Darunavir Sandoz 400 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Darunavir Sandoz 400 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • darunavirum 400 mg, colore.: E 110, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Darunavir Sandoz 400 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • HIV-Infektionen

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66721
  • Data dell'autorizzazione:
  • 28-02-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Darunavir Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Che cos'è Darunavir Sandoz e quando si usa?

Darunavir Sandoz viene impiegato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici dai 3 anni in su

infettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Darunavir Sandoz è un medicamento antiretrovirale. Appartiene al gruppo dei cosiddetti inibitori

delle proteasi. L'azione di Darunavir Sandoz consiste nella riduzione della quantità di virus

dell'immunodeficienza umana (HIV) nell'organismo del paziente mediante inibizione delle proteasi

dell'HIV. Ciò migliora il sistema immunitario e riduce il rischio di malattie associate all'infezione da

HIV.

Darunavir Sandoz deve essere assunto in combinazione con una bassa dose di ritonavir e altri

medicamenti per il trattamento dell'HIV. Il suo medico discuterà con lei della combinazione di

medicamenti più adatta al suo caso.

Darunavir Sandoz deve essere assunto esclusivamente su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Darunavir Sandoz?

Non assuma Darunavir Sandoz se

·è allergico (ipersensibile) al darunavir, ad altre sostanze ausiliare di Darunavir Sandoz al ritonavir;

·è affetto da grave insufficienza renale;

·è affetto da disfunzione epatica grave.

Non assuma Darunavir Sandoz in concomitanza con uno dei seguenti medicamenti

·astemizolo o terfenadina (per il trattamento dei sintomi allergici);

·alcaloidi dell'ergot (per il trattamento dell'emicrania e del mal di testa);

·alfuzosina (per il trattamento dell'ingrandimento prostatico);

·sildenafil (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare);

·ranolazina (per il trattamento dei dolori toracici (angina pectoris));

·cisapride (per il trattamento di alcuni disturbi gastrici);

·midazolam o triazolam somministrati per via orale (per il trattamento dei disturbi del sonno e degli

stati d'ansia);

·simvastatina, lovastatina (medicamenti per ridurre il livello di colesterolo nel sangue);

·vardenafil (per il trattamento della disfunzione erettile);

·amiodarone, bepridil, chinidina, disopiramide, dronedarone, flecainide, lidocaina per via sistemica,

mexiletina, propafenone (per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);

·rifampicina (per il trattamento della tubercolosi);

·elbasvir/grazoprevir (per il trattamento delle infezioni da virus dell'epatite C);

·pimozide, sertindolo, lurasidone (per il trattamento delle malattie psichiatriche);

·erba di San Giovanni (fitofarmaco per il trattamento degli stati depressivi);

·colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre familiare mediterranea), se è affetto da una

disfunzione renale o epatica;

·primidone, topiramato, fenitoina e fenobarbitale (medicamenti per la prevenzione dei crampi).

Se assume uno o più di uno di questi medicamenti, chieda al suo medico di prescriverle un altro

medicamento.

Osservare anche le informazioni per i pazienti di Ritonavir.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz non cura l'infezione da HIV. Il rischio di trasmissione dell'HIV ad altre persone

attraverso i rapporti sessuali o il sangue non viene ridotto da Darunavir Sandoz. Pertanto è necessario

che continui ad adottare precauzioni adeguate (p.e. utilizzo di preservativi, siringhe sterili ecc.).

Nei pazienti che assumono Darunavir Sandoz possono comunque manifestarsi infezioni o altre

malattie correlate all'infezione da HIV. È necessario che consulti regolarmente il suo medico.

Non si dovrebbe usare Darunavir Sandoz nei bambini al di sotto dei 3 anni e neppure in bambini e

adolescenti al di sotto dei 18 anni che non abbiano mai ricevuto prima d'ora farmaci antiretrovirali.

Il principio attivo di Darunavir Sandoz contiene un gruppo sulfonamidico. Qualora fosse allergico/a

ai sulfonamidi, ne informi il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie,

assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua

iniziativa).

