DARUNAVIR TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DARUNAVIR TEVA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DARUNAVIR TEVA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045180015 - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - autorizzato; 045180027 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045180041 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045180066 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - autorizzato; 045180039 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 X 1 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045180054 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045180078 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045180
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Darunavir Teva 150 mg compresse rivestite con film

darunavir

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva

Come prendere Darunavir Teva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Darunavir Teva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve

Che cos’è Darunavir Teva

Darunavir Teva contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Teva è un medicinale antiretrovirale,

impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a

un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Teva agisce riducendo la

quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo

delle malattie correlate all’infezione da HIV.

A che cosa serve

Darunavir Teva è impiegato nel trattamento degli adulti, che sono stati infettati da HIV e che hanno

già utilizzato altri medicinali antiretrovirali, e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso

corporeo di almeno 15 chilogrammi affetti da infezione da HIV.

Darunavir Teva deve essere preso in associazione con una dose bassa di ritonavir e ad altri

medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei dell’associazione di medicinali migliore per lei.

2.

Cosa deve sapere prima prima di prendere Darunavir Teva

Non prenda Darunavir Teva:

se è allergico a darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.

se ha gravi problemi al fegato. Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della

malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Medicinale

Scopo del medicinale

Avanafil

per il trattamento della disfunzione erettile

Astemizolo o terfenadina

per il trattamento dei sintomi allergici

Triazolam e midazolam orale (assunto per bocca)

utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia

Cisapride

per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco

Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)

per il trattamento della gotta

Pimozide, quetiapina o sertindolo

per il trattamento di disturbi psichiatrici

Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina,

diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

per il trattamento di emicrania o cefalea

Amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina,

ranolazina e lidocaina sistemica

per il trattamento di alcuni problemi cardiaci, ad

esempio anomalie del battito cardiaco

Lovastatina e simvastatina

per abbassare i livelli di colesterolo

Rifampicina

per il trattamento di alcune infezioni, come la

tubercolosi

Associazione di lopinavir/ritonavir

questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa

classe di Darunavir Teva

Alfuzosina

per trattare l’ipertrofia prostatica

Sildenafil

per trattare la pressione sanguigna alta nella

circolazione polmonare

Ticagrelor

per aiutare a bloccare l’aggregazione delle

piastrine nel trattamento dei pazienti con una

storia di attacco cardiaco

Non associare Darunavir Teva con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum

perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Teva.

Darunavir Teva non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta

prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale.

Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre

persone.

Le persone che assumono Darunavir Teva possono anche sviluppare infezioni o altre malattie

associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

I pazienti che assumono Darunavir Teva possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione

cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che

sviluppa un’eruzione cutanea.

Nei pazienti che assumono Darunavir Teva e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee

(generalmente lievi o moderato) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che

assumono ciascun medicinale separatamente.

Darunavir Teva è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65

anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico prima di assumere Darunavir Teva.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa epatite B o C. Il

medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle

Darunavir Teva.

Informi il medico se ha il diabete. Darunavir Teva può aumentare i livelli di zuccheri nel

sangue.

Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio

ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e

una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da

precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano

dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di

combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni

(una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo

che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi

autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di

infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale

verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per

richiedere il trattamento necessario.

Informi il medico se ha emofilia. Darunavir Teva può aumentare il rischio di emorragie.

Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (ad es. utilizzati per trattare alcune infezioni).

Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che

assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea

chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso).

Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso

degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave

immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle

articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei

movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Darunavir Teva non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15

chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale.

Esistono dei medicinali che non devono essere associati a Darunavir Teva. Sono stati elencati in

precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, Darunavir Teva può essere associato a medicinali anti-HIV che

appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI (inibitori nucleosidici della transcrittasi

inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli

FI (inibitori della fusione)]. Darunavir Teva in associazione con ritonavir non è stato studiato con

tutti i PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi

potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se

sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali

medicinali può associare.

Gli effetti di Darunavir Teva possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.

Informi il medico se prende:

Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici)

Desametasone (un corticosteroide)

Efavirenz (infezione da HIV)

Telaprevir, boceprevir (infezione da virus dell’epatite C)

Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)

Saquinavir (infezione da HIV).

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli effetti di altri medicinali potrebbero essere influenzati dall’assunzione di Darunavir Teva. Informi

il medico se assume:

Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, metoprololo,

mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché

l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.

Apixaban, dabigatran etexilato, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del

sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile

che il medico debba effettuare un esame del sangue.

Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. L’efficacia di

Darunavir Teva può essere ridotta. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si

raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.

Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile

che aumenti il rischio di disturbi a livello del tessuto muscolare. Il medico valuterà quale medicinale

per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.

Claritromicina (antibiotico).

Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per la cura del sistema immunitario), poiché

l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati. È

possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.

Fluticasone, budesonide (per il trattamento dell’asma). L’uso di questi medicinali può

avvenire solo dopo una attenta valutazione e controllo da parte del medico degli effetti indesiderati

dei corticosteroidi.

Buprenorfina/naloxone (medicinale per trattare la dipendenza da oppioidi).

Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell’asma).

Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)

Prednisone (corticosteroide)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo

del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).

È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli

effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Teva possono essere influenzati se associati.

Informi il medico se assume:

Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi

chirurgici)

Digossina (per trattare alcuni disturbi del cuore)

Claritromicina (antibiotico)

Ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni

da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.

Rifabutina (contro le infezioni batteriche)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta

nella circolazione polmonare)

Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per

il trattamento della depressione e dell’ansia)

Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV)

Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei)

Carbamazepina (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore

neuropatico)

Colchicina (per trattare la gotta)

Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).

Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam non assunto per via

orale, zoldipem (sedativi)

Risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)

Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta

assumendo.

