somministrazione tra

una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, è importante avvisare il

paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una

durata d’azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Documento reso disponibile da AIFA il 23/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie

ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i

pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere “Effetti indesiderati”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine, è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza,

agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni

del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.

Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta

dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve

possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere “Dose, modo e tempo di

somministrazione”). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza

respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non

sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare

l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della

malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia

connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non deve essere somministrato nei primi tre mesi di gravidanza.

In generale con l’uso di benzodiazepine in gravidanza o in allattamento è bene sapere che:

se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il

proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per

quanto riguarda la sospensione del medicinale;

se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza,

o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia,

ipotonia e moderata depressione respiratoria dovute all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi

avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un

certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le

benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle

madri che allattano al seno.

In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri contattare il medico curante prima di

assumere questo medicinale.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono

influenzare negativamente la capacità di guidare ed utilizzare macchinari. Se la durata del

sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata

(vedere “Interazioni”).

Dose, modo e tempo di somministrazione

2-4 capsule al giorno.

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico,

che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio

Per i sintomi da sovradosaggio, che possono eventualmente riguardare il medazepam, vi

sono da praticare gli eventuali provvedimenti terapeutici comuni a tutte le benzodiazepine.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire

immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Con l’uso del farmaco sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: in certi pazienti,

soprattutto nei soggetti anziani o debilitati si osserva talvolta sonnolenza, ipotensione arteriosa,

confusione o disturbi locomotori con sintomi extrapiramidali; queste manifestazioni possono

essere evitate con un aggiustamento della posologia.

Raramente possono osservarsi eruzioni cutanee, edema, nausea, stipsi, disturbi della vista.

I rarissimi casi descritti di depressione midollare con agranulocitosi, peraltro di norma reversibile

e di disfunzione epatica, non sono stati riferiti con sicurezza al medazepam impiegato.

Con l’uso di benzodiazepine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Sonnolenza

(quando il

prodotto è usato come ipnotico, dovrebbe essere indicato

esplicitamente: sonnolenza durante il giorno), ottundimento delle emozioni, riduzione della

vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione

doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente

scompaiono con le successive somministrazioni.

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi

gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.

Amnesia

Documento reso disponibile da AIFA il 23/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi

più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere

“Avvertenze speciali”).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come:

irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,

alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di

dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da

astinenza (vedere le “Avvertenze speciali” e le “Precauzioni per l’uso”). Può verificarsi

dipendenza psichica.

E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione

Una capsula rigida contiene:

Principi attivi: trimebutina maleato mg 150, medazepam mg 4.

Eccipienti: lattosio monoidrato, mannitolo, macrogol 6000, magnesio stearato, amido di mais.

La capsula è composta da: gelatina, ferro ossido, titanio diossido.

Forma farmaceutica e contenuto

Documento reso disponibile da AIFA il 23/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

30 capsule rigide.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)

Produttore

Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2017

FI 101

Documento reso disponibile da AIFA il 23/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).