DARZALEX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DARZALEX
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DARZALEX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Daratumumab
  • Dettagli prodotto:
  • 044885022 - 20 MG/ML- CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 20 ML- 1 FLACONCINO - autorizzato; 044885010 - 20 MG/ML- CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 5 ML- 1 FLACONCINO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044885
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

daratumumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasidubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è DARZALEX e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX

Come si usa DARZALEX

Possibili effetti indesiderati

Come si conserva DARZALEX

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è DARZALEX e a cosa serve

Che cos’è DARZALEX

DARZALEX è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo daratumumab. Esso

appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”. Gli anticorpi monoclonali

sono proteine che sono state progettate per riconoscere e attaccare uno specifico bersaglio

nell’organismo. Daratumumab è stato progettato per attaccare specifiche cellule tumorali

nell’organismo, così il sistema immunitario può distruggere le cellule tumorali.

A cosa serve DARZALEX

DARZALEX viene usato in pazienti adulti di età superiore a 18 anni, che hanno un tipo di tumore del

midollo osseo chiamato “mieloma multiplo”. DARZALEX viene utilizzato se il tumore non ha

risposto o è ricomparso dopo la somministrazione di trattamento.

2.

Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX

Non deve ricevere DARZALEX:

se è allergico a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

Non deve ricevere DARZALEX se questo la riguarda. Se non ne è sicuro, ne parli al medico o

all’infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.

Avvertenze e precauzioni

Prima della somministrazione di DARZALEX parli con il medico o l’infermiere di:

Reazioni correlate all’infusione

DARZALEX viene somministrato per infusione in vena (flebo). Prima e dopo ogni infusione di

DARZALEX, le saranno somministrati dei medicinali per ridurre le possibilità di reazioni correlate

all’infusione (vedere “Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX” al

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

paragrafo 3). Queste reazioni possono verificarsi durante l’infusione o nei 3 giorni successivi

all’infusione.

Se compare una qualsiasi delle reazioni correlate all’infusione elencate al paragrafo 4 si rivolga subito

al medico o all’infermiere.

Se dovesse avere reazioni correlate all’infusione, può avere necessità di assumere altri medicinali, o di

rallentare o interrompere l’infusione. Quando queste reazioni saranno scomparse, o migliorate,

l’infusione potrà riprendere.

Queste reazioni hanno maggiore probabilità di verificarsi con la prima infusione. Se ha già avuto una

volta una reazione correlata all’infusione è meno probabile che accada di nuovo. Il medico può

decidere di non usare DARZALEX se Lei dovesse avere una forte reazione all’infusione.

Conte ridotte delle cellule ematiche

DARZALEX può ridurre il numero dei globuli bianchi che contribuiscono a combattere le infezioni e

le cellule ematiche denominate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue. Informi il

proprio operatore sanitario se si manifestano febbre oppure segni di lividi (ecchimosi) o

sanguinamento.

Trasfusioni di sangue

Se ha necessità di una trasfusione di sangue, prima Le sarà fatto un test per controllare il gruppo

sanguigno. DARZALEX può influire su questo tipo di test. Avverta la persona che Le fa il test che sta

usando DARZALEX.

Bambini e adolescenti

DARZALEX non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché

non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.

Altri medicinali e DARZALEX

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che può ottenere senza prescrizione, e preparati a base di

piante medicinali.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza informi il medico o

l’infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informi subito il medico o

l’infermiere. Lei e il medico deciderete insieme se il beneficio di ricevere il medicinale è maggiore del

rischio per il bambino.

Contraccezione

Le donne che ricevono DARZALEX devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e per 3 mesi

dopo il trattamento.

Allattamento

Lei e il medico deciderete se i benefici dell’allattamento sono superiori al rischio per il bambino.

Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e non si conosce come il medicinale agirà

nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si può sentire stanco dopo aver preso DARZALEX e questo può influenzare la capacità di guidare

veicoli o usare macchinari.