Darunavir Teva con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Teva

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne

in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere Darunavir Teva, a meno che

non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di

non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV

attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir Teva.

3.

Come prendere Darunavir Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Anche se si sente meglio,

non interrompa l’assunzione di Darunavir Teva e ritonavir senza parlarne con il medico.

Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la

terapia senza le istruzioni del medico.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15

chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del

bambino determinerà questa condizione)

Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del

bambino (vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli

adulti, che è di 800 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta

al giorno.

Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule,

compresse o soluzione) deve prendere il bambino.

Peso

Una dose di Darunavir Teva

è

Una dose di ritonavir

a

è

tra 15 e 30 chilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

tra 30 e 40 chilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

più di 40 chilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15

chilogrammi che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino

determinerà questa condizione)

Il medico calcolerà la dose adatta basandosi sul peso del bambino (vedere la tabella sottostante). Il

medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al

giorno. Tale dose non deve superare quella raccomandata per gli adulti, che corrisponde a 600

milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800

milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno. Il medico

la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule, compresse o

soluzione) deve prendere il bambino. Sono disponibili altri dosaggi per le compresse e il medico può

averle prescritto una determinata associazione di compresse al fine di definire l’appropriato regime di

dosaggio.

Dose due volte al giorno

Peso

Una dose è

tra 15 e 30 chilogrammi

375 milligrammi Darunavir Teva + 50 milligrammi di ritonavir due

volte al giorno

tra 30 e 40 chilogrammi

450 milligrammi Darunavir Teva + 60 milligrammi di ritonavir due

volte al giorno

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

più di 40 chilogrammi*

600 milligrammi Darunavir Teva + 100 milligrammi di ritonavir

due volte al giorno

*Per I bambini di età uguale o superiore ai12 e di peso corporeo di almeno 40 chilogrammo, il medico del bambino

determinerà se può essere usato Darunavir Teva 800 milligrammi una dose al giorno. Questo non può essere somministrato

con queste compresse da 150 milligrammi. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Teva.

Dose una volta al giorno

Peso

Una dose di Darunavir Teva

è

Una dose di ritonavir

a

è

tra 15 e 30 chilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

tra 30 e 40 chilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

più di 40 chilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

Istruzioni per bambini

Il bambino deve sempre assumere Darunavir Teva insieme a ritonavir. Darunavir Teva non

può agire efficacemente senza ritonavir.

Il bambino deve assumere le dosi appropriate di Darunavir Teva e ritonavir due volte al

giorno o una volta al giorno. Se Darunavir Teva viene prescritto due volte al giorno, il bambino deve

prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico del bambino determinerà quale regime

è più appropriato per il bambino.

Il bambino deve assumere Darunavir Teva con il cibo. Darunavir Teva non può agire

efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.

Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua o latte.

Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)

Possono essere necessari dosaggi diversi di Darunavir Teva che non possono essere somministrati

con le compresse da 150 milligrammi. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Teva.

Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il

medico)

Le dosi sono:

600 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 300 milligrammi di Darunavir

Teva o 1 compressa contenente 600 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di

ritonavir, due volte al giorno

Oppure

800 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir

Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. Darunavir Teva da 400

milligrammi compresse sono usate solo per costruire il regime da 800 milligrammi una volta al

giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per gli adulti

Assuma Darunavir Teva sempre con ritonavir. Darunavir Teva non agisce adeguatamente

senza ritonavir.

Al mattino assuma 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme con 100 milligrammi di

ritonavir.

Alla sera assuma 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme con 100 milligrammi di

ritonavir.

Assuma Darunavir Teva con cibo. Darunavir Teva non agisce adeguatamente senza cibo. Il

tipo di cibo assunto non è importante.

Ingerire le compresse con una bevanda come acqua o latte.

Darunavir Teva 150 milligrammi compresse è stato sviluppato per l’uso nei bambini, ma in

alcuni casi può essere usato anche negli adulti.

Se prende più Darunavir Teva di quanto deve

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se dimentica di prendere Darunavir Teva

Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le

compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la

dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Darunavir Teva senza rivolgersi prima al medico

La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere Darunavir

Teva, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del

glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel

caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà

effettuare degli esami del sangue prima di iniziare Darunavir Teva. Se ha l'epatite B o C cronica, il

medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore

probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al

fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure

(colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore,

indolenzimento o sensibilità sul lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste

eruzioni sono di solito di grado da leggero a moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il

sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che contatti il medico in caso

sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Teva

debba essere sospeso.

Altri effetti indesiderati gravi clinicamente rilevanti erano diabete (comune) e infiammazione del

pancreas (non comune).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

- diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

- vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia, gas intestinali

- mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai

piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

- dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi

- sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione,

perdita di memoria, difficoltà di equilibrio

- difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola

- infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della

bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione

- insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte

notturna

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema,

sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata,

pigmentazione delle unghie

- dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi

- rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del

sangue.

- pressione del sangue alta, vampate

- occhi arrossati o secchi

- febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere irritabilità, dolore

- sintomi di infezione, herpes simplex

- disfunzione erettile, ingrossamento del seno

- disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio

sessuale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

- una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre,

affaticamento,gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli

bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]

- infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni

- disturbi della vista

- brividi, sensazioni anomale

- una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza

- svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto

- afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche,

lingua patinata

- naso che cola

- lesioni della pelle, pelle secca

- rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione

- cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati

negli esami del sangue e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di

alcuni globuli bianchi del sangue.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di Darunavir Teva.

Sono i seguenti:

- dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato dell’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Darunavir Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul

flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Darunavir Teva

Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 150 milligrammi di darunavir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio

stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio

biossido (E171), macrogol 3350, talco.