È assolutamente necessario che verifichi i seguenti sette punti e comunichi al suo medico se uno di

questi si applica alla sua persona

·Parli con il suo medico se in passato ha avuto problemi di fegato, inclusa un'infezione da virus

dell'epatite B o C. Il suo medico dovrà stabilire l'entità della sua malattia epatica prima di decidere se

potrà assumere Darunavir Sandoz.

·Comunichi al suo medico problemi renali attuali e avuti in passato.

·Parli con il suo medico se è affetto da diabete. In genere, i farmaci per il trattamento dell'HIV

possono aumentare il livello del glucosio nel sangue.

·Comunichi immediatamente al suo medico se dovesse notare sintomi di infezione. In alcuni pazienti

con infezione da HIV in stato avanzato e precedenti infezioni opportunistiche (infezioni che

insorgono unicamente in persone con un deficit immunitario) possono manifestarsi segni e sintomi

infiammatori di infezioni precedenti, già poco tempo dopo l'inizio del trattamento dell'HIV. Si ritiene

che questi sintomi possano essere attribuiti ad un miglioramento delle difese immunitarie

dell'organismo, che consente di combattere le infezioni che prima potevano sussistere senza sintomi

evidenti.

·Dopo l'assunzione di farmaci per il trattamento della sua infezione da HIV, oltre alle infezioni

opportunistiche, si possono manifestare anche delle malattie autoimmuni (una condizione che si

riscontra, quando il sistema immunitario aggredisce il tessuto sano dell'organismo). Informi subito il

suo medico, il quale le prescriverà la necessaria terapia, nel caso che osservasse dei sintomi

d'infezione oppure altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza partendo dalle mani e dai

piedi che si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori oppure iperattività.

·Comunichi al suo medico se dovesse osservare cambiamenti della distribuzione del suo grasso

corporeo. Nei pazienti trattati con una combinazione di farmaci antiretrovirali, il grasso corporeo può

distribuirsi in modo diverso, concentrandosi in alcuni punti o riducendosi.

·Se è affetto da emofilia (ossia soggetto/a a emorragie) lo comunichi al suo medico. I farmaci per il

trattamento dell'HIV come Darunavir Sandoz possono aumentare il rischio di emorragie.

Comunichi al suo medico i farmaci che sta assumendo

Darunavir Sandoz potrebbe avere interazioni con altri medicamenti. Comunichi al suo medico se

assume altri medicamenti o se li ha assunti da poco. Ciò si applica anche ai medicamenti non soggetti

a prescrizione medica.

Alcuni medicamenti non devono essere combinati con Darunavir Sandoz. Questi sono riportati al

capitolo «Quando non si può usare Darunavir Sandoz?».

Se assume altri medicamenti per il trattamento dell'HIV, lo comunichi al suo medico. Darunavir

Sandoz può essere combinato con alcuni medicamenti per il trattamento dell'HIV, mentre altre

combinazioni sono sconsigliate.

L'assunzione di uno dei seguenti medicamenti potrebbe ridurre l'azione di Darunavir Sandoz. Se

assume uno dei seguenti medicamenti lo comunichi al suo medico:

·Medicamenti per il trattamento delle infezioni da virus dell'epatite C (boceprevir o telaprevir),

·Steroidi (desametasone),

·Medicamenti per il trattamento delle infezioni quali la tubercolosi (rifapentina, rifabutina).

L'assunzione di Darunavir Sandoz può influire sull'azione di altri medicamenti. Se assume uno dei

seguenti preparati lo comunichi al suo medico:

·Medicamenti per il trattamento delle infezioni da virus dell'epatite C (simeprevir);

·Medicamenti per la cura di malattie cardiache (amlodipina, bosentan, carvedilolo, diltiazem,

felodipina, metoprololo, nifedipina, nicardipina, tadalafil, timololo, verapamil);

·Medicamenti per ridurre la coagulazione del sangue (apixaban, dabigatran etexilato, rivaroxaban,

warfarina);

·Contraccettivi ormonali a base di estrogeni. Darunavir Sandoz potrebbe ridurre l'efficacia dei

contraccettivi ormonali. Pertanto, sono raccomandati metodi contraccettivi alternativi, non ormonali;

·Medicamenti per la riduzione del livello di colesterolo (atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina).

Potrebbe aumentare il rischio di malattie del tessuto muscolare. Atorvastatina, pravastatina o

rosuvastatina possono esser impiegate con un dosaggio iniziale ridotto;

·Medicamenti per il sistema immunitario (ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus). Il medico

probabilmente effettuerà ulteriori esami;

·Medicamenti per il trattamento dell'asma (budesonide, fluticasone, salmeterolo);

·Medicamenti per il trattamento della gotta o della febbre familiare mediterranea (colchicina);

·Preparati combinati per il trattamento della malaria (artemetere/lumefantrina);

·Medicamenti per il trattamento di tumori maligni (dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina,

vincristina);

·Medicamenti per il trattamento delle depressioni e dell'ansia (amitriptilina, desipramina,

imipramina, nortriptilina, trazodone);

·Medicamenti per il trattamento delle infezioni da funghi (posakonazolo);

·Steroidi (prednisone);

·Sonniferi e calmanti (buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, florazepam, zoldipem).

Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio degli altri medicamenti. Se assume uno dei

seguenti preparati lo comunichi al suo medico:

·Medicamenti per la cura di malattie cardiache (digossina);

·Medicamenti contro le infezioni da funghi (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);

·Medicamenti contro la disfunzione erettile (avanafil, sildenafil, tadalafil);

·Antibiotici (claritromicina);

·Medicamenti per il trattamento della depressione e dell'ansia (paroxetina, sertralina, trazodone);

·Medicamenti per contrastare le crisi epilettiche e curare la nevralgia del trigemino (carbamazepina);

·Farmaci per il trattamento di intensi dolori e della dipendenza da stupefacenti (buprenorfina,

naloxone, metadone).

·Medicamenti per il trattamento di malattie psichiche (risperidone, tioridazina, quetiapina);

Medicamenti per il trattamento dei disturbi del sonno e d'ansia (midazolam somministrato per via

parenterale).

Capacità di condurre veicoli e utilizzare macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di guidare e la capacità di

utilizzare utensili o macchinari!

Informazioni importanti su una sostanza ausiliaria di Darunavir Sandoz

Le compresse rivestite di Darunavir Sandoz contengono il colorante giallo arancio S (E110), che può

causare reazioni allergiche. Questa allergia si manifesta più frequentemente nei pazienti allergici

all'aspirina. I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, all'acido acetilsalicilico o agli

antireumatici ed analgesici (inibitori della prostaglandina), devono perciò astenersi dall'uso di

Darunavir Sandoz di compresse film rivestite.

Si può somministrare Darunavir Sandoz durante la gravidanza o l'allattamento?

Comunichi immediatamente al suo medico se desidera una gravidanza, se è gravida o se sta

allattando. Durante la gravidanza e l'allattamento Darunavir Sandoz può essere assunto solo se

espressamente prescritto dal medico.

A causa della possibilità di trasmissione dell'HIV attraverso il latte materno e non essendo noti gli

effetti del preparato sul lattante, si sconsiglia l'allattamento alle donne con infezione da HIV.

Come usare Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz deve essere impiegato sempre come prescritto dal medico. Se dovesse avere

dubbi, consulti il suo medico.

Si accerti di avere sempre a disposizione una sufficiente quantità di Darunavir Sandoz di ritonavir, in

modo tale che non finiscano quando per es. non ritorna a domicilio, quando va a fare un viaggio o

quando deve ricoverarsi in ospedale.