DARZALEX contiene sodio

Ogni flaconcino da 5 mL di DARZALEX contiene 0,4 mmol (9,3 mg) di sodio. Questo deve essere

preso in considerazione se lei sta seguendo una dieta con contenuto controllato di sodio.

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Ogni flaconcino da 20 mL di DARZALEX contiene 1,6 mmol (37,3 mg) di sodi. Questo deve essere

preso in considerazione se lei sta seguendo una dieta con contenuto controllato di sodio.

3.

Come si usa DARZALEX

Quanto se ne somministra

Il medico calcolerà la dose e lo schema di somministrazione di DARZALEX. La dose di DARZALEX

sarà stabilita in relazione al peso corporeo.

La dose standard iniziale di DARZALEX è 16 mg per kg di peso corporeo. DARZALEX può essere

somministrato da solo o insieme ad altri medicinali usati per il trattamento del mieloma multiplo.

Quando somministrato da solo o con alcuni medicinali, DARZALEX viene somministrato come

segue:

una volta alla settimana per le prime 8 settimane

poi una volta ogni 2 settimane per 16 settimane

poi una volta ogni 4 settimane.

Quando somministrato con altri medicinali, DARZALEX può anche essere somministrato come

segue:

una volta alla settimana per le prime 9 settimane

poi una volta ogni 3 settimane per 15 settimane

poi una volta ogni 4 settimane.

Come viene somministrato il medicinale

DARZALEX Le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere nell’arco di alcune ore, con una

flebo in vena (“infusione endovenosa”).

Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX

Le possono essere somministrati medicinali per ridurre la probabilità che si manifesti herpes zoster.

Prima di ogni infusione di DARZALEX riceverà dei medicinali per ridurre la probabilità di reazioni

correlate all’infusione. Questi possono comprendere:

medicinali per una reazione allergica (antistaminici)

medicinali per l’infiammazione (corticosteroidi)

medicinali per la febbre (come il paracetamolo).

Dopo ogni infusione di DARZALEX riceverà dei medicinali (come i corticosteroidi) per ridurre la

probabilità di reazioni correlate all’infusione.

Persone con problemi di respirazione

Se ha problemi di respirazione, come l’asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),

riceverà medicinali da inalare per aiutarla nella respirazione:

medicinali che contribuiscono a mantenere aperte le vie respiratorie (broncodilatatori)

medicinali che riducono infiammazione e irritazione polmonare (corticosteroidi)

Se assume più DARZALEX di quanto dovrebbe

Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere. Nell’improbabile eventualità che

gliene sia somministrato in eccesso (sovradosaggio) il medico terrà sotto controllo gli effetti

indesiderati.

Se dimentica l’appuntamento per ricevere DARZALEX

È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri che il trattamento funzioni. Se

salta un appuntamento, ne prenda un altro il più presto possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Reazioni correlate all’infusione

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di una

reazione correlata all’infusione durante o nei 3 giorni dopo l’infusione. Può essere necessario

assumere altri medicinali, o rallentare o interrompere l’infusione.

Queste reazioni sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

brividi

mal di gola, tosse

sensazione di vomito (nausea)

vomito

naso che prude, che cola o chiuso

sensazione di mancanza di respiro o altri problemi di respirazione.

Altri sintomi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

dolore toracico

capogiri o stordimento (ipotensione)

prurito

respiro corto

Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni correlate all’infusione, informi immediatamente il

medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

febbre

sensazione di grande stanchezza

influenza

diarrea

mal di testa

danno ai nervi che possono causare formicolio, intorpidimento o dolore

contrazione improvvisa e involontaria dei muscoli (spasmi muscolari)

mani, caviglie o piedi gonfi

infezione ai polmoni (polmonite)

infezioni delle vie respiratorie – come naso, seni paranasali o gola

basso numero di globuli rossi che trasportano l’ossigeno nel sangue (anemia)

basso numero di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia, linfopenia)

basso numero di piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.

Come si conserva DARZALEX

DARZALEX sarà conservato presso l’ospedale o l’ambulatorio.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2° C-8° C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Il personale

sanitario si occuperà di gettare i medicinali che non sono più utilizzati. Queste misure aiuteranno a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DARZALEX

Il principio attivo è daratumumab. Un mL di concentrato contiene 20 mg daratumumab. Ogni

flaconcino da 5 mL di concentrato contiene 100 mg di daratumumab. Ogni flaconcino da 20 mL

di concentrato contiene 400 mg di daratumumab.

Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, mannitolo (E421), polisorbato 20, sodio acetato

triidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere “DARZALEX contiene

sodio” al paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di DARZALEX e contenuto della confezione

DARZALEX è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a giallo.

DARZALEX è fornito in una scatola di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

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България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Questo medicinale è monouso.

Preparare la soluzione per l’infusione utilizzando la seguente tecnica asettica:

Calcolare la dose (mg), il volume totale (mL) della soluzione di DARZALEX necessari e il

numero di flaconcini di DARZALEX necessari in base al peso del paziente.

Controllare che la soluzione di DARZALEX sia incolore o gialla. Non utilizzare la soluzione se

sono presenti particelle opache, cambiamento di colore o altre particelle estranee.

Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere dalla sacca/contenitore per infusione un volume di

sodio cloruro 0,9% pari al volume di soluzione di DARZALEX necessario.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prelevare la quantità necessaria di soluzione di DARZALEX e diluirla al volume appropriato

aggiungendola a una sacca/contenitore per infusione contenente sodio cloruro 0,9%. Le

sacche/contenitori per infusione devono essere fatte di polivinilcloruro (PVC), polipropilene

(PP), polietilene (PE) o miscela poliolefinica (PP+PE). Diluire mantenendo condizioni asettiche

appropriate. L’eventuale porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.

Capovolgere delicatamente la sacca/contenitore per miscelare la soluzione. Non agitare.

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della

somministrazione per controllare la presenza di particelle o cambiamento di colore. Poiché

daratumumab è una proteina la soluzione diluita può sviluppare piccolissime particelle

proteiche, da semitrasparenti a bianche. Non utilizzare la soluzione se sono visibili particelle

opache, cambiamento di colore o particelle estranee.

Dal momento che DARZALEX non contiene conservanti, la soluzione diluita deve essere

utilizzata entro 15 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (15°C-25°C) e a

luce ambientale.

Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata prima della

somministrazione fino a 24 ore in condizioni refrigerate (2°-8°C) e protetta dalla luce. Non

congelare.

Somministrare la soluzione diluita mediante infusione endovenosa utilizzando un kit per

infusione dotato di regolatore di flusso con un filtro in linea, sterile, non pirogeno, a basso

legame proteico, in polietersulfone (PES) (grandezza dei pori 0,22 o 0,2 micrometri). Devono

essere impiegati kit di somministrazione in poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o

DARZALEX non deve essere infuso insieme ad altre sostanze nella stessa linea endovenosa.

Non conservare per un uso successivo eventuali porzioni di soluzione non utilizzata

nell’infusione. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere

smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA'

COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA

PER I MEDICINALI

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno

Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il

Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha

esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la

nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie attualmente

esistenti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European

Public Assessment Report, EPAR).

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-7-2018

Pending EC decision:  Darzalex, daratumumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Darzalex, daratumumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Orphan designation:  Daratumumab,  for the: Treatment of AL amyloidosis

Orphan designation: Daratumumab, for the: Treatment of AL amyloidosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Darzalex,Daratumumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0180/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Darzalex,Daratumumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0180/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Darzalex,Daratumumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0180/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Active substance: daratumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4107 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Active substance: Daratumumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3387 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/207/17

Europe -DG Health and Food Safety