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Teva e contenuto della confezione

Darunavir Teva 150 mg sono compresse bianche, rivestite con film di forma ovale, con linea di

incisione e “150” impresso sul lato sinistro della linea e lisce sull’altra faccia di dimensioni di circa

12,8 mm x 6,5 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Darunavir Teva 150 mg è disponibile in confezioni da 20, 20x1, 60, 60x1, 200, 200x1, 240 o 240x1

compresse rivestite con film in blister e in flaconi in HDPE contenenti 60, 180 (60x3) o 240

compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 – Milano

Produttore

Teva Operations Poland Sp. z.o.o - ul. Mogilska 80. , Krakow 31-546 Polonia

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem – 2031 GA Paesi Bassi

Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Croazia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Darunavir Teva 300 mg compresse rivestite con film

darunavir

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva

Come prendere Darunavir Teva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Darunavir Teva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve

Che cos’è Darunavir Teva

Darunavir Teva contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Teva è un medicinale antiretrovirale,

impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a

un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Teva agisce riducendo la

quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo

delle malattie correlate all’infezione da HIV.

A che cosa serve

Darunavir Teva è impiegato nel trattamento degli adulti, che sono stati infettati da HIV e che hanno

già utilizzato altri medicinali antiretrovirali, e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso

corporeo di almeno 15 chilogrammi affetti da infezione da HIV.

Darunavir Teva deve essere preso in associazione con una dose bassa di ritonavir e ad altri

medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei dell’associazione di medicinali migliore per lei.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva

Non prenda Darunavir Teva:

se è allergico a darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.

se ha gravi problemi al fegato. Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della

malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Medicinale

Scopo del medicinale

Avanafil

per il trattamento della disfunzione erettile

Astemizolo o terfenadina

per il trattamento dei sintomi allergici

Triazolam e midazolam orale (assunto per bocca)

utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia

Cisapride

per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco

Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)

per il trattamento della gotta

Pimozide, quetiapina o sertindolo

per il trattamento di disturbi psichiatrici

Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina,

diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

per il trattamento di emicrania o cefalea

Amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina,

ranolazina e lidocaina sistemica

per il trattamento di alcuni problemi cardiaci ad

esempio anomalie del battito cardiaco

Lovastatina e simvastatina

per abbassare i livelli di colesterolo

Rifampicina

per il trattamento di alcune infezioni, come la

tubercolosi

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Associazione di lopinavir/ritonavir

questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa

classe di Darunavir Teva

Alfuzosina

per trattare l’ipertrofia prostatica

Sildenafil

per trattare la pressione sanguigna alta nella

circolazione polmonare

Ticagrelor

per aiutare a bloccare l’aggregazione delle

piastrine nel trattamento dei pazienti con una

storia di attacco cardiaco

Non associare Darunavir Teva con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum

perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Teva.

Darunavir Teva non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta

prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale.

Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre

persone.

Le persone che assumono Darunavir Teva possono anche sviluppare infezioni o altre malattie

associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

I pazienti che assumono Darunavir Teva possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione

cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che

sviluppa un’eruzione cutanea.

Nei pazienti che assumono Darunavir Teva e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee

(generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono

ciascun medicinale separatamente.

Darunavir Teva è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65

anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Teva.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa epatite B o C. Il

medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle

Darunavir Teva.

Informi il medico se ha il diabete. Darunavir Teva può aumentare i livelli di zuccheri nel

sangue.

Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio

ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e

una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da

precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano

dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di

combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni

(una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo

che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi

autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di

infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale

verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per

richiedere il trattamento necessario.

Informi il medico se ha emofilia. Darunavir Teva può aumentare il rischio di emorragie.

Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (ad es. utilizzati per trattare alcune infezioni).

Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che

assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea

chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso).

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso

degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave

immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle

articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei

movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Darunavir Teva non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15

chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale.

Esistono dei medicinali che non devono essere associati a Darunavir Teva. Sono stati elencati in

precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, Darunavir Teva può essere associato a medicinali anti-HIV che

appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI (inibitori nucleosidici della transcrittasi

inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli

FI (inibitori della fusione)]. Darunavir Teva in associazione con ritonavir non è stato studiato con

tutti i PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi

potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se

sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali

medicinali può associare.

Gli effetti di Darunavir Teva possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.

Informi il medico se prende:

Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici)

Desametasone (un corticosteroide)

Efavirenz (infezione da HIV)

Telaprevir, boceprevir (infezione da virus dell’epatite C)

Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)

Saquinavir (infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali potrebbero essere influenzati dall’assunzione di Darunavir Teva. Informi

il medico se assume:

Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, metoprololo,

mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché

l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.

Apixaban, dabigatran etexilato, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del

sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile

che il medico debba effettuare un esame del sangue.

Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. L’efficacia di

Darunavir Teva può essere ridotta. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si

raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.

Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile

che aumenti il rischio di disturbi a livello del tessuto muscolare. Il medico valuterà quale medicinale

per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.

Claritromicina (antibiotico).

Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per la cura del sistema immunitario), poiché

l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati. È

possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.

Fluticasone, budesonide (per il trattamento dell’asma). L’uso di questi medicinali può

avvenire solo dopo una attenta valutazione e controllo da parte del medico degli effetti indesiderati

dei corticosteroidi.

Buprenorfina/naloxone (medicinale per trattare la dipendenza da oppioidi).

Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell’asma).

Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)

Prednisone (corticosteroide)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo

del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).

È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli

effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Teva possono essere influenzati se associati.

Informi il medico se assume:

Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi

chirurgici)

Digossina (per trattare alcuni disturbi del cuore)

Claritromicina (antibiotico)

Ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni

da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.

Rifabutina (contro le infezioni batteriche)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta

nella circolazione polmonare)

Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per

il trattamento della depressione e dell’ansia)

Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV)

Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei)

Carbamazepina (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore

neuropatico)

Colchicina (per trattare la gotta)

Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).

Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam non assunto per via

orale, zoldipem (sedativi)

Risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)

Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta

assumendo.

Darunavir Teva con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Teva”

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne

in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere Darunavir Teva, a meno che

non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di

non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV

attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir Teva.

3.

Come prendere Darunavir Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Anche se si sente meglio,

non interrompa l’assunzione di Darunavir Teva e ritonavir senza parlarne con il medico.

Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la

terapia senza le istruzioni del medico.

Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)

Possono essere necessari dosaggi diversi di Darunavir Teva che non possono essere somministrati

con queste compresse da 300 mg. Sono disponibili altre formulazioni di Darunavir Teva.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il

medico)

Le dosi sono:

600 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 300 milligrammi di Darunavir

Teva, o 1 compressa contenente 600 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di

ritonavir, due volte al giorno

Oppure

800 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir

Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. Darunavir Teva 400 milligrammi

compresse sono usate solo per costruire il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per gli adulti

Assuma Darunavir Teva sempre con ritonavir. Darunavir Teva non agisce adeguatamente

senza ritonavir.

Al mattino assuma 2 compresse da 300 milligrammi di Darunavir Teva insieme con 100

milligrammi di ritonavir.

Alla sera assuma 2 compresse da 300 milligrammi di Darunavir Teva insieme con 100

milligrammi di ritonavir.

Assuma Darunavir Teva con cibo. Darunavir Teva non agisce adeguatamente senza cibo. Il

tipo di cibo assunto non è importante.

Ingerire le compresse con una bevanda come acqua o latte.

Darunavir Teva 150 milligrammi compresse è stato sviluppato per l’uso nei bambini, ma in

alcuni casi può essere usato anche negli adulti.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15

chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del

bambino determinerà questa condizione)

Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del

bambino (vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli

adulti, che è di 800 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta

al giorno.

Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule,

compresse o soluzione) deve prendere il bambino.

Peso

Una dose di Darunavir Teva

è

Una dose di ritonavir

a

è

tra 15 e 30 chilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

tra 30 e 40 chilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

più di 40 chilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15

chilogrammi che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino

determinerà questa condizione)

Il medico calcolerà la dose adatta basandosi sul peso del bambino (vedere la tabella sottostante). Il

medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al

giorno. Tale dose non deve superare quella raccomandata per gli adulti, che corrisponde a 600

milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800

milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule,

compresse o soluzione) deve prendere il bambino. Sono disponibili altri dosaggi per le compresse e il

medico può averle prescritto una determinata associazione di compresse al fine di definire

l’appropriato regime di dosaggio.

Dose due volte al giorno

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Peso

Una dose è

tra 15 e 30 chilogrammi

375 milligrammi Darunavir Teva + 50 milligrammi di ritonavir due

volte al giorno

tra 30 e 40 chilogrammi

450 milligrammi Darunavir Teva + 60 milligrammi di ritonavir due

volte al giorno

più di 40 chilogrammi*

600 milligrammi Darunavir Teva + 100 milligrammi di ritonavir

due volte al giorno

*Per I bambini di età uguale o superiore ai12 e di peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, il medico del bambino

determinerà se può essere usato la dose al giorno. Questo non può essere somministrato con queste compresse da 300

milligrammi. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Teva.

Dose una volta al giorno

Peso

Una dose di Darunavir Teva

è

Una dose di ritonavir

a

è

tra 15 e 30 chilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

tra 30 e 40 chilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

più di 40 chilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

Istruzioni per bambini

Il bambino deve sempre assumere Darunavir Teva insieme a ritonavir. Darunavir Teva non

può agire efficacemente senza ritonavir.

Il bambino deve assumere le dosi appropriate di Darunavir Teva e ritonavir due volte al

giorno o una volta al giorno. Se Darunavir Teva viene prescritto due volte al giorno, il bambino deve

prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico del bambino determinerà quale regime

è più appropriato per il bambino.

Il bambino deve assumere Darunavir Teva con il cibo. Darunavir Teva non può agire

efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.

Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua o latte.

Se prende più Darunavir Teva di quanto deve

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Darunavir Teva

Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le

compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la

dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Darunavir Teva senza rivolgersi prima al medico

La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere Darunavir

Teva, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del

glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel

caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà

effettuare degli esami del sangue prima di iniziare Darunavir Teva. Se ha l'epatite B o C cronica, il

medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore

probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al

fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure

(colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore,

indolenzimento o sensibilità sul lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste

eruzioni sono di solito di grado da leggero a moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il

sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che contatti il medico in caso

sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Teva

debba essere sospeso.

Altri effetti indesiderati gravi clinicamente rilevanti erano diabete (comune) e infiammazione del

pancreas (non comune).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

- vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia, gas intestinali

- mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai

piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

- dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi

- sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione,

perdita di memoria, difficoltà di equilibrio

- difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola

- infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della

bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione

- insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte

notturna

- orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema,

sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata,

pigmentazione delle unghie

- dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi

- rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del

sangue.

- pressione del sangue alta, vampate

- occhi arrossati o secchi

- febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere,

irritabilità, dolore

- sintomi di infezione, herpes simplex

- disfunzione erettile, ingrossamento del seno

- disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio

sessuale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

- una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre,

affaticamento,gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli

bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]

- infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni

- disturbi della vista

- brividi, sensazioni anomale

- una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza

- svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche,

lingua patinata

- naso che cola

- lesioni della pelle, pelle secca

- rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione

- cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere

visualizzati negli esami del sangue e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono:

aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di Darunavir Teva.

Sono i seguenti:

- dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato dell’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Darunavir Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul

flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Darunavir Teva

Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 300 milligrammi di darunavir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio

stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio

biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso

(E172).