Nel caso le sia difficile inghiottire le compresse di Darunavir Sandoz, il medicamento è ottenibile

anche sotto forma di sospensione orale. Il suo medico stabilirà cosa sia più adatto per lei: Darunavir

compresse oppure sospensione orale.

Adulti che in precedenza non hanno mai assunto medicamenti antivirali contro l'HIV-1 (sarà il

medico a decidere)

La dose normale di Darunavir Sandoz è di 800 mg una volta al giorno (1 compressa rivestita da

800 mg o 2 compresse rivestite da 400 mg di Darunavir Sandoz) insieme a 100 mg di ritonavir, una

volta al giorno.

Adulti che in precedenza hanno già assunto medicamenti antivirali contro l'HIV-1 (sarà il medico a

decidere)

La dose è o di 800 mg (1 compressa rivestita da 800 mg o 2 compresse di Darunavir Sandoz da

400 mg) insieme a 100 mg di ritonavir, una volta al giorno, OPPURE di 600 mg (1 compressa da

600 mg di Darunavir Sandoz) insieme a 100 mg di ritonavir, due volte al giorno. Il suo medico

deciderà quale sia la dose giusta per lei.

Istruzioni

Si deve assumere Darunavir Sandoz ogni giorno e sempre in associazione a 100 mg di ritonavir

accompagnati da cibo. Darunavir Sandoz assunto senza ritonavir e senza cibo non agisce

correttamente. Nei 30 minuti che precedono l'assunzione di Darunavir Sandoz e ritonavir, il paziente

deve consumare un pasto o uno spuntino. Può mangiare ciò che vuole.

Anche se si sentirà meglio, non interrompa l'assunzione di Darunavir Sandoz prima di averne parlato

con il suo medico.

Quando la dose di Darunavir Sandoz è di 800 mg, associati a 100 mg di ritonavir, 1 volta al giorno:

·Prenda in una volta una compressa rivestita da 800 mg o 2 compresse rivestite da 400 m, 1× al

giorno e tutti i giorni.

·Assuma Darunavir Sandoz sempre insieme a 100 mg di ritonavir.

·Prenda Darunavir Sandoz insieme al cibo.

·Ingerisca la compressa (le compresse) con un bicchiere d'acqua, di latte o con un'altra bevanda

nutriente, senza masticarle.

·Prenda secondo le prescrizioni del suo medico gli altri farmaci anti-HIV che usa in combinazione

con Darunavir Sandoz e ritonavir.

Quando la dose di Darunavir Sandoz è di 600 mg, associati a 100 mg di ritonavir, 2 volte al giorno:

·Assuma una compressa rivestita da 600 mg al mattino e una compressa da 600 mg alla sera.

·Assuma Darunavir Sandoz sempre insieme a 100 mg di ritonavir.

·Assuma Darunavir Sandoz insieme a degli alimenti.

·Ingerisca le compresse con acqua, latte o con un'altra bevanda nutriente, senza masticarle.Prenda

secondo le prescrizioni del suo medico gli altri farmaci anti-HIV che usa in combinazione con

Darunavir Sandoz e ritonavir.

Si accerti di avere sempre una riserva sufficiente di compresse di Darunavir Sandoz e ritonavir, in

modo da non restare senza. Per esempio, quando non può tornare a casa, oppure quando è in viaggio

o in ospedale.

Bambini dai 3 anni in poi con un peso corporeo di almeno 10 kg, che in passato hanno già ricevuto

farmaci antiretrovirali (la decisione deve essere presa dal pediatra curante)

Il medico definirà il dosaggio corretto in funzione del peso corporeo del bambino.

Il medico le darà istruzioni sulla quantità di Darunavir (compresse o sospensione) e sulla quantità di

ritonavir (capsule, compresse o soluzione) da somministrare al suo bambino.

Anche nel caso in cui il suo bambino si senta meglio, non interrompa la somministrazione di

Darunavir senza aver consultato il medico curante.

Avvertenze

·Il suo bambino dovrebbe sempre assumere Darunavir Sandoz insieme al ritonavir.

