Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
dantrolenum natricum hemiheptahydricum
Norgine AG
M03CA01
dantrolenum natricum hemiheptahydricum
Injektionslösung
Praeparatio sicca: dantrolenum natricum 20 mg, mannitolum, natrii hydroxidum pro vitro.
B
Synthetika
Myotonolyticum: Maligne Hyperthermie
zugelassen
1984-05-28
FACHINFORMATION DANTROLEN i.v. Norgine AG Wichtiger Hinweis für die Handhabung: ZUM AUFZIEHEN BEILIEGENDE EINWEG-FILTRIERVORRICHTUNG VERWENDEN (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise»). Zusammensetzung Wirkstoff: Dantrolenum-Natricum 3,5 H20. Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumhydroxid. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Injektionsflasche (Durchstechflasche) Trockensubstanz enthält: 20 mg Dantrolenum-Natricum 3,5 H20. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Maligne Hyperthermie. Dosierung/Anwendung Schnelle i.v. Infusion von 1–2,5 mg/kg Körpergewicht innerhalb weniger Minuten. Diese Dosis muss bis zu einer Gesamtmenge von 10 mg/kg Körpergewicht in 5-Minuten-Abständen appliziert werden. Ist nach einer kumulierten Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht ein eindeutiger Effekt nicht zu beobachten, so muss die Diagnose in Zweifel gezogen werden. Gelegentlich kann eine Dosis von über 10 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein, um eine maligne Hyperthermie endgültig zu beherrschen. Die therapeutische Wirkung von DANTROLEN i.v. ist erkennbar an: Normalisierung von Herzfrequenz, Atem-Minuten-Volumen, Muskeltonus, ausgeatmeter CO2-Konzentration, des Serum- Kaliums, der Körpertemperatur sowie am Rückgang des metabolischen Säuerungsprozesses. DANTROLEN i.v. ist kein Ersatz für bisher bekannte unterstützende Massnahmen. Diese müssen weitergeführt werden. Gleiche Dosierung bei Kindern und Erwachsenen. Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstige Bestandteile, siehe Abschnitt «Zusammensetzung». Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Nach Gabe von DANTROLEN i.v. kann eine Muskelschwäche mit Beeinträchtigung der Atemfunktion auftreten. Die Atemtätigkeit ist daher zu überwachen. DANTROLEN i.v. darf nur intravenös infundiert werden. Wegen des hohen pH-Wertes der Lösung (pH 9,5) ist extravasale Injektion unbedingt zu vermeiden, weil sie zu Gewebsnekrosen führen kann. Wegen der Gefahr von Gefässverschlüssen sind intraarterielle Injektionen zu vermeiden. Ausserdem ist au Leggi il documento completo