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Teva e contenuto della confezione

Darunavir Teva 300 mg sono compresse arancioni, rivestite con film di forma ovale, con linea di

incisione e “300” impresso sul lato sinistro della linea e lisce sull’altra faccia, con dimensioni di

circa 17,0 mm x 8,4 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Darunavir Teva 300 mg è disponibile in confezioni da 20, 20x1, 60, 60x1, 200, 200x1, 240 o 240x1

compresse rivestite con film in blister e in flaconi in HDPE contenenti 120 compresse rivestite con

film.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 - Milano

Produttore

Teva Operations Poland Sp. z.o.o - ul. Mogilska 80. , Krakow 31-546 Polonia

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem – 2031 GA Paesi Bassi

Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Croazia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Darunavir Teva 400 mg compresse rivestite con film

darunavir

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva

Come prendere Darunavir Teva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Darunavir Teva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve

Che cos’è Darunavir Teva

Darunavir Teva contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Teva è un medicinale antiretrovirale,

impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a

un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Teva agisce riducendo la

quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo

delle malattie correlate all’infezione da HIV.

A che cosa serve

Darunavir Teva 400 milligrammi è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini (di età di 3

anni o superiore, e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi) affetti da infezione da HIV che

non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.

in alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico

determinerà a chi somministrarlo).

Darunavir Teva deve essere preso in associazione con una dose bassa di cobicistat o ritonavir e ad

altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei dell’associazione di medicinali migliore per lei.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva

Non prenda Darunavir Teva:

se è allergico a darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o a cobicistat o a ritonavir.

se ha gravi problemi al fegato. Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della

malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

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Medicinale

Scopo del medicinale

Avanafil

per il trattamento della disfunzione erettile

Astemizolo o terfenadina

per il trattamento dei sintomi allergici

Triazolam e midazolam orale (assunto per bocca)

utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia

Cisapride

per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco

Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)

per il trattamento della gotta

Pimozide, quetiapina o sertindolo

per il trattamento di disturbi psichiatrici

Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina,

diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

per il trattamento di emicrania o cefalea

Amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina,

ranolazina e lidocaina sistemica

per il trattamento di alcuni problemi cardiaci ad

esempio anomalie del battito cardiaco

Lovastatina e simvastatina

per abbassare i livelli di colesterolo

Rifampicina

per il trattamento di alcune infezioni, come la

tubercolosi

Associazione di lopinavir/ritonavir

questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa

classe di Darunavir Teva

Alfuzosina

per trattare l’ipertrofia prostatica

Sildenafil

per trattare la pressione sanguigna alta nella

circolazione polmonare

Ticagrelor

per aiutare a bloccare l’aggregazione delle

piastrine nel trattamento dei pazienti con una

storia di attacco cardiaco

Non associare Darunavir Teva con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum

perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Teva.

Darunavir Teva non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta

prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale.

Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre

persone.

Le persone che assumono Darunavir Teva possono anche sviluppare infezioni o altre malattie

associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

I pazienti che assumono Darunavir Teva possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione

cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che

sviluppa un’eruzione cutanea.

Nei pazienti che assumono Darunavir Teva e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee

(generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono

ciascun medicinale separatamente.

Darunavir Teva è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65

anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Teva.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa epatite B o C. Il

medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle

Darunavir Teva.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico se ha il diabete. Darunavir Teva può aumentare i livelli di zuccheri nel

sangue.

Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio

ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e

una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da

precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano

dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di

combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni

(una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo

che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi

autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di

infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale

verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per

richiedere il trattamento necessario.

Informi il medico se ha emofilia. Darunavir Teva può aumentare il rischio di emorragie.

Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (ad es. utilizzati per trattare alcune infezioni).

Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che

assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea

chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso).

Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso

degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave

immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle

articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei

movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Darunavir Teva non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15

chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale.

Esistono dei medicinali che non devono essere associati a Darunavir Teva. Sono stati elencati in

precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, Darunavir Teva può essere associato a medicinali anti-HIV che

appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI (inibitori nucleosidici della transcrittasi

inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli

FI (inibitori della fusione)]. Darunavir Teva in associazione con cobicistat o ritonavir non è stato

studiato con tutti i PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In

alcuni casi potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il

medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su

quali medicinali può associare.

Gli effetti di Darunavir Teva possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.

Informi il medico se prende:

Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici)

Desametasone (un corticosteroide)

Efavirenz (infezione da HIV)

Telaprevir, boceprevir (infezione da virus dell’epatite C)

Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)

Saquinavir (infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali potrebbero essere influenzati dall’assunzione di Darunavir Teva. Informi

il medico se assume:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, metoprololo,

mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché

l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.

Apixaban, dabigatran etexilato, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del

sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile

che il medico debba effettuare un esame del sangue.

Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. L’efficacia di

Darunavir Teva può essere ridotta. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si

raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.

Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile

che aumenti il rischio di disturbi a livello del tessuto muscolare. Il medico valuterà quale medicinale

per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.

Claritromicina (antibiotico).

Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per la cura del sistema immunitario), poiché

l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati. È

possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.

Fluticasone, budesonide (per il trattamento dell’asma). L’uso di questi medicinali può

avvenire solo dopo una attenta valutazione e controllo da parte del medico degli effetti indesiderati

dei corticosteroidi.

Buprenorfina/naloxone (medicinale per trattare la dipendenza da oppioidi).

Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell’asma).

Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)

Prednisone (corticosteroide)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo

del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).

È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli

effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Teva possono essere influenzati se associati.

Informi il medico se assume:

Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi

chirurgici)

Digossina (per trattare alcuni disturbi del cuore)

Claritromicina (antibiotico)

Ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni

da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.

Rifabutina (contro le infezioni batteriche)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta

nella circolazione polmonare)

Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per

il trattamento della depressione e dell’ansia)

Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV)

Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei)

Carbamazepina (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore

neuropatico)

Colchicina (per trattare la gotta)

Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).

Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam non assunto per via

orale, zoldipem (sedativi)

Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)

Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).

Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta

assumendo.

Darunavir Teva con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Teva”

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne

in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere Darunavir Teva, a meno che

non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di

non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV

attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir Teva.

3.

Come prendere Darunavir Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Anche se si sente meglio,

non interrompa l’assunzione di Darunavir Teva e ritonavir senza parlarne con il medico.

Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la

terapia senza le istruzioni del medico.

Darunavir Teva 400 milligrammi compresse devono essere usate solo per costruire il regime di 800

milligrammi una volta al giorno.

Dose per gli adulti che non hanno mai assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo

stabilirà il medico)

La dose normale di Darunavir Teva è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di

Darunavir Teva) una volta al giorno.

Deve assumere Darunavir Teva ogni giorno e sempre insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100

milligrammi di ritonavir e con il cibo. Darunavir Teva non può funzionare al meglio senza cobicistat

o ritonavir e senza cibo. Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l’assunzione di

Darunavir Teva e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo è indifferente. Anche se si sente meglio, non

smetta di assumere Darunavir Teva e cobicistat o ritonavir prima di aver parlato con il medico.

Istruzioni per gli adulti

Assuma due compresse da 400 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni

Assuma Darunavir Teva sempre insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi

di ritonavir.

Assuma Darunavir Teva con cibo

Ingerire le compresse con una bevanda come acqua o latte.

Assuma le altre medicine per l’HIV utilizzate in associazione con Darunavir Teva e

cobicistat o ritonavir seguendo le istruzioni del medico.

Adulti che hanno già assunto antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto)

La dose è:

800 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir

Teva) insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno

Oppure

600 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 300 milligrammi di Darunavir

Teva o 1 compressa contenente 600 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di

ritonavir due volte al giorno

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 40

chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del

bambino determinerà questa condizione)

La dose normale di Darunavir Teva è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400

milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi ritonavir una volta al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 40

chilogrammi che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino

determinerà questa condizione)

La dose è:

800 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir

Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno

Oppure

600 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 300 milligrammi di Darunavir

Teva o 1 compressa contenente 600 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di

ritonavir due volte al giorno

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo superiore ai 40

chilogrammi

Prenda 800 milligrami di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 400 milligrammi di

Darunavir Teva) allo stesso tempo, una volta al giorno, ogni giorno.

Prenda Darunavir Teva sempre insieme a 100 milligrammi di ritonavir.

Prenda Darunavir Teva con il cibo.

Deglutisca le compresse insieme ad una bevanda come acqua o latte.

Prenda le altre medicine per l’HIV usate in associazione a Darunavir Teva e ritonavir come

raccomandato dal medico.

Se prende più Darunavir Teva di quanto deve

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Darunavir Teva

Se se ne accorge entro 12 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le

compresse insieme a cobicistat o ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti l’assunzione

e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose

dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Darunavir Teva senza rivolgersi prima al medico

La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere Darunavir

Teva, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del

glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel

caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà

effettuare degli esami del sangue prima di iniziare Darunavir Teva. Se ha l'epatite B o C cronica, il

medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore

probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al

fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure

(colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore,

indolenzimento o sensibilità sul lato destro sotto le costole.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste

eruzioni sono di solito di grado da leggero a moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il

sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che contatti il medico in caso

sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Teva

debba essere sospeso.

Altri effetti indesiderati gravi clinicamente rilevanti erano diabete (comune) e infiammazione del

pancreas (non comune).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

- vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia, gas intestinali

- mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai

piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

- dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi

- sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione,

perdita di memoria, difficoltà di equilibrio

- difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola

- infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della

bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione

- insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte

notturna

- orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema,

sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata,

pigmentazione delle unghie

- dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi

- rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del

sangue.

- pressione del sangue alta, vampate

- occhi arrossati o secchi

- febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, irritabilità, dolore

- sintomi di infezione, herpes simplex

- disfunzione erettile, ingrossamento del seno

- disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio

sessuale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

- una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre,

affaticamento,gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli

bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]

- infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni

- disturbi della vista

- brividi, sensazioni anomale

- una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza

- svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto

- afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche,

lingua patinata

- naso che cola

- lesioni della pelle, pelle secca

- rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione

- cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati

negli esami del sangue e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di

alcuni globuli bianchi del sangue.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di Darunavir Teva.

Sono i seguenti:

- dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato dell’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Darunavir Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul

flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Darunavir Teva

Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 400 milligrammi di darunavir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio

stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio

biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)

e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Teva e contenuto della confezione

Darunavir Teva 400 mg sono compresse arancioni, rivestite con film, di forma ovale incise con

“400” impresso su una faccia e liscia sull’altra di dimensioni di circa 18,8 mm X 9,2 mm.

Darunavir Teva 400 mg è disponibile in confezioni da 20, 20x1, 60, 60x1, 200, 200x1, 240 o 240x1

compresse rivestite con film in blister e in flaconi in HDPE contenenti 60, 180 (60x3) e 200

compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 - Milano

Produttore

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Teva Operations Poland Sp. z.o.o - ul. Mogilska 80. , Krakow 31-546 Polonia

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem – 2031 GA Paesi Bassi

Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Croazia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.

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Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Darunavir Teva 600 mg compresse rivestite con film

darunavir

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva

Come prendere Darunavir Teva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Darunavir Teva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve

Che cos’è Darunavir Teva

Darunavir Teva contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Teva è un medicinale antiretrovirale,

impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a

un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Teva agisce riducendo la

quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo

delle malattie correlate all’infezione da HIV.

A che cosa serve

Darunavir Teva è impiegato nel trattamento degli adulti affetti da infezione da HIV che hanno già

utilizzato altri medicinali antiretrovirali e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso

corporeo di almeno 15 chilogrammi che sono affetti da infezione da HIV.

Darunavir Teva deve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali

anti-HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva

Non prenda Darunavir Teva:

se è allergico a darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.

se ha gravi problemi al fegato. Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della

malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Medicinale

Scopo del medicinale

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avanafil

per il trattamento della disfunzione erettile

Astemizolo o terfenadina

per il trattamento dei sintomi allergici

Triazolam e midazolam orale (assunto per bocca)

utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia

Cisapride

per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco

Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)

per il trattamento della gotta

Pimozide, quetiapina o sertindolo

per il trattamento di disturbi psichiatrici

Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina,

diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

per il trattamento di emicrania o cefalea

Amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina,

ranolazina e lidocaina sistemica

per il trattamento di alcuni problemi cardiaci ad

esempio anomalie del battito cardiaco

Lovastatina e simvastatina

per abbassare i livelli di colesterolo

Rifampicina

per il trattamento di alcune infezioni, come la

tubercolosi

Associazione di lopinavir/ritonavir

questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa

classe di Darunavir Teva

Alfuzosina

per trattare l’ipertrofia prostatica

Sildenafil

per trattare la pressione sanguigna alta nella

circolazione polmonare

Ticagrelor

per aiutare a bloccare l’aggregazione delle

piastrine nel trattamento dei pazienti con una

storia di attacco cardiaco

Non associare Darunavir Teva con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum

perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Teva.

Darunavir Teva non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta

prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale.

Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre

persone.

Le persone che assumono Darunavir Teva possono anche sviluppare infezioni o altre malattie

associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

I pazienti che assumono Darunavir Teva possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione

cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che

sviluppa un’eruzione cutanea.

Nei pazienti che assumono Darunavir Teva e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee

(generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono

ciascun medicinale separatamente.

Darunavir Teva è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65

anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Teva.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa epatite B o C. Il

medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle

Darunavir Teva.

Informi il medico se ha il diabete. Darunavir Teva può aumentare i livelli di zuccheri nel

sangue.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio

ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e

una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da

precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano

dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di

combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni

(una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo

che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi

autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di

infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale

verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per

richiedere il trattamento necessario.

Informi il medico se ha emofilia. Darunavir Teva può aumentare il rischio di emorragie.

Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (ad es. utilizzati per trattare alcune infezioni).

Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che

assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea

chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso).

Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso

degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave

immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle

articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei

movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Darunavir Teva non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15

chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale.

Esistono dei medicinali che non devono essere associati a Darunavir Teva. Sono stati elencati in

precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, Darunavir Teva può essere associato a medicinali anti-HIV che

appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI (inibitori nucleosidici della transcrittasi

inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli

FI (inibitori della fusione)]. Darunavir Teva in associazione con ritonavir non è stato studiato con

tutti i PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi

potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se

sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali

medicinali può associare.

Gli effetti di Darunavir Teva possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.

Informi il medico se prende:

Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici)

Desametasone (un corticosteroide)

Efavirenz (infezione da HIV)

Telaprevir, boceprevir (infezione da virus dell’epatite C)

Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)

Saquinavir (infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali potrebbero essere influenzati dall’assunzione di Darunavir Teva. Informi

il medico se assume:

Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, metoprololo,

mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché

l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Apixaban, dabigatran etexilato, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del

sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile

che il medico debba effettuare un esame del sangue.

Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. L’efficacia di

Darunavir Teva può essere ridotta. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si

raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.

Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile

che aumenti il rischio di disturbi a livello del tessuto muscolare. Il medico valuterà quale medicinale

per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.

Claritromicina (antibiotico).

Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per la cura del sistema immunitario), poiché

l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati. È

possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.

Fluticasone, budesonide (per il trattamento dell’asma). L’uso di questi medicinali può

avvenire solo dopo una attenta valutazione e controllo da parte del medico degli effetti indesiderati

dei corticosteroidi.

Buprenorfina/naloxone (medicinale per trattare la dipendenza da oppioidi).

Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell’asma).

Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)

Prednisone (corticosteroide)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo

del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).

È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli

effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Teva possono essere influenzati se associati.

Informi il medico se assume:

Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi

chirurgici)

Digossina (per trattare alcuni disturbi del cuore)

Claritromicina (antibiotico)

Ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni

da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.

Rifabutina (contro le infezioni batteriche)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta

nella circolazione polmonare)

Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per

il trattamento della depressione e dell’ansia)

Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV)

Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei)

Carbamazepina (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore

neuropatico)

Colchicina (per trattare la gotta)

Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).

Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam non assunto per via

orale, zoldipem (sedativi)

Risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)

Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta

assumendo.

Darunavir Teva con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Teva”

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne

in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere Darunavir Teva, a meno che

non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV

attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir Teva.

3.

Come prendere Darunavir Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Anche se si sente meglio,

non interrompa l’assunzione di Darunavir Teva e ritonavir senza parlarne con il medico.

Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la

terapia senza le istruzioni del medico.

Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)

Possono essere necessari dosaggi diversi di Darunavir Teva che non possono essere somministrati

con queste compresse da 600 mg. Sono disponibili altre formulazioni di Darunavir Teva.

Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il

medico)

Le dosi sono:

600 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 300 milligrammi di Darunavir

Teva, o 1 compressa contenente 600 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di

ritonavir, due volte al giorno

Oppure

800 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir

Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. Darunavir Teva 400 milligrammi

compresse sono usate solo per costruire il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per gli adulti

Assuma Darunavir Teva sempre con ritonavir. Darunavir Teva non agisce adeguatamente

senza ritonavir.

Al mattino assuma 1 compressa da 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100

milligrammi di ritonavir.

Alla sera assuma 1 compressa da 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100

milligrammi di ritonavir.

Assuma Darunavir Teva con il cibo. Darunavir Teva non agisce adeguatamente senza cibo. Il

tipo di cibo assunto non è importante

Ingoi le compresse con una bevanda come acqua o latte.

Darunavir Teva 150 milligrammi complesse sono state sviluppate per l’uso nei bambini, ma

possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15

chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del

bambino determinerà questa condizione)

Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del

bambino (vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli

adulti, che è di 800 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta

al giorno.

Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule,

compresse o soluzione) deve prendere il bambino.

Peso

Una dose di Darunavir Teva

è

Una dose di ritonavir

a

è

tra 15 e 30 chilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

tra 30 e 40 chilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

più di 40 chilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15

chilogrammi che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino

determinerà questa condizione)

Il medico calcolerà la dose adatta basandosi sul peso del bambino (vedere la tabella sottostante). Il

medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al

giorno. Tale dose non deve superare quella raccomandata per gli adulti, che corrisponde a 600

milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800

milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule,

compresse o soluzione) deve prendere il bambino. Sono disponibili compresse di dosaggio più basso

per raggiungere lo schema di dosaggio appropriato.

Dose due volte al giorno

Peso

Una dose è

tra 15 e 30 chilogrammi

375 milligrammi Darunavir Teva + 50 milligrammi di ritonavir due

volte al giorno

tra 30 e 40 chilogrammi

450 milligrammi Darunavir Teva + 60 milligrammi di ritonavir due

volte al giorno

più di 40 chilogrammi*

600 milligrammi Darunavir Teva + 100 milligrammi di ritonavir

due volte al giorno

*Per I bambini di età uguale o superiore ai12 e di peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, il medico del bambino

determinerà se può essere usata la dose di 800 mg una volta al giorno. Questo non può essere somministrato con queste

compresse da 600 milligrammi. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Teva.

Dose una volta al giorno

Peso

Una dose di Darunavir Teva

è

Una dose di ritonavir

a

è

tra 15 e 30 chilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

tra 30 e 40 chilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

più di 40 chilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

Istruzioni per bambini

Il bambino deve sempre assumere Darunavir Teva insieme a ritonavir. Darunavir Teva non

può agire efficacemente senza ritonavir.

Il bambino deve assumere le dosi appropriate di Darunavir Teva e ritonavir due volte al

giorno o 1 volta al giorno. Se Darunavir Teva è prescritto due volte al giorno il bambino deve

prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico determinerà quale regime è più

appropriato per il bambino.

Il bambino deve assumere Darunavir Teva con il cibo. Darunavir Teva non può agire

efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.

Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua o latte.

Darunavir Teva 150 milligrammi sono state sviluppate per l’uso in bambini che pesano meno

di 40 chilogrammi ma possono essere utilizzate anche in altri casi.

Se prende più Darunavir Teva di quanto deve

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Darunavir Teva

Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le

compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la

dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non interrompa il trattamento con Darunavir Teva senza rivolgersi prima al medico

La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere Darunavir

Teva, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del

glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel

caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà

effettuare degli esami del sangue prima di iniziare Darunavir Teva. Se ha l'epatite B o C cronica, il

medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore

probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al

fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure

(colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore,

indolenzimento o sensibilità sul lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste

eruzioni sono di solito di grado da leggero a moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il

sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che contatti il medico in caso

sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Teva

debba essere sospeso.

Altri effetti indesiderati gravi clinicamente rilevanti erano diabete (comune) e infiammazione del

pancreas (non comune).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

- vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia, gas intestinali

- mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai

piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

- dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi

- sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione,

perdita di memoria, difficoltà di equilibrio

- difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola

- infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della

bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione

- insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte

notturna

- orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema,

sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata,

pigmentazione delle unghie

- dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del

sangue.

- pressione del sangue alta, vampate

- occhi arrossati o secchi

- febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, irritabilità, dolore

- sintomi di infezione, herpes simplex

- disfunzione erettile, ingrossamento del seno

- disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio

sessuale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

- una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre,

affaticamento,gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli

bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]

- infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni

- disturbi della vista

- brividi, sensazioni anomale

- una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza

- svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto

- afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche,

lingua patinata

- naso che cola

- lesioni della pelle, pelle secca

- rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione

- cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati

negli esami del sangue e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di

alcuni globuli bianchi del sangue.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di Darunavir Teva.

Sono i seguenti:

- dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato dell’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Darunavir Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul

flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Darunavir Teva

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 600 milligrammi di darunavir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio

stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio

biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso

(E172).

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Teva e contenuto della confezione

Darunavir Teva 600 mg sono compresse arancioni, rivestite con film di forma ovale, con linea di

incisione e “600” impresso sul lato sinistro della linea e lisce sull’altra faccia di dimensioni di circa

21,5 mm x 10,6 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Darunavir Teva 600 mg è disponibile in confezioni da 20, 20x1, 60, 60x1, 200, 200x1, 240 o 240x1

compresse rivestite con film in blister e in flaconi in HDPE contenenti 60, 180 (60x3) e 200

compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 - Milano

Produttore

Teva Operations Poland Sp. z.o.o - ul. Mogilska 80. , Krakow 31-546 Polonia

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem – 2031 GA Paesi Bassi

Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Croazia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

17-12-2018

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Nota Informativa Importante su darunavir e cobicistat (22/06/2018)

Nota Informativa Importante su darunavir e cobicistat (22/06/2018)

AIFA rende disponibili informazioni sull'aumento del rischio di insuccesso del trattamento e aumento del rischio di trasmissione da madre a figlio dell’infezione da HIV a causa dei bassi valori di esposizione di darunavir e cobicistat durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety