DAUNOXOME

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DAUNOXOME IV 1FL 25ML 2MG/ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • 1 FLACONE IV 25 ML
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Uso ospedaliero
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DAUNOXOME IV 1FL 25ML 2MG/ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 032076010
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA ​

ANTIBIOTICI CITOTOSSICI E SOSTANZE CORRELATE. ​

INDICAZIONI ​

Sarcoma di Kaposi AIDS-correlato in pazienti con una bassa conta

di cellule CD4 (< 200 cellule/mm3) ed estesa affezione

mucocutanea o viscerale. Non dovrebbe essere usato per trattare

Sarcoma di Kaposi AIDS-correlato che potrebbe essere

efficacemente trattato con una terapia locale. ​

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR ​

La terapia e' controindicata in pazienti che hanno presentato

gravi reazioni di ipersensibilita' a precedenti dosi o ad uno dei

suoi costituenti, o ad altre antracicline/antracendioni, a meno

che i benefici del trattamento non ne giustifichino il rischio.

controindicato l'uso in donne in stato di gravidanza o in

allattamento. E'controindicato l'uso durante la gravidanza e

l'allattamento. Il principio attivo, la daunorubicina, si e'

dimostrata mutagena, teratogena e carcinogenica in modelli

sperimentali in vitro e in vivo. ​

POSOLOGIA ​

Dovrebbe essere diluito con glucosio al 5% per infusione prima

della somministrazione. La concentrazione raccomandata dopo

diluizione e' compresa tra 0,2 mg e 1 mg di daunorubicina/ml di

soluzione. Deve essere somministrato per via endovenosa per un

periodo di 30-60 minuti. Il dosaggio deve essere stabilito per

ciascun paziente. Dovrebbe essere istituita una terapia di 40

mg/m2 ogni due settimane. La terapia deve essere continuata

finche' puo' essere mantenuto il controllo della malattia. ​

INTERAZIONI ​

Gli inibitori delle proteasi e non-nucleosidi inibitori della

transcriptasi inversa sono riconosciuti quali inibitori del

citocromo P450 IIIA (CYP 3A) e possono anche avere un ruolo

nell'inibizione della proteina che trasporta il farmaco,

glicoproteina P-gp. La daunorubicina e altre antracicline seguono

processi metabolici tramite la CYP-3A e sono anche substrati

della P-gp. C'e' pertanto una interazione teorica tra il

DaunoXome e questi due gruppi di terapie antivirali. Ad oggi

tuttavia, un singolo studio ha indicato che non ci sono effetti

da parte degli inibitori delle proteasi o degli inibitori non-

nucleosidici della transcriptasi inversa sulle proprieta'

farmacocinetiche. Dati limitati ottenuti in un piccolo studio,

dove i pazienti sono stati trattati con e senza inibitori delle

proteasi, indicano che non ci sono state variazioni maggiori

nella tossicita' associata a DaunoXome. ​

EFFETTI INDESIDERATI ​

L'effetto tossico che limita il dosaggio e' soprattutto la

mielosoppressione e specificamente la granulocitopenia. Comune

(>1/100). Generale: febbre, dolore alla schiena, vampate,

tensione al petto, emicrania,affaticamento, brividi, ulcerazioni

delle mucose, vertigini, nausea, vomito, alopecia, stomatite.

Sangue: Soppressione del midollo osseo. Soppressione del midollo

osseo (ad una dose di 40 mg/m2 ogni due settimane): Leucopenia

(WHO grado 3 e 4) sono osservati nel 38% dei pazienti e nel 12%

dei cicli di trattamento. Granulocitopenia (WHO grado 3 o 4) sono

osservati nel 51% dei pazienti e nel 13% dei cicli di

trattamento. In pazienti con tumori o con infezioni HIV, il

sistema immunitario e' gia' compromesso. DaunoXome puo' diminuire

la conta granulocitaria causando un ulteriore immunosoppressione.

Il paziente sara' percio' piu' suscettibile a neutropenia

febbrile ed infezioni, infezioni opportunistiche incluse. Non si

sa se il trattamento con un agente citotossico possa influenzare

la velocita' di progressione dell'infezione HIV sottostante.

la velocita' di progressione dell'infezione HIV sottostante.

Dolore alla schiena, vampate , tensione al petto: uesta sindrome

potrebbe manifestarsi durante una infusione iniziale e potrebbe

anche verificarsi in pazienti che sono stati precedentemente

esposti a DaunoXome senza incidenti. Questa combinazione di

sintomi non sembra essere sempre dose correlata e generalmente si

manifesta durate i primi 10 minuti dell'infusione. L'eziologia

non e' chiara. I sintomi di solito diminuiscono quando

l'infusione e' rallentata o arrestata e il paracetamolo puo'

essere usato come analgesico. Possono anche manifestarsi reazioni

allergiche che sono associate ad ipotensione. Alopecia: e' stata

osservata in circa l'8% dei pazienti e di solito e' di lieve

entita'. Stomatite: si e' osservata in circa il 10% dei pazienti

e di solito e' di lieve entita'; in un paziente e' stata

osservata una stomatite grave. Negli studi clinici in pazienti

con Sarcoma di Kaposi trattati alla dose di 40 mg/m2

somministrata ogni 2 settimane, l'insufficienza cardiaca

congestizia e' rara (1 caso su 979 pazienti trattati). Sulla base

della limitata esperienza, non puo' essere definito un limite di

sicurezza per la dose cumulativa. In studi clinici con l'impiego

di dosi piu' alte (da 60 a 180 mg/m2 ogni 3 settimane) sembra

manifestarsi un andamento verso una maggiore incidenza di

insufficienza cardiaca congestizia. Percio' la possibilita' che

l'antraciclina/-cenedione induca cardiomiopatia dovrebbe essere

considerata durante e dopo il trattamento.

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17-11-2017

Leucemia mieloide acuta ad alto rischio, presentata all'EMA la domanda di autorizzazione per associazione di daunorubicina e citarabina [Ema]

Leucemia mieloide acuta ad alto rischio, presentata all'EMA la domanda di autorizzazione per associazione di daunorubicina e citarabina [Ema]

Jazz Pharmaceuticals ha annunciato la presentazione all'EMA di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'associazione di daunorubicina e citarabina formulati come polvere per concentrato per infusione per il trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta ad alto rischio (LMA), cioè la forma secondaria a chemio o radioterapia e la forma con cambiamenti legati a mielodisplasia.

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