·Il suo bambino dovrebbe assumere Darunavir Sandoz con il cibo.

·Se il suo bambino assume Darunavir Sandoz sotto forma di compresse, dovrebbe assumere le

compresse con una bevanda quale acqua, latte o un'altra bibita.

Altri farmaci antiretrovirali usati contemporaneamente a Darunavir Sandoz e ritonavir dovrebbero

essere somministrati secondo le indicazioni del medico.

Se ha assunto un numero maggiore di compresse rivestite di Darunavir Sandoz di quanto prescritto

Si rivolga subito al suo medico o farmacista.

Se ha dimenticato di assumere Darunavir Sandoz e lo schema terapeutico prevede l'associazione di

Darunavir Sandoz e ritonavir una volta al giorno:

Se si accorge entro 12 ore di non avere assunto le compresse, le prenda subito. Le assuma sempre

insieme a ritonavir e al cibo.

Se si accorge di non avere assunto le compresse dopo 12 ore, salti l'assunzione e prenda la dose

successiva come di consueto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere Darunavir Sandoz e lo schema terapeutico prevede l'associazione di

Darunavir Sandoz e ritonavir due volte al giorno:

Se si accorge entro 6 ore di non avere assunto le compresse, le prenda subito. Le assuma sempre

insieme al ritonavir e a del cibo. Se si accorge di non avere assunto le compresse dopo 6 ore, non

prenda le compresse e assuma il dosaggio successivo come di consueto. Non assuma una dose

doppia per compensare la dose dimenticata.

Si rivolga al suo medico se ha dimenticato di prendere altri farmaci anti-HIV che assume insieme a

Darunavir Sandoz e al ritonavir.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Non interrompa l'assunzione di Darunavir Sandoz senza avere consultato il suo medico.

La terapia per il trattamento dell'HIV può aumentare il suo benessere. Anche se dovesse sentirsi

meglio, non smetta di assumere Darunavir Sandoz. Prima consulti il suo medico.

Se dovesse avere altre domande sull'uso di questo medicamento, consulti il suo medico.

Quali effetti collaterali può avere Darunavir Sandoz?

Come tutti i medicamenti, anche Darunavir Sandoz può avere effetti collaterali, anche se non in tutti

i pazienti.

Nel trattamento dell'infezione da HIV non sempre è possibile stabilire quali effetti collaterali

dipendono da Darunavir Sandoz, quali da altri medicamenti assunti contemporaneamente e quali

dall'infezione da HIV stessa.

In seguito all'assunzione di Darunavir Sandoz sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali (elenco

suscettibile di modifiche):

Gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza sono dolori addominali, ridistribuzione del

grasso corporeo, diarrea, mal di testa, nausea, eruzioni cutanee e vomito.

Sono stati riportati problemi epatici, che occasionalmente erano gravi. Prima di iniziare il trattamento

con Darunavir Sandoz, il suo medico dovrebbe eseguire degli esami del sangue. Se lei fosse affetto

da una epatite cronica B o C, il suo medico dovrà esaminare più frequentemente il suo sangue,

perché lei presenta un rischio maggiore di andare incontro a problemi epatici. Parli con il suo medico

sui segni o sintomi di problemi epatici. Essi si possono manifestare sotto forma di colorazione gialla

della pelle o delle parti bianche dell'occhio, di urine scure (del colore del tè), di feci chiare, nausea,

vomito, perdita dell'appetito o dolori o ipersensibilità sul lato destro sotto l'arcata costale.

Nel 10,3% dei pazienti trattati con darunavir sono state riferite eruzioni cutanee di entità da lieve a

moderata. Occasionalmente, un'eruzione cutanea può essere grave o potenzialmente letale. Nei

pazienti che assumono darunavir e raltegravir insieme, possono comparire eruzioni cutanee (di solito

da lievi a moderate) con maggiore frequenza rispetto ai pazienti che assumono separatamente uno dei

due medicamenti. Un'eruzione cutanea può essere anche un sintomo di una malattia seria e

grave. Perciò qualora si manifesti un'eruzione cutanea, è importante che contatti il suo medico.

Questi deciderà come procedere.

In casi occasionali o rari si sono verificati altri eventi avversi gravi e clinicamente rilevanti, quali

infiammazioni pancreatiche, diabete, sintomi di un'infezione e alterazioni del grasso corporeo.

Spesso la lipidemia (concentrazione nel sangue di colesterolo, o di trigliceridi, o di entrambi) può

risultare elevata.

Molto raramente può manifestarsi una reazione detta DRESS, un'eruzione grave che può essere

accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un

determinato tipo di cellule del sangue), effetti sul fegato, sui reni o sul polmone.

Alcuni effetti collaterali sono tipici di medicamenti per il trattamento dell'HIV dello stesso tipo di

Darunavir Sandoz. Questi sono:

·Aumento del glucosio ematico e peggioramento del diabete.

·Cambiamento della struttura corporea a causa di modificazioni della distribuzione del grasso.

Queste possono comprendere: perdita di grasso su gambe, braccia e viso, aumento di grasso

nell'addome e a livello di organi interni, aumento del seno e accumulo di grasso sulla nuca (nuca da

bufalo). Le cause di questi disturbi e gli effetti a lungo termine che provocano sulla salute non sono

attualmente ancora noti.

·Sindrome da immunoricostituzione: poco dopo l'inizio di un trattamento con farmaci anti-HIV

(incluso Darunavir Sandoz), in alcuni pazienti con infezione da HIV (AIDS) in stadio avanzato e una

preesistente infezione opportunistica (un'infezione che insorge unicamente in persone con un deficit

immunitario), possono comparire indizi e sintomi di una reazione infiammatoria a infezioni

pregresse.

·Dolori muscolari, dolore alla pressione o debolezza muscolare. In rari casi, questi disturbi muscolari

erano di grave entità clinica.

Darunavir Sandoz contiene un colorante azoico e può provocare reazioni di ipersensibilità della pelle

e del sistema respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da asma, orticaria (orticaria cronica),

ipersensibilità agli acidi acetilsalicilici e ad altri antireumatici o analgesici.

Se un effetto collaterale dovesse essere grave o se dovesse osservare effetti collaterali non descritti in

queste informazioni per i pazienti, ne informi subito il suo medico o farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 30 °C, al riparo dall'umidità e fuori dalla

portata dei bambini.

Flaconi

Dopo la prima apertura, le compresse film rivestite sono stabili per sei mesi.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Darunavir Sandoz?

Una compressa film rivestita di Darunavir Sandoz contiene 400 mg di darunavir: colorante giallo

arancio S (E110), nonché altre sostanze ausiliarie per la formulazione di una compressa film

rivestita.

Una compressa film rivestita di Darunavir Sandoz contiene 600 mg di darunavir; colorante giallo

arancio S (E110), nonché altre sostanze ausiliarie per la formulazione di una compressa film

rivestita.

Una compressa film rivestita di Darunavir Sandoz contiene 800 mg di darunavir, nonché altre

sostanze ausiliarie per la formulazione di una compressa film rivestita.

Numero dell'omologazione

66721 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Darunavir Sandoz? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non ripetibile.

Darunavir Sandoz compresse film rivestite da 400 mg e 600 mg: flaconi e blister da 60 compresse

rivestite.

Darunavir Sandoz compresse film rivestite da 800 mg: flacon e blister da 30 compresse rivestite.

* al momento non in commercio

Titolare dell'omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Nota Informativa Importante su darunavir e cobicistat (22/06/2018)

Nota Informativa Importante su darunavir e cobicistat (22/06/2018)

AIFA rende disponibili informazioni sull'aumento del rischio di insuccesso del trattamento e aumento del rischio di trasmissione da madre a figlio dell’infezione da HIV a causa dei bassi valori di esposizione di darunavir e cobicistat